Доларен таблетки №100 (10х10) (59930)

Действующие вещества: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг, парацетамола 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), желатин, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), целлюлоза микрокристаллическая, краситель Желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые двухслойные, двухцветные (с одной стороны белого цвета, с другой стороны - оранжевого цвета) таблетки. На поверхности таблеток допускаются белые и/или темно-оранжевые вкрапления.

Доларен® - комбинированный препарат, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав препарата.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол проявляет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 минут после приема.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) достигает 99,7 %. Ожидаемый объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения - 1-2 часа. 60 % введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронових конъюгатов неизмененного диклофенака, остальное - с желчью и калом.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой.

После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемом таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), при несуглобовому ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиліті, отите.

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Гиперчувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к любому другому компоненту препарата.

Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность.

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)

Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесших инфаркт миокарда.

Пациенты, у которых применение диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита.

Заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Алкоголизм.

Лечение періопераційного боли при аортокоронарному шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Заболевания периферических артерий.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Диклофенак.

Літій.Заумоводночасногозастосуваннядиклофенакможепідвищитиконцентраціїлітіюуплазмікрові.Рекомендуєтьсямоніторингрівнівлітіюусироватцікрові.

Дигоксин.Заумоводночасногозастосуваннядиклофенакможепідвищитиконцентраціїдигоксинувплазмікрові.Рекомендуєтьсямоніторингрівнівдигоксинуусироватцікрові.

Діуретикитаантигіпертензивнізасоби.ЯкііншіНПЗЗ,супутнєзастосуваннядиклофенакуздіуретикамитаантигіпертензивнимизасобами(наприкладбета-блокаторами,інгібіторамиангіотензинперетворювальногоферменту(АПФ))можепризвестидозниженняїхантигіпертензивноговпливучерезінгібуваннясинтезусудинорозширювальнихпростагландинів.Такимчином,подібнукомбінаціюзастосовуютьіззастереженням,апацієнти,особливохворілітньоговіку,повинніперебуватипідретельнимнаглядомщодоартеріальноготиску.Пацієнтиповинніотримуватиналежнугідратацію,рекомендуєтьсятакожмоніторингфункціїнирокпісляпочаткусупутньоїтерапіїтанарегулярнійосновіпіслянеї,особливощододіуретиківтаінгібіторівапф,зоглядуназбільшенняризикунефротоксичності.

Препарати,що,яквідомо,спричиняютьгіперкаліємію.Супутнєлікуваннякалійзберігаючимидіуретиками,циклоспорином,такролімусомаботриметопримомможебутипов'язанезізбільшеннямрівнівкаліюусироватцікрові,томумоніторингстанупацієнтівслідпроводитичастіше.

Антикоагулянтитаантитромботичнізасоби.Рекомендуєтьсявжитизастережнихзаходів,оскількисупутнєвведенняможепідвищитиризиккровотечі.Хочаклінічнідослідженнянесвідчатьпровпливдиклофенакунаактивністьантикоагулянтів,існуютьокреміданіпрозбільшенняризикукровотечіупацієнтів,якіотримуютьдиклофенактаантикоагулянтиодночасно.

Томудлявпевненості,щоніякізмінивдозуванніантикоагулянтівнепотрібні,рекомендованоретельниймоніторингстанутакихпацієнтів.Якііншінестероїдніпротизапальнізасоби,диклофенакувисокихдозахможетимчасовопригнічуватиагрегаціютромбоцитів.

ІншіНПЗЗ,включаючиселективніінгібіторициклооксигенази-2,такортикостероїди.Супутнєвведеннядиклофенакутаіншихсистемнихнпззабокортикостероїдівможепідвищитиризикшлунково-кишковоїкровотечіабовиразки.Слідуникатиодночасногозастосуваннядвохабобільшенпзз.

Селективніінгібіторизворотногозахопленнясеротоніну(СІЗЗС).СупутнєвведеннясистемнихНПЗЗтаСІззсможепідвищитиризиккровотечіутравномутракті.

Антидіабетичніпрепарати.Клінічнідослідженняпоказали,щодиклофенакможназастосовуватиразомізпероральнимиантидіабетичнимизасобамибезвпливунаїхклінічнудію.Однаквідоміокремівипадкиякгіпоглікемічного,такігіперглікемічноговпливу,щопотребуютьзмінидозуванняантидіабетичнихзасобівпідчаслікуваннядиклофенаком.Притакихстанахнеобхідниймоніторингрівняглюкозиукрові,щоєзастережнимзаходомпідчассупутньоїтерапії.

Метотрексат.Диклофенакможепригнічуватикліренсметотрексатувнирковихканальцях,щопризводитьдопідвищеннярівняметотрексату.ПривведенніНПЗЗ,включаючидиклофенак,меншніжза24годинидолікуванняметотрексатомрекомендуєтьсябутиобережними,оскількиможезростатиконцентраціяметотрексатувкровіізбільшуватисятоксичністьцієїречовини.Булизареєстрованівипадкисерйозноїтоксичності,колиметотрексатіНПЗЗ,включаючидиклофенак,застосовувализінтерваломумежах24годин.Цявзаємодіяопосередкованачерезнакопиченняметотрексатуврезультатіпорушеннянирковоїекскреціїуприсутностінпзз.

Циклоспорин.Диклофенак,якііншіНПЗЗ,можезбільшуватинефротоксичністьциклоспоринучерезвпливнапростагландининирок.Узв'язкузцимйогослідзастосовувативнижчихдозах,ніждляхворих,якіциклоспориннеотримують.

Такролімус.ПризастосуванніНПЗЗзтакролімусомможливепідвищенняризикунефротоксичності,щоможебутиопосередкованочерезнирковіантипростагландиновіефектинпззтаінгібіторукальциневрину.

Антибактеріальніхіноліни.Існуютьокреміданіщодосудом,якіможутьбутирезультатомсупутньогозастосуванняхінолонівтанпзз.Цеможеспостерігатисяупацієнтівякзнаявністю,такізвідсутністюванамнезіепілепсіїабосудом.Такимчином,слідпроявлятиобережністьприрозглядіпитанняпрозастосуванняхінолонівпацієнтам,яківжеотримуютьНПЗЗ.

Фенітоїн.Призастосуванніфенітоїнуодночасноздиклофенакомрекомендуєтьсяпроводитимоніторингконцентраціїфенітоїнувплазмікровіузв'язкузочікуванимзбільшеннямекспозиціїфенітоїну.

Колестиполтахолестирамін.Ціпрепаратиможутьспричинитизатримкуабозменшеннявсмоктуваннядиклофенаку.Такимчином,рекомендуєтьсяпризначатидиклофенакпринаймніза1годинудоабочерез4-6годинпіслязастосуванняколестиполу/холестираміну.

Серцевіглікозиди.Одночаснезастосуваннясерцевихглікозидівінпззможепосилитисерцевунедостатність,зменшитишвидкістьклубочковоїфільтраціїіпідвищитирівніглікозидівуплазмікрові.

Міфепристон.НПЗЗнеслідзастосовуватипротягом8-12днівпіслязастосуванняміфепристону,оскількиНПЗЗможутьзменшитийогоефект.

ПотужніінгібіториСУР2С9.Обережністьрекомендуєтьсяприспільномупризначеннідиклофенакузпотужнимиінгібіторамисур2с9(наприкладзвориконазолом),щоможепризвестидозначногозбільшеннямаксимальноїконцентраціїуплазмікровітаекспозиціїдиклофенакувнаслідокпригніченняйогометаболізму.

Парацетамол.

Швидкістьвсмоктуванняпарацетамолуможезбільшуватисяметоклопрамідомтадомперидономізменшуватисяхолестираміном.Антикоагулянтнийефектварфаринутаіншихкумаринівможебутипосиленийприодночасномудовготриваломурегулярномущоденномузастосуванніпарацетамолу,зпідвищеннямризикукровотечі.Періодичнезастосуваннянемаєзначногоефекту.

Барбітуратизнижуютьжарознижувальнийефектпарацетамолу.

Антисудомніпрепарати(включаючифенітоїн,барбітурати,карбамазепін),якістимулюютьактивністьмікросомальнихферментівпечінки,можутьпосилюватитоксичнийвпливпарацетамолунапечінкувнаслідокпідвищенняступеняперетворенняпрепаратунагепатотоксичніметаболіти.Приодночасномузастосуванніпарацетамолузгепатотоксичнимизасобамизбільшуєтьсятоксичнийвпливпрепаратівнапечінку.

Одночаснезастосуваннявисокихдозпарацетамолузізоніазидомпідвищуєризикрозвиткугепатотоксичногосиндрому.Парацетамолзнижуєефективністьдіуретиків.

Незастосовуватиодночаснозалкоголем.

Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым и детям старше 14 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.

Продолжительность лечения составляет не более 5-7 дней и зависит от течения заболевания.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старше 14 лет составляет не более 3 таблеток.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Диклофенак.

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражения печени.

Лечение.

в Течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата внутрь, следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС ? головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы ? нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Нижеприведенные нежелательные эффекты включают такие, которые связаны с введением препарата Доларен® в условиях краткосрочного и длительного применения.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая и анафілактоїдна реакция (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица, кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувство вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, боль в эпигастрии, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него или с перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, расстройства со стороны пищевода, мембранные стриктуры кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, крапивница, бульозне высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: реакция в месте инъекции, боль, затвердение, отек, некроз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Особливості застосування.

Загальні

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найменшого можливого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Слід уникати застосування препарату Доларен® із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам літнього віку. Зокрема, для пацієнтів літнього віку зі слабким здоров'ям та для хворих із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, без попередньої експозиції диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні.

Як і інші НПЗЗ, Доларен® завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Вплив на травну систему

При застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (блювання кров'ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і спостерігатися у будь-який час у процесі лікування як з попереджувальними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються шлунково-кишкові кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.

Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, необхідним є ретельне медичне спостереження; особливу обережність слід проявляти при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-кишкового тракту, або з наявністю виразки шлунка чи кишечнику, кровотечі або перфорації в анамнезі. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, утворення виразок або перфорацій вищий при збільшенні дози НПЗЗ, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів із наявністю в анамнезі виразки, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій у разі застосування НПЗЗ, особливо таких як шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути летальними.

Щоб зменшити ризик токсичного впливу на травну систему у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у пацієнтів літнього віку, лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами.

Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які, імовірно, підвищують ризик небажаної дії на травну систему, слід розглянути питання про комбіновану терапію із застосуванням захисних лікарських засобів (наприклад інгібіторів протонного насоса або мізопростолу).
Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в травному тракті). Застереження також потрібні для хворих, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Вплив на печінку

Потрібен ретельний медичний нагляд, якщо Доларен® призначати пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може погіршитися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом Доларен® як застережний захід слід призначати регулярний нагляд за функціями печінки.

Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування препарату Доларен® слід припинити.

Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів.

Застереження необхідні у разі, якщо Доларен® застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірність провокації нападу.

Вплив на нирки

Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру

У зв'язку із застосуванням НПЗЗ, в тому числі препарату Доларен®, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Очевидно, найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії, в більшості випадків - протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Доларен® необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із СЧВ і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати пацієнтам віком від 65 років.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, за необхідністю застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та палінням).

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних ускладнень (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення) які можуть настати у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники

При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові.

Як і інші НПЗЗ, Доларен® може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі

У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, пацієнтів з набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов'язаними з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення із заплідненням або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, повинні припинити застосування препарату Доларен®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, в яких під час лікування препаратом спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, мають утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Срок годности. 4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Категория отпуска. По рецепту.