Диклак ID таблетки с модифицированным высвобождением 150 мг №20 (60937)

САНДОЗ д.д.

Германия

діюча речовина: diclofenac;

1 таблетка по 75 мг містить 12,5 мг диклофенаку натрію негайного вивільнення та 62,5 мг диклофенаку натрію поступового вивільнення;

1 таблетка по 150 мг містить 25 мг диклофенаку натрію негайного вивільнення та 125 мг диклофенаку натрію поступового вивільнення;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид червоний.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (2 х 10) или 10 (10 х 10) блистеров в картонной коробке.

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Двухслойные таблетки бело-розового цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гладкой поверхностью.

ДИКЛОФЕНАК

Диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство группы производных фенилуксусной кислоты, обладает выраженными жаропонижающим, анальгетическим и противовоспалительным свойствами. Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Угнетает агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. В опытах in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Таблетки ДиклакО ID - двухслойные таблетки с комбинацией быстрого (1/6 от общего количества) и постепенного высвобождения (5/6 от общего количества) диклофенака натрия. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и длительную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток.

После перорального применения ДиклакО ID полностью абсорбируется из кишечника. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1 - 16 часов, в среднем через 2 - 3 часа. Количество абсорбированного активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. Около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Только 35 - 70 % абсорбированного активного вещества достигает післяпечінкової циркуляции в неизмененном виде. Примерно 30 % активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Примерно 70 % удаляется почками после метаболизма в печени в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет примерно 2 часа и этот показатель не зависит от функции печени и почек. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %.

- Ревматизм (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, позасуглобовий ревматизм);

- посттравматический и послеоперационный болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками;

- болевые и/или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея, аднексит).

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Язва желудка или кишечника. Тяжелые нарушения функции печени или почек, сердечная недостаточность. Нарушения гемопоэза неустановленной природы. Гастроинтестинальное кровотечение или перфорация.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые имеют способность ингибировать простагландин-синтетазу. Последний триместр беременности.

ДиклакО ID может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови.

ДиклакО ID, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель следует регулярно контролировать).

Одновременное системное применение с другими НПВП может увеличить частоту побочных реакций препарата ДиклакО ID.

Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния препарата ДиклакО ID на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак натрия и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.

В клинических исследованиях установлено, что ДиклакО ID может применяться совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебное действие. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменить дозу сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака натрия.

Необходима осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВП, в том числе и диклофенака натрия, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, которые получают одновременно хинолоновые производные и НПВП.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 75 - 150 мг на добу (1 - 2 таблетки препарата ДиклакО ID) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточным является применение 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, ДиклакО ID необходимо применять вечером.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг и ее не следует превышать. ДиклакО ID предназначен для кратковременного применения (максимум 2 недели). Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды.

Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги, головная боль. В случае отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение острого отравления НПВП состоит в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны пищеварительного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, станут полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Специфический антидот отсутствует.

Со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; распространенные - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, желудочно-кишечная язва (с кровотечением или перфорацией или без них); нераспространенные - колит (в том числе геморрагический колит или обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевание пищевода, диафрагмальное сужение кишечника, панкреатит.

Со стороны нервной системы: очень распространенные - головная боль, головокружение; распространенные - сонливость, парестезия, нарушения памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит; нераспространенные - нарушение вкусовых ощущений, нарушение мозгового кровообращения, дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны органа зрения: нераспространенные - нарушения зрения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органа слуха: очень распространенные - вертиго; нераспространенные - шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень распространенные - кожная сыпь; распространенные - крапивница; нераспространенные - буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нераспространенные - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень распространенные - повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови; распространенные - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; нераспространенные - молниеносный гепатит.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нераспространенные - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: распространенные - бронхиальная астма (в том числе одышка); нераспространенные - пневмонит.

Со стороны иммунной системы: распространенные - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок); нераспространенные - ангионевротический отек (в том числе отек лица).

Применение в период беременности или кормления грудью. В период i И II триместров беременности ДиклакО ID можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности. Диклофенак натрия проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Дети. ДиклакО ID не показан для лечения детей в возрасте до 18 лет из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.



Особенности применения.

В период лечения в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва пищеварительного тракта, которая иногда осложняется перфорацией. Этим осложнения не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или «язвенный анамнез». Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов пожилого возраста. В тех отдельных случаях, когда у пациентов, которые получают ДиклакО ID, развиваются указанные осложнения, препарат следует отменить.

У пациентов, которые ранее не принимали ДиклакО ID, во время приема данного препарата, как и при лечении другими НПВП, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам ДиклакО ID, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций.

Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с симптомами, указывающими на заболевания жкт или язвенный анамнез", больных язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.

Как и при лечении другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом ДиклакО ID как меру предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и другие), ДиклакО ID следует отменить. Гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении препарата больным с печеночной порфирией, поскольку он может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, требуется особая осторожность при лечении препаратом ДиклакО ID пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, имеющих значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения диклофенака натрия как предостерегающий средство рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек, как правило, восстанавливается.

Необходимость в лечении препаратом ДиклакО ID, как правило, существует только в течение короткого периода. Однако в том случае, когда, несмотря на рекомендации относительно применения, ДиклакО ID применяется в течение длительного периода, рекомендуется, как и при длительном применении других НПВП, контролировать состояние периферической крови.

ДиклакО ID, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль.

Есть данные, что применение НПВП может отрицательно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, которые планируют беременность, или пациенткам, страдающих бесплодием.

Поскольку ДиклакО ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.

Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима и пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела. Им рекомендуется назначать ДиклакО ID в минимальной эффективной дозе.


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на диклофенак, во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Категория отпуска. По рецепту.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ДИКЛОФЕНАК, АГЛОФЕН, АЛМИРАЛ, АПО-ДИКЛО, БЕТАРЕН, БИОРАН, БИОРАН РАПИД, БОЛТАРОМ-50, ВЕРАЛ, ВЕРАЛ®, ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ 12 ЧАСОВ, ВОЛЬТАРЕН®, ВОЛЬТАРЕН® АКТИ, ВОЛЬТАРЕН® Д, ВОЛЬТАРЕН® РАПИД, ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД, ВОЛЬТАРЕН® СР, ВОЛЬФЕНАК РАПИД, ВУРДОН, Д-КЛОФЕНАК, ДЕКЛОМЕН, ДИК, ДИКЛАК, ДИКЛАК®, ДИКЛАК® ID, ДИКЛАК® ГЕЛЬ, ДИКЛАК® ЛИПОГЕЛЬ, ДИКЛО ДУО, ДИКЛО РАПИД, ДИКЛО-Ф, ДИКЛОБЕНЕ, ДИКЛОБЕРЛ, ДИКЛОБЕРЛ® 100, ДИКЛОБЕРЛ® 50, ДИКЛОБЕРЛ® N 75, ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД, ДИКЛОБРЮ, ДИКЛОБРЮ 100 мг, ДИКЛОВИТ, ДИКЛОГЕН®, ДИКЛОДЕРМ, ДИКЛОМАКС, ДИКЛОМЕК, ДИКЛОМЕН, ДИКЛОМОЛ™, ДИКЛОНАК, ДИКЛОНАК ГЕЛЬ, ДИКЛОНАТ® П, ДИКЛОНАТ® П 50, ДИКЛОНАТ® П РЕТАРД 100, ДИКЛОРАН, ДИКЛОРАН®, ДИКЛОРАН® CP, ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ, ДИКЛОРЕУМ, ДИКЛОРЕУМ РЕТАРД, ДИКЛОТАРД, ДИКЛОФЕН, ДИКЛОФЕНАК ДИЭТИЛАМИНА, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ, БЛЕЗИН, ВЕРНАК, ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ, ДЕКЛОФЕН, ДИГНОФЕНАК, ДИКЛО, ДИКЛО-ПУРЕН, ДИКЛОРОН, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ РЕТАРД, ДИКЛОФЕНАК РЕТАРД, ДИКЛОФЕНАК СР, ДИКЛОФЕНАК-АВАНТ™, ДИКЛОФЕНАК-БИОЛЕК, ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА, ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦА, ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ ЛХ, ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА, ДИКЛОФЕНАК-ЗДОР