Дотавист раствор для инъекций 279,32 мг/мл флакон 20 мл №1 (41259)

код товара: 41259
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендФармак
ПроизводительПАТ "Фармак"
ФормаРаствор
Форма выпускаПо 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 20 мл, 100 мл раствора во флаконах. По 1 флакону в пачке.
Действующее веществоГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА
Торговое названиеДотавист
Обновлено:
16.10.2023
Проверено

Описание

Парамагнитные контрастные средства. Гадотерова кислота. Код АТХ V08C A02.

Инструкция - Дотавист раствор для инъекций 279,32 мг/мл флакон 20 мл №1

Бренд

Производитель

ПАТ "Фармак"

Страна происхождения

Украина

Состав

Действующее вещество: гадотерова кислота.

1 мл раствора содержит гадотерової кислоты 279,32 мг (0,5 ммоль), что соответствует гадотерату меглюміну 376, 92 мг.

Вспомогательные вещества: меглюмін, вода для инъекций.

Форма выпуска

По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 20 мл, 100 мл раствора во флаконах. По 1 флакону в пачке.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный, или слегка желтоватый раствор, практически без механических включений.

Действующее вещество

ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА

Фармакодинамика

Гадотерова кислота имеет парамагнитные свойства, которые усиливают контрастирования при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гадотерова кислота не имеет специфического фармакодинамического активности и является биологически високоінертною.

Фармакокинетика

После внутривенной инъекции гадотерова кислота распространяется в внеклеточных жидкостях организма. Гадотерова кислота не связывается с альбумином плазмы.

У пациентов с нормальной функцией почек плазменный период полувыведения составляет около 90 минут. Гадотерова кислота выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. При почечной недостаточности плазменный клиренс замедляется.

У животных уровень экскреции гадотерової кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентарный барьер - медленное.

На сегодня не существует никаких данных относительно кинетики у людей пожилого возраста, детей, беременных или женщин, которые кормят грудью, а также у пациентов с поражениями печени.

Показания

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления не возможно.

Взрослые

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсів межпозвонковых дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Ангиография.

Дети (0-18 лет)

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсів межпозвонковых дисков, инфекционных заболеваний.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гадотеревої кислоты, меглюміну или к любому лекарственного средства, содержащего гадолиний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалась. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые следует принимать во внимание. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Способы применения

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, о чем подробно описано в этом разделе.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста.

МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, т. е. 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, несмотря на нормальные результаты МРТ-обследования, следующая инъекция 0,2 ммоль/кг, т. е. 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения.

МРТ всего тела и ангиография.

Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, т. е. 0,2 мл/кг для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

Ангиография: в исключительных случаях (например, невозможность получить изображение надлежащего качества большого сосудистой участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, т. е. 0,2 мл/кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных участков (как артерии ног или легкие) предусматривается применение 2 последовательных доз препарата Дотавіст, возможно применение 0,05 ммоль/кг, т. е. 0,1 мл/кг препарата в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для обработки изображений.

Особые популяции.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (ШКФ ? 30 мл/мин/1,73 м2) применяют дозу для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (ШКФ <30 мл/мин/1,73 м2), пациентам до и после операции трансплантации печени Дотавіст следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотавіст, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. За отсутствие информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавіст не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат пожилым пациентам.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени применяют дозу для взрослых. Однако рекомендуется осторожное применение, особенно в періопераційному периоде трансплантации печени.

Дети (0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендованная максимальная доза гадотерової кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы.

Через незрелую функцию почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года Дотавіст следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. За отсутствие информации о повторном введении, инъекции препарата Дотавіст не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотерова кислота не рекомендована для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет ввиду недостаточных данных относительно его эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должен выполняться в лежачем положении пациента. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных эффектов наступает в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использовать немедленно, время и условия использования в процессе применения являются ответственностью пользователя, обычно время не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев открытия в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Педиатрическая популяция

в Зависимости от количества препарата Дотавіст, что вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотавіст, имеющих объем, адаптированный к такого количества, с целью введения как можно более точного объема препарата.

У новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.


Дети. Через незрелую функцию почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и детей до 1 года, гадотерову кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Передозировка

Гадотерова кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Побочные действия

Побічні ефекти, пов'язані з використанням гадотерової кислоти, зазвичай є легкими або середніми за інтенсивністю та короткочасними. Найчастіше спостерігаються реакції в місці ін'єкції, нудота та головний біль.

Під час клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін'єкції, озноб, гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дисгезія та гіпертензія, їх частота розцінена, як нечасто (?1/1000 - <1/100).

У постмаркетингових дослідженнях найпоширенішими небажаними реакціями після введення гадотерової кислоти були нудота, блювання, свербіж та реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найчастіше спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникають негайно (під час ін'єкції або протягом однієї години після початку ін'єкції), іноді із затримкою (від однієї години до декількох днів після ін'єкції), проявляючись у таких випадках змінами на шкірі.

Реакції гіперчутливості негайного типу включають один або більше ефектів, які з'являються одночасно або послідовно, та найчастіше є розладами з боку шкіри, органів дихання, шлунково-кишкового тракту, суглобів та/або серцево-судинної системи.

Кожен симптом може бути попереджувальним симптомом початку шоку і дуже рідко призводить до летального випадку.

При застосуванні гадотерової кислоти зареєстровані окремі випадки НСФ, більшість із яких мали місце у пацієнтів, яким одночасно вводили інші гадолінійвмісні контрастні засоби.

В таблиці 1 нижче наведені небажані реакції за класами системи органів та за частотою з наступною градацією: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 до 1 <1/10), нечасто (? 1/1000 до 1 <1/100), рідко (? 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). Дані представлені з клінічних досліджень.

Таблиця 1.

Клас системи органів
Частота: небажана реакція

З боку імунної системи
Нечасто: гіперчутливість

Дуже рідко: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція

З боку психіки
Рідко: тривога

Дуже рідко: ажитація

З боку нервової системи
Нечасто: головний біль, дисгезія, запаморочення, сонливість, парестезія (включаючи відчуття печіння)

Рідко: пресинкопе

Дуже рідко: кома, судоми, синкопе, тремор, паросмія

З боку органів зору
Рідко: набряк повік

Дуже рідко: кон'юнктивіт, гіперемія очей, розмитість зору, посилення сльозотечі

З боку серцево-судинної системи
Рідко: серцебиття

Дуже рідко: тахікардія, зупинка серця, аритмія, брадикардія

З боку судин
Нечасто: гіпотензія, гіпертензія

Дуже рідко: блідість, вазодилатація

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: чхання

Дуже рідко: кашель, задишка, закладеність носа, зупинка дихання, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк глотки, сухість у горлі, набряк легенів

З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: нудота, біль у животі

Рідко: блювання, діарея, гіперсекреція слинних залоз

З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип

Рідко: кропив'янка, свербіж, гіпергідроз.

Дуже рідко: еритема, ангіоневротичний набряк, екзема.

Невідомо: нефрогенний системний фіброз

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже рідко: судоми м'язів, м'язова слабість, біль у спині

Загальні розлади та місцеві ускладнення в місці введення препарату
Нечасто: відчуття жару, відчуття холоду, астенія, реакції в місці ін'єкції (екстравазація, біль, дискомфорт, набряк, запалення, холод).

Рідко: біль в грудях, озноб

Дуже рідко: нездужання, дискомфорт в грудях, пірексія, набряк обличчя, некроз в місці ін'єкції (при екстравазації), поверхневий флебіт

Дослідження
Дуже рідко: зниження рівня насичення киснем

Про наступні небажані реакції повідомляли при застосуванні інших внутрішньовенних контрастних засобів для МРТ:

Клас системи органів
Небажана реакція

З боку крові та лімфатичної системи
Гемоліз

З боку психіки
Сплутаність свідомості

З боку органів зору
Перехідна сліпота, біль в очах

З боку органів слуху
Шум у вухах, біль у вухах

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Астма

З боку шлунково-кишкового тракту
Сухість у роті

З боку шкіри та підшкірної клітковини
Бульозний дерматит

З боку нирок та сечовидільної системи
Нетримання сечі, гострий некроз канальців, гостра ниркова недостатність

Дослідження
Подовження PR-інтервалу на ЕКГ, підвищений вміст заліза в крові, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сироваткового ферритину, зміна показників функціональних тестів печінки

Небажані реакції у дітей

Безпеку препарату у дітей аналізували в клінічних дослідженнях та постмаркетингових дослідженнях. Порівняно з дорослими, профіль безпеки гадотерової кислоти не продемонстрував будь-якої специфіки у дітей. Більшість реакцій - це шлунково-кишкові симптоми або ознаки гіперчутливості.

Повідомлення про потенційні небажані реакції

Важливо повідомляти про потенційні небажані реакції після виходу лікарського засобу на ринок. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користь/ризик для лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які потенційні небажані реакції через національну систему звітування або заявнику лікарського засобу.

Особые условия

Не використовувати інтратекальний шлях введення. Суворо дотримуватися правил проведення внутрішньовенної ін'єкції: екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості, що потребують звичайного місцевого лікування.

Необхідно вживати звичайних заходів обережності при проведенні МРТ-обстеження: наявність у пацієнтів кардіостимуляторів, феромагнітних судинних затискачів, інфузійних насосів, нервових стимуляторів, кохлеарних імплантатів або підозра на наявність інтракорпоральних металевих чужорідних тіл, особливо в оці, є протипоказанням до проведення МРТ.

Підвищена чутливість

- Як і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, можуть виникати реакції гіперчутливості, в тому числі небезпечні для життя. Реакції гіперчутливості можуть бути алергічними (описані як анафілактичні реакції, якщо вони ідентифікувалися як серйозні) або неалергічними. Реакції можуть бути як негайними (менше 60 хвилин), так і відстроченими (до 7 днів). Анафілактичні реакції відбуваються негайно і можуть призвести до летального випадку. Анафілактичні реакції не залежать від дози, можуть виникати навіть після першої дози препарату і часто непередбачувані.

- Незалежно від введеної дози завжди існує ризик розвитку гіперчутливості.

- Пацієнти, у яких вже розвивалася реакція під час попереднього введення контрастного засобу, що містить гадоліній, мають підвищений ризик виникнення іншої реакції при подальшому введенні того ж препарату або, можливо, інших препаратів, тому в таких пацієнтів високий ризик розвитку алергічних реакцій.

- Введення гадотерової кислоти може посилити симптоми існуючої астми. У пацієнтів з астмою, перебіг якої погіршився у результаті прийому препарату, рішення про застосування гадотерової кислоти слід прийняти після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

- Як відомо, у пацієнтів, які приймають бета-блокатори, особливо при супутній бронхіальній астмі, від застосування йодованих контрастних речовин реакції гіперчутливості можуть загостритися. Ці пацієнти можуть бути рефрактерними до стандартного лікування реакцій гіперчутливості із застосуванням бета-агоністів.

- Перед ін'єкцією будь-якого контрастного засобу у пацієнта слід з'ясувати алергологічний анамнез (наприклад, наявність алергії на морепродукти, сінна гарячка, кропив'янка), чутливість до контрастних засобів та наявність бронхіальної астми, оскільки повідомлялося про вищу частоту побічних реакцій на контрастні речовини у пацієнтів з цими станами. Крім того, можна провести премедикацію антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

- Обстеження необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря. У разі виникнення реакції гіперчутливості, слід негайно припинити введення контрастного засобу та за необхідності призначити специфічну терапію. Протягом всього періоду обстеження необхідно забезпечити венозний доступ. Щоб негайно розпочати заходи невідкладної допомоги, відповідні ліки (наприклад, адреналін та антигістамінні препарати), ендотрахеальна трубка та респіратор повинні бути напоготові.

Порушення функції нирок

Перед введенням гадотерової кислоти всіх пацієнтів рекомендують обстежити на дисфункцію нирок з інтерпретацією результатів лабораторних досліджень.

Зафіксовано нефрогенний системний фіброз (НСФ), пов'язаний із використанням деяких гадолінійвмісних контрастних засобів, у пацієнтів із гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73м2). Пацієнти, яким проводиться трансплантація печінки, входять до особливої групи ризику, оскільки частота гострої ниркової недостатності у цій групі висока. Оскільки існує ймовірність того, що НСФ може також виникнути при введенні гадотерової кислоти, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам до і після трансплантації печінки препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування.

Після введення гадотерової кислоти можна використовувати гемодіаліз для видалення гадотерової кислоти з організму. Немає жодних доказів, які рекомендували б ініціювання гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не отримували процедури гемодіалізу.

Пацієнти літнього віку

Оскільки у літніх пацієнтів нирковий кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо контролювати стан осіб віком від 65 років на предмет розвитку порушень функції нирок.

Діти

Новонароджені та діти раннього віку

Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року гадотерову кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Розлади ЦНС

Подібно до інших контрастних речовин, що містять гадоліній, необхідні особливі застереження у пацієнтів з низьким пороговим значенням судомних нападів. Необхідно вживати застережних заходів, наприклад ретельний моніторинг за станом пацієнта. Все обладнання та лікарські засоби, необхідні для надання допомоги при судомах, повинні бути підготовлені до застосування заздалегідь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Про застосування гадотерової кислоти вагітним даних немає. Дослідження на моделях тварин не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Гадотерову кислоту не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає її застосування.

Період годування груддю

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються у грудне молоко в невеликій кількості. Враховуючи невелику кількість препарату, що виділяється в молоко матері, та слабке всмоктування з кишечнику, при застосуванні клінічних доз жодного впливу на новонародженого не передбачається. Питання продовження чи припинення грудного вигодовування протягом 24 годин після введення гадотерової кислоти слід залишити на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнти, яким препарат вводять в амбулаторних умовах, повинні враховувати, що під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів у них раптово може виникнути нудота.

Особые условия хранения

Срок годности. 5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА, ДОТАВИСТ

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004