Эголанза таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28 (52157)

код товара: 52157
в наличии
Срок годности до 01.01.2027
Цена:
1 156.10грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 52157
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.01.2027
Цена:
1 156.10грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительФармацевтический завод Эгис ОАО, Венгрия
Форма выпускаПо 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 4 или 8 блистеров в картонной упаковке.
Действующее веществоОЛАНЗАПИН
Торговое названиеЭголанза
Обновлено:
14.06.2021
Проверено

Описание

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A H03.

Инструкция - Эголанза таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28

Производитель

Фармацевтический завод Эгис ОАО, Венгрия

Страна происхождения

Венгрия

Состав

Діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 7,5 мг, або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг оланзапіну (що еквівалентно 7,03 мг або 10,55 мг, або 14,06 мг, або 21,09 мг, або 28,12 мг оланзапіну дигідрохлориду тригідрату відповідно).

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), кросповідон, магнію стеарат.

Склад оболонки: оpadry Y-1-7000 білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400), гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104).

Форма выпуска

По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 4 или 8 блистеров в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

5 мг: желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с риской с одной стороны, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «402» с другой стороны;

7,5 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «403» с одной стороны;

10 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «404» с одной стороны;

15 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха , с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «405» с одной стороны;

20 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «406» с одной стороны.

Действующее вещество

ОЛАНЗАПИН

Фармакодинамика

Оланзапін є антипсихотичним лікарським засобом з широким спектром фармакологічної дії, зумовленим впливом на різні рецептори. Виявлена спорідненість оланазпіну з деякими рецепторами (Ki; <100 nM) - серотоніну 5НТ2А/2С, 5-НТ3, 5-НТ6; допаміну D1, D2, D3, D4, D5; холінергічними мускариновими рецепторами m1-m5; ?-1-адренергічним рецептором та гістаміновим рецептором Н1. Оланзапін селективно зменшує збудливість мезолімбічних (А10) допамінергічних нейронів, проявляючи при цьому незначний вплив на стріарні (А9) шляхи, пов'язані з моторною функцією. Оланзапін послаблює зобумовлену реакцію уникнення, що свідчить про його нейролептичні властивості, у дозах, нижчих за ті, що спричиняють каталепсію, - побічний ефект, пов'язаний з порушенням рухомості. На відміну від інших антипсихотичних засобів, оланзапін посилює відповідь при проведенні «анксіолітичного» тесту.

Фармакокинетика

Оланзапин хорошо всасывается после перорального приема, максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 5-8 часов. Прием пищи не влияет на всасывание оланзапіну. Абсолютная биодоступность после перорального применения в отношении внутривенного применения не была установлена.

Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Цитохроми Р450-CYP1A2 и Р450-CYP2D6 способствуют образованию метаболитов N-дезметилу и 2-гідроксиметилу; в исследованиях на животных оба метаболита проявляли значительно меньшую фармакологическую активность in vivo, чем оланзапин. Преобладающая фармакологическая активность обусловлена первичным оланзапіном. После перорального применения средний период полувыведения оланзапіну у здоровых пациентов варьирует в зависимости от пола и возраста больного.

У здоровых лиц пожилого возраста (от 65 лет); по сравнению с более молодыми лицами, средний период полувыведения был продлен (51,8 по сравнению с 33,8 часа), а клиренс препарата снижен (17,5 по сравнению с 18,2 л за час). Вариабельность фармакокинетических параметров, что наблюдалась у пациентов пожилого возраста, находилась в пределах диапазона, определенного для младших гостей. У 44 больных шизофренией в возрасте от 65 лет дозы от 5 до 20 мг/сутки не влияли на характер побочных реакций.

У женщин по сравнению с мужчинами средний период полувыведения был несколько удлинен (36,7 по сравнению с 32,3 часа), а клиренс препарата снижен (18,9 по сравнению с 27,3 л за час). Однако оланзапин (5-20 мг) продемонстрировал аналогичный профиль безопасности как у женщин (n = 467), так и у мужчин (n = 869).

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами отсутствовала существенная разница в среднем периоде полувыведения (37,7 по сравнению с 32,4 часа) и клиренсе препарата (21,2 по сравнению с 25,0 л за час). Анализ массового баланса показал, что примерно 57 % оланзапіну с радиоактивной меткой присутствовали в моче главным образом в виде метаболитов.

У пациентов со слабым нарушением функции печени, которые курят, средний период полувыведения (39,3 часа) был продлен, а плазменный клиренс (18,0 л за час) уменьшен по сравнению со здоровыми лицами, которые не курят (48,8 часа и 14,1 л за час, соответственно).

У лиц, которые не курят, по сравнению с лицами, которые имеют привычку курить (мужчины и женщины), средний период полувыведения удлинялся (38,6 по сравнению с 30,4 часа), а клиренс препарата снижался (18,6 по сравнению с 27,7 л за час).

Плазменный клиренс оланзапіну уменьшается у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми, у женщин по сравнению с мужчинами и у лиц, которые не курят, по сравнению с теми, что имеют привычку курить. Однако степень влияния возраста, пола или курения на клиренс и период полувыведения оланзапіну незначительный по сравнению с общей вариабельностью между лицами.

Фармакокинетические свойства препарата не зависят от расы.

Уровень связывания оланзапіну с протеинами плазмы крови составляет приблизительно 93 % для концентрации в пределах от 7 нг/мл до 1 000 нг/мл. Оланзапин связывается преимущественно с альбумином и a1-кислым гликопротеином.

Показания

Лечение шизофрении.

Поддержание достигнутого клинического эффекта при длительной терапии у пациентов, у которых наблюдалась ответ на начальную терапию.

Лечение маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой степени.

Профилактика повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами, у которых был получен положительный ответ при лечении оланзапіном мании.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; известный риск закрытоугольной глаукомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На метаболизм оланзапіну могут влиять ингибиторы или индукторы изоформ цитохрома Р450, особенно на активность CYP1A2. Курение или применение карбамазепина повышали метаболизм оланзапіну, что может привести к снижению концентрации оланзапіну. Известные ингибиторы активности CYP1A2 могут снижать клиренс оланзапіну. Ингибирование метаболизма оланзапіну не отмечалось при применении препарата с трициклическими антидепрессантами (CYP2D6), варфарином (CYP2C19), теофиллином (CYP1A2) или диазепамом (CYP3A4, CYP2C19). Не было отмечено взаимодействия оланзапіну при назначении с литием или біпериденом. Терапевтический мониторинг уровней вальпроата в плазме крови не выявил необходимости в коррекции дозы вальпроата при сопутствующем назначении с оланзапіном. При применении этанола вместе с оланзапіном возможны дополнительные фармакологические влияния, такие как повышенная седация. Флуоксетин, разовая доза антацидов, содержащих алюминий и магний, или циметидина не влияли на пероральную биодоступность оланзапіну. Оланзапин может проявлять антагонизм к эффектов прямых и непрямых агонистов допамина. Дополнительное назначение активированного угля снижало пероральную биодоступность оланзапіну на 50-60 %, поэтому его не следует применять в течение 2 часов до приема и 2 часа после приема оланзапіну. Флуоксамін, ингибитор CYP1A2, снижает метаболизм оланзапіну. Это приводит к среднего роста Cmax после приема флуоксаміну на 54 % среди женщин, которые не курят, и на 77 % среди мужчин, которые курят. Среднее возрастание AUC оланзапіну составляет 52 % и 108 % соответственно. Для пациентов, которые применяют флуоксамін или любые другие ингибиторы CYP1A2, например ципрофлоксацин, необходимо назначать сниженные дозы оланзапіну. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы оланзапіну, если инициировано лечения ингибитором CYP1A2.

Ингибиторы CYP2D6. Флуоксетин (60 мг на 1 прием или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) вызывает средний рост максимальной концентрации оланзапіну на 16 % и среднее снижение клиренса оланзапіну на 16 %. Значение влияния этих факторов малое по сравнению с общей индивидуальной изменяемостью, поэтому изменения дозировки обычно не рекомендованы.

Одновременное применение оланзапіну с противопаркинсоническими препаратами пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.

Следует с осторожностью назначать оланзапин с другими препаратами с известным риском повышение интервала QTc.

Потенциальная способность оланзапіну взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Антигипертензивные средства. Оланзапин через потенциальную способность вызывать гипотензии может усиливать эффекты определенных антигипертензивных средств.

Леводопа и агонисты допамина. Оланзапин может проявлять антагонизм к эффектов леводопы и агонистов допамина.

Имипрамин. Разовые дозы оланзапіну не влияют на фармакокинетику имипрамина или его активного метаболита дезипрамина.

Способы применения

Дорослі.

Шизофренія. Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг 1 раз на добу.

Маніакальні епізоди. Рекомендована початкова доза оланзапіну як монотерапії становить 15 мг на добу або 10 мг на добу у комбінації з літієм чи вальпроатом.

Профілактика повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами. Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Пацієнти з біполярними розладами, які отримували оланзапін для лікування маніакальних епізодів, продовжують отримувати оланзапін у тому ж дозуванні і для профілактики повторних нападів. У разі розвитку нового маніакального, депресивного або змішаного епізоду лікування необхідно продовжувати (у разі необхідності оптимізувавши дозу) разом із підтримуючою терапією для лікування симптомів порушення настрою, якщо є клінічна необхідність.

Лікування шизофренії, маніакальних епізодів та попередження рецидивів біполярного розладу. Щоденну дозу визначають на підставі клінічного статусу в діапазоні від 5 до 20 мг на добу. Збільшення рекомендованої початкової дози проводити з інтервалами не менше 24 годин лише після клінічного обстеження. Оланзапін застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. При відміні препарату завершення терапії слід проводити поступово.

Пацієнти літнього віку. Призначення меншої початкової дози (5 мг на добу) зазвичай не потрібне. Необхідність призначення меншої початкової дози потрібно розглядати для пацієнтів віком від 65 років при наявності клінічних факторів.

Пацієнти, які мають ниркову та/або печінкову недостатність. Меншу початкову дозу (5 мг на добу) можна призначати таким пацієнтам. У разі наявності помірної печінкової недостатності (цироз, класи недостатності А або В за шкалою Чайлда-П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг, і підвищувати дозу необхідно з обережністю.

Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам з комбінацією факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які можуть знижувати метаболізм оланзапіну. Підвищення дози таким пацієнтам, якщо це показано, потрібно здійснювати поступово, з обережністю.

Пацієнтам з комбінацією факторів слід спочатку призначати найнижчу дозу (5 мг) та здійснювати моніторинг їх стану протягом кількох наступних діб. Якщо покращення стану відсутнє, доза можна збільшити до 10 мг за умови моніторингу стану пацієнта протягом кількох днів після підвищення дози. Підвищення дози може продовжуватися, як описано вище, до досягнення максимальної дози 20 мг.

Діти.

Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Дослідження пацієнтів віком 13-17 років показали різні побічні реакції, а саме: збільшення маси тіла, зміни метаболічних параметрів та збільшення рівня пролактину. Результати, що були пов'язані з цими побічними діями, не досліджувались і залишаються невідомими.

Передозировка

Симптомы. Очень распространены - тахикардия, ажитация/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы и пониженный уровень сознания, возможна кома.

Другими значительными осложнениями передозировки являются делирий, судороги, кома, возможность нейролептического злокачественного синдрома, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, сердечная аритмия (< 2 % случаев передозировки) и кардіопульмональний шок. Летальные исходы отмечались при острой передозировке на уровне 450 мг, но были и случаи выживания после острой передозировки после приема 2 г.

Лечение. Специфический антидот оланзапіну отсутствует. Не рекомендуются препараты, вызывающие рвоту. Рекомендовано стандартные процедуры при передозировке (например промывание желудка, прием активированного угля). Было обнаружено, что сопутствующий прием активированного угля уменьшает биодоступность оланзапіну при пероральном приеме на 50-60 %.

Согласно клинических проявлений следует наладить симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций, включая лечение артериальной гипотензии и циркуляторной недостаточности, а также поддержание дыхания. Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики с действием, характерным для бета-агонистов, поскольку бета-стимуляция может усилить проявления артериальной гипотензии. Для выявления возможных аритмий необходим мониторинг сердечной сосудистой системы. Тщательный медицинский надзор и мониторинг должен продолжаться до полного выздоровления пациента.

Побочные действия

Найбільш частими побічними реакціями (спостерігалися у ? 1% пацієнтів), пов'язаними із застосуванням оланзапіну в ході клінічних досліджень, були такі: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівнів пролактину, холестеролу (холестерину), глюкози та тригліцеридів у крові, глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія, дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, артралгія, підвищення рівня алкалінфосфатази, гаммаглутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази та набряки.

У таблиці підсумовано основні побічні реакції та їхня частота, визначені у ході клінічних досліджень та/або на основі постмаркетингового досвіду.

Дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 та < 1/10), нечасто (? 1/1000 та < 1/100), рідко (? 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

Таблиця

Дуже часто
Часто
Нечасто
Рідко

Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Еозинофілія, лейкопенія10, нейтропенія10

Тромбоцитопенія11

Порушення з боку імунної системи

Гіперчутливість11

Порушення обміну речовин та розлади травлення

Збільшення маси тіла1
Підвищення рівня холестерину2,3, підвищення рівня глюкози4, підвищення рівня тригліцеридів2,5, глюкозурія, підвищення апетиту
Розвиток або загострення діабету, рідко пов'язаного з кетоацидозом або комою, включаючи деякі летальні випадки11
Гіпотермія12

Порушення з боку нервової системи

Сонливість
Запаморочення, акатизія6, Паркінсонізм6, дискінезія6
Епілептичні напади, що були в анамнезі або були наявні фактори ризику11, дистонія (включно з окулярним симптомом)11, пізня дискінезія11,

амнезія9, дизартрія
Нейролептичний злоякісний синдром12, синдром відміни7,12

Порушення з боку системи дихання, органів грудної клітки та медіастинальні порушення

Кровотеча з носа9

Порушення з боку серцевої системи

Брадикардія, пролонгація інтервалу QTc
Вентрикулярна тахікардія/фібриляція, раптова смерть11

Порушення з боку судинної системи

Ортостатична гіпотензія10

Тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Легкі, короткотривалі антихолінергічні ефекти, включаючи запори та сухість у роті
Здуття живота9
Панкреатити11

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Транзиторні, асимптоматичні підйоми рівня печінкових трансаміназ АлАТ та АсАТ, особливо на початку лікування, периферичні набряки

Гепатити (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ушкодження печінки)11

Порушення з боку шкіри та її похідних

Висипи
Реакції світлочутливості, алопеція

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Артралгія9

Рабдоміоліз11

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Нетримання сечі; затримка сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання11

Вагітність, післяродовий та перинатальний період

Синдром відміни у новонароджених

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Еректильна дисфункція у чоловіків; зниження лібідо у жінок та чоловіків
Аменорея; збільшення грудей; галакторея у жінок; гінекомастія/збільшення грудей у чоловіків
Пріапізм12

Загальні розлади та особливості застосування

Астенія, втомлюваність, набряки, пірексія 10

Дослідження

Підвищення рівня пролактину в плазмі8
Підвищення рівня алкалін- фосфатази10, підвищення

креатинфосфокінази11, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази10, підвищення рівня сечової кислоти10
Підвищення

загального білірубіну

Вагітність, післяродовий та перинатальний період

Частота невідома

Синдром відміни у новонароджених

1Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 47 днів) збільшення маси тіла на ? 7 % спостерігалося дуже часто (22,2 % випадків), ? 15 % спостерігалося часто (4,2 % випадків), ? 25% спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (принаймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ? 7 %, ? 15 %, ? 25% спостерігалося дуже часто (у 64,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно).

2Середні підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерол, ЛПНЩ і тригліцериди) були більш значні у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося ліпідної дисрегуляції.

3Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,17 ммоль / л), який підвищувався до високого (? 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще (? 6,2 ммоль /л).

4Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,56 ммоль / л), який підвищувався до високого (? 7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня глюкози натще (? 7 ммоль / л).

5Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (<1,69 ммоль / л), який підвищувався до високого (? 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня тригліцеридів натще

(? 2,26 ммоль / л).

6Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дистонії у пацієнтів, які отримують лікування оланзапіном, була вища, ніж у ході досліджень плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсонізму, акатизіі і дистонії у пацієнтів, які отримують лікування оланзапіном, була нижча, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідальних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін менше спричиню\\ пізню дискінезію, та/або інші пізні екстрапірамідальні синдроми.

7У випадку різкого припинення терапії оланзапіном повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, ажитацію, нудоту і блювання.

8У ході клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину у плазмі крові перевищувала верхній ліміт норми у 30 % пацієнтів, які застосовували оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень у два рази нижче верхнього рівня норми.

9Побічні реакції визначено в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.

10Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.

11Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що встановлена на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.

12Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що оцінена з використанням довірчого інтервалу в верхньому ліміті норми (95 %) основі інтегрованої бази даних оланзапіну.

Вплив при довготривалому застосуванні (не менше 48 тижнів). Відсоток пацієнтів, у яких відзначалися побічні реакції у вигляді клінічно суттєвого підвищення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину/ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліцеридів, постійно збільшувалося. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9-12 місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнився приблизно після 6 місяців лікування.

Побічні дії для окремих групах пацієнтів. У ході клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку із деменцією терапія оланзапіном була пов'язана з підвищеним рівнем летальних випадків та цереброваскулярними побічними реакціями порівняно з такими у групі плацебо. Дуже поширеними небажаними ефектами, пов'язаним із застосуванням оланзапіну, у даної групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалася пневмонія, підвищення температури тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.

У ході клінічних досліджень серед пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоніст допаміну) психозом, пов'язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонівської симптоматики та галюцинації відзначалося дуже часто, частіше, ніж у групі плацебо.

У ході одного клінічного дослідження у пацієнтів із біполярною манією в результаті застосування оланзапіну у комбінації з вальпроатом спостерігалася нейтропенія 4,1 %; можливою причиною може бути підвищення рівня вальпроату у плазмі крові.

У результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (? 10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мовлення. Під час терапії оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом спостерігалося збільшення маси тіла ? 7 % від ІМТ (індексу маси тіла) у 17,4 % пацієнтів під час інтенсивної терапії (до 6 тижнів). Довготривале лікування оланзапіном (до 12 тижнів) для попередження рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами було пов'язано з підвищенням маси тіла ? 7 % від ІМТ у 39,9 % пацієнтів.

Діти.

Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Клінічні дослідження, які порівнювали застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводились.

Нижче подано побічні реакції, що зустрічались частіше у підлітків (віком від 13-17 років), ніж у дорослих, або побічні реакції, що були виявлені тільки під час короткотривалих клінічних досліджень у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (? 7 %) частіше спостерігалось у підлітків порівняно з дорослими. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значуще збільшення маси тіла було вищим, ніж під час короткотривалого лікування.

Частоту побічних реакцій, зазначених нижче, визначають таким чином: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 - < 1/10).

Порушення обміну речовин та розлади травлення.

Дуже часто: збільшення маси тіла13, підвищення рівня тригліцеридів14, підвищення апетиту.

Часто: підвищення рівня холестерину15.

Порушення з боку нервової системи.

Дуже часто: седація (у тому числі гіперсомнія, млявість, сонливість).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: сухість у роті.

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Дуже часто: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ).

Дослідження.

Дуже часто: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину в плазмі16.

13Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дні) збільшення маси тіла на ? 7 % спостерігалося дуже часто (40,6 % випадків), ? 15 % спостерігалося часто (7,1 % випадків) та ? 25 % (2,5 % випадків). Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ? 7 %, у 55,3 % - на ? 15 % та у 29, 1 % - на ? 25 %.

14Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,016 ммоль/л), який підвищувався до високого (? 1,467 ммоль/ л), та різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (? 1,016 - < 1,467 ммоль/л) до високого рівня (? 1,467 ммоль/л).

15Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем холестеролу натще з початкового рівня (< 4,39 ммоль/л) до високого рівня (? 5,17 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (? 4,39 - < 5,17 ммоль/л) до високого рівня (? 5,17 ммоль/л).

16У 47,4 % підлітків спостерігалось підвищення рівня пролактину в плазмі.Інші побічні реакцій, що спостерігалися в ході оцінки клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну.

Інші побічні реакцій, що спостерігалися в ході клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну.

Порушення з боку нервової системи: нечасто (? 0,1 % ) - атаксія, дизартрія.

Дуже рідко повідомлялося про синдром відміни (включаючи діарею, нудоту, блювання).

Із постмаркетингового досвіду повідомлялося про нижчезазначені побічні явища.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: дуже рідко (< 0,01%)- жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та її похідних: рідко (< 0,1% и > 0,01%) - висипання.

Зміни з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи: дуже рідко (< 0,01%) - анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (< 0,01%), кропив'янка або свербіж.

Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для пацієнтів з біполярною манією, які отримують оланзапін у комбінації з літієм чи вальпроатом.

Дуже часто повідомлялося про тремор (> 10 %). Про порушення мовлення повідомлялося часто (> 1% та <10%).

Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для пацієнтів з індукованим лікарським засобом (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним з хворобою Паркінсона.

Дуже часто повідомлялося про галюцинації (> 10 %).

Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для літніх пацієнтів з психозом на тлі деменції.

Дуже часто повідомлялося про порушення ходи (> 10 %).

Особые условия

Підчаслікуванняантипсихотичнимизасобамиполіпшенняпригніченогостанупацієнтуможезайнятивідкількохднівдокількохтижнів.Протягомцьогоперіодунеобхіднийретельниймоніторингпацієнтів.

Психоз,пов'язанийздеменцієюта/аборозладамиповедінки.Оланзапіннепризначенийдлялікуванняпсихозів,пов'язанихздеменцієюта/абопорушеннямповедінки,атакожнерекомендуєтьсядлязастосуванняданимпацієнтамузв'язкузпідвищеннямлетальностітаризикуцереброваскулярнихвипадків.Уходіплацебо-контрольованихклінічнихдосліджень(тривалістю6-12тижнів)заучастюлітніхпацієнтів(середнійвік78років),якістраждаютьнапсихози,пов'язаніздеменцієюта/абопорушеннямповедінки,кількістьлетальнихвипадківбулау2разивищаупацієнтів,якіприймалиоланзапін,порівняноізплацебо(3,5%проти1,5%відповідно).Високалетальністьнебулапов'язаназвеличиноюзастосовуванихдозоланзапіну(середнядобовадозастановить4,4мг)абозтривалістюлікування.Факториризику,якіможутьспричинитипідвищеннялетальності,включаютьвіквід65років,дизфагію,заспокоєння,недоїданнятазневоднення,легеневістани(пневмоніязабобезаспірації),супутнєзастосуваннябензодіазепінів.Протевипадкилетальностібуливищіпритерапіїоланзапіном,ніжприприйоміплацебо,незалежновідфакторівризику.

Уходіклінічнихдослідженьспостерігалисявипадкицереброваскулярнихпобічнихреакцій(інсульт,транзиторнийішемічнийінсульт),утомучислізлетальнимнаслідком.Кількістьцереброваскулярнихпобічнихреакційбулау3разивищаупацієнтів,якіприймалиоланзапін,порівняноізплацебо(1,3%проти0,4%відповідно).Усіпацієнти,якіприймалиоланзапінабоплацебоіуякихспостерігалисяцереброваскулярніпобічніреакції,малифакториризику.Віквід75роківтасудинний/змішанийтипдеменціїбулиідентифікованіякфакториризикуцереброваскулярнихпобічнихреакційпритерапіїоланзапіном.Ефективністьоланзапінунебулавстановленауходіданихдосліджень.

ХворобаПаркінсона.Нерекомендованезастосуванняоланзапінуутерапіїпсихозів,щоасоційованізагоністамидопаміну.Нерекомендованесупутнєзастосуванняоланзапінутапротипаркінсонічнихлікарськихзасобівпацієнтамізхворобоюпаркінсонатадеменцією.Уходіклінічнихдослідженьдужечастоспостерігалосьпогіршеннясимптоматикихворобипаркінсонатагалюцинацій,частіше,ніжприприйоміплацебо;прилікуванніпсихотичнихсимптомівтерапіяоланзапіномнебулабільшефективною,порівняноіззастосуваннямплацебо.Зсамогопочаткуцихдосліджень,відпацієнтіввимагалосьпостійнезастосовуваннянайменшоїефективноїдозиантипаркінсонічнихлікарськихзасобів(агоністівдопаміну),атакожзастосовуваннятихсамихантипаркінсонічнихлікарськихзасобівідозпротягомусьогодослідження.Терапіюоланзапіномбулорозпочатоздози2,5мг/добу,якузбільшувалишляхомтитруваннядомаксимальногопоказника15мг/добу.

Нейролептичнийзлоякіснийсиндром(НЗС).НЗС-цепотенційнолетальнийсимптомокомплекс,описанийузв'язкузантипсихотичнимипрепаратами.РідкоповідомлялосяпровипадкиНЗС,пов'язанііззастосуваннямоланзапіну.КлінічнимипроявамиНЗСєгіперпірексія,м'язоваригідність,втратасвідомостітасимптомисерцевоїнестабільності(нерегулярнийпульсабоартеріальнийтиск,тахікардія,підвищенепотовиділеннятасерцевааритмія).Додатковіознакиможутьвключатипідвищенийрівенькреатинінфосфокінази,міоглобінурію(рабдоміоліз)тагострунирковунедостатність.КлінічнийпроявНЗСабонаявністьгіпертерміїбезклінічногопроявунзспотребуєнегайноївідмінивсіхантипсихотичнихзасобів,включаючиоланзапін.

Гіперглікеміяіцукровийдіабет.Нечастоповідомлялосяпрогіперглікеміюта/аборозвитокцукровогодіабетуабопогіршенняперебігувжеіснуючого,асоційованогозкетоацидозомабодіабетичноюкомою,атакожпролетальнівипадки.Удеякихвипадкахповідомлялосяпропопереднєпідвищеннямаситіла,щомоглобутифакторомризику.

Рекомендованопроводитивідповіднийклінічниймоніторингпацієнтівзцукровимдіабетомтапацієнтівзфакторамиризикурозвиткуцукровогодіабету,зокремавимірюватирівеньглюкозиукровінапочаткулікування,через12тижнів,атакожщорічноуподальшому.Пацієнти,якіотримуютьлікуванняантипсихотичнимизасобами,включаючиоланзапін,повиннібутипіднаглядомдлявиявленнясимптомівгіперглікемії(такихякполідипсія,поліурія,поліфагіятаслабкість).Упацієнтівзцукровимдіабетомтапацієнтівзфакторамиризикурозвиткуцукровогодіабетунеобхіднорегулярноперевірятирівеньконтролюглюкози.Необхідноконтролюватимасутіла,наприкладнапочаткулікування,через4тижні,через8тижнівтачерез12тижнів,атакож1разнакварталуподальшому.

Антихолінергічнаактивність.Уходіклінічнихдослідженьвиявленонизькучастотуантихолінергічнихявищ.Однакчерезобмеженістьклінічногодосвідузастосуванняоланзапінупацієнтамізсупутнімизахворюваннямислідбутиобережнимиприпризначенніпрепаратупацієнтамізгіпертрофієюпростати,паралітичноюкишковоюнепрохідністюабоподібнимистанами.

Показникипечінковоїфункції.Призастосуванніоланзапінучастоспостерігалисятранзиторніасимптоматичніпідйомирівняпечінковихтрансаміназалаттаасат,особливонапочаткулікування.ПацієнтамізпідвищенимрівнемАлАТта/чиАлАТ,ознакамитасимптомамипорушеннядіяльностіпечінки,станами,пов'язанимизпечінковоюнедостатністю,атакожпацієнтам,якіприймаютьпотенційногепатотоксичніпрепарати,Еголанзупризначаютьзобережністю.Привиявленнігепатиту(включаючигепатоцелюлярне,холестатичнечизмішанеураженняпечени)оланзапіннеобхідновідмінити.

Нейтропенія.Оланзапіннеобхіднопризначатизобережністюпринизькомурівнілейкоцитівта/абонейтрофілівзбудь-якоїпричини,пацієнтам,якіотримуютьлікуванняпрепаратами,щоможутьспричинитинейтропенію,пацієнтам,якімаютьванамнезімедикаментознепригнічення/токсичнеураженнякістковогомозку,пацієнтамізпригніченнямкістковогомозку,спричиненимсупутнімизахворюваннями,опроміненнямчихіміотерапією,тапацієнтамізгіпереозинофілієютамієлопроліферативнимзахворюванням.Нейтропеніяєчастимпобічнимефектомприсумісномузастосуваннівальпроатутаоланзапіну.

Припиненнятерапії.Прирізкомуприпиненнітерапіїдужерідко(?0,01%та0,1%)повідомлялосяпрогострісимптоми,зокремапронадмірнепотовиділення,безсоння,тремор,роздратованість,нудотуабоблювання.

QT-інтервал.Уходіклінічнихдослідженьоланзапіннеспричинювавдовготривалоїпролонгаціїабсолютнихінтервалівqtтаqtс.Однак,якіприлікуваннііншимиантипсихотичнимизасобами,призначатиоланзапінукомбінаціїзпрепаратами,якіможутьспричинитипролонгаціюінтервалуqtс,слідзобережністю,особливопацієнтамлітньоговіку,пацієнтамізвродженимсиндромомпролонгаціїінтервалуqt,застійноюсерцевоюнедостатністю,гіпертрофієюсерця,гіпокаліємієючигіпомагнезіємією.

Тромбоемболія.Нечастоповідомлялосяпротимчасовийзв'язокміжлікуваннямоланзапіномтавипадкамирозвиткувенозноїтромбоемболії(?0,1%-<1%).Причинно-наслідковийзв'язокміжлікуваннямоланзапіномтарозвиткомвенозноїтромбоемболіїневстановлено.Однак,беручидоувагите,щоупацієнтівізшизофренієючасторозвиваєтьсясхильністьдотромбоемболії,необхідновраховуватиусіможливіфакториризику,наприкладіммобілізаціюпацієнта,тавживативсіхнеобхіднихпопереджувальнихзаходів.

ЗагальнадіянаЦНС.Враховуючипереважнийвпливоланзапінунацнс,необхіднопроводитидодатковізастережнізаходиприприйоміоланзапінувпоєднаннізіншимипрепаратамицентральноїдії,включаючивживанняалкоголю.

Епілептичнінапади.Оланзапіннеобхіднозобережністюзастосовуватипацієнтамзепілептичниминападамиванамнезіабопацієнтам,уякихнаявніфактори,щознижуютьпорогинападів.Рідкоповідомлялосяпровипадкиепілептичнихнападівприлікуванніоланзапіном.Убільшостіцихвипадківпацієнтималиванамнезіепілептичнінападиаборизикїхвиникненнябувпідвищений.

Пізнядискінезія.Приприйоміоланзапінуспостерігаласястатистичнозначущобільшнизькачастотавиникненнядискінезії,спричиненоїлікуванням.Череззростаючийризикрозвиткупізньоїдискінезіїпритриваломуприйоміантипсихотичнихпрепаратівнеобхіднеузгодженезниженнядозиабоповнавідмінапрепаратуприпоявіупацієнтасимптомівпізньоїдискінезії.Зчасомцісимптомиможутьпосилюватисяабонавітьз'являтисяпісляприпиненнялікування.

Ортостатичнагіпотензія.Нечастоповідомлялосяпровипадкиортостатичноїгіпотензіїупацієнтівлітньоговіку.Якіприлікуваннііншимиантипсихотичнимилікувальнимизазобами,підчасзастосуванняоланзапінурекомендуєтьсяперіодичневимірюванняартеріальноготискупацієнтамвікомвід65років.

Раптовазупинкасерця.Повідомлялосяпровипадкираптовоїзупинкисерця.Ризикраптовоїзупинкисерцяупацієнтів,якіотримувалилікуванняоланзапіном,підвищувавсямайжевдвічіпорівнянозпацієнтами,якінезастосовувалиантипсихотичніпрепарати.Ризикпризастосуванніоланзапінувідповідаєтакомупризастосуванніатиповихантипсихотичнихзасобів,щобуливключенідооб'єднаногоаналізу.

Лактоза.ТаблеткиЕголанзамістятьлактозу,томуїхнеможнапризначатихворим,якімаютьспадковунепереносимістьлактози,дефіцитлактази(TheLapplactosedeficiency)абосиндромглюкозо-галактазноїмальабсорбції.

Допамінергічнийантагонізм.Оланзапінinvitroвиявляєантагонізмдодопамінутатеоретичноможепротидіятиефектамлеводопитаагоністамдопаміну,якііншіантипсихотичнізасоби.

Глюкоза.Оланзапінспричиняєбільшізмінирівняглюкозипорівнянозплацебо.Різницяузмінахзначеньміжоланзапіномтаплацебобулабільшоюупацієнтівізсимптомамидизрегуляціїглюкозиванамнезі(включаючипацієнтівзцукровимдіабетомабопацієнтівізпроявамигіперглікемії).Уцихпацієнтівспостерігалосязначнепідвищенняhba1спорівнянозгрупоюплацебо.

Відсотковеспіввідношенняпацієнтів,уякихзмінивсярівеньглюкозизнормальногоабограничногодовисокого,постійнозбільшувалося.

Ваналізахпацієнтів,якіпройшли9-12-місячнутерапіюоланзапіном,підвищенийрівеньглюкозиукровізнижувавсячерез6місяців.

Змінирівняліпідів.Небажанізмінирівнівліпідівможутьспостерігатисяупацієнтів,якілікуютьсяоланзапіном.Змінирівняліпідівслідлікуватиналежнимчиномупацієнтівіздисліпідемієютаупацієнтівізфакторамиризикурозвиткупорушеньобмінуліпідів.Упацієнтів,якіотримуютьлікуванняантипсихотичнимизасобами,включаючиоланзапін,необхіднорегулярноперевірятирівніліпідівукрові,наприкладнапочаткулікування,через12тижнів,атакожкожні5роківуподальшому.

Упацієнтів,якіприймалиоланзапін,спостерігалосяпідвищеннярівнязагальногохолестерину,ліпопротеїдівнизькоїщільностіітригліцеридівпорівнянозгрупоюплацебо.

Значнепідвищеннярівняліпідів(загальногохолестерину,ліпопротеїдівнизькоїщільності,тригліцеридів)спостерігалосячастішеупацієнтівбезпорушенняобмінуліпідівванамнезі.

Неспостерігалосястатистичнопідтвердженихвідмінностейпідвищенняліпопротеїдіввисокоїщільностіміжпацієнтами,якіприймалиоланзапін,тапациентами,якіприймалиплацебо.

Кількіснеспіввідношенняпацієнтів,уякихзмінивсярівеньзагальногохолестерину,ліпопротеїдівнизькоїщільностіаботригліцеридівзнормальногоабограничногорівнядовисокогоабозмінивсярівеньліпопротеїдіввисокоїщільностізнормальногоабограничногодонизького,булобільшимуходідовготривалихдосліджень(неменше48тижнів)порівнянозтакимприкороткотерміновихдослідженнях.Упацієнтів,якіпройшли12-місячнутерапію,рівеньзагальногохолестеринунезроставпісля4-6місяців.

Суїцид.Можливістьспробсуїцидупритаманнаякдляпацієнтівізшизофренією,такідляпацієнтівізбіполярнимрозладомітипу,узв'язкузчимпотрібноретельноспостерігатизапацієнтами,якізнаходятьсявзонівисокогоризикутаотримуютьтерапіюоланзапіном.Зметоюзниженняімовірностіпередозуванняупацієнтівпотрібновиписуватиоланзапінутаблеткахмалимикількостями,якінеобхіднідлязабезпеченняналежноголікувальногоефекту.

Масатіла.Передпочаткомтерапіїоланзапіномслідвраховуватипотенційнінаслідкипідвищеннямаситілапацієнта.Пацієнти,якіотримуютьлікуванняоланзапіном,повинніконтролюватимасутіла.

Монотерапіяоланзапіномдорослих.Упацієнтів,якіотримувалитерапіюоланзапіном,спостерігалосяусередньомупідвищеннямаситілана2,6кгпорівняноізвтратоюмаситілавсередньомуна0,3кгугрупіплацебопримедіанізастосування6тижнів;у22,2%пацієнтівізтих,якіотримувалитерапіюоланзапіном,спостерігалосяпідвищеннямаситіланеменшеніжна7%масинапочаткулікуванняпорівняноз3%пацієнтівгрупиплацебопримедіанізастосування8тижнів;у4,2%пацієнтівспостерігалосязбільшеннямаситілапринаймніна15%масинапочаткулікуванняпорівняноз0,3%пацієнтівгрупиплацебопримедіанізастосування12тижнів.Клінічнозначущезбільшеннямаситіласпостерігалосяувсіхкатегорійпацієнтівзаімт(індексмаситіла).Припиненнятерапіїчереззбільшеннямаситілавідзначалосяу0,2%пацієнтів,якіотримувалилікуванняоланзапіном,порівняноз0%пацієнтівзгрупиплацебо.

Уходідовготривалихклінічнихдосліджень(неменше48тижнів)середнєзбільшеннямаситілаупацієнтівбуло5,6кг(примедіанізастосування573дні;N=2021).Кількістьпацієнтів,уякихспостерігалосязбільшеннямаситіланеменшніжна7%,15%або25%початковоїмаси,придовготриваломузастосуванніоланзапінустановила64%,32%та12%відповідно.Припиненнятерапіїчереззбільшеннямаситілавідзначалосяу0,4%пацієнтів,якіотримувалилікуванняоланзапіномпротягомнеменшніж48тижнів.

Дисфагія.Порушенняезофагальноїмоторикитазадишкабулиасоційованізприйомомантипсихотичнихзасобів.Аспіраційнапневмоніябулачастоюпричиноюзахворюваностіталетальностіупацієнтівізхворобоюальцгеймера.Оланзапіннесхваленийдлялікуванняпацієнтівізхворобоюальцгеймера.

Регуляціятемпературитіла.Порушенняздатностітілазнижуватисвоютемпературуспостерігалосяузв'язкуізантипсихотичнимизасобами.Рекомендованозважатинацейфактприпризначенніоланзапінупацієнтам,якізнаходятьсявумовах,щоможутьпризвестидопідвищеннятемпературитіла,такихякпосиленітренування,перебуваннявумовахекстремальнихтемператур,супутнєзастосуваннязасобівзантихолінергічноюактивністюабостандегідратації.

Застосуванняпацієнтам,якімаютьсупутнізахворювання.Клінічнийдосвідзастосуванняоланзапінупацієнтамізпевнимизахворюваннямиобмежений.Оланзапінпосилюєinvitroафінністьдомускариновихрецепторів.Уходіпремаркетинговихклінічнихдослідженьоланзапінуйогозастосуваннябулоасоційованеіззапорами,відчуттямсухостівроті,тахікардієютаіншимипобічнимиявищами,що,можливо,пов'язанізхолінергічнимантагонізмом.Подібніпобічніреакціїнечастовимагалиприпиненнятерапіїоланзапіном,аленеобхіднозобережністюзастосовуватиоланзапінпацієнтамізклінічнозначущоюгіпертрофієюпростати,вузькокутовоюглаукомою,паралітичноюнепрохідністюкишечникуванамнезіабозіспорідненимистанами,якіспричиненіхолінергічнимантагонізмомтаможутьпогіршуватисяуприсутностіоланзапіну.Уході5плацебо-контрольованихдослідженьоланзапінуупацієнтівлітньоговікуізпсихозом,пов'язанимздеменцією(n=1184),повідомлялосяпротакіпобічніреакції,пов'язаніізтерапією,ізчастотоювиникненнянеменше2%тазізначущобільшвисокоючастотоювиникненняпорівнянозпацієнтамигрупиплацебо:падіння,сонливість,периферичнінабряки,порушенняходи,нетриманнясечі,летаргія,збільшеннямаситіла,астенія,пірексія,пневмонія,відчуттясухостівротітазоровігалюцинації.Рівеньприпиненнятерапіїчерезпобічніявищабуввищийугрупі,якаотримувалаоланзапін,порівнянозплацебо(13%порівняноз7%відповідно).Упацієнтівлітньоговікуізпсихозом,пов'язанимздеменцією,якіотримуютьоланзапін,вищийрівеньлетальнихвипадків.Оланзапіннепоказанийдлялікуванняпацієнтівлітньоговікуізпсихозом,пов'язанимздеменцією.Оланзапіннезастосовувалиудостатнійкількостівипадківпацієнтамізнещодавнімінфарктомміокардаабонестабільнимсерцевимзахворюванням.Слідзобережністюзастосовуватиоланзапіндлялікуванняпацієнтівізсерцевимизахворюваннямичерезризиквиникненняортостатичноїгіпотензії.

Лабораторнідослідження.Рекомендуєтьсяконтролюватиглюкозунатщеталіпіднийпрофільнапочаткулікуваннятаперіодичнопідчаслікування.

Гіперпролактинемія.Якііншізасобизвластивостямиантагоністівдопаміновихрецепторівd2,оланзапінпідвищуєвкровірівніпролактину,іцепідвищеннязберігаєтьсяпритриваломузастосуванні.Гіперпролактинеміяможепригнічуватигіпоталамічнийгормонgnrh,результатомчогоєзниженнясекреціїпітуїтарногогонадотропіну.Це,всвоючергу,можеінгібуватирепродуктивнуфункціюшляхомпорушеннягонадногосперматогенезуякучоловіків,такіужінок.Повідомлялосяпрогалакторею,аменорею,гінекомастіютаімпотенціюупацієнтів,якіотримувалипрепарати,щопідвищувалирівеньпролактину.Довготривалагіперпролактинемія,асоційованаізгіпогонадизмом,можепризвестидозниженнящільностікістокякучоловіків,такіужінок.

Додатковідослідження/лабораторнідані.Уходідеякихдослідженьнатваринахспостерігаласянейтропенія,асоційованазприйомоміншихпсихотропнихкомпонентів,талейкопенія,асоційованаізприйомомоланзапіну.Небулоознакризикувиникненняклінічнозначущоїнейтропенії,пов'язаноїізлікуваннямоланзапіном,упремаркетинговійбазіданихоланзапіну.

Постмаркетинговізвіти.Звітипропобічніреакціїзмоментувиходуоланзапінунаринок,якібулитимчасовопов'язані(аленеобов'язковоспричинені)зтерапієюоланзапін,включалинейтропенію.

Токсикологічнідослідженнянатваринах.Підчасдослідженьоланзапінунатваринахосновнимигематологічнимирезультатамибулиоборотнапериферичнацитопеніявокремихособинсобакпридозуванні10мг/кг(у17разівбільшадозазамаксимальнурекомендовануденнупероральнудозудлялюдиниприрозрахункудозиумг/м2поверхнітіла),дозозалежнезниженнякількостілімфоцитівінейтрофілівумишейілімфопеніяущурів.Укількохсобак,якіотримувалидози10мг/кг,розвинуласьоборотнанейтропеніята/абооборотнагемолітичнаанеміяуперіодміж1і10місяцямилікування.Дозозалежнезниженнякількостілімфоцитівінейтрофілівбуловідзначалосявмишей,щоотримувалидозу10мг/кг(дорівнюєдворазовіймаксимальнійрекомендованійщоденнійпероральнійдозідлялюдиниприрозрахункудозиумг/м2поверхнітіла)уходідослідженьтривалістю3місяці.Неспецифічналімфопенія,відповіднодозниженняприростумаситіла,спостерігаласяущурів,якіотримувалидозу22,5мг/кг(у11разівбільшазамаксимальнурекомендованущоденнупероральнудозудлялюдиниприрозрахункудозиумг/м2поверхнітіла)протягом3місяцівабо16мг/кг(у8разівбільшазамаксимальнурекомендованущоденнупероральнудозудлялюдиниприрозрахункудозиумг/м2поверхнітіла)протягом6або12місяців.Ніякихдоказівцитотоксичностідлякістковогомозкунебулодляжодногозвивченихвидів.Клітиникістковогомозкубулинормоцелюлярніабогіперцелюлярні,щосвідчититьпроте,щозниженняциркулюючихклітинкровібуло,ймовірно,пов'язанозпериферичними(непов'язанимизкістковиммозком)факторами.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Відсутніадекватніідобреконтрольованідослідженнядіїоланзапінунавагітних.Оскількиіснуючийдосвідлікуваннялюдейоланзапіномобмежений,оланзапінуперіодвагітностінеобхіднозастосовуватитількитоді,колиочікуванірезультативиправдовуютьможливийризикдляплода.

Уновонароджених,матеріякихприймалиантипсихотичнілікарськізасоби(включаючиоланзапін)протягомІІІтриместрувагітності,існуєризиквиникненняпобічнихреакцій,включаючиекстрапірамідніпорушеннята/абосиндромвідміни,симптомиякихможутьпіслянародженнязмінюватисязасилоютатривалістю.Повідомлялосяпроажитацію,артеріальнагіпертензія,артеріальнагіпотензія,тремор,сонливість,респіраторнийдистрес-синдромаборозладхарчування.Томунеобхідноконтролюватистанновонароджених.

Придослідженніздоровихжінок,якігодувалигруддю,оланзапінбуловиявленоугрудномумолоці.Середнядозадлянемовляти(мг/кг)безризикудляньогооцінюваласяяк1,8%відматеринськоїдози(мг/кг).Пацієнткамрекомендуєтьсянегодуватинемовлятгруддю,якщовониприймаютьоланзапін.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Дослідженьвпливуоланзапінунашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмаминепроводилося.Оскількиоланзапінможеспричинитисонливістьтазапаморочення,пацієнтівслідпопередитипронебезпеку,пов'язанузексплуатацієюмашин,включаючиавтотранспортнізасоби.

Особые условия хранения

Термін придатності. 5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Синоним

ОЛАНЗАПИН, ЗАЛАСТА®, ЗАЛАСТА® Q-TAB®, ЗИПРЕКСА®, ЗИПРЕКСА® АДЕРА, ЗОЛАФРЕН, ЛАЗАПИКС, ОЛАН, ОЛАНЗА, ОЛАНЗАПИН САНДОЗ, ОЛАНЗАПИН-ФАРМОЗ, ОЛАНКЛЯЙН™, ОЛАНОРТ, ОФЕРТА-САНОВЕЛЬ, ПАРНАСАН®, РЕКСАПИН, ЭГОЛАНЗА, ЗИДИС

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004