Аллертек

Инструкция Аллертек

Производитель

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Страна происхождения

Франция

Общее описание

Цетиризин, метаболит гідроксизину, является сильнодействующим селективным антагонистом периферических рецепторов гистамина H1. Исследование связи?увязки с рецептором in vitro не показали существенного сродства с другими рецепторами, кроме H1.

Форма выпуска и упаковка

По 60 или 120 или 140 доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, что выделяет по 1 дозе лекарственного средства, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке. По 7 или 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере ПВХ/Al; по 1 блистеру в картонной коробке.

Лекарственная форма

Назальный спрей, дозированный, суспензия. Белая или почти белая вязкая суспензия. Таблетки

Фармакологическое действие

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Особые условия

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых. Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа. Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО следует применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. После 12-месячного лечения препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении какого-либо длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, что сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или м?мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др), что развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными на некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел. Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах. После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о примеры перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или періорбітальна припухлость/отек или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Визуальные нарушения Могут наблюдаться визуальные расстройства при применении системных или местных кортикостероидов. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие визуальные нарушения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин возникновения нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, о которой сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Применение в период беременности или кормления грудью. Специальных исследований препарата с участием беременных женщин не проводилось. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяют беременным и женщинам, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестна. Категория отпуска. По рецепту.

Состав

действующее вещество: mometasone furoate; 1 доза содержит 50 мкг мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на безводную форму); вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, глицерин, полисорбат-80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармелоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций. действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цетиризина дигидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон К-25; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип С); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; состав оболочки: гипромелоза, макрогол 6000.

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления. Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата. Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носовой полости. За то что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований препарата с участием беременных женщин не проводилось. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяют беременным и женщинам, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, пов?связанные с применением препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделения кровь?янистого слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо. После интраназального применения мометазона фуроата иногда возможны аллергические реакции немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактические реакции и ангионевротический отек. Сообщалось о единичных случаях расстройств вкуса и обоняния. При применении назального спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 % и 4 % соответственно). У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситами при применении спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом. О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось в 1 % пациентов, которые применяли АЛЛЕРТЕК® НАЗО для лечения назальных полипов, был сопоставим с плацебо. Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. Про редкие случаи, глаукомы и/или катаракты сообщалось при применении интраназальных кортикостероидов. Сообщалось о случаях нечеткости зрения при применении кортикостероидов - частота неизвестна. (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными. При одновременном применении мометазона с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобіцистат, ожидается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг системных побочных эффектов кортикостероидов. Данные относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата < 1 % (согласно результатов чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл) маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе. Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги, света и недоступном для детей месте.

Синонимы

МОМЕТАЗОН, АЛВОРИН, АЛЛЕРТЕК® НАЗО, АСМАНЕКС®, ГЛЕНСПРЕЙ, МЕЗО, МЕТАСПРЕЙ®, МЕТМИН, МОЛЕСКИН, МОМАТ КРЕМ, МОМАТ МАЗЬ, МОМЕ-НАЗАЛ, МОМЕДЕРМ®, МОМЕЗОН, МОМЕКОН, МОМЕТАЗОН, МОМЕТАЗОН САНДОЗ, МОМЕТАЗОН-ТЕВА, МОМЕТАЗОНА ФУРОАТ МИКРОНИЗИРОВАННЫЙ, МОМЕТОКС, МОМИКСОН, МОМОДЕРМ®, МС140, НАЗЕХАЛЕР, НАЗОНЕКС®, НАЗОНЕКС® СИНУС, РИЗОНЕЛ, САНОМЕН, ФЛИКС, ФОРИНЕКС, ЭЛОДЕРМ, ЭЛОЗОН®, ЭЛОКОМ®, ЭТАЦИД