Нольпаза

Инструкция Нольпаза

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Страна происхождения

Словения

Общее описание

Пантопразол является заміщеним бензимідазолом, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонную помпу париетальных клеток.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 4 блистера в коробке.

Лекарственная форма

Таблетки гастрорезистентні. Таблетки светлого желто-коричневого цвета, овальные, немного двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие

Ингибиторы протонной помпы. Код ATC A02B C02.

Фармокинетика

Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после приема одной дозы 40 мг. В среднем максимальная концентрация в плазме крови 2-3 мкг/мл достигается в течение 2,5 часов после приема и остается постоянным также после многократного введения. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс - приблизительно 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения составляет примерно 1 час. В нескольких случаях время вывода был продлен. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения не соотносится с более продленной продолжительностью действия. Фармакокинетика не меняется после одноразового или многоразового приема. При дозах от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения. Связывание пантопразола с белками плазмы составляет примерно 98 %. Препарат почти полностью метаболизируется в печени. Главным путем выведения являются почки - примерно 80 % метаболитов пантопразола; остальная часть выделяется с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является дисметилпантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) ненамного длиннее, чем пантопразола. Биодоступность. После перорального введения пантопразол полностью всасывается. Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77 %. Употребление пищи не оказывает никакого влияния на значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC), максимальная концентрация в плазме и биодоступность; происходит лишь изменение начала действия. Характеристика особых групп пациентов Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) не требуется уменьшения дозы. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Діалізуються лишь очень малые количества пантопразола. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 ч), он быстро выводится и, следовательно, не накапливается. У пациентов с циррозом печени (классы A и B в соответствии с Чайлдом-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов и в соответствии с этим в 5-7 раз увеличивается значение AUC и максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается на 1,5 по сравнению со здоровыми людьми. Незначительное увеличение AUC и максимальная концентрация пантопразола в плазме крови у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не являются клинически значимыми. Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально, AUC и Смах у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг детям от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях на взрослых.

Особые условия

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата у беременных ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность в дозах более 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение относительно применения препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза/риск. Дети. Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Особенности применения. Пациенты с нарушением функции печени При тяжелых нарушениях функции печени во время лечения препаратом, особенно при длительном применении, необходим регулярный контроль за уровнем печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить. Комбинированная терапия В случаях комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств. Совместный прием атазанавира Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинация атазанавира с ингибиторами протонной помпы неизбежна, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерять вирусную нагрузку) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в день не следует превышать. Влияние на адсорбцию витамина В12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гіперсекреторними состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие выделение желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска по снижению усвоения витамина B12 (цианокобаламина) особенно при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение При продолжительности лечения свыше 1 года пациент должен находиться под постоянным наблюдением. При наличии тревожных симптомов. Перед лечением следует исключить злокачественные заболевания пищевода или желудка, поскольку лечение пантопразолом может замаскировать симптомы злокачественной болезни и таким образом препятствует установлению верного диагноза. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter. Информация относительно вспомогательных веществ Препарат Нольпаза® содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует применять препарат. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения побочных реакций, таких как головокружение и нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими сложными механическими средствами.

Состав

Діюча речовина: 1 таблетка гастрорезистентна містить 40 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату. Допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420), кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, макрогол 6000.

Показания

- Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени; - язва желудка; - язва двенадцатиперстной кишки; - эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим организмом, в комбинации с определенными антибиотиками; - синдром Золлингера-Эллисона и патологические состояния гиперсекреции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразола, производных бензімідазолу или к любому другому веществу, входящему в состав препарата.

Способы применения

Этот препарат должен вводить медицинский работник под соответствующим врачебным контролем. Таблетки не следует разжевывать или разламывать. Таблетки следует глотать целыми, запивая водой, перед приемом пищи, обычно перед завтраком.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет никаких адекватных данных о применении пантопразола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Неизвестным является потенциальный риск для человека. Пантопразол не следует применять во время беременности, если польза не превышает риск.

Побочные действия

Примерно у 5% пациентов можно ожидать появление нежелательных реакций на пантапразол. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1 % больных. В таблице ниже указаны побочные реакции действия пантопразола, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто: ?1/10; часто: ?1/100 - <1/10; нечасто: ?1/1000 - <1/100; редко: ?1/10000 - <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Частота Класс системы органов Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения; лейкопения Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность (включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок) Нарушения питания и обмена веществ Гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина); изменение массы тела Гипонатриемия Психиатрические расстройства Нарушения сна Депрессия (обострение других проявлений) Дезориентация (обострение других проявлений) Галлюцинация, спутанность сознания (особенно предрасположенных пациентов, а также ухудшение этих симптомов в случае наличия) Со стороны нервной системы Головная боль; головокружение Со стороны органов зрения Нарушение зрения/ нечеткость зрения Со стороны пищеварительного тракта Диарея; тошнота /рвота; вздутие живота и метеоризм, запор; сухость во рту; боль и дискомфорт Со стороны печени и желчевыводящих путей Увеличение печеночных ферментов (трансаминазы, ?-GT) Увеличение билирубина Гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, печеночная недостаточность Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Сыпь/экзема/ зуд; высыпания Крапивница; ангионевротический отек Синдром Стивенса-Джонсона; синдром Лайелла; мультиформная эритема; фоточувствительность Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия; миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей Интерстициальный нефрит Со стороны половых органов и молочных желез Гинекомастия Общие нарушения и реакции в месте введения Астения, усталость и недомогание Повышение температуры тела, периферические отеки

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние пантопразола на всасывание других лекарственных средств Пантопразол может уменьшить всасывание лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, например некоторых азолов, противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как ерлотиніб. Препараты для лечения ВИЧ (атазанавир) Совместный прием атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, с ингибиторами протонной помпы может привести к значительному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное назначение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется. Кумариновые антикоагулянты (варфарин или фенпрокумон) Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном или варфарином, во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения Международного нормалізаційного индекса (МНИ) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например фенпрокумон или варфарин), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени или МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола. Исследования других взаимодействий Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирование с помощью CYP2C19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин и теофиллин), CYP2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например этанол) или не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами. Проведены специальные исследования взаимодействия пантопразола с определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) при одновременном применении препаратов. Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Передозировка

Нет сообщений относительно передозировки. В случае передозировки употреблять общие мероприятия дезинтоксикации.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. После восстановления или восстановления и разведения химическая и физическая стабильность для применения сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует принять незамедлительно. Если препарат не использован немедленно, за период и условия хранения для применения несет ответственность лицо, которое применяет препарат. Категория отпуска. По рецепту.

Синонимы

ПАНТОПРАЗОЛ,ЗОЛОПЕНТ®,КОНТРОЛОК,КОНТРОЛОК®,НОЛЬПАЗА®,НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ,ПАН 20,ПАН 40,ПАН ПУР IV,ПАНЗОЛ,ПАНОПАЗ,ПАНОЦИД 40,ПАНТАЗ,ПАНТАСАН,ПАНТО ЗЕНТИВА,ПАНТОЗ,ПАНТОКАР,ПАНТОЛОК,ПАНТОНЕКС ДР-20,ПАНТОНЕКС ДР-40,ПАНТОПРАЗОЛ НАТРИЙ,ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ,ПАНТОПРАЗОЛ-АВАНТ™,ПАНТОР 20,ПАНТОР 40,ПАНТОСАНДОЗ,ПАНУМ,ПЕНТА,ПОМПАЗОЛ,ПРОКСИУМ™,ПРОКСИУМ®,ПРОТЕРА,ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ,ПРОТИУМ,ПУЛЬЦЕТ®,РИФУН,ТЕКТА КОНТРОЛ,УЛСЕПАН,УЛЬСЕРАКС-сановель,УЛЬТЕРА