Омепразол

Инструкция Омепразол

Производитель

Фармак ПАО

Страна происхождения

Украина

Общее описание

Омепразол - противоязвенный антисекреторный препарат. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера, вложенные в пачку.

Лекарственная форма

Капсулы. Твердые желатиновые капсулы. Корпус и крышечка капсулы - синего цвета. Содержимое капсулы - гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.

Фармакологическое действие

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С01.

Фармокинетика

После применения внутрь препарат быстро и в значительной степени всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55 % (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) очень высокое - 95 %. После однократного применения 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается примерно 24 часа, выявления эффекта зависит от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после окончания терапии. Препарат трансформируется в печени с образованием не менее 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности. Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80 %) и через кишечник (18-23 %). Период полувыведения составляет 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3 ч (при хронических заболеваниях печени). У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и уменьшение скорости выведения.

Особые условия

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата на время лечения необходимо прекратить кормление грудью. Дети. Препарат применяют детям от 5 лет по назначению врача при рефлюкс-эзофагите и симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроезофагеальній рефлюксной болезне. Особенности применения. Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественного новообразования в пищеварительном тракте, особенно при язве желудка, поскольку лечение маскирует симптоматику и может отсрочить установление правильного диагноза. Коррекция дозы Омепразола у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек не требуется. Диализ, который проводится у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не влияет на фармакокинетику омепразола. При нарушении функции печени максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг. При применении Омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови. Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов приводит к повышению роста микрофлоры желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует принимать во внимание, что снижение кислотности желудочного содержимого может повышать риск развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter. Есть сообщения о случаях умеренного дефицита витамина В12 при длительном и непрерывном приеме ингибиторов протонного насоса, поэтому может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат следует с осторожностью применять лицам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы. Категория отпуска. По рецепту.

Состав

Діюча речовина: оmeprazole. 1 капсула містить омепразолу 0,02 г гранул (пелет) в перерахуванні на омепразол. Допоміжні речовини: гранули (пелети) містять: маніт (Е 421); сахарозу; натрію додецилсульфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кальцію карбонат (Е 170); гіпромелозу; спирт цетиловий; титану діоксид (Е 171); натрію метилпарабен (Е 219); натрію пропілпарабен (Е 217).

Показания

Доброкачественная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, в т.ч. связанная с приемом нпвп; эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; профилактика аспирации кислотного содержимого желудка; синдром Золлингера-Эллисона; ослабления симптомов кислотозалежної диспепсии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам препарата; одновременное применение с атазанавиром; детский возраст до 5 лет; период кормления грудью.

Способы применения

Применяют внутрь перед или во время еды, не разжевывая и не повреждая капсулу, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты, полученные в ходе исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат можно применять в период беременности.

Побочные действия

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: часто (? 1/100); нечасто (? 1/1000 и < 1/100); редко (< 1/1000). При применении Омепразола возможны нарушения: - со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии; редко - возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессия и галлюцинации; - со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, отсутствие аппетита; - со стороны печени и билиарной системы: нечасто - нарушение вкуса, увеличение активности «печеночных» ферментов; редко - у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени -гепатит (в т.ч. с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность); - со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная слабость, миалгия; - со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия; - со стороны кожи и ее производных: нечасто - сыпь (в т.ч. буллезная) и/или зуд, дерматит, крапивница; редко - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция; - аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок; - прочие: нечасто - недомогание; редко - интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Омепразол может увеличить период полувыведения и продолжительность действия диазепама, кумариновых антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина, сибазона, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Однако при одновременном применении фенитоина и омепразола в суточной дозе 20 мг у пациентов, находящихся на непрерывном лечении фенитоином, не наблюдалось изменений его концентрации в крови. При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К необходим постоянный мониторинг границ МНО (международное нормализованное отношение). Изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH (кетоконазол или итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина). Не взаимодействует с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, этанолом, естрадіолом или антацидными средствами. Усиливает ингибирующее действие других лекарственных средств на систему кроветворения. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина, не взаимодействует с метронидазолом или амоксициллином. Одновременное введение омепразола и дигоксина здоровым добровольцам увеличивает биодоступность (на 10 %) дигоксина вследствие повышения рН желудочного содержимого. Омепразол повышает уровень такролимуса в крови. Не рекомендуется одновременный прием с комплексом атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг, поскольку одновременный прием приводит к уменьшению AUСт (площади под кривой «концентрация - время») атазанавира на 76 %, Cmax - на 72 % , Cmin - на 79 %. При одновременном применении омепразола и вориконазолу происходит конкурентное ингибирование метаболизма путем изоферментов цитохрома Р450 - CYP2C19 и CYP3A4. Омепразол (40 мг 1 раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазолу на 15 и 41 % соответственно. Коррекция дозы вориконазолу не рекомендуется. Вориконазол повышает Cmax и AUСт омепразола на 116 и 280 % соответственно. Поэтому при назначении вориконазолу больным, получающим омепразол, дозу последнего рекомендуется увеличивать вдвое.

Передозировка

При передозировке Омепразола возникают симптомы, характерные для побочного действия. Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Синонимы

ОМЕПРАЗОЛ,ГАСЕК™-10,ГАСЕК™-20,ГАСЕК™-40,ДИАПРАЗОЛ,ЗЕРОЦИД,ЗОЛСЕР,ЛОРСЕК,ЛОСЕК,ЛОСЕПРАЗОЛ®,ЛОСИД 20,ОЗОЛ,ОМЕАЛОКС,ОМЕЗ ИНСТА,ОМЕЗ®,ОМЕЗАН,ОМЕЗИН,ОМЕЛИК,ОМЕНАТ,ОМЕП,ОМЕПРАЗ,ОМЕПРАЗОЛ,ОМЕПРАЗОЛ (ПЕЛЛЕТЫ),ОМЕПРАЗОЛ 20,ОМЕПРАЗОЛ ЕВРО,ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ,ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 20 мг,ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8,5%,ОМЕПРАЗОЛ-АВАНТ,ОМЕПРАЗОЛ-АСТРАФАРМ,ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕ,ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА,ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ,ОМЕПРАЗОЛ-Н.С.,ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР,ОМЕПРАЗОЛ-ФПО,ОМЕПРАЗОЛА ПЕЛЛЕТЫ,ОМЕПРОЛ,ОМЕСЕЙФ,ОМЕСЕЙФ КАПСУЛЫ,ОМЕФЕЗ,ОМЗОЛ,ОМИЗАК,ОМИМОК,ОМИТОКС,ОПРАЗОЛ®,ОРАЗ,ОРТАНОЛ,ОСИД,ПРАЗОЛ,ПРИЛОЗЕК,ПРОМЕЗОЛ,ПРОЯЗ,РОМЕСЕК,УЛКОПРОЛ,УЛЬТОП®,ХЕЛИЦИД 10,ХЕЛИЦИД 20,ХЕЛИЦИД 40 ИНФ,ЦЕРОЛ,ЭКСТЕР,ЭЛКОТЕРАН