Эутирокс

Инструкция Эутирокс

Производитель

Мерк КГаА

Страна происхождения

Германия

Общее описание

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы. Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба. Как заместительная терапия при гипотиреозе. Супрессивная терапия рака щитовидной железы. Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическое действие

ЕУТИРОКС (EUTHYROX®) Тиреоидные гормоны. Код ATC Н03А А01. Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы. Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба. Как заместительная терапия при гипотиреозе. Супрессивная терапия рака щитовидной железы. Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоїдної терапии при гипертиреозе. Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии

Фармокинетика

После приема внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника (до 80 % принятой дозы препарата). Максимальной концентрации (Тмах) достигает примерно через 5-6 часов. Клиническое действие препарата проявляется через 3-5 дней. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97 %). Связь с белками не является ковалентной, таким образом, связанный гормон, который находится в плазме, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона. Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не поддается ни гемодиализа, ни гемоперфузии. Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, который находится в плазме крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет около 1,2 л плазмы/день.

Особые условия

Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супресію следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний, как коронарная недостаточность, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевание до начала проведения терапии тиреоидными гормонами. Терапию левотироксином у пациентов с риском развития психотических расстройств следует начинать с низких доз препарата, постепенно увеличивая дозировку на начале терапии. Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента. В случае развития психотических расстройств следует рассмотреть возможность коррекции дозы левотироксина. Следует избегать возможности даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванного применением препарата, у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахіаритмією. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов. В случае развития вторичного гипотиреоза причину следует выявить до назначения заместительной терапии. При необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников. При подозрении на функциональную автономию щитовидной железы следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфію до начала лечения препаратом. Женщинам в постклимактерическом периоде, страдающих гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, который превышает физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы. Не следует назначать левотироксин пациентам с гіпертиреоїдним состоянию, когда проводится терапия антитиреоїдними препаратами для лечения гипертиреоза. Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение доз левотироксина не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизненно опасных побочных реакций. Применение левотироксина в высоких дозах не следует сочетать с применением определенных веществ, предназначенных для снижения массы тела (например симпатомиметиков) (см. раздел «Передозировка»). В случае изменения препарата Еутирокс на другое лекарственное средство с тем же действующим веществом, рекомендуется скорректировать дозировку в соответствии с реакции пациента на применяемый препарат и данных лабораторных показателей. Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением в лечении орлістатом, поскольку орлистат и левотироксин необходимо принимать в разное время, а также корректировать дозу левотироксина. В дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг уровня гормонов в сыворотке крови пациентов. Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы и галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит лактозу. С осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом и пациентам, которые принимают антикоагулянтные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью лечение препаратом, предназначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке может состояться уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует проверять уровни ТТГ во время каждого триместра. Сывороточные уровни ТТГ у беременных женщин должны быть в соответствующих пределах, установленных для каждого триместра. Для коррекции повышенных уровней ТТГ в сыворотке крови следует увеличить дозу левотироксина. Поскольку постнатальні уровне ТТГ соответствуют значениям, имеющимся к моменту оплодотворения, сразу после родов дозу левотироксина следует откорректировать в соответствии с дозы перед наступлением беременности. Необходимый уровень ТТГ в сыворотке должен установиться через 6-8 недель после родов.

Состав

Действующее вещество: levothyroxine sodium. 1 таблетка содержит левотироксина натрия 25 мкг, 50 мкг или 75 мкг, 100 мкг или 125 мкг или 150 мкг. Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; желатин; натрия кроскармеллоза; магния стеарат.

Показания

Еутирокс 25-200 мкг Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы. Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба. Как заместительная терапия при гипотиреозе. Супрессивная терапия рака щитовидной железы. Еутирокс 25-100 мкг Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоїдної терапии при гипертиреозе. Еутирокс 100/150/200 мкг Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. Недостаточность наднирникових желез, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, которые не лечились. Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый панкардит. Комбинированная терапия левотироксином и антитиреоїдними средствами в период беременности не назначается (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность Данных о тератогенности и/или фетотоксичності при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах нет. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребенка. Комбинированную терапию левотироксином и антитиреоїдними средствами в период беременности не назначают для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных средств, которые способны проходить сквозь плаценту и может вызвать развитие гипотиреоза у новорожденного. Тест на тиреоидную супресію не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности. Кормление грудью Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточный для развития гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ у младенца. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных относительно возможного влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет. Однако поскольку левотироксин по своему действию идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата Еутирокс на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Побочные действия

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случае превышения дозы индивидуальной переносимости левотироксина, если быстро увеличивать дозу в начале лечения. Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, приливы; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревоги, псевдотумора мозга, тремор; со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, уменьшение массы тела; со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость и судороги; общие расстройства: повышение температуры тела, расстройства менструального цикла. В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций, лечение можно продолжить. При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, одышку. Поступала информация о случаях развития отека Квинке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антидиабетические средства: левотироксин может снижать эффект антидиабетических препаратов. Самый частый контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата. Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтних препаратов, что увеличивает риск кровоизлияний, например кровоизлияние в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль показателей коагуляции и при необходимости уменьшить суточную дозу антикоагулянтних средств. Ингибиторы протеазы (например ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить тщательный мониторинг уровней гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать. Фенитоин может оказывать влияние на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. Холестирамин, колестипол тормозят всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов перед приемом таких препаратов. Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция, потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до употребления препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из связей с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4. Севеламер может снижать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунітініб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и препараты, содержащие йод, подавляют периферические превращения Т4 в Т3. Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным узловатый зоб неопределенной этиологии. Сертралин, хлорохин/прогуаніл снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови. Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина. Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постклимактерического возраста, которые принимают гормонозамісні препараты, могут потребовать более высоких доз левотироксина. Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу Еутироксу нужно откорректировать.

Передозировка

Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препаратом, более чем повышение уровней Т4 и fТ4 (свободный) в сыворотке крови. В результате передозировки могут появляться симптомы, которые характерны для повышения обмена веществ (см. раздел «Побочные реакции»). В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы. При симптомах, которые проявляются в виде выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза. В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена допустимая индивидуальная доза препарата. Передозировка левотироксином может вызвать симптомы гипертиреоза и вызывать острого психоза, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств. Есть несколько сообщений о внезапном коронарный летальный случай у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендованную дозировку) левотироксином.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Синонимы

ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЙ,L-ТИРОКС ЕВРО 100,L-ТИРОКС ЕВРО 50,L-ТИРОКС САНДОЗ®,L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ,L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛИН-ХЕМИ,L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛИН-ХЕМИ,L-ТИРОКСИН 25 БЕРЛИН-ХЕМИ,L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ,L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛИН-ХЕМИ,L-ТИРОКСИН-ДАРНИЦА,L-ТИРОКСИН-ФАРМАК®,L-ТРОКСИН,БАГОТИРОКС,ЛЕВОМЕД-100,ЛЕВОМЕД-125,ЛЕВОМЕД-150,ЛЕВОМЕД-50,ЛЕВОМЕД-75,ЛЕВОТИРОКСИН,ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ,ТИВОРАЛ®,ТИРО-4,ТИРОДАР,ЭЛТРОКСИН,ЭУТИРОКС,ЭФЕРОКС