Эспа-Карб

Инструкция Эспа-Карб

Производитель

Ліндофарм ГмбХ

Страна происхождения

Германия

Общее описание

Нарушение функции щитовидной железы, связанные с гиперпродукцией ее гормонов (гипертиреоз). Подготовка к тиреоидэктомии при гипертиреозе. Терапия до и после лечения радиоактивным йодом.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическое действие

ЭСПА-КАРБ (ESPA-CARB) Антитиреоїдні средства. Серосодержащие производные имидазола. Код АТС H03B В01. Таблетки по 5 мг: круглые, выпуклые таблетки белого цвета с разделительной риской с одной стороны. Таблетки по 10 мг: круглые, выпуклые таблетки желтоватого цвета с разделительной риской с одной стороны. Нарушение функции щитовидной железы, связанные с гиперпродукцией ее гормонов (гипертиреоз). Подготовка к тиреоидэктомии при гипертиреозе. Терапия до и после лечения радиоактивным йодом

Фармокинетика

Карбимазол быстро и полностью всасывается и непосредственно после всасывания превращается в свою действующую форму - тиамазол. После приема 15 мг карбімазолу течение 24-72 мин достигается максимальный сывороточный уровень - 150 нг/нл. Связыванием тіамазолу белком можно пренебречь. Тиамазол накапливается в щитовидной железе, где он только медленно метаболизируется, и, поскольку продолжительность его действия более непосредственно связана с концентрацией вещества в щитовидной железе, чем с его периодом полувыведения из плазмы, это приводит к удлинению антитиреоїдної активности. Это предопределяет почти 24-часовую продолжительность действия отдельной дозы и дает возможность применять препарат один раз в сутки. Кинетика тіамазолу, согласно имеющимся в настоящее время сведениям, не зависит от состояния функции щитовидной железы. Период полувыведения из организма составляет около 3 часов, при недостаточной функции печени он больше. Тиамазол выводится как с мочой, так и с желчью. Но фекальная экскреция незначительна, что позволяет сделать вывод о энтерогепатическую циркуляцию. Почками в течение 24 часов выводится 70 % тіамазолу, из них только незначительное количество в неизмененной форме. Сведений относительно фармакологической активности метаболитов на это время нет.

Особые условия

Применение в период беременности или кормления грудью. Карбимазол проникает через плаценту. Если доза для матери в пределах стандартного диапазона и состояние ее щитовидной железы контролируется, нет каких-либо доказательств нарушения развития щитовидной железы у новорожденных. Исследования показали, что частота врожденных пороков развития выше у тех детей, матери которых имели нелеченый гипертиреоз, чем у тех, кому проводили терапию карбімазолом. Однако в очень редких случаях врожденные пороки развития наблюдались после применения карбімазолу или его активного метаболита метимазолу в период беременности. Возможен взаимосвязь возникновения мальформаций, в частности атрезии хоан и врожденной аплазии кутис, что не может быть исключено при трансплацентарному воздействии карбімазолу и метимазолу. Таким образом, применение карбімазолу беременным и женщинам репродуктивного возраста возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Сообщения о случаях нарушения функции почек, черепа, врожденных пороков сердечно-сосудистой системы, пупочной грыжи, желудочно-кишечных пороков развития, пупочные недостатки и атрезии дванадцатипалої кишки также поступали. Таким образом, карбимазол следует назначать в период беременности только тогда, когда пропилтиоурацил не подходит. Если карбимазол необходимо применять в период беременности, дозу препарата следует откорректировать в зависимости от клинического стену пациентки. Можно применять низкие дозы и прекратить лечение за 3-4 недели раньше срока, чтобы уменьшить риск неонатальных осложнений. Прекращать лечение в период беременности нельзя, поскольку очень малое количество тироксина проникает через плаценту в последнем триместре. Карбимазол экскретируется в грудное молоко. Если необходима дальнейшая терапия препаратом следует прекратить кормление грудью. Дети. Нет достаточного опыта применения карбімазолу детям, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов. Особенности применения. При возникновении первых признаков и симптомов расстройства печени (боль в верхней области живота, отсутствие аппетита, общий зуд) прием препарата следует прекратить и немедленно провести мониторинг функции печени. Карбимазол следует применять с осторожностью пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. При тяжелом нарушении функции печени лечение необходимо прекратить. Период полувыведения может увеличиваться в связи с расстройствами функции печени. При назначении радиоактивного йода следует на этот период прекратить лечение карбімазолом. Больным, которые не могут выполнять инструкции по применению препарата или не могут обследоваться регулярно, не следует лечиться карбімазолом. Пациентам, у которых возможно возникновение судорог или ухудшение памяти, следует регулярно делать анализ крови. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат. Меры предосторожности необходимы пациентам с внутрішньогрудинним зобом, что может ухудшить первоначальное лечение карбімазолом. Обструкция трахеи может возникнуть через внутрішньогрудинний зоб. Применение карбімазолу небеременным женщинам репродуктивного возраста возможно только при оценке риск/польза. Существует риск перекрестной аллергии между карбімазолом, тіамазолом и пропілтіоурацилом. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не известен.

Состав

Действующее вещество: carbimazole. 1 таблетка содержит карбімазолу 5 мг или 10 мг. Вспомогательные вещества: - таблетки по 5 мг: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кислота лимонная безводная, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат; - таблетки по 10 мг: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кислота лимонная безводная, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172).

Показания

Нарушение функции щитовидной железы, связанные с гиперпродукцией ее гормонов (гипертиреоз). Подготовка к тиреоидэктомии при гипертиреозе. Терапия до и после лечения радиоактивным йодом.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к карбімазолу или к другим компонентам препарата. Тяжелые, уже существующие нарушения со стороны системы крови, тяжелая печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности или кормления грудью. Карбимазол проникает через плаценту. Если доза для матери в пределах стандартного диапазона и состояние ее щитовидной железы контролируется, нет каких-либо доказательств нарушения развития щитовидной железы у новорожденных. Исследования показали, что частота врожденных пороков развития выше у тех детей, матери которых имели нелеченый гипертиреоз, чем у тех, кому проводили терапию карбімазолом. Однако в очень редких случаях врожденные пороки развития наблюдались после применения карбімазолу или его активного метаболита метимазолу в период беременности. Возможен взаимосвязь возникновения мальформаций, в частности атрезии хоан и врожденной аплазии кутис, что не может быть исключено при трансплацентарному воздействии карбімазолу и метимазолу. Таким образом, применение карбімазолу беременным и женщинам репродуктивного возраста возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Сообщения о случаях нарушения функции почек, черепа, врожденных пороков сердечно-сосудистой системы, пупочной грыжи, желудочно-кишечных пороков развития, пупочные недостатки и атрезии дванадцатипалої кишки также поступали. Таким образом, карбимазол следует назначать в период беременности только тогда, когда пропилтиоурацил не подходит. Если карбимазол необходимо применять в период беременности, дозу препарата следует откорректировать в зависимости от клинического стену пациентки. Можно применять низкие дозы и прекратить лечение за 3-4 недели раньше срока, чтобы уменьшить риск неонатальных осложнений. Прекращать лечение в период беременности нельзя, поскольку очень малое количество тироксина проникает через плаценту в последнем триместре. Карбимазол экскретируется в грудное молоко. Если необходима дальнейшая терапия препаратом следует прекратить кормление грудью.

Побочные действия

Побочные реакции обычно возникают в течение первых 8 недель лечения. Чаще всего наблюдались такие реакции: тошнота, головная боль, артралгии, незначительные желудочно-кишечные расстройства, кожные высыпания, зуд. Эти реакции, как правило, транзиторные и не требуют отмены препарата. Со стороны крови: угнетение костного мозга, нейтропения, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз; редко - панцитопения/апластическая анемия, тромбоцитопения; очень редко - гемолитическая анемия. Пациентов необходимо проинформировать, что в случае возникновения ангины, синяков или кровотечений, язв во рту, лихорадки, недомогания они должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Такие пациенты требуют немедленного анализа крови, особенно те, у кого есть любые клинические признаки инфекции. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, незначительные желудочно-кишечные расстройства. Общие нарушения: лихорадка, недомогание, ушибы. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, которые требуют прекращения применения препарата. Со стороны кожи и ее производных: кожные высыпания, зуд, крапивница. Были единичные сообщения о выпадении волос. Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - миопатия. Пациенты, у которых после лечения карбімазолом возникает боль в мышцах, должны постоянно контролировать уровень креатининфосфокиназы. Реакции гиперчувствительности: отек Квинке, мультисистемные реакции гиперчувствительности (кожный васкулит, реакции со стороны печени, легких и почек). Со стороны сосудов: кровотечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет достаточных данных относительно взаимодействия карбімазолу с другими лекарственными средствами. Следует с осторожностью применять карбимазол со средствами, которые могут вызывать агранулоцитоз. Поскольку карбимазол является антагонистом витамина К, может усиливаться эффект антикоагулянтов. Возможен рост уровня теофиллина в сыворотке крови и возможно развитие токсичности, если пациенты получают терапию антитиреоїдними препаратами без снижения дозы теофиллина. Существует риск перекрестной аллергии между карбімазолом, тіамазолом и пропілтіоурацилом.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Синонимы

КАРБИМАЗОЛ,ЭСПА-КАРБ®