Барол

Категории
Фильтры
Фильтр
Цена
грн
Действующее вещество
Сбросить
Фильтр
Сортировка
Цена:

216.50грн

Инструкция Барол

Производитель

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд

Страна происхождения

Индия

Общее описание

Снижение кислотности желудка независимо вот дизайнер факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile .

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке. По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые. Капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного/белого цвета, которые содержат сферические или овальные пелеты коричневого цвета; капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного/коричневого цвета, которые содержат сферические или овальные пелеты коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТС А02В С04.

Фармокинетика

Абсорбция. Барол - кишечнорастворимые капсулы. Абсорбция натрия рабепразола начинается только после того, как капсула проходит желудок. Натрия рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме (Смах) и площадь под кривой AUC рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном за метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283±98 мл/мин. Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы составляет около 97 %. Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Известно, что рабепразол натрия метаболизируется ізоензимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не ингибирует CYP3A4. Взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тіоефір (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтіоефіром (М4) и конъюгатом меркаптурової кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме. После однократного приема 20 мг меченного 14С-рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Примерно 90 % указанной дозы елімінувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптурової кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кроме того, в ходе токсикологических исследований у лабораторных животных было найдено еще два неидентифицированные метаболиты. Часть дозы, которая осталась, была найдена в каловых массах. Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана за массой тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры. Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающей гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м?), распределение рабепразола натрия был очень подобный к такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Cmax для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа в постдіалізних больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев. Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Смах - в 1,2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составил 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамическое ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была подобная по терапевтическим показаниям. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно в два раза больше, С мах увеличивалась на 60 %, а Т? увеличивался на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия. Полиморфизм CYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC (площади под кривой) и Т? (время полувыведения) были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Cmax увеличивалась только на 40 %.

Особые условия

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.ЗастосуванняБаролууперіодвагітностіпротипоказано.Баролпротипоказанийжінкамуперіодгодуваннягруддю.(Див.р.Протипоказання). Діти.Баролпротипоказанийдітям,оскількинасьогоднінемаєдостатньогодосвідуйогозастосуванняпацієнтамцієївіковоїгрупи. Особливостізастосування. Сліддотримуватисяобережностіприпризначеннірабепразолупацієнтамзвідомоюгіперчутливістюдоліків.Ризикперехресноїгіперчутливостізіншимиінгібіторамипротонноїпомпи(ІПП)абозаміщенимибензимідазоламиневиключається. Застосуванняпацієнтамилітньоговіку. Препаратметаболізуєтьсявиключноупечінці.Оскількизвікомфізіологічнафункціяпечінкиможепослаблюватися,упацієнтівлітньоговікуможутьвиникнутипобічніреакції.Томузапацієнтамилітньоговікусліднаглядатитадотримуватисярекомендаційщододозуваннятатривалостілікування. Симптоматичнеполіпшенняувідповідьнатерапіюрабепразоломможевідбуватисьіпринаявностізлоякісногоновоутворенняшлунка. Пацієнтів,якіпроходятьтривалийкурслікування(особливотих,щолікуютьсябільшеодногороку),слідрегулярнообстежувати,рекомендуєтьсяперіодичнопроводитигематологічнітабіохімічнітестування. Пацієнтівслідпопередити,щокапсулиБаролунеможнарозжовуватиабодрібнити,атребаковтатицілими. Баролнерекомендуєтьсязастосовуватидітям,оскількинемаєдосвідузастосуванняційкатегоріїпацієнтів. Відомопропатологічнізміникрові(тромбоцитопеніятанейтропенія).Убільшостівипадківзміникровібулинеускладненітазникалипісляприпиненнязастосуваннярабепразолу. Одночаснезастосуванняатазанавірутабаролунерекомендується(див.розділ«Взаємодіязлікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»). Лікуванняінгібіторамипротонноїпомпи,включаючиБарол,підвищуєризиквиникненняшлунково-кишковихінфекцій,такихякSalmonella,CampylobacterтаClostridiumdifficile(див.розділ«Фармакодинаміка»). Гипомагниемия. Гіпомагніємія(симптоматичначиасимптоматична)можевиникатиупацієнтів,якіприймаютьінгібіторипротонноїпомпипротягомтрьохмісяцівтабільше,тапроявлятисятакимисимптомами,якаритмія,судоми,тетанія.Убільшостіпацієнтівлікуваннягіпомагнієміївимагалоприпиненняприйомуіпптапризначеннязамісноїкорегуючоїтерапіїпрепаратамимагнію.Притриваломуодночасномулікуваннідигоксиномчипрепаратами,якіпризводятьдогіпомагніємії(наприкладздіуретиками),потрібноперевірятиупацієнтіврівеньмагніюукровідопочаткуіпротягомлікування. Функціящитовидноїзалози. Уходідослідженьнатваринахспостерігалосьзбільшеннямасищитовидноїзалозитапідвищеннярівнівтироксинуукрові.Рекомендуєтьсяслідкуватизафункцієющитовидноїзалозипідчаслікуваннябаролом. Особливостіпроведеннядихальнихтестів. РезультатиС-уреазнихдихальнихтестівможутьбутихибнонегативнимипідчасприйомуінгібіторівпротонноїпомпи,такихякрабепразол,таантибіотиків,такихякамоксицилін,кларитроміцинтаметронідазол.ТомудлявизначеннянаявностіHelicobacterpyloriдихальнітестислідпроводитинеранішеніжчерез4тижніпіслязакінченнялікуваннятакимипрепаратами. Ризикпереломів. Деякіобсерваційнідослідженняприпускають,щоінгібіторипротонноїпомпипідвищуютьризикостеопорозозалежнихпереломівстегна,зап'ясткатахребців.Ризикпереломівзроставупацієнтів,якітривалийчас(більше1року)отримуваливисокідозиІПП. Якпідтримувальнутерапіюприрефлюкс-езофагітіБаролможнапризначатитількипацієнтамізрецидивамихвороби.НеслідпризначатиБаролтим,хтонепотребуєпідтримувальноїтерапії.Рекомендованоприпинитилікуваннязаумовипокращеннястануздоров'язадопомогоюдієти,обмеженнявживанняалкоголю,атакожуразівідсутностізагостреньпротягомтривалогочасу.Ретельнеобстеження,асамеперіодичнаендоскопія,показанеприпідтримувальнійтерапії. Лікуваннянеерозивноїрефлюксноїхворобипоказанепацієнтам,якімаютьповторюванірефлюкссимптоми,зокремапечіютакислотнийрефлюкс(близькодвохразівнатиждень).ЗастосуванняБаролуможеприховуватисимптомизлоякісноїпухлини(наприкладракушлункачикишечнику)таіншізахворюванняшлунково-кишковоготракту.Томуслідвиключитинаявністьцихзахворюваньпередпризначеннямбаролу. ЗаумовипризначенняБаролупацієнтузрефлюксноюхворобоюбезерозійлікарюслідпересвідчитисявефективностілікуванняпісля2тижнівзастосуванняпрепарату.Якщосимптоминезникли,єймовірність,щорефлюкснахворобанеєпричиноюїхвиникнення.Втакомувипадкулікарповинензастосуватиіншийметодлікування. ЯкщоБаролпризначаютьзметоюерадикаціїhelicobacterpylori,важливозвернутиувагунапротипоказання,особливостізастосування,клінічнозначиміпобічніреакціїтаіншізастереження,вказанівІнструкціїдлямедичногозастосуванняіншихлікарськихзасобів,щозастосовуютьзметоюерадикації. Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабозіншимимеханізмами. Враховуючивластивийрабепразолупрофільпобічнихреакцій,можнавважати,щорабепразолнебуденегативновпливатинакеруванняавтотранспортомтароботузпотенційнонебезпечнимимеханізмами.Однакуразівиникненнясонливості,запаморочення,розладівзорурекомендуєтьсяутримуватисявідкеруванняавтомобілемабороботизіншимимеханізмами. Категоріявідпуску.Зарецептом.

Состав

Действующее вещество: рабепразол. 1 капсула содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг (в виде кишечнорастворимых пеллет). Вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№16-18), покрытые магния карбонатом, гипромеллоза, натрия гидроксид, магния карбонат легкий, тальк, метакрилатний сополимер (тип С), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Показания

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; - активная доброкачественная язва желудка; - эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); - длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ); - симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); - синдром Золлингера-Эллисона; - в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразола, замещенных бензимидазолов или к любому другому ингредиенту препарата. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Баролу в период беременности противопоказано. Барол противопоказан женщинам в период кормления грудью. (См. г. Противопоказания).

Побочные действия

Обычно рабепразол хорошо переносится пациентами. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили. Наиболее частые негативные проявления - головная боль, диарея и тошнота. Инфекции и инвазии: инфекции. Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения). Нарушения метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия. Психические расстройства: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома. Со стороны органов зрения: расстройства зрения, увеличение внутриглазного давления. Сосудистые расстройства: периферийный отек, артериальная гипертензия, пальпитация. Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в единичных случаях-печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени). Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема (острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса -Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции. Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, алопеция. Лабораторные показатели: увеличение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТСГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия. Побочные реакции, которые имеют клиническое значение: - шок и анафилактические реакции; - панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия; - фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; - интерстициальная пневмония; - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; - гипонатриемия; - рабдомиолиз. Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и присущие ингибиторам протонной помпы: - нарушение зрения; - ангионевротический отек, бронхиальный спазм; - спутанность сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Система CYP450. Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4. Известно, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450. Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты. Натрия рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол, в принципе, может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Баролом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы. Антациды. Не выявлено взаимодействия Баролу с антацидами, такими как алюминия или гидроксид магния. Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются похожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»). Еда. Установлено, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными. Циклоспорин. Выявлено, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичный уровню ингибирования омепразолом. Лекарственные средства, которые противопоказаны для одновременного применения с Баролом. Лекарственное средство Признаки взаимодействия Механизм и факторы риска Атазанавира сульфат Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться Через свою антисекреторное действие Барол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью Лекарственное средство Признаки взаимодействия Механизм и факторы риска Дигоксин Метилдигоксин Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксину в крови может увеличиться Через свою антисекреторное действие Барол может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксину Итраконазол Гефітиніб Уровень концентрации итраконазола и гефітинібу в крови может уменьшиться Через свою антисекреторное действие Барол способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефітинібу Антациды, содержащие алюминия гидроксид магния гидроксид Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами

Передозировка

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в день во время лечения синдрома Золлингера-Эллисона. Специфический антидот для препарата неизвестен. Натрия рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающей лечения.

Особые условия хранения

Категория отпуска. По рецепту.

Синонимы

РАБЕПРАЗОЛ,БАРОЛ 10,БАРОЛ 20,ВЕЛОЗ,ГЕЕРДИН,ЗУЛЬБЕКС®,ПАРИЕТ®,ПИЛОР,ПРОМТО,РАБЕЛОК,РАБЕПРАЗОЛ,РАБЕПРАЗОЛ НАТРИЯ,РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ,РАБИДЖЕМ 10,РАБИДЖЕМ 20,РАБИЗОЛ,РАБИМАК,РАБИФИН,РАБОЗОЛ-20,РАБОМЕД-20,РАБОСЕК 20,РАЗО,РАЗОЛ,РАЗОЛ-20,РАМСОЗОЛ,ХАЙРАБЕЗОЛ

Ваш город: Днепр?
08004 08004