Эротон таблетки 100мг №1 (01037)

код товара: 01037
в наличии
Срок годности до 01.11.2027
Цена:
175.80грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 01037
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.11.2027
Цена:
175.80грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительФитофарм ООО
Форма выпускаТаблетки по 50 мг, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1) в блистере, в пачке.
Действующее веществоСИЛЬДЕНАФИЛ
Торговое названиеЭротон
Обновлено:
27.03.2024
Проверено

Описание

Средства, которые применяют при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТС G04В Е03.

Инструкция - Эротон таблетки 100мг №1

Производитель

Фитофарм ООО

Страна происхождения

Украина

Состав

Діюча речовина: sildenafil.

1 таблетка містить силденафілу цитрату у дозах, еквівалентних 50 мг або 100 мг силденафілу.

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний.

Форма выпуска

Таблетки по 50 мг, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1) в блистере, в пачке.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, шестигранные (формы «HEXAGON»), с пометкой «Ф» с обеих сторон.

Действующее вещество

СИЛЬДЕНАФИЛ

Фармакодинамика

Эротон® является пероральным препаратом, который применяют для лечения нарушений эрекции у мужчин. Препарат представляет собой цитратну соль силденафила, селективный ингибитор циклической русла системное сосудистое (цГМФ)специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЕ5).

Механизм действия. Физиологический механизм эрекции полового члена состоит в освобождении оксида азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. NO активирует фермент гуанилатциклазу, что вызывает повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), расслаблению гладких мышц кавернозного тела и усиление притока к ним крови.

Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозне тело человека, но усиливает эффективность азотной окиси (NO), подавляя фосфодиэстеразу типа 5 (ФДЕ5), которая отвечает за деградацию цГМФ в кавернозном теле.

Когда при сексуальной стимуляции происходит локальное высвобождение NO, угнетение ФДЕ5 силденафилом вызывает повышение уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате чего наступает расслабление гладких мышц и усиливается приток крови к кавернозного тела.

Применение силденафила в рекомендованных дозах неэффективно без сексуальной стимуляции.

Силденафил является селективным относительно ФДЕ5. Его влияние на ФДЕ5 сильнее, чем влияние других известных фосфодіестераз.

Нарушение зрения.

При применении силденафила в дозе 100 мг у некоторых пациентов через 1 ч выявлено легкое непостоянное нарушение различения цвета (синего/зеленого); через 2 часа после приема препарата эти изменения проходили. Вероятным механизмом нарушения цветного зрения считают угнетение ФДЕ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке глаза. Эффект силденафила на ФДЕ6 в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЕ5. Силденафил не влияет на остроту зрения, контрастность восприятия, електроретинограми, внутриглазное давление или пупілометрію.

Эффективность. Эффективность силденафила, которую оценивали относительно способности препарата обеспечивать наступление и сохранение эрекции, достаточной для проведения полового акта, была продемонстрирована и сохранялась при продолжительном применении препарата (1 год).

При приеме силденафила в дозах 25 мг, 50 мг, 100 мг улучшение эрекции отмечено у 62 %, 74 %, 82 % соответственно. Помимо улучшения эректильной функции, анализ МИЭФ (международный индекс эректильной функции) показал, что лечение силденафилом повышает также оргазм и удовлетворение от полового акта.

При лечении силденафилом улучшение было отмечено у 59 % больных сахарным диабетом; у 43 % больных, которые перенесли радикальную простатэктомию; у 83% больных с травмой спинного мозга.

Фармакокинетика

В пределах рекомендованного диапазона доз фармакокинетика сильденафила пропорциональна дозе. Препарат удаляется из организма преимущественно путем биотрансформации в печени (в основном при участии цитохрома Р450 3А4) с образованием активного метаболита со свойствами, подобными силденафилу.

Всасывание. Силденафил быстро всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации наблюдались в плазме крови, регистрировались через 30-120 минут (в среднем 60 минут) после перорального приема натощак. В случаях, когда препарат принимают вместе с очень жирной пищей, скорость всасывания уменьшается.

Распределение. Средний объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет 105 л, что свидетельствует о его проникновении в ткани. Как сильденафил, так и его главный метаболит приблизительно на 96 % связанный с белками плазмы крови. Связывание с белками не зависит от общих концентраций препарата.

Метаболизм. Силденафил метаболизируется преимущественно изоферментами печени. Главный циркулирующий метаболит характеризуется селективностью к ФДЕ5, подобен силденафилу, но его активность относительно ФДЕ5 составляет приблизительно 50 % от селективности исходного препарата. Концентрация этого метаболита в плазме крови составляет примерно 40 % от соответствующей концентрации силденафила. Конечное время полужизни метаболита равняется примерно 4 часа.

Вывод. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч с конечным сроком полужизни 3-5 часа. При пероральном применении силденафил выводится главным образом с калом (приблизительно 80% принятой дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % принятой дозы).

Фармакокинетика у пациентов особых групп.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) имели сниженные показатели клиренса силденафила, а концентрации силденафила были приблизительно на 90 % больше, чем у молодых пациентов (18-45 лет). Учитывая возрастную зависимость связывания с белками, соответствующее повышение концентрации свободного сиденафілу в плазме крови составляло почти 40 %.

Пациенты с недостаточностью функции почек. У пациентов с легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) недостаточностью функции почек фармакокинетика силденафила не изменялась после его приема внутрь в разовой дозе 50 мг. У пациентов с тяжелой (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) недостаточностью функции почек клиренс силденафила снижался, что приводило к увеличению AUC (100 %) и Cmax (88 %) по сравнению с пациентами, такими же по возрасту, которые не имели нарушений функции почек.

Пациенты с недостаточностью функции печени. У пациентов с легким и умеренным циррозом печени (Чайлд-П?ю А и В) клиренс силденафила уменьшался, что было причиной увеличения AUC (84 %) и Cmax (47 %) по сравнению с пациентами такого же возраста, у которых не диагностирована печеночная недостаточность. Фармакокинетику силденафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Чайлд-П?ю С) не исследовали.

Показания

Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта. Для эффективного действия препарата необходимо сексуальное возбуждение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к силденафилу и вспомогательным компонентам препарата; терапия нитратами или другими донорами оксида азота (поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, применяемых постоянно или в экстренных случаях); заболевания, при которых сексуальная активность является нежелательной (тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность и др); одновременный прием с другими средствами для лечения эректильной дисфункции.

Прием Еротону® противопоказан пациентам, которые потеряли зрение на одном глазу через неартеріальну переднюю ишемическую оптическую нейропатию, независимо от того, произошло это через предварительный прием ингибитора ФDE5 или нет.

Безопасность силденафила не изучалась в таких подгруппах пациентов, поэтому этим пациентам его применение противопоказано: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, с артериальной гипотензией (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.), с недавно перенесенным инсультом или инфарктом миокарда и известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (меньшая часть таких пациентов имеет генетическое заболевание фосфодіестераз сетчатки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других препаратов на силденафил. Метаболизм силденафила опосредуется главным образом цитохромом Р450 (CYP). Ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить выведение силденафила, а индукторы этих изоферментов могут повысить его выведение.

Отмечалось уменьшение клиренса силденафила при одновременном применении его с ингибиторами СУР3А4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Циметидин (800 мг), ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор СУР3А4, при совместном приеме силденафила в дозе 50 мг в плазме крови на 56 %.

Однократный прием антацида (магния гидроксида и алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы CYP2C9 (такие как толбутамид, варфарин), ингибиторы CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазиды и соответствующие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов не влияли на фармакокинетику силденафила.

Влияние азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 суток) на скорость выведения и период полужизни силденафила или его основных метаболитов не доказан

Влияние силденафила на другие препараты. Силденафил является слабым ингибитором изоформ цитохрома Р450. Маловероятно, что Эротон® способен изменить выведение субстратов этих изоферментов.

Силденафил усиливает гипотензивный эффект при кратковременном и продолжительном применении нитратов, поэтому одноразовое или курсовое применение доноров оксида азота, органических нитратов или органических нитритов в любых формах с силденафилом противопоказано.

Когда силденафил (25 мг, 50 мг и 100 мг) применялся у больных с доброкачественной гиперплазией простаты одновременно с терапией a-блокатором доксазозином (4 мг и 8 мг), которая поддерживалась на стабильном уровне, прослеживалось дополнительное снижение артериального давления и средние дополнительные сокращения ад. Когда силденафил и доксазозин назначали одновременно пациентам, стойким к доксазин-терапии, наблюдались нечастые случаи симптоматической постуральной гипотензии. Ее признаки включали головокружение и нарушение координации при действии света, но не потерю сознания. Сопутствующее лечение силденафилом пациентов, применяющих альфа-блокаторну терапию, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов.

Признаков существенного взаимодействия силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), каждый из которых метаболизируется СУР2С9, не выявлено.

Силденафил (50 мг) не приводит к увеличению продолжительности кровотечения, вызванной ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливал гипотензивного эффекта алкоголя у здоровых пациентов.

Не отмечено взаимодействия сильденафила (100 мг) и амлодипина у больных с артериальной гипертензией.

Не рекомендуется назначать силденафил одновременно с ритонавиром, который является ингибитором P450 и приводит к изменению фармакокинетических показателей силденафила.

Анализ безопасности показал, что нет разницы в профиле побочных реакций у пациентов, принимающих силденафил отдельно, и у пациентов, которые применяют этот препарат вместе с антигипертензивными препаратами.

Способы применения

Таблетки предназначены для перорального приема. Для реализации эффекта сильденафила необходимо половое возбуждение.

Принимают внутрь примерно за 1 час до полового акта.

Начальная доза препарата составляет 50 мг. Учитывая эффективность и переносимость препарата, доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная суточная доза - 100 мг, максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз/сутки. Активность Еротону® может проявляться большим сроком действия при приеме препарата с пищей по сравнению с приемом натощак.

Применение пациентам пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется.

Применение пациентам с нарушением функции почек. При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина - 30-80 мг/мин) режим дозирования препарата не меняется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) вследствие пониженного клиренса силденафила начальная доза препарата составляет 25 мг.

Применение пациентам с нарушением функции печени. Вследствие пониженного клиренса силденафила начальная доза препарата составляет 25 мг.

Применение на фоне лечения другими препаратами. Для пациентов, принимающих одновременно препараты-ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол, итраконазол, саквинавир и др), начальная доза силденафила составляет 25 мг. При одновременном приеме с ритонавиром максимальная разовая доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

С целью снижения риска развития постуральной гипотензии следует достичь стабилизации состояния пациентов на фоне терапии альфа-блокаторами до применения препарата. Кроме того, следует начать назначение препарата с маленьких доз.

При необходимости назначения препарата в дозе 25 мг применяют силденафил в соответствующем дозировке.

Передозировка

Симптомы: при передозировке силденафилом (доза 800 мг у здоровых добровольцев) отмечаются нежелательные эффекты подобные тем, что наблюдались при применении более низких доз препарата, но частота их возникновения и степень тяжести увеличивались.

Лечение: симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания силденафила и его метаболита с белками крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не применяют женщинам.

Дети. Препарат не применяют детям.

Побочные действия

Со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия; эпилептический приступ, рецидив эпилептического приступа, повышенная утомляемость;

со стороны сердечно-сосудистой системы - вазодилатация (приливы), артериальная гипотензия или гипертензия, пальпитация (ощущение сердцебиения), транзиторные ишемические атаки, желудочковая аритмия, тахикардия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, внезапная остановка сердца, синкопе, носовое кровотечение, инсульт;

со стороны органа зрения аномальное зрение (затуманивание зрения, повышенная чувствительность к свету), дефекты полей зрения, хроматопсія (умеренной степени, транзиторная, главным образом цветное зрение), боль в глазах, покраснение глаз, неартеріальна передняя ишемическая оптическая нейропатия, сосудистая окклюзия сетчатки;

со стороны органа слуха - звон в ушах, внезапная глухота;

со стороны дыхательной системы - ринит (заложенность носа);

со стороны пищеварительного тракта - диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту;

со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности (включая сыпь на коже), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны репродуктивной системы пролонгированная эрекция и/или приапизм;

со стороны костно-мышечной системы - миалгия, боль в груди.

Особые условия

Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных причин заболевания и назначения адекватного лечения необходимо тщательно изучить историю болезни пациента и провести тщательное медицинское обследование.

Для эффективности действия Эротона ® необходима сексуальная стимуляция.

С сексуальной активностью связана определенная степень риска из-за возможности сердечного приступа. Итак, прежде чем начать курс любого лечения нарушений эрекции, врач должен проверить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Препараты, предназначенные для лечения эректильной дисфункции, не следует применять пациентам, для которых сексуальная активность нежелательна.

Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых осложнениях, таких как инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, вентрикулярная аритмия, цереброваскулярная геморрагия и транзиторная ишемическая атака. Большинство, но не все из пациентов, у которых наблюдались таки осложнения, имели предыдущие сердечно-сосудистые факторы риска. Подавляющее большинство таких случаев наблюдалось в течение или сразу после сексуальной нагрузки, незначительная часть - через короткий период после приема силденафила без сексуальной активности. Другие случаи происходили через часы или дни после применения силденафила и сексуальной нагрузки. Таким образом, невозможно установить прямую зависимость таких случаев с применением силденафила, сексуальной нагрузкой, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, комбинацией этих факторов или другими факторами.

При разовом приеме силденафила в дозах до 100 мг не выявлено клинически существенных изменений ЭКГ. Среднее максимальное снижение систолического давления у пациентов, которые находились в горизонтальном положении, после перорального приема препарата в дозе 100 мг составляло 8,34 мм рт. ст. Соответствующее изменение диастолического давления у пациентов, которые находились в горизонтальном положении, составляло 5,5 3 мм рт. ст. Ниже чем обычно, но кратковременно ад снижалось у пациентов, которые одновременно принимали нитраты.

Силденафил оказывал системное вазодилатирующее действие, которое приводило к преходящему уменьшению артериального давления. Этот эффект незначителен или вообще не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Однако до назначения силденафила врач должен тщательно взвесить риск нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная чувствительность к вазодилататоров наблюдается у больных с левожелудочковой обструкцией (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с множественными проявлениями системной атрофии, что встречается в единичных случаях и проявляется тяжелым нарушением автономного контроля артериального давления.

Эротон ® в дозе 100 мг 1 раз в сутки при пероральном применении пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца снижает показатели среднего систолического ад покоя и диастолического давления по сравнению с исходным уровнем. Среднее легочное систолическое давление снизилось на 9%. Силденафил не оказывал никакого влияния на сердечный выброс и кровоток в стенозированных коронарных артериях вследствие улучшения аденозинстимулированного резерва кровотока (в коронарных артериях С и без стеноза).

У больных с эректильной дисфуцією и стабильной стенокардией, которые регулярно принимали антиангинальные препараты (за исключением нитратов) и применяли силденафил в дозе 100 мг 1 раз в сутки внутрь, было отмечено увеличение продолжительности тредмил-теста и среднего времени выполнения упражнения до обострения симптомов стенокардии по сравнению с плацебо.

У пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией, принимающих одновременно два и более антигипертензивных препарата, силденафил в дозе 100 мг 1 раз в сутки внутрь улучшал эрекцию и увеличивал количество успешных сексуальных попыток. Количество побочных эффектов было одинаковым по сравнению с соответствующим показателем у пациентов в других группах, которые принимали три и более антигипертензивные препараты.

Сообщалось о неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION), что является причиной ухудшения или потери зрения. В случае внезапного ухудшения зрения следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Большинство этих пациентов имели такие факторы риска: уменьшенное соотношение глубина/площадь («застойный диск»), возраст от 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, заболевания коронарных сосудов, гиперлипидемия и курение. Не было установлено никаких причинных связей между применением ингибиторов ФДЕ5 и возникновением NAION. Врач должен предупредить пациентов, которые уже имели проявления NAION, о возможном рецидиве NAION. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае внезапного ухудшения зрения.

У пациентов с возрастной дегенерацией сетчатки силденафил в дозе 100 мг 1 раз в сутки внутрь хорошо переносился и не проявлял клинического эффекта во время исследования зрительных функций в тестах (острота зрения, сетка Амслера, распознавание цвета, «искусственный поток света, периметр Гамфрея и фотострес).

Силденафил рекомендуется применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают альфа-блокаторы, поскольку в некоторых случаях это может привести к симптоматической артериальной гипотензии. Для того, чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии, следует достичь стабилизации показателей ад с помощью альфа-блокаторов к применению силденафила. Необходимо начинать применение силденафила с низких доз. Кроме того, врачи должны рассказать пациентам, что делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

У некоторых пациентов с врожденным пигментным ретинитом отмечены генетические дефекты фосфодиэстераз сетчатки глаза. Нет никакой информации о безопасности назначения силденафила пациентам с пигментным ретинитом, поэтому этой группе пациентов силденафил следует назначать с осторожностью.

Силденафил усиливает антиагрегационный эффект натрия нитропруссида (донатора NO). Нет никакой информации о безопасности относительно назначения силденафила пациентам со склонностью к кровотечению или с острой язвой желудка, поэтому этой группе пациентов силденафил следует назначать с осторожностью.

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, необходимо применять с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляции, кавернозные фиброзы или болезнь Пейрони) и пациентам, которые имеют заболевания, которые могут привести к развитию приапизма (такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими видами лечения для эректильной дисфункции не изучались, поэтому применять такие комбинации не рекомендуется.

После перорального приема разовой дозы 100 мг силденафила не наблюдалось никакого влияния на подвижность и морфологические свойства спермы у здоровых пациентов.

Сообщалось о внезапном снижении и потере слуха у незначительного количества пациентов при применении ингибиторов ФДЕ5, включая силденафил. Большая часть этих пациентов имели факторы риска внезапного снижения или потери слуха. Никаких причинных связей между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным снижение и потерей слуха не установлено. В случае внезапного снижения и потери слуха следует рекомендовать пациентам прекратить применение силденафила и немедленно проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Вследствие побочных эффектов (головокружение, изменения зрения) силденафил может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Особые условия хранения

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

СИЛДЕНАФИЛ, АДАМАКС-100, АДАМАКС-50, АЛТИ-МЕТ, ВЕКТА, ВИАСИЛ, ВИАФИЛ, ВИГРАМАКС, ВИГРАНДЕ, ИНТИГРА, КАМАГРА, КАМАФИЛ-50, КАМОГРА, КОНЕГРА, ЛАВЕКС, ЛОВИГРА 100, НОВАГРА, НОВИГРА, ПОТЕНЦИАЛЕ, РЕВАЦИО, СИЛАГРА 100, СУПЕРВИГА, ЭКСТРА, СИЛЬДЕНАФИЛ, ВИАГРА, ВИЗАРСИН, ДЖЕНАГРА 100, ИНТАГРА IC, ПЕНИГРА, ПЕНИМЕКС, ЭРАСМО-100, ЭРГОС, ЭРЕКТИЛ, ЭРЕКТРА, ЭРО-ЛАЙФ, ЭРОТОН

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004