Производитель | Галичфарм АО |
Форма выпуска | № 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. |
Торговое название | Эссенциале |
Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.
действующее вещество: 1 мл раствора содержит «Эсcенциальные фосфолипиды»O= EPLO - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил)холина), содержащих a-токоферол, этанол 96%) - 50 мг;
другие составляющие: спирт бензиловый, кислота дезоксихолева, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Прозрачный раствор желтого цвета практически свободен от видимых суспендированных частиц.
При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного преобладают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются в большей степени в структуры клеточных мембран и упрощают восстановление поврежденных тканей печени.
Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов.
Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединяться к холестерину, и направление. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
При пероральном приеме более 90% всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще при всасывании в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 ч после перорального приема составляет в среднем 20%.
Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа.
В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.
Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты разной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременности, псориаз, радиационный синдром.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Эссенциале Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл/сут, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл/сут. 10 мл можно вводить за один раз. Если препарат вводят разбавленным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 дней.
Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале O форте Н.
Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.
Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.
Сообщений о передозировке не зафиксировано.
В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).
В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение Эссенциале Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.
Дети.
Раствор Эссенциале Н для внутривенных инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение грудным детям и недоношенным малышам препаратов, содержащих бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома одышки с летальным исходом («гаспинг-синдрома», симптомами которого является внезапное возникновение синдрома одышки, артериальная гипотензия, брадикардия и сердечно-сосудистый коллапс).
Препарат предназначен для применения детям старше 12 лет и с примерной массой тела 43 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Особые меры безопасности.
Используйте только прозрачный раствор.
Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор хлорида натрия, раствор Рингера и т.п.).
Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).
Раствор Эссенциале Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.
Предостережение: раствор Эссенциале Н для внутривенного введения содержит 0,6% спирта (по объему).
Особенности применения.
При разведении Эссенциале Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5% раствор ксилита.
Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не обнаружено.
Категория отпуска.
По рецепту.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8°С.
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.