Эсциталопрам-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №28 (61074)

код товара: 61074
в наличии
Срок годности до 01.10.2026
Цена:
488.80грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 61074
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.10.2026
Цена:
488.80грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендTeva
ПроизводительТева Оперейшнз Поланд ООО
Форма выпускаЭсциталопрам-Тева 10 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Действующее веществоЭСЦИТАЛОПРАМ
Торговое названиеЭсциталопрам-Тева
Обновлено:
14.03.2024
Проверено

Описание

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ATC N06AB04.

Инструкция - Эсциталопрам-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №28

Бренд

Производитель

Тева Оперейшнз Поланд ООО

Страна происхождения

Польша

Состав

діюча речовина: есциталопрам;

1 таблетка містить есциталопраму 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 400.

Форма выпуска

Эсциталопрам-Тева 10 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Есциталопрам-Тева 5 мг: выпуклые стандартные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением "93" с одной стороны и "7414"- с другой, без видимых трещин или сколов.

Есциталопрам-Тева 10 мг: выпуклые стандартные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с поділкою с одной стороны и тиснением "9"- слева и "3" - справа от деления; с тиснением "7462" с другой стороны; без видимых трещин или сколов.

Таблетку можно разделить по делении на две одинаковые половинки.

Есциталопрам-Тева 15 мг: выпуклые стандартные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с поділкою с одной стороны и тиснением "S"- слева и "C"- дело от деления; с тиснением "15" с другой стороны; без видимых трещин или сколов.

Деление предназначена не для разламывание таблетки на две одинаковые дозы, а для облегчения глотания.

Есциталопрам-Тева 20 мг: выпуклые стандартные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с поділкою с одной стороны и тиснением "9"- слева и "3" - справа от деления; с тиснением "7463" с другой стороны; без видимых трещин или сколов.

Таблетку можно разделить по делении на две одинаковые половинки.

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Фармакодинамика

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (5-HT) з високою спорідненістю з первинною ділянкою зв'язування. Він також зв'язується з алостеричною ділянкою переносника серотоніну з меншою в 1000 разів спорідненістю.

Есциталопрам має дуже слабку здатність зв'язуватися з низкою рецепторів, включаючи 5-HT1A, 5-HT2, допамінові D1 і D2 рецептори, ?1-, ?2-, ?-адренергічні рецептори, гістамінові H1, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.

Пригнічення зворотного захоплення 5-HT серотоніну є лише ймовірним механізмом дії, що може пояснити фармакологічні та клінічні ефекти есциталопраму.

Фармакокинетика

Всмоктування практично повне і не залежить від їжі. Середній час досягнення максимальної концентрації (середнє Tmax) становить близько 4 годин. Абсолютна біодоступність есциталопраму очікується на рівні 80 %.

Уявний об'єм розподілу (Vd, ?/F) після перорального застосування становить від 12 до 26 л/кг. Зв'язування есциталопраму та його основних метаболітів із білками плазми крові менше 80 %.

Есциталопрам метаболізується у печінці до деметильованого та дидеметильованого метаболітів. Обидва вони є біологічно активними. Азот також може окислюватися до форми N-оксидного метаболіту. Як метаболіти, так і вихідна сполука частково виводяться у формі глюкуронідів. Після багаторазового застосування середня концентрація деметил- та дидеметилметаболітів зазвичай становить відповідно 28-31 % та <5 % від концентрації есциталопраму. Біотрансформація есциталопраму у деметильований метаболіт відбувається, головним чином, за допомогою цитохром CYP2C19. Можлива певна участь і ферментів CYP3A4 та CYP2D6.

Період напіввиведення (t??) після багаторазового застосування становить близько 30 годин. Плазмовий кліренс при пероральному застосуванні становить 0,6 л/хв. В основних метаболітів есциталопраму період напіввиведення більш тривалий. Вважається, що есциталопрам та його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) та нирками. Більшість частина виводиться у формі метаболітів із сечею.

Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається приблизно за 1 тиждень. Середня рівноважна концентрація 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягається при добовій дозі 10 мг.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

У людей літнього віку есциталопрам виводиться повільніше, ніж у більш молодих пацієнтів. Кількість речовини, що знаходиться в системному кровообігу, розрахована за допомогою фармакокінетичного показника «площа під кривою» (AUC), у людей літнього віку на 50 % вища, ніж у молодих здорових добровольців.

Недостатність печінкової функції

У пацієнтів із помірною або легкою печінковою недостатністю (за критеріями Чайлд-П'ю A і B) період напіввиведення есциталопраму збільшувався майже вдвічі і експозиція була на 60 % вища, ніж у осіб із нормальною функцією печінки.

Послаблення ниркової функції

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (CLcr 10-53 мл/хв) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення рацематного циталопраму та незначне зростання експозиції. Концентрації метаболітів у плазмі крові не досліджувалися, але можна припустити їх зростання.

При недостатній активності ізоферменту CYP2C19 відмічалися подвійні концентрації препарату в плазмі крові порівняно з нормальним метаболізмом есциталопраму.

При недостатності ізоферменту CYP2D6 суттєвих змін експозиції не помічалося.

Показания

Лечение:

большого депрессивного расстройства;

панических расстройств с/без агорафобии;

социальных тревожных расстройств (социальная фобия);

генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата, одновременное лечение ингибиторами МАО или пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Протипоказані комбінації.

Інгібітори MAO.

Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які застосовували СІЗЗС у комбінації з неселективними незворотними інгібіторами моноамінакосидази (MAOI), та у пацієнтів, які нещодавно припинили приймати СІЗЗС і перейшли на терапію подібними MAOI. Інколи у пацієнтів виникав серотоніновий синдром.

Сумісне застосування есциталопраму з неселективними незворотними MAOI протипоказаний. Лікування есциталопрамом можна починати не раніше, ніж за 14 днів після останнього застосування незворотного MAOI. У свою чергу, лікування МАОІ можна починати лише за 7 діб після закінчення лікування есциталопрамом.

Одночасне застосування есциталопраму з інгібітором MAO-A (моклобемідoм) не рекомендується через ризик серотонінового синдрому. Якщо така комбінація конче необхідна, лікування розпочинають мінімальною рекомендованою дозою з обов'язковим ретельним клінічним моніторингом.

Антибіотик лінезолід не рекомендується призначати пацієнтам, які перебувають на терапії есциталопрамом. Якщо така комбінація конче необхідна, лікування розпочинають мінімальною рекомендованою дозою з обов'язковим ретельним клінічним моніторингом.

Через ризик серотонінового синдрому необхідна обережність при сумісному застосуванні есциталопраму із селегіліном (незворотний інгібітор MAO-B). Для сумісного застосування із рацемічним циталопрамом безпечними є дози селегініну до 10 мг/добу.

Комбінації, які вимагають обережності.

Серотонінергічні медичні препарати.

Сумісне застосування із серотонінергічними медичними препаратами (наприклад, суматриптаном, іншими триптанами, трамадолом, окситриптаном і триптофаном) може призвести до виникнення серотонінового синдрому.

Літій, триптофан.

Оскільки зафіксовано випадки підсилення серотонінергічних ефектів при застосуванні СІЗЗС у комбінації з літієм або триптофаном, рекомендується обережність при одночасному призначенні есциталопраму з цими препаратами. При цьому обов'язково проводиться регулярний моніторинг рівнів літію та триптофану.

Медичні препарати, які знижують поріг судомної готовності.

СІЗЗС здатні знижувати поріг судомної готовності. Необхідна обережність при одночасному призначенні есциталопраму з іншими препаратами, що можуть знижувати цей поріг [наприклад, антидепресанти (трицикліни, СІЗЗС), нейролептики (фенотіазини, тіоксантени і бутирофенони), мефлохін, бупропріон та трамадол].

Звіробій.

Одночасне застосування есциталопраму та рослинних препаратів із вмістом звіробою (Hypericum perforatum) може збільшувати частоту побічних реакцій. Тому не варто одночасно призначати есциталопрам та препарати зі звіробоєм.

Антикоагулянти та препарати, що впливають на згортання крові.

Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів, які паралельно застосовують антикоагулянти, лікарські препарати, що впливають на функцію тромбоцитів, зокрема нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ацетилсаліцилову кислоту, дипіридамол, тиклопідин або інші засоби (наприклад атипові антипсихотики, фенотіазини, трициклічні депресанти), що можуть збільшувати ризик кровотечі.

Етанол.

Есциталопрам-Тева не має фармакодинамічної або фармакокінетичної взаємодії з етанолом, але, як і у випадку застосування інших психотропних лікарських засобів, одночасний прийом есциталопраму з препаратами, що містять етанол, не рекомендується.

Вплив інших лікарських препаратів на фармакокінетику есциталопраму.

Метаболізм есциталопраму відбувається, головним чином, за участі CYP2C19, але в метаболізмі також задіяні CYP3A4 і CYP2D6, хоча й меншою мірою. Частковим каталізатором метаболізму основного метаболіту S-DCT (деметильованого есциталопраму) вважається ізофермент CYP2D6.

Сумісне застосування есциталопраму і омепразолу 30 мг 1 раз на добу (інгібітор CYP2C19) спричиняє помірне зростання (приблизно на 50 %) концентрації есциталопраму у плазмі крові.

Одночасне застосування есциталопраму і циметидину 400 мг 2 рази на добу (помірний загальний інгібітор ферментів) спричиняє помірне зростання (приблизно на 70 %) концентрації есциталопраму в плазмі.

Таким чином, необхідно з обережністю призначати есциталопрам одночасно з інгібіторами цитохром CYP2C19 (наприклад, омепразолом, езомепрозолом, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) або циметидином. При одночасному застосуванні з вищезазначеними препаратами моніторинг побічних ефектів може спонукати до зменшення дози есциталопраму.

Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших лікарських препаратів.

Есциталопрам є інгібітором ізоферменту CYP2D6. Необхідна обережність при призначенні есциталопраму одночасно з препаратами, метаболізм яких відбувається за участі цього ізоферменту, а також із препаратами, що мають малий терапевтичний індекс, наприклад флекаїнідом, пропафеноном, метопрололом (який застосовують при серцевій недостатності), або з ліками, що діють на ЦНС та в основному метаболізуються за участі CYP2D6, наприклад антидепресантами - дезипраміном, кломіпраміном і нортриптиліном; антипсихотичними препаратами - рисперидоном, тіоридазином чи галоперидолом. У цих випадках може знадобитися коригування дози.

Одночасне застосування з дезипраміном (основний метаболіт іміпраміну) чи метопрололом призводить до дворазового збільшення плазмових рівнів цих двох субстратів CYP2D6. Есциталопрам спричиняє слабке пригнічення CYP2C19. Тому рекомендується обережність при сумісному призначенні лікарських препаратів, метаболізм яких відбувається за участі CYP2C19.

Способы применения

Есциталопрам-Тева призначають перорально 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний розлад.

Зазвичай призначають 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна підвищити до максимальної - 20 мг/добу. Антидепресантний ефект, як правило, розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів депресії лікування необхідно продовжувати ще мінімум 6 місяців для закріплення досягнутого ефекту.

Панічні розлади з/без агорафобії.

У перший тиждень лікування рекомендується доза 5 мг/добу, яка потім збільшується до

10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищувати до максимальної - 20 мг/добу.

Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно за 3 місці. Терапія триває декілька місяців.

Соціальний тривожний розлад.

Зазвичай призначають дозу 10 мг 1 раз на добу. Послаблення симптомів, як правило, розвивається за 2-4 тижні. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг/добу або підвищити до максимальної - 20 мг/добу. Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, для закріплення досягнутого ефекту мінімальна рекомендована тривалість лікування становить 12 тижнів. Для попередження рецидивів захворювання препарат можна призначати протягом 6 місяців залежно від індивідуальної реакції пацієнтів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування.

Соціальний тривожний розлад має чітко визначену діагностичну термінологію конкретного захворювання, яке не слід плутати з гіпертрофованою сором'язливістю. Фармакотерапія показана виключно для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальну активність людини. Ефективність такого лікування порівняно з когнітивною поведінковою терапією не досліджувалася. Фармакотерапія має бути частиною загальної терапевтичної стратегії.

Генералізований тривожний розлад.

Рекомендована початкова доза 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до максимальної - 20 мг на добу. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців. Дозволяється тривале призначення препарату (6 місяців) дозою 20 мг на добу з метою попередження рецидивів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років).

Рекомендується застосовувати половину звичайної рекомендованої дози (тобто 5 мг/добу). Залежно від індивідуальної реакції пацієнта в подальшому добова доза може бути збільшена до 20 мг/ добу. Призначають найменшу ефективну дозу.

Ефективність Есциталопраму-Тева при соціальному тривожному розладі не досліджувалася серед пацієнтів літнього віку.

Порушення функції нирок.

Пацієнтам із помірною та слабкою нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. Пацієнтам із тяжким погіршенням ниркової функції (CLCR менше 30 мл/хв) препарат слід призначати з обережністю.

Порушення функції печінки.

Пацієнтам із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідні обережність у призначенні і ретельне титрування дози.

Знижена активність цитохром CYP2C19 ізоферменту.

Для пацієнтів із відомою слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза Есциталопраму-Тева в перші два тижні становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг/добу.

Симптоми відміни після припинення лікування.

Слід уникати різкого припинення застосування цього препарату. Дозу есциталопраму поступово зменшують з інтервалами в 1- 2 тижні для запобігання реакцій відміни. Якщо під час поступового зменшення дози виникають симптоми непереносимості, можна відновити попередню призначену дозу. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

Передозировка

Данные о передозировке есциталопрамом ограничены. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или имели слабую степень тяжести. При передозировке есциталопрамом о летальных случаях сообщалось редко. В большинстве таких случаев имело место сопутствующее передозировка другими препаратами. Дозы есциталопраму (без других препаратов) от 400 до 800 мг не вызвали тяжких симптомов.

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке есциталопрамом, в целом касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (рвота/тошнота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, увеличение интервала QT и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение.

Специфического антидота не существует. Поддержка и обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватная оксигенация и респираторная функция. Промывание желудка следует провести как можно скорее после перорального приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и основных показателей состояния организма в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мероприятиями.

Побочные действия

Побічні реакції найчастіше виникають у перший та другий тиждень лікування і в подальшому стають менш інтенсивними, а їх частота зменшується при продовженні лікування.

Побічні ефекти, характерні для всіх СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігалися під час плацебо-контрольованих досліджень та при медичному застосуванні, зазначені нижче за системами органів і частотою проявів.

Класифікація частоти: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку кровоносної та лімфатичної системи. Невідомо: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи. Рідко: анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи.Невідомо: порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку харчування та обміну речовин. Часто: зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла. Нечасто: зменшення маси тіла. Невідомо: гіпонатріємія, анорексія2.

З боку психіки. Часто: тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок. Нечасто: бруксизм, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості. Рідко: агресія, деперсоналізація, галюцинації. Невідомо: манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1.

З боку нервової системи. Дуже часто: головний біль. Часто: безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор. Нечасто: порушення смаку, порушення сну, непритомність. Рідко: серотоніновий синдром. Невідомо: дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2.

З боку органів зору.Нечасто: мідріаз, затуманення зору.

З боку органів слуху.Нечасто: дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи. Нечасто: тахікардія. Рідко: брадикардія. Невідомо: шлуночкова аритмія, включаючи аритміюtorsade de pointes, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, ортостатична гіпотензія.

Респіраторні розлади. Часто:синусити, позіхання. Нечасто: носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту.Дуже часто: нудота. Часто: діарея, запор, блювання, сухість у роті. Нечасто: шлунково-кишкові кровотечі (у т.ч. ректальні).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.Невідомо: гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.Часто: посилене потовиділення. Нечасто: висипання на шкірі, облисіння, кропив'янка, свербіж. Невідомо: синці, ангіоневротичний набряк.

Скелетно-м'язові порушення. Часто: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Невідомо: затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.Часто: чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція. Нечасто: жінки: метрорагія, менорагія. Невідомо: галакторея. чоловіки: пріапізм

Загальні розлади. Часто: втома, пірексія. Нечасто: набряк.

1Випадки суїцидального мислення або поведінки спостерігалися як під час терапії есциталопрамом, так і відразу після припинення лікування.

2Дані побічні реакції повідомлялись для терапевтичного класу препаратів СІЗЗС в цілому.

Подовження інтервалуQT

Упродовж постмаркетингового періоду повідомлялось про випадки подовження QT-інтервалу, зокрема веретеноподібну аритмію, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або попередньо існуючим подовженням QT-інтервалу чи іншими серцевими захворюваннями.

Клас-специфічні ефекти препаратів СІЗЗС

Епідеміологічні дослідження, в основному проведені за участю пацієнтів віком від 50 років, виявляють підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС і трициклічні антидепресанти. Механізм цього явища невідомий.

Симптоми відміни при раптовому припиненні застосування.

Припинення лікування СІЗЗС/СІЗЗСН (особливо раптове) зазвичай призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні порушення (в т.ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (в т.ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору повідомлялися як найбільш часті реакції. Звичайно ці симптоми є легкими або помірними за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується поступово припиняти застосування есциталопраму шляхом зниження дози протягом декількох тижнів або декількох місяців залежно від стану пацієнта.

Особые условия

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані про застосування Есциталопраму-Тева під час вагітності обмежені. Потенційний ризик для людей невідомий, але застосовувати Есциталопрам-Тева під час вагітності слід лише за життєвими показниками.

Описувалися випадки симптомів відміни у новонароджених після застосування СІЗЗС наприкінці вагітності. Тому необхідне спостереження за новонародженими, матері яких застосовували Есциталопрам-Тева, особливо в останній триместр. Застосування препарату під час вагітності не повинно припинятися раптово.

Зафіксовані такі порушення у новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСіН на кінцевих строках вагітності: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільність температури, труднощі смоктання, блювання, гіпоглікемія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гіперрефлекси, тремор, нервове збудження, дратівливість, сонливість, постійний плач, в'ялість та труднощі засинання. Ці порушення можуть бути проявом серотонергічних ефектів або синдрому відміни. У більшості випадків ускладнення починалися відразу або через незначний час (< 24 годин) після пологів.

Припускається, що Есциталопрам-Тева проникає у грудне молоко. Тому на час лікування грудне вигодувування рекомендується припинити.



Діти. Есциталопрам-Тева не можна призначати дітям, оскільки в клінічних дослідженнях спостерігалася більша частота суїцидальної поведінки (суїцидальні спроби та думки), ворожості (з домінуванням агресії, схильності до конфронтації та дратівливості). Якщо клінічна ситуація все ж потребує призначення такого лікування, за пацієнтом необхідно ретельно спостерігати для своєчасного виявлення суїцидальних симптомів. Крім того, немає даних про подальшу безпеку для дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного й поведінкового розвитку.



Особливості застосування.

Наведені нижче особливі попередження та застереження поширюються на весь терапевтичний клас селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Парадоксальна тривога.

У певних пацієнтів з панічним розладом на початку лікування антидепресантами може спостерігатися посилення симптомів тривоги. Ця парадоксальна реакція зазвичай минає протягом перших двох тижнів лікування. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксиогенного ефекту, рекомендується призначати низькі початкові дози.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїциду, суїцидальних думок та завдання собі шкоди (суїцидальні дії). Цей ризик зберігається до суттєвого покращення стану. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами, які перебувають на терапії антидепресантами, особливо на початку лікування, до покращення стану. Загальний клінічний досвід свідчить, що на перших етапах лікування може зростати ризик суїциду.

Інші психічні розлади, за яких застосовують Есциталопрам-Тева, також можуть бути пов'язані зі зростанням ризику суїцидальних дій. Крім цього, ці стани можуть супроводжувати великий депресивних розлад. Подібної обережності потрібно дотримуватися і при лікуванні інших психічних розладів через можливість одночасного розвитку великого депресивного розладу.

Через високий ризик суїцидальних думок та дій під час лікування необхідне ретельне спостереження за пацієнтами із суїцидальними думками або поведінкою в анамнезі або зі значним рівнем суїцидального мислення до початку лікування. Медикаментозна терапія повинна супроводжуватися ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо з підвищеним ризиком, зокрема, на початку лікування та після зміни дози. Пацієнтів (і осіб, які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність контролю за проявом подібних дій і звернення за невідкладною допомогою при виникненні відповідних симптомів.

Акатизія та психомоторне збудження.

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСіН було пов'язане з розвитком акатизії, яка характеризувалася суб'єктивним неприйняттям та виснажливим збудженням, при необхідності руху пацієнт був нездатний навіть стояти чи сидіти. Частіше за все такі випадки траплялися у перші декілька тижнів лікування. Якщо у пацієнта спостерігається розвиток цих симптомів, збільшення дози недоцільне.

Епілептичні напади.

Застосування цього лікарського засобу необхідно припинити, якщо у пацієнта починаються епілептичні напади. СІЗЗС не рекомендовані для пацієнтів із нестабільною епілепсією, а за пацієнтами із контрольованою епілепсією необхідний ретельний контроль. У випадку збільшення частоти епілептичних нападів застосування препарату потрібно припинити.

Маніакальний стан.

Як і інші СІЗЗС, Есциталопрам-Тева необхідно застосовувати обережно серед пацієнтів із маніакальними або гіпоманіакальними станами в анамнезі. Якщо у пацієнта починається маніакальна фаза, лікування слід відразу припинити.

Діабет.

У пацієнтів із діабетом лікування СІЗЗС може впливати на глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Може знадобитися коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів.

Гіпонатріємія.

Під час застосування СІЗЗС повідомлялося про поодинокі випадки гіпонатріємії, ймовірно, викликаної порушеннями секреції антидіабетичного гормону (SIADH), яка зазвичай минала при подальшому лікуванні. Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із груп ризику, зокрема людей літнього віку, з цирозом печінки та пацієнтів, які паралельно застосовують лікарські засоби, що мають гіпонатріємічні властивості.

Кровотечі.

Були отримані звіти про збільшення часу кровотечі і такі порушення, як екхімоз, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші кровотечі шкіри й слизових при застосуванні СІЗЗС. Тому необхідна обережність при лікуванні пацієнтів СІЗЗС, особливо, якщо вони одночасно застосовують пероральні антикоагулянти, лікарські засоби з відомим впливом на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотики та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), тиклопідин, дипіридамол) або у них є схильність до кровотеч.

Електрошокова терапія.

Наразі є лише обмежений клінічний досвід поєднання застосування СІЗЗС із проведенням електрошокової терапії, тому рекомендується дотримуватися обережності.

Серотоніновий синдром.

Необхідна обережність при призначенні Есциталопраму-Тева у комбінації з лікарськими препаратами, яким притаманні серотонінергічні ефекти, наприклад, із суматріптаном та іншими триптанами, трамадолом і триптофаном.

Повідомлялося про поодинокі випадки серотонінового синдрому у пацієнтів, які застосовували СІЗЗС разом із серотонінергічними лікарськими засобами. Ознаками початку розвитку цього стану можуть бути такі симптоми, як ажитація, тремор, міоклонус та гіпертермія. У цьому випадку необхідно терміново припинити прийом есциталопраму і розпочати симптоматичне лікування.

Звіробій.

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може збільшувати частоту побічних дій.

Симптоми відміни при раптовому припиненні застосування.

При припиненні лікування (особливо раптовому) зазвичай виникають симптоми відміни. Під час клінічних випробувань побічні дії, пов'язані із припиненням лікування, спостерігалися приблизно у 25 % пацієнтів групи есциталопраму та у 15 % пацієнтів групи плацебо.

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від багатьох факторів, зокрема від тривалості та дози терапії і поступовості зменшення дози. Часто повідомлялося про запаморочення, порушення функцій органів чуття (також парестезію), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), ажитацію або страх, блювання/нудоту, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, пальпітація, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми слабкої або помірної тяжкості, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Вони зазвичай виникають у перші декілька діб після припинення лікування, хоча мали місце поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів після ненавмисного пропуску лише однієї дози. Зазвичай ці симптоми обмеженої тривалості і проходять за 2 тижні, хоча у деяких осіб можуть набувати тривалого перебігу (2-3 місяці і більше). У цьому випадку рекомендується припиняти застосування есциталопраму поступовим зменшенням дози протягом від декількох тижнів до декількох місяців залежно від стану пацієнта.

Коронарна хвороба серця.

Через обмеженість клінічного досвіду необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із коронарною хворобою серця.

Під час лікування Есциталопрамом-Тева не слід вживати алкогольні напої.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Хоча Есциталопрам-Тева має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем, але, як і у випадку застосування інших психотропних медикаментів, пацієнтів необхідно попередити про потенційний ризик негативного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механічним обладнанням.



Категорія відпуску. За рецептом.

Особые условия хранения

Термін придатності. 3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи та у недоступному для дітей місці.

Синоним

ЭСЦИТАЛОПРАМ, ЛЕКСАПРО, ЛЕНУКСИН®, ПРЕЦИПРА, ПрамоКляйн, ЦИПРАЛЕКС, ЦИТОЛЕС, ЭЗОЛЕКС, ЭЗОПРАМ, ЭЗОПРЕКС, ЭСПРАМА, ЭСРАМ, ЭССОБЕЛ, ЭСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ®, ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА, ЭСЦИТАМ 10, ЭСЦИТАМ 20

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004