Авелокс

Фильтры
Фильтр
Цена
грн.
Бренд
Bayer (2)
Сбросить
Фильтр
Сортировка
Авелокс таблетки 400 мг №5
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина
Цена:

492.50грн.
Цена:

961.80грн.

Обратите внимание!

Описание препарата Авелокс – это упрощенная авторская версия сайта a.com.ua.

НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ! ЭТО МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВ'Я!

Обновлено:
01.03.2023
Проверено

Инструкция Авелокс

Производитель

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Страна происхождения

Германия

Общее описание

Механизм действия Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Фармакокинетика/фармакодинамика Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и людей показывают, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC24) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК). Механизм резистентности Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованную протеинами защиту ДНК-гиразы. Перекрестная резистентность может ожидаться между моксифлоксацином и другими фторхинолонами. Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, принадлежащих другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке. По 250 мл раствора во флаконах. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: красные матовые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой размером 17х7 мм, с надписью «BAYER» с одной стороны и «М400» – с другой. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: - прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакологическое действие

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M A14.

Фармокинетика

 

Всасывание и биодоступность При приеме внутрь моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%. В диапазоне доз 50-800 мг при однократном приеме и в дозе 600 мг/сут в течение 10 суток фармакокинетика является линейной. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляет 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

В равновесном состоянии экспозиция в интервале дозирования составляет почти на 30% выше, чем после применения первой дозы. Распределение Моксифлоксацина быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве, после применения дозы 400 мг AUC составляет 35 мкг/л. Объем распределения в равновесном состоянии равен 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание с белками крови составляет примерно 40-42% и не зависит от концентрации препарата. Таблица 2. Пиковая концентрация (средняя геометрическая) после перорального приема однократной дозы моксифлоксацина 400 мг. * Внутривенное применение однократной дозы 400 мг. 1 10 ч после введения. 2 Свободная концентрация. 3 С 3 часов до 36 часов после введения дозы. 4 В конце инфузии. Метаболизм Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизмененном состоянии, так и в виде неактивных сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 являются только метаболитами, релевантными для человека, оба они микробиологически неактивны.

Во время исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, вовлеченными в биотрансформацию фазы I с участием ферментов системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет. Период полувыведения составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 24-53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. После приема дозы 400 мг выведения с мочой (около 19% - лекарственное средство в неизмененном виде, около 2,5% - М1 и около 14% - М2) и калом (около 25% - лекарственное средство в неизмененном виде, около 36% - М1 и отсутствие вывода в виде М2) в среднем составило около 96%.

Сопутствующее применение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс. Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой массой тела У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности, у женщин) и у здоровых добровольцев пожилого возраста наблюдалась более высокая концентрация препарата в плазме крови. Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина – 20 мл/мин/1,73 м2). Поскольку функция почек снижается, концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается до 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2).

Нарушение функции печени. На основании данных исследований фармакокинетики, проводимых с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А-С по классификации Чайлда-Пью), невозможно определить, есть ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием М1 в плазме крови, тогда как действие исходного лекарственного вещества было сравнимо с действием у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени нет.

 

Особые условия

 

Преимущества лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, учитывая информацию, содержащуюся в этом разделе. Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов возможно увеличение интервала QT на электрокардиограмме. Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований, показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина составило 6 ± 26 мс - 1,4% по сравнению с исходным уровнем.

Поскольку у женщин отмечается более длительный интервал QT по сравнению с мужчинами, они могут оказаться более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивыми к ассоциированным с препаратом эффектам на интервал QT. Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий. ), и остановки сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу. Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и вызвать ЭКГ.

Повышенная чувствительность/аллергические реакции Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения препарата. В случаях клинического проявления тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующую терапию (например, противошоковую). Тяжелые нарушения функции печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что может приводить к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. «Побочные реакции»). В случае возникновения симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед продолжением лечения.

При возникновении признаков нарушения функции печени нужно провести исследование функции печени. Тяжелые буллезные кожные реакции При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении реакций на коже и/или слизистых пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение. Пациенты, склонные к развитию судорог Известно, что хинолоны могут вызывать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам с нарушением ЦНС или другими факторами риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Периферическая невропатия У пациентов, получавших хинолоны, включая моксифлоксацин, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости.

 

Пациентам, применяющим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу в случае развития у них таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, для предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»). Реакции психики Психические реакции могут возникать даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и проявлений самоагрессии, как попытки самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам, которые болели в прошлом или больны на данный момент психическими заболеваниями. Случаи диареи, ассоциированной с применением антибиотиков (AAД), и колита, ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, наблюдались спектра действия, включая моксифлоксацин.

Степень проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. При подозреваемом или подтвержденном AAД или AAК лечении с применением противомикробных средств, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно приступить к соответствующим терапевтическим мерам. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Пациенты, страдающие тяжелой миастенией Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией (myasthenia gravis), поскольку ее симптомы могут усиливаться. Воспаление сухожилия, разрыв сухожилий Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, могут наблюдаться воспаления и разрывы сухожилий (особенно ахиллового сухожилия), иногда - двусторонние, развивающиеся даже через 48 часов после начала лечения и продолжающиеся в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста и у больных, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. При появлении боли или воспалении применение моксифлоксацина следует прекратить, разгрузить поврежденную конечность и немедленно обратиться к врачу для начала соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного сухожилия (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Аневризм аорты и расслоение стенки аорты Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы аорты и расслоения стенки аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения преимущества/риска и рассмотрения других терапевтических возможностей для пациентов с аневризмой в анамнезе или для пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, провоцирующих аневризм. и расслоение стенки аорты (например, синдром Марфана, васкулярный синдром Эхлерса – Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный темпоральный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

 

В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам пожилого возраста, имеющим нарушения со стороны почек, следует с осторожностью назначать моксифлоксацин, если они не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности. Нарушения со стороны органов зрения В случае ухудшения зрения или какого-либо влияния на органы зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу-офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами», «Побочные реакции») ). Дисгликемия Как и при применении всех фторхинолонов, во время лечения моксифлоксацином сообщалось о случаях отклонения от нормы показателей глюкозы крови, как в виде гипогликемии, так и в форме гипергликемии (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста, больных диабетом, получавших одновременно с лечением моксифлоксацином пероральные гипогликемические средства (например сульфонилмочевину) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Профилактика реакций фотосенсибилизации При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается более низким риском возникновения фотосенсибилизации. Несмотря на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного и/или интенсивного действия солнечного света во время лечения моксифлоксацином. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также пациенты, у которых эта патология находится в родственном анамнезе, склонны к развитию гемолитических реакций во время лечения хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин следует применять с осторожностью в этой категории пациентов.

Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечение препаратом Авелокс в форме таблеток, покрытых оболочкой, 400 мг не рекомендуется. Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим подходящим антибиотиком (например цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae, резистентной к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, следует пересмотреть терапию.

Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжелой инфекции, связанной с ожогами, фасцитом и диабетической стопой, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена. Влияние на биологические тесты Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа по выявлению Mycobacterium spp. в связи с угнетением микробиологического роста, что, в свою очередь, может привести к ложноотрицательным результатам в образцах от больных, принимающих на данный момент моксифлоксацин. Пациенты с инфекциями, вызванными метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA) Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРСС).

 

В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции МРВС необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дети Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных (см. раздел «Фармакологические свойства»), поэтому применение препарата детям (до 18 лет) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Информация о вспомогательных веществах Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотальным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлен. В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с обратимыми поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных о применении препарата кормящим грудью. В результате в период кормления грудью применение моксифлоксацина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (например головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел «Побочные реакции») или острая краткосрочная потеря сознания (обморок) см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

 

 

 

 

Состав

Действующее вещество: moxifloxacin; 1 таблетка содержит 436,8 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что соответствует 400 мг моксифлоксацина; Вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Показания

 

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения инфекций ниже, является нецелесообразным или когда указанное лечение было неэффективным.

· острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью вероятности).

· обострение хронического бронхита (диагностированное с высокой степенью вероятности).

· негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.

· воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза.

Таблетированная форма препарата Авелокс ® не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) из-за возрастающей резистентности моксифлоксацина к вирусу Neisseria gonorr. (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Таблетированную форму препарата Авелокс можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой препарата Авелокс была эффективной и назначена по следующим показаниям: - Неспитальная пневмония; – осложненные инфекции кожи и подкожных структур. Таблетированная форма препарата Авелокс не рекомендуется для стартового лечения каких-либо инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении негоспитальных пневмоний. Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

 

Противопоказания

- Известна гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата. - возраст до 18 лет. - беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). - пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе. В ходе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с: - врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT; - нарушениями электролитного баланса, в частности при некорректированной гипокалиемии; - клинически значимой брадикардией; - клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выбрасывающего желудочка; – симптоматическими аритмиями в анамнезе. Препаратное следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Способы применения

 

Дозировка (взрослые) Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки. В виде инфузии 400 мг моксифлоксацина 1 раз в день. Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний. В ходе клинических исследований большинство пациентов переходило на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей).

Рекомендованная общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для негоспитальных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и подкожных тканей. Препарат вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 мин (также см. раздел «Особенности применения»). При наличии показаний раствор для инфузии можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Нарушение функции почек/печени Пациенты, имеющие нарушение функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на хроническом диализе, например те, кто проходит гемодиализ и длительный амбулаторный перитонеальный диализ, не нуждаются в коррекции дозы (подробнее см. в разделе "Фармакологические свойства"). Что касается пациентов с нарушением функции печени, достаточной информации нет (см. раздел «Противопоказания»). Другие особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и больные с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. В связи с отрицательным влиянием на хрящи молодых животных (см. раздел «Фармакологические свойства») применение моксифлоксацина детям (до 18 лет) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям и подросткам не установлены (см. «Противопоказания»).

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности у человека не изучена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не установлен. Учитывая экспериментально установленный риск вредного влияния фторхинолонов на хрящи, несущие основную нагрузку, у половозрелых животных и учитывая развитие обратимых поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин не следует назначать беременным женщинам.

Кормление грудью Нет данных о применении препарата в период кормления грудью у женщин. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных о влиянии на грудных младенцев и учитывая экспериментальный риск вредного воздействия фторхинолона на хряще половозрелых животных, несущих основную нагрузку, кормление грудью противопоказано во время лечения моксифлоксацином (см. раздел «Противопоказания»).

 

Побочные действия

 

Ниже приведены побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований после применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] и пероральная) и в послерегистрационный период. Побочные реакции классифицированы по их частоте. Все побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе нежелательные явления определены в порядке их уменьшения. Частота определена следующим образом: частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), единичные (>1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) ).

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы также наблюдаться при применении моксифлоксацина: повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, рабсенсиолиз, рабдомиолиз. "Особенности применения"). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны.

Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из указанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»): - антиаритмические препараты класса ИА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклические антидепрессанты; - некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин); - некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин); – другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимостью. брадикардией. Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходим интервал около 6 часов.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг перорально системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение двух препаратов не рекомендовано (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «Передозировка»).

После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Смax дигоксина примерно на 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация-время») или на более низком уровне. Следовательно, потребности в мерах предосторожности при сопутствующем приеме дигоксина нет. В ходе исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии.

 

Однако наблюдавшиеся изменения в фармакокинетике не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено. Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО) У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагуля.

Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает ли инфицирование или лечение отклонение показателя МНВ. В качестве меры предосторожности возможен более частый мониторинг МНВ. При необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.

Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеперечисленное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Абсорбция моксифлоксацина не зависит от еды (включая молочные продукты).

 

 

Передозировка

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мер. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Сочетанное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. При передозировке в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Особые условия хранения

Срок годности 5 лет. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не ниже 15 °С. Не замораживать. Препарат хранится в оригинальной упаковке.

Синонимы

МОКСИФЛОКСАЦИН, ВИГАМОКС, МОКСИМАК, МОКСИН, МОКСИФ, МОФЛОКС

Авелокс цена в интернет аптеке

АвелоксЦена
Авелокс таблетки 400 мг №5492.5 грн
Авелокс раствор для инфузий 400 мг флакон 250 мл №1961.8 грн
08004 08004