Аверо

Инструкция Аверо

Производитель

Фармацевтичний завод

Страна происхождения

Польша

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями по обе стороны, с рельефной маркировкой «В16» с одной стороны таблетки и распределительной чертой с другой стороны;

Фармакологическое действие

Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин. Код ATX N07C A01.

Фармокинетика

При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низок.

Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что еда лишь замедляет процесс всасывания препарата. Процент бетагистина, связывающийся с белками плазмы крови, составляет менее 5%.

Биотрансформация После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилоуксусную кислоту (не имеющую фармакологической активности). После перорального приема бетагистина концентрация 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема и уменьшается с периодом полувыведения примерно 3,5 часа.

2-пиридилоуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг примерно 85% начальной дозы выявляется в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме препарата в дозе 8-48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщенным.

Особые условия

Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с крапивницей, высыпаниями или аллергическим насморком из-за риска усиления этих симптомов. Необходимо с осторожностью назначать препарат больным с тяжелой гипотензией. Лактоза Аверо содержит лактозу: Таблетка 16 мг содержит 140 мг лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам. Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий репродуктивной токсичности в дозах, соответствующих дозам, применяемым в клинической практике. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

фертильность. Исследования на крысах не оказали влияния на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, понижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или оказал несущественное влияние на эту способность.

Состав

Действующее вещество: бетагистин дигидрохлорид; 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 16 мг; другие составляющие: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами: - головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой; - снижением слуха (тугоухостью); - шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Феохромоцитома.

Способы применения

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам. Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий репродуктивной токсичности в дозах, соответствующих дозам, применяемым в клинической практике. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам. Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий репродуктивной токсичности в дозах, соответствующих дозам, применяемым в клинической практике. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Побочные действия

Нижеследующие побочные реакции наблюдались у пациентов, применявших Аверо во время плацебо-контролируемых исследований, со следующей частотой: очень частые (?1/10), частые (от ?1/100 до <1/10), редкие (от ?1/ 1000 до <1/100), редкие (от ?1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота и диспепсия. Со стороны нервной системы Часто: головная боль. В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, о нижеследующих нежелательных явлениях сообщалось спонтанно в процессе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным, частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестная. Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, например анафилаксия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Наблюдались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследования in vitro, не ожидается угнетение активности ферментов цитохрома P450in vivo. Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминооксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО). Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может теоретически повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов отмечали легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Лечение передозировки Лечение передозировки должно включать в себя стандартные поддерживающие меры.

Особые условия хранения

Срок годности.3 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Категория отпуска. По рецепту.

Синонимы

БЕТАГИСТИН, АВЕРО, АВЕРТИД, АКУВЕР, БЕ-СТЕДИ, БЕТАВЕР, БЕТАГИС, БЕТАГИСТИН, БЕТАГИСТИН ПФАЙЗЕР®, БЕТАГИСТИН-КВ, БЕТАГИСТИН-КРЕДОФАРМ, БЕТАГИСТИН-ЛУГАЛ, БЕТАГИСТИН-МЕДОКЕМИ, БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ, БЕТАГИСТИН-ТЕВА, БЕТАГИСТИНА ДИГИДРОХЛОРИД, БЕТАНИЛ, БЕТАНОРМ, БЕТАСЕРК, БЕТАСЕРК®, БЕТАСЕРК® РАПИД, БРЮСТИН, ВАЗОСЕРК ДУО, ВАЗОСЕРК ФОРТ, ВАЗОСЕРК®, ВЕРГОСТИН, ВЕРИСИН-16, ВЕРИСИН-24, ВЕРИСИН-8, ВЕСТАГИСТИН, ВЕСТИБО, ВЕСТИНОРМ®, МАКСГИСТИН, МЕДОГИСТИН, МИКРОЗЕР, НЕЙРОГИН, НЕЙРОГИСТИН, ТАГИСТА