Диферелин порошок для раствора для инъекций 0,1 мг №7 + растворитель (66415)

ІПСЕН ФАРМА

Франция

Действующее вещество: triptorelin.

1 флакон содержит триптореліну ацетата, что эквивалентно триптореліну 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: манит (Е-421).

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Порошок и растворитель (7 флаконов и 7 ампул с растворителем) в картонной упаковке.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: практически белый, хрупкий порошок в виде кусочков.

ТРИПТОРЕЛИН

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного GnRH (гормона, который высвобождает гонадотропин). Проведенные исследования доказывают, что после начальной стадии стимуляции длительное применение Дифереліну 0,1 мг подавляет секрецию гонадотропина с последующим подавлением яичников.

Женское бесплодие. Длительное применение препарата подавляет секрецию гонадотропинов (ФСГ и ЛГ). Лечение Дифереліном 0,1 предотвращает інтеркурентному пика эндогенного ЛГ, улучшая качество фолікулогенезу, увеличивая количество фолликул для забора, и таким образом повышает частоту возникновения беременности на цикл.

После подкожного введения трипторелин (0,1 мг) быстро всасывается (tmax = 0,63 ± 0,26 ч) с пиком концентрации в плазме (Cmax = 1,85 ± 0,23 мг/мл).

Период биологического полувыведения составляет 7,6 ± 1,6 часа, фаза распределения продолжается от 3 до 4 часов.

Общий плазменный клиренс-161 ± 28 мл/мин.

Объем распределения: 1562 ± 158 мл/кг.

Женское бесплодие.

В качестве вспомогательного средства в комбинации с гонадотропинами (МГЛ - менопаузальний гонадотропин человека, ФСГ - фолликулостимулирующий гормон ХГЧ - хорионический гонадотропин человека) для индуцирования овуляции, с целью оплодотворения in vitro и трансплантации эмбриона (I. V. F. E. T).

Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ), его аналогов или к любому из составляющих препарата. Беременность и период кормления грудью.

Не описана.

Применять в комбинации с гонадотропинами.

Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная со 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников) до дня, предшествующего запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней на каждую попытку.

Не установлено.

В начале лечения: при применении Дифереліну в комбинации с гонадотропинами отмечены случаи развития синдрома гиперстимуляции яичников. Также может наблюдаться гипертрофия яичников, боль в области таза или боль.

В процессе лечения: чаще всего возникают такие эффекты, как приливы, сухость слизистой влагалища, снижение либидо и диспареунии, что связано с гипофизарно-оваріальною блокадой.

Длительное применение аналогов гонадотропінрилізинг-фактора может привести к деминерализации костей и является возможным фактором риска развития остеопороза. Эти эффекты не возникают при кратковременном лечении Дифереліном 0,1 мг.

Были зарегистрированы случаи аллергической реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд и очень редко - отек Квинке.

Описано несколько случаев тошноты, рвота, увеличение массы тела, гипергидроз, повышение артериального давления, повышение эмоциональной лабильности, нарушения сна, диспноэ, нарушение зрения, боль, покраснение и воспаление в месте инъекции и повышение температуры тела.

Извещалось также о единичные случаи головной боли, артралгии и миалгии.

Уведомления.

Перед началом лечения следует убедиться в том, что пациентка не беременна.

Следует учитывать, что у некоторых пациентов, особенно с синдромом поликистоза яичников, применение Дифереліну 0,1 мг в комбинации с гонадотропинами может стать причиной увеличения количества созревших фолликулов.

Реакция яичников на введение Дифереліну вместе с гонадотропинами в равных дозах может быть разной у каждой отдельно взятой пациентки, и даже у той же пациентки в разных циклах.

Предупреждения по применению.

Индукцию яичников следует проводить под пристальным медицинским наблюдением с регулярным биологическим и клиническим контролем: быстрое определение эстрогенов плазмы и УЗИ. Если реакция яичников чрезмерная, рекомендовано прекратить цикл стимулирования гонадотропинами.

Были сообщения о перепады настроения, в том числе, о депрессии, поэтому пациенты с известной депрессией должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Изучение влияния на способность выполнять работы, требующие повышенного внимания и управления автомобилем не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время аналоги ГРГ в комбинации с гонадотропинами применяются для индукции овуляции и, соответственно, содействие беременности. Беременность, следовательно, не является показанием для данных продуктов.

Однако опыт показывает, что после индукции овуляции в предыдущем цикле, некоторые женщины беременели, не осознавая этого, после чего проходили еще один курс стимуляции.

Имеющиеся на настоящее время данные по влиянию средств этого типа на течение беременности следующие:

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного воздействия средства. Итак, мальформаций у человека не ожидается, поскольку вещества, которые вызывают врожденные пороки у человека, пока что проявляли тератогенные свойства в хорошо проведенных исследованиях на животных двух видов.

В клинических исследованиях, проведенных на настоящее время, применение аналогов ГРГ у небольшого количества беременных женщин не вызывало возникновения мальформаций и токсического воздействия на плод. Тем не менее, необходимо проведение дальнейших исследований для изучения последствий экспозиции препарата в период беременности.

Исходя из вышеприведенного, трипторелин не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Дети. По данному показанию препарат не применяют детям.

Срок годности.

Порошок - 2 года.

Растворитель - 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к применению составляет 24 часа при хранении при комнатной температуре.

Категория отпуска. По рецепту.

ТРИПТОРЕЛИН, ДЕКАПЕПТИЛ, ДЕКАПЕПТИЛ 0, 5 мг (ЛГ-РГ-аналог), ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, ДИФЕРЕЛИН, ТРИПТОРЕЛИН ДЕПО