Эплепрес таблетки покрытые пленочной оболочкой 50мг №30 (15880)

код товара: 15880
в наличии
Срок годности до 01.02.2027
Цена:
626.90грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 15880
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.02.2027
Цена:
626.90грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Адамовка
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительКиївський вітамінний завод ПАТ
Форма выпускаПо 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.
Действующее веществоЭплеренон
Торговое названиеЭплепрес
Дозировка50мг
Обновлено:
12.03.2024
Проверено

Описание

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Еплеренон. Код АТХ C03D A04.

Инструкция - Эплепрес таблетки покрытые пленочной оболочкой 50мг №30

Производитель

Київський вітамінний завод ПАТ

Страна происхождения

Украина

Состав

действующее вещество: еплеренон;
1 таблетка содержит еплеренону 25 мг или 50 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); натрия лаурилсульфат; тальк; магния стеарат;
оболочка: Opadry II Yellow 33G32799: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; триацетин; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172).

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светлого коричневато-желтого до светлого желтого цвета.

Действующее вещество

Эплеренон

Фармакодинамика

Еплеренон имеет относительную селективность в связывании с рекомбинантными рецепторами человека к минералокортикоидов сравнению с его взаимодействием с рекомбинантными рецепторами человека к глюкокортикоидов, прогестерона и андрогенов. Еплеренон препятствует связыванию рецепторов с альдостероном - важным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, принимает участие в регулировании артериального давления и задействована в патофизиологических механизмах развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Еплеренон приводит к стойкому повышению уровня ренина в плазме крови и уровня альдостерона в сыворотке крови, что совпадает с угнетением пути негативного обратного влияния альдостерона на секрецию ренина. При этом повышение активности ренина в плазме крови и уровня альдостерона в крови приводит к угнетению действия еплеренону.

При хронической сердечной недостаточности (классы II-IV по классификации NYHA) добавление еплеренону к стандартной схеме лечения приводило к ожидаемому дозозависимого повышения уровней альдостерона.

В ходе исследований не было выявлено устойчивого воздействия еплеренону на частоту сердечных сокращений, продолжительность комплекса QRS или интервалов PR и QT.

Дети. Применение еплеренону детям с сердечной недостаточностью не исследовали. Исследований любого (долговременного) воздействия на гормональный статус детей не проводили.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсолютная биодоступность еплеренону неизвестна. Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC изменяются пропорционально дозе в диапазоне 10-100 мг и менее чем дозопропорційно при применении доз свыше 100 мг. Равновесное состояние наступает в течение 2 дней от начала лечения. Пища не влияет на абсорбцию лекарственного средства.

Распределение. Еплеренон связывается с белками плазмы крови примерно на 50 % и главным образом с альфа1-кислыми гликопротеинами. Кажущийся объем распределения еплеренону в равновесном состоянии расценивают как такой, равной 50 ± 7 л. Еплеренон не склонен к связыванию с эритроцитами.

Биотрансформация. Метаболизм еплеренону преимущественно осуществляется за счет фермента CYP3A4. В плазме крови человека не обнаружено никаких активных метаболитов еплеренону.

Вывод. Менее 5 % дозы еплеренону выводится с мочой и калом в виде неизмененного лекарственного средства. После перорального применения разовой дозы радиоактивно меченого лекарственного средства приблизительно 32 % дозы было выведено из организма с калом и приблизительно 67 % - с мочой. Период полувыведения еплеренону составляет около 3-5 часов. Кажущийся клиренс из плазмы крови составляет приблизительно 10 л/час.

Применение особым группам пациентов.

Возраст, пол и раса. Исследования фармакокинетики еплеренону при применении в дозе 100 мг 1 раз в сутки проводили у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), у мужчин и женщин, а также у представителей негроидной расы. Значительных различий в фармакокинетике еплеренону у мужчин и женщин выявлено не было. У пациентов пожилого возраста в равновесном состоянии наблюдалось повышение уровней Cmax (22 %) и AUC (45 %) по сравнению с более молодыми пациентами (18-45 лет). У представителей негроидной расы в равновесном состоянии Cmax была ниже на 19 %, а AUC -ниже на 26 % (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети. Установлено, что масса тела пациента имеет статистически значимое влияние на объем распределения еплеренону, но не на его выведение. Предполагается, что объем распределения еплеренону и экспозиция пика у пациентов с большей массой тела будут подобны таким у взрослых с подобной массой тела. У пациентов с массой тела 45 кг объем распределения ниже (почти на 40 %); предполагается, что экспозиция пика будет выше, чем таковая у взрослых.

Почечная недостаточность. Фармакокинетику еплеренону оценивали у пациентов с различными степенями нарушения почечной функции и у пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности AUC и Cmax в равновесном состоянии были повышены на 38 % и 24 % соответственно по сравнению с контрольной группой. У пациентов, находящихся на гемодиализе, эти показатели были снижены на 26 % и 3 % соответственно по сравнению с контрольной группой пациентов. Корреляции между клиренсом еплеренону из плазмы крови и клиренсом креатинина не выявлено. Еплеренон не удаляется посредством гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность. Фармакокинетику еплеренону в дозе 400 мг исследовали у пациентов с умеренными поражениями печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) и сравнивали результаты с результатами, полученными для пациентов без нарушения функции печени. Cmax и AUC еплеренону в равновесном состоянии были повышены на 3,6 % и 42 % соответственно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку исследований применения еплеренону для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводили, назначение еплеренону таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечная недостаточность. Популяционный анализ фармакокинетики еплеренону свидетельствует, что клиренс еплеренону у пациентов с сердечной недостаточностью не отличается от клиренса этого лекарственного средства у здоровых добровольцев пожилого возраста.

Показания

Дополнение к стандартному лечению с применением бета-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ? 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ? 30 %) (см. раздел «Фармакодинамика»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к еплеренону или к любой из вспомогательных веществ.
Уровень калия в сыворотке крови > 5 ммоль/л на момент начала лечения.
Почечная недостаточность тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2).
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Лечение калийсберегающими мочегонными лекарственными средствами, калієвмісними добавками или мощными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Одновременное применение еплеренону в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамічнівзаємодії.

Калійзберігаючісечогіннізасобитакалієвміснідобавки.Еплереноннеслідпризначатипацієнтам,якіотримуютьіншікалійзберігаючісечогіннізасобитакалієвміснідобавки,черезпідвищенийризикрозвиткугіперкаліємії(див.розділ«Протипоказання»).

Підвпливомкалійзберігаючихсечогіннихзасобівтакожможепосилюватисьдіягіпотензивнихлікарськихзасобівтаіншихсечогіннихпрепаратів.

ІнгібіториАПФ,блокаторирецепторівангіотензину.Призастосуванніеплеренонуукомбінаціїзінгібіторомапфта/абоблокаторомрецепторівангіотензинуризикгіперкалієміїможезбільшуватися.Рекомендованоздійснюватиретельнийконтрользарівнемкаліюусироватцікровітапоказникамифункціїнирок,особливоупацієнтівзризикомпорушеннянирковихфункцій,наприкладупацієнтівлітньоговіку.Еплереноннеслідзастосовуватиодночасноупотрійнійкомбінаціїзінгібіторомапфтаблокаторомрецепторівангіотензину(див.розділи«Протипоказання»та«Особливостізастосування»).

Літій.Дослідженьвзаємодіїеплеренонузлітіємнепроводили.Разомзтим,упацієнтів,якіотримувалилітійодночаснозінгібіторамиапфтасечогіннимизасобами,булиописанівипадкитоксичноїдіїлітію(див.розділ«Особливостізастосування»).Слідуникатиодночасногозастосуванняеплеренонутапрепаратівлітію.Якщонемаєможливостіуникнутизастосуванняцієїкомбінації,необхідноконтролюватирівеньлітіюуплазмікрові(див.розділ«Особливостізастосування»).

Циклоспорин,такролімус.Циклоспоринтатакролімусможутьспричинитипорушенняфункціїнироктапідвищитиризикрозвиткугіперкаліємії.Слідуникатиодночасногозастосуванняеплеренонутациклоспоринуаботакролімусу.Уразінеобхідностіпризначенняциклоспоринутатакролімусувходілікуванняеплеренономрекомендованоретельноконтролюватирівенькаліюусироватцікрові(див.розділ«Особливостізастосування»).

Нестероїдніпротизапальнізасоби(НПЗЗ).Зарахунокбезпосередньоговпливунаклубочковуфільтраціюлікуваннянпззможепризвестидогостроїнирковоїнедостатності,особливоупацієнтів,якіналежатьдогрупипідвищеногоризику(літнійвікта/абозневоднення).Пацієнтам,якіотримуютьеплеренонтаНПЗЗ,допочаткулікуванняслідзабезпечитиадекватнийводнийрежимтаконтролюватифункціюнирок.

Триметоприм.Одночаснепризначеннятриметопримутаеплеренонупідвищуєризикрозвиткугіперкаліємії.Слідконтролюватирівенькаліюусироватцікровітапоказникифункційнирок,особливоупацієнтівлітньоговікутапацієнтівзпорушеннямифункційнирок.

Альфа1-блокатори(наприкладпразозин,альфузозин).Прикомбінуванніальфа1-блокаторівтаеплеренонуіснуєможливістьпідсиленнягіпотензивноїдіїта/абовиникненняортостатичноїгіпотензії.Уразіодночасногозастосуванняальфа1-блокаторівслідконтролюватиклінічнийстанпацієнтівщодоортостатичноїгіпотензії.

Трициклічніантидепресанти,нейролептики,аміфостин,баклофен.Одночаснепризначенняцихлікарськихзасобівтаеплеренонупотенційноможепідсилюватигіпотензивнудіютапідвищуватиризикортостатичноїгіпотензії.

Глюкокортикоїди,тетракозактид.Приодночасномупризначенніцихлікарськихзасобівтаеплеренонуіснуєможливістьпослабленнягіпотензивноїдіївнаслідокзатримкирідинитанатрію.

Фармакокінетичнівзаємодії.

Дослідженняinvitroсвідчать,щоеплереноннеєінгібіторомізоферментівсур1а2,CYP2C19,CYP2C9,CYP2D6абоCYP3A4.Еплереноннеєсубстратомабоінгібіторомр-глікопротеїну.

Дигоксин.Рівеньсистемноїекспозиції(AUC)дигоксинуприодночасномузастосуваннізеплеренономзростаєна16%(90%ДІ:4-30%).Слідзобережністюпризначатидигоксинвдозах,наближенихдоверхньоїмежітерапевтичногодіапазону.

Варфарин.Клінічноважливихфармакокінетичнихвзаємодійзварфариномописанонебуло.Слідзобережністюпризначативарфаринудозах,наближенихдоверхньоїмежітерапевтичногодіапазону.

СубстратиСУР3А4.Результатифармакокінетичнихдослідженьзізразками-субстратамиСУР3А4(тобтомідазоламомтацизапридом)невиявилиознаквираженихфармакокінетичнихвзаємодійприодночасномузастосуванніцихлікарськихзасобівтаеплеренону.

ІнгібіториСУР3А4.

ПотужніінгібіториСУР3А4.Приодночасномузастосуванніеплеренонуталікарськихзасобів,щопригнічуютьактивністьферментуСур3а4,можливийрозвитоквираженихфармакокінетичнихвзаємодій.ПідвпливомпотужногоінгібіторуСУР3а4(кетоконазол200мг2разинадобу)AUCеплеренонузбільшуваласяна441%(див.розділ«Протипоказання»).Протипоказанеодночаснезастосуванняеплеренонутапотужнихінгібіторівсур3а4(кетоконазолу,ітраконазолу,ритонавіру,нелфінавіру,кларитроміцину,телітроміцинутанефазодону)(див.розділ«Протипоказання»).

СлабкітапомірніінгібіториСУР3А4.Одночаснезастосуваннязеритроміцином,саквінавіром,аміодароном,дилтіаземом,верапаміломтафлуконазоломпризводилодовираженихфармакокінетичнихвзаємодійзпідвищеннямрівнівaucна98-187%.Відповідно,приодночасномупризначенніеплеренонутаслабкихабопомірнихінгібіторівсур3а4дозаеплеренонунеповиннаперевищувати25мг(див.розділ«Спосібзастосуваннятадози»).

ІндукториСУР3А4.Одночаснезастосуванняеплеренонутазвіробою(потужнийіндукторСУР3А4)призводилодозниженняAUCеплеренонуна30%.Застосуваннябільшпотужнихіндукторівсур3а4(такихякрифампіцин)можепризводитидобільшвираженогозниженняaucеплеренону.Черезризикзниженняефективностіеплеренонунерекомендованозастосовуватиодночаснозцимлікарськимзасобомпотужнііндукторисур3а4(рифампіцин,карбамазепін,фенітоїн,фенобарбітал,звіробій)(див.раздел«Особливостізастосування»).

Антациди.Виходячизрезультатівклінічногофармакокінетичногодослідження,приодночасномузастосуванніеплеренонутаантациднихлікарськихзасобівнеочікуєтьсявираженихвзаємодій.

Способы применения

Еплеренон можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»).

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 50 мг в сутки.

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза еплеренону составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. таблицу, которая приведена ниже). Лечение еплереноном обычно необходимо начинать через 3-14 суток после острого инфаркта миокарда.

Пациенты с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA.

Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью II класса по классификации NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. таблицу ниже и раздел «Особенности применения»).

Пациентам, у которых уровень калия в сыворотке крови превышает 5 ммоль/л, не следует начинать лечение еплереноном (см. раздел «Противопоказания»).

Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения еплереноном, во время первой недели лечения и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. В случае необходимости следует периодически определять уровень калия в сыворотке крови на протяжении лечения.

После начала лечения дозу лекарственного средства следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови, как указано в таблице ниже.


Коррекция дозы после начала лечения.

Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л)
Действие
Коррекция дозы

< 5,0
Повышение
С 25 мг 1 раз в 2 дня до 25 мг 1 раз в сутки.

С 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки

5,0-5,4
Без изменений
Дозу не меняют

5,5-5,9
Снижение
По 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки.

С 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в 2 дня.

С 25 мг 1 раз в 2 дня до временной отмены

? 6,0
Временная отмена
-


После временной отмены еплеренону за повышения уровня калия до ? 6 ммоль/л возобновление лечения возможно в дозе 25 мг 1 раз в 2 дня после снижения концентрации калия ниже уровня 5 ммоль/л.

Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы лекарственного средства. В связи с возрастным снижением интенсивности функции почек риск развития гиперкалиемии у пациентов пожилого возраста повышается. Риск может дополнительно увеличиваться в случае наличия сопутствующего заболевания, что сопровождается повышением системной экспозиции лекарственного средства, в частности нарушения функций печени легкой и умеренной степени. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции почек.
Пациенты с легким нарушением функции почек не требуется коррекции начальной дозы. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения») и корректировать дозу лекарственного средства в соответствии с таблицей выше.
Пациентам с нарушениями функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина 30-60 мг/мл) следует начинать лечение с дозы 25 мг 1 раз в 2 дня и корректировать дозу лекарственного средства в зависимости от концентрации калия (см. таблицу выше). Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).
Опыт применения лекарственного средства пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин и сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда отсутствует. Для лечения таких пациентов еплеренон следует применять с осторожностью.
Применение доз, превышающих 25 мг в сутки, пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин не исследовали.
Еплеренон противопоказан пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Еплеренон не удаляется из организма с помощью диализа.

Нарушение функций печени.
Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени не нуждаются в коррекции начальной дозы, однако вследствие повышения уровня системной экспозиции еплеренону этой категории пациентов и особенно пациентам пожилого возраста рекомендуется проводить частый и регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинированное применение.
В случае одновременного применения со слабыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например амиодароном, дилтиаземом и верапамилом) можно начинать лечение еплереноном с начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки. Доза лекарственного средства не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.
Безопасность и эффективность применения еплеренону детям не установлена. Имеющаяся в настоящее время информация приведена в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».

Передозировка

Симптомы. Сообщений о побочные реакции, связанные с передозировкой еплеренону у людей, получено не было. Наиболее вероятными проявлениями передозировки лекарственного средства является артериальная гипотензия или гиперкалиемия.
Лечение. Еплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Еплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение в соответствии со стандартами.

Побочные действия

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия.
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе, головная боль, гипестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия, артериальная гипотензия, тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, запор, рвота, вздутие живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гипергидроз, ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: мышечные спазмы, боли в костно-мышечной системе, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Со стороны психики: бессонница.
Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперкалиемия (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»); гипонатриемия, обезвоживание, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Общие расстройства: астения, недомогание.
Инфекции и инвазии: инфекции, пиелонефрит, фарингит.
Лабораторные исследования: повышение мочевины крови, повышение уровня креатинина, снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы в крови.

Особые условия

Гиперкалиемия. Во время лечения еплереноном согласно его механизма действия возможно развитие гиперкалиемии. У всех пациентов в начале лечения и при изменении дозы лекарственного средства следует контролировать уровни калия в сыворотке крови. В дальнейшем рекомендуется проводить периодический контроль, особенно у пациентов, относящихся к группе риска возникновения гиперкалиемии (таких как пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») и диабетом). После начала лечения еплереноном не рекомендуется использовать калієвмісні добавки через повышенный риск развития гиперкалиемии. Снижение дозы еплеренону приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. В ходе одного исследования было продемонстрировано, что дополнительное назначение гидрохлоротиазида во время лечения еплереноном компенсировало повышение концентрации калия в сыворотке крови.

При применении еплеренону в комбинации с ингибитором АПФ и/или блокатором рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии может увеличиваться.

Еплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функций почек. У пациентов с нарушениями функций почек (в том числе с диабетической мікроальбумінурією) следует регулярно контролировать уровень калия. Снижение функции почек сопровождается повышением риска гиперкалиемии. В группе пациентов с диабетом 2 типа и мікроальбумінурією наблюдали повышенную частоту возникновения гиперкалиемии. Соответственно, лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью. Еплеренон не удаляется с помощью гемодиализа.

Нарушение функций печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) повышение уровня калия в сыворотке крови свыше 5,5 ммоль/л не происходило. Такие пациенты требуют контроля уровней электролитов. Применение еплеренону для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек не изучали, поэтому еплеренон противопоказан таким пациентам (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Индукторы CYP3A4. Одновременное назначение еплеренону и мощных индукторов CYP3A4 не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий, циклоспорин, такролимус не следует назначать во время лечения еплереноном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В состав лекарственного средства входит лактоза, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Адекватных данных относительно применения еплеренону беременным женщинам нет. Сведения, полученные в ходе исследований на животных не указывают на прямое или косвенное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовый развитие. Назначать еплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.

Кормление грудью.
Неизвестно, еплеренон проникает в грудное молоко человека после перорального применения. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не исследован, следует принять клиническое решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения лекарственного средства в зависимости от важности лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния еплеренону на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Еплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует учитывать возможность развития головокружения при терапии лекарственным средством.

Категория отпуска.
По рецепту.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Синоним

ЭПЛЕРЕНОН, ИНСПРА®, ЭПЛЕТОР, ЭРИДАНУС, ЭСПИРО, ДЕКРИЗ, ЛАЙЛЕНОН, РЕНИАЛЬ, НОРМОРЕН, ПЛЕРАМБИК25, ПЛЕРАМБИК 50, ЭПЛЕПРЕС, ЭПЛЕРЕНОНСТАДА, ЭПЛЕРЕНОНЗЕНТИВА, ЭПНОН 25, ЭПНОН 50

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004