Дуфалак Фрут раствор оральный 667 мг/мл бутылка 200 мл с мерным стаканчиком (27304)

Аббот Хелскеа Продактс Б.В.

Нидерланды

діюча речовина: лактулоза, рідка;

1 мл розчину містить 667 мг лактулози, рідкої;

допоміжні речовини: сливова смакова добавка1.

1натуральна сливова смакова добавка ЗІНСД (з іншою натуральною смаковою добавкою).

По 200 мл или по 500 мл раствора в бутылке с мерным стаканчиком.

Раствор оральный.

Прозрачная, вязкая жидкость, от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

ЛАКТУЛОЗА

У товстому кишечнику лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об'єм кишкового вмісту. Ці ефекти стимулюють перистальтику товстої кишки та нормалізують консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм товстого кишечнику.

При печінковій енцефалопатії дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту товстого кишечнику, послаблюючим ефектом за рахунок низького рН в товстому кишечнику, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте аміак може служити модельною сполукою для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, може пригнічуватись. Це призводить до більш сприятливого балансу кишкової флори та усуненню запорів, що сприятливо впливає на якість життя та здоров'я.

Лактулоза слабо абсорбується після перорального прийому і досягає товстого кишечнику в незміненому стані. Там вона метаболізується бактеріальною флорою товстого кишечнику. При застосуванні в дозах 25-50 г або 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

Запор: регуляция физиологического ритма толстого кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (например геморрой, состояния после операций на толстом кишечнике/аноректальной зоне).

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Галактоземия.

Желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона).

Дослідження взаємодії не проводилися.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

Розчин лактулози можна приймати як розведеним, так і нерозведеним.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не затримувати у роті.

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо препарат призначений пацієнту один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

При застосуванні препарату у пляшках можна користуватись мірним стаканчиком.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми, при застосуванні препарату у пляшках можна користуватись мірним стаканчиком.

Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібно кілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.



Вік
Початкова доза,

на добу
Підтримуюча доза,

на добу

Дорослі та підлітки віком від 14 років
15-45 мл (10-30 г лактулози)
15-30 мл (10-20 г лактулози)

Діти (7-14 років)
15 мл (10 г лактулози)
10-15 мл (7-10 г лактулози)

Діти (1-6 років)
5-10 мл (3-7 г лактулози)
5-10 мл (3-7 г лактулози)

Немовлята до 1 року
до 5 мл (до 3 г лактулози)
до 5 мл (до 3 г лактулози)


Для точного дозування дітям у віці до 7 років слід застосовувати препарат у пляшках.

Дозування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих)

Початкова доза 3-4 рази на день по 30-45 мл (20-30 г).

Цю дозу можна коригувати до досягнення підтримуючої дози, яка дає змогу досягти м'якого випорожнення 2-3 рази на добу.

Діти

Безпека та ефективність препарату для дітей (0-18 років) з печінковою енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.



Діти.

Застосування проносних засобів дітей дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та дітям зі спадковою непереносимістю фруктози, що передається за аутосомно-рецесивним типом.

Если доза слишком высока, может возникнуть следующие симптомы: понос и боль в животе.

Лечение: прекращение лечения или уменьшения дозы. Может быть нужна коррекция электролитных нарушений при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Узагальнена інформація щодо профілю безпеки

Протягом перших кількох днів лікування можливий метеоризм. Як правило, він зникає через кілька днів.

При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому випадку дозу необхідно знизити.

Під час застосування високих доз протягом тривалого періоду часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) у пацієнта може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, що проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), рідко (?1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Шлунково-кишкові порушення: дуже часто - діарея; часто - метеоризм, біль у животі, нудота, блювання.

Дослідження: нечасто - електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

- перед початком лікування наявні болісні абдомінальні симптоми невизначеного походження;

- терапевтичний ефект після кількох днів лікування є недостатнім.

Хворим з непереносимістю лактози слід з обережністю застосовувати лактулозу.

Доза, яку зазвичай застосовують при запорах, не викликає проблем у хворих на цукровий діабет. Доза, яку застосовують для лікування печінкової енцефалопатії, зазвичай набагато вища, тому може бути необхідним її врахування при застосуванні пацієнтам з цукровим діабетом.

Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та порушення електролітного балансу.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, трапляються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, дозу слід зменшити або лікування слід припинити.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

При застосуванні під час вагітності не очікується будь-якого впливу на плід, оскільки системний ефект лактулози є незначним.

Дуфалак® Фрут можна застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Під час годування груддю не очікується будь-якого впливу на новонародженого/немовля, оскільки системний ефект лактулози у жінки, яка годує груддю, є незначним.

Дуфалак®Фрут можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-якого впливу, оскільки системний ефект лактулози є незначним.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лактулоза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.



Категорія відпуску. Без рецепта.

Термін придатності. 3 роки.


Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

БИОФЛОРАКС, ДУФАЛАК, ЛАКСАРИН, ЛАКТУЛАКС, ЛАКТУЛОЗА, ЛЕВОЛАК, ЛИВО-ЛАК, МАЖИЛАКС, НОРМАЗЕ, НОРМОЛАКТ, ПОРТАЛАК, ТРАНЗИЛАКС, ДУФАЛАК ДРАЙ, ДУФАЛАК®, ДУФАЛАК® ФРУТ, КОНЦЕНТРАТ ЛАКТУЛОЗЫ "LAEVOLAC", КОНЦЕНТРАТ ЛАКТУЛОЗЫ "ЛАКТУСАН-1", КОНЦЕНТРАТ ЛАКТУЛОЗЫ "ЛАКТУСАН-2", ЛАКТУВИТ®, ЛАКТУЛОЗА СИРОП 670 г/л, ЛАКТУЛОЗА СУХАЯ "ЛАКТУСАН®", ЛАКТУЛОЗА-МИП, ЛАКТУЛОЗЫ СИРОП, МЕДУЛАК, ДЕПУРАКС, НОРМОЛАКТ ФОРТЕ