Диаформин

Инструкция Диаформин

Производитель

Фармак ПАО

Страна происхождения

Украина

Общее описание

Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

Лекарственная форма

Таблетки. Таблетки 500 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоскоциліндричною поверхностью, с фаской и риской. Таблетки 850 мг белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской или без риски.

Фармакологическое действие

Пероральные гипогликемические препараты, за исключением инсулинов. Код АТХ А10В А02.

Фармокинетика

Всасывания. После перорального приема метформин почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, 20-30 % выводится с фекалиями. Время достижения максимальной концентрации (Тмах) составляет 2,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 50-60 %. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется. Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается приблизительно через то же время. Эритроциты вероятнее всего представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л. Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено. Вывод. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часов. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Особые условия

Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией. Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог с болью в животе и тяжелой астенией. В дальнейшем возможно развитие ацидозної одышки, боли в животе, гипотермии и комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз, необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента. Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом Диаформин необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови: - пациентам с нормальной функцией почек не менее 1 раза в год; - пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам пожилого возраста не менее 2-4 раз в год. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств может вызвать почечную недостаточность, как следствие привести к кумуляции метформина и к развитию лактоацидоза. Поэтому, в зависимости от функции почек, применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до или во время проведения исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования и оценки функции почек. Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Диаформина за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек. Дети. По результатам клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина на рост и половое созревание при длительном применении Диаформина, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет. Другие меры безопасности. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели. При одновременном применении Диаформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглітинідом) возможно усиление гипогликемического действия. Применение в период беременности или кормления грудью. Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные применения метформина беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовый развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови. Лактация. Метформин выводится с грудным молоком. У новорожденных/младенцев побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом Диаформин. Решение относительно прекращения кормления грудью необходимо принимать с учетом необходимости приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка. Фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что почти в три раза превышали максимальную суточную дозу, которая рекомендуется для применения у человека и рассчитывается, исходя из площади поверхности тела. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Диаформин® не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии. Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.) из-за риска развития гипогликемии.

Состав

Действующее вещество: мetformin. 1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 4000), магния стеарат. 1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 850 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 4000), кальция стеарат.

Показания

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии, особенно у больных с избыточной массой тела; - как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых; - как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет. Снижение осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, которые применяли метформин как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома; - почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); - острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок; - острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок; - печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Способы применения

Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не назначать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.

Побочные действия

Самыми частыми нежелательными реакциями, особенно в начале лечения, является тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно. Обмен веществ: лактоацидоз. При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, сопровождающееся снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдалось при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией. Со стороны нервной системы: нарушение вкуса. Со стороны пищеварительного тракта: расстройства со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, включая сыпь, эритему, зуд, крапивницу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинации, которые не рекомендуется применять. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Диаформин® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт. Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение Диаформина следует прекратить до проведения исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ и оценки функции почек. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Лекарственные средства, которые оказывают гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики, хлорпромазин). Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Диаформина под контролем уровня гликемии. Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. В случае необходимости следует откорректировать дозировку препарата во время совместной терапии. Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза.

Взаимодействие с алкоголем

При одновременном применении препарата Диаформин с алкоголем или етанолвмісними препаратами повышается риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Передозировка

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. В случае развития лактоацидоза лечение диаформином необходимо прекратить и срочно госпитализировать больного. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Особые условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Синонимы

МЕТФОРМИН,БАГОМЕТ,ГЛИКОМЕТ,ГЛИКОМЕТ SR,ГЛЮКОФАГ,ГЛЮКОФАГ SR,ГЛЮКОФАЖ,ГЛЮКОФАЖ XR,ДИАНОРМЕТ®,ДИАНОРМЕТ® 1000,ДИАНОРМЕТ® 500,ДИАНОРМЕТ® 850,ДИАФОРМИН®,ДИАФОРМИН® SR,ЛАНГЕРИН® 1000,ЛАНГЕРИН® 500,ЛАНГЕРИН® 850,МЕГЛЮКОН,МЕТАМИН®,МЕТАМИН® SR,МЕТЛОНГ DS,МЕТФОГАММА® 1000,МЕТФОГАММА® 500,МЕТФОГАММА® 850,МЕТФОРАЛ,МЕТФОРДАР,МЕТФОРМИН,МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ®,МЕТФОРМИН САНДОЗ®,МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИД,НОРТОФОР-SR,ПАНФОР СР-1000,ПАНФОР СР-500,РИОМЕТ,САНАФОР-500 мг,САНАФОР-850 мг,СИОФОР® 1000,СИОФОР® 500,СИОФОР® 850,СТАГИД,ТЕФОР®,ФОРТАМЕТ,ЭМНОРМ ЕР-500