Эриус таблетки покрытые оболочкой 5мг №10 (27935)

Действующее вещество: desloratadine.

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый.

Пленочная оболочка: лактозы моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; индигокармин (E 132).

Прозрачная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дезлоратадин - это неседативний антигистаминный препарат длительного действия, который оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Препарат не проникает в центральную нервную систему.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до

20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус® эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус® эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через

3 часа; период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83 - 87 %). При применении дозы дезлоратадина (5-20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

- крапивницей (зуд, сыпь).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любой вспомогательной или к лоратадину.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при сочетанном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических исследованиях Эриус®, получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг / сут, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, и у 6,9 % пациентов, которые получали плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Классы систем органов
Побочные реакции*

Психические расстройства
Галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Нарушения со стороны сердца
Тахикардия, сильное сердцебиение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Миалгия

Общие нарушения

Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания и крапивница).

Надлежащие меры безопасности при применении.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эриус® следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Особые указания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в опытах на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Поэтому применение Эриуса® во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эриуса® женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети. Эффективность и безопасность таблеток Эриус® у детей младше 12 лет не установлена.

Срок годности. 2 года.

Хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Категория отпуска. Без рецепта.