Элевит Пронаталь табл.п/о №30 (61168)

Роттендорф Фарма ГмбХ

Германия

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Витамин А 3600 МЕ
Витамин В1 1,6 мг
Витамин В2 1,8 мг
Витамин В6 2,6 мг
Витамин В12 4 мкг
Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата) 100 мг
Витамин D3 500 МЕ
Витамин E 15 мг
Кальция пантотенат 10 мг
Биотин 0,2 мг
Никотинамид 19 мг
Фолиевая кислота 0,8 мг
Кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, кальция гидрофосфата безводного) 125 мг
Магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) 100 мг
Фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) 125 мг
Железо (в виде железа фумарата) 60 мг
Цинк (в виде цинка сульфата моногидрата) 7,5 мг
Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) 1 мг
Медь (в виде меди сульфата безводного) 1 мг;

вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К 90, повидон К 30;
оболочка таблетки: гипромелоза, етилцелюлози водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной риской.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по 20 таблеток) в картонной коробке.

Мультивитамины и другие минералы

Элевит Пронаталь® - это мультивітамінно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной мікронутрієнтної поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образованию углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивітаміно-мультимінеральні препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью - это периоды повышенной потребности в мікронутрієнтах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, поскольку может нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь® в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоепідеміологічному двокогортному исследовании, в котором в группе, которая применяла Элевит Пронаталь®, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было выявлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофических пилоростеноз) сокращен в группе, которая применяла Элевит Пронаталь®, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было выявлено, что в группе, которая применяла Элевит Пронаталь®, в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения, по сравнению с группой плацебо.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолату, что связан с низким риском развития дефектов нервной трубки, составили 906 нмоль/л.

Добавление Элевит Пронаталь® рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь® не проводилось.

Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и в период кормления грудью.

Для применение препарата не менее чем за 1 месяц до зачатия для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.

Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.

Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на ранних стадиях беременности.

Элевит Пронаталь® не следует применять пациентам, которые имеют реакции гиперчувствительности к любым составляющим препарата, гипервитаминоз А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами ізотретіноїну и етретинату или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витамина А, одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушения обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Если препарат применять согласно рекомендациям - неспецифических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применении Элевит Пронаталь® с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных компонентов препарата с другими лекарственными средствами:

- всасывание железа может угнетаться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или тріентин; если одновременное назначение препаратов является необходимым, их следует применять с интервалом 2-3 часа;

- лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бісфосфонатами, пеницилламином, триоксином, тріентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, предназначенными перорально, больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом в 2 часа;

- тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии;

- фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина;

- витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов группы сульфаниламидов;

- всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания. Из-за того, что щавелевая (найденная в шпинате и ревене), а также фітинова кислоты (найдена в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фітинової кислот.

Применять 1 таблетку Элевит Пронаталь® в сутки утром во время приема пищи, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывать.

В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 месяц до планируемой беременности, в период беременности или кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Дети. Данные относительно применения Элевит Пронаталь® детям отсутствуют.

При применении рекомендованных доз Элевит Пронаталь® риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острое или длительное передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.

Препарат обычно переносится хорошо. В пострегистрационном периоде наблюдались следующие побочные реакции. Поскольку они сообщались произвольно в неопределенной численности популяции, не всегда возможно определить их частоту.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции, включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, высыпания, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.

Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, что может приводить к окраске стула в черный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет никакого клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Элевит Пронаталь® по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор - в 1,8 %; диарея - у 1,4 %; экзантема (сыпь на коже) - в 0,08 %. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо не был статистически отличным.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или каких-либо других лекарственных средств. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы избежать возможной передозировки.

Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры ізотретіноїну и етретинату или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебитом, подагрой гиперурикемией, еритремією, еритроцитозом.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозовмісні препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбции. Маннит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не содержит йод. В период беременности или кормления грудью следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, с новообразованиями.


Применение в период беременности или кормления грудью.

Элевит Пронаталь® предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Достаточное содержание микронутриентов в организме матери является особенно критичным в период беременности или кормления грудью. Потребность у большинства микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, в частности фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит Пронаталь® можно применять в период беременности или годовування грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточных количествах. Но следует с осторожностью применять другие лекарственные средства, которые содержат витамины А и D и пищу, обогащенную этими витаминами.

Беременность.
Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ в сутки, что назначали в течение i триместра беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры ізотретіноїн и этретинат или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническое передозировка витамином D может быть вредным для плода.

Необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанного и аортального стеноза, а также ретинопатии у детей.

Было показано, что у животных передозировки витамина D в течение беременности приводит к тератогенного эффекта. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.
Хроническое передозировка витамином D может быть вредным для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно учитывать, если новонарождений получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D - 2000 МЕ в сутки, которая считается безопасной. Элевит Пронаталь® содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

Фертильность. Данных относительно влияния этого продукта на фертильность нет.


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не выявлено.


Категория отпуска. Без рецепта.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ®