Диеногест Алвоген таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг №84 (08031)

код товара: 08031
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительАлвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд
Форма выпускаПо 14 таблеток в блистере. По 2 или по 6 блистеров в картонной пачке.
Действующее веществоДИЕНОГЕСТ
Торговое названиеДиеногест Алвоген
Обновлено:
28.04.2022
Проверено

Описание

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половых органов. Прогестогени. Код АТХ G03D B08.

Инструкция - Диеногест Алвоген таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг №84

Производитель

Алвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд

Страна происхождения

Германия

Состав

Действующее вещество: дієногест.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дієногесту 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К-30), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Пленочная оболочка: Аква Полиш белый 014.17 MS, содержащей гіпромелозу (Е 464), гідроксипропілцелюлозу (Е 463), тальк (Е 553b), масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска

По 14 таблеток в блистере. По 2 или по 6 блистеров в картонной пачке.

Лекарственная форма

Белые круглые, двояковипуклі таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2» с одной стороны.

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ

Фармакодинамика

Дієногест - производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерону ацетата. Дієногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10 % относительной афінністю. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, дієногест оказывает сильное прогестогенний эффект in vivo. Дієногест не проявляет значительную андрогенным, мінералокортикоїдну или глюкокортикоидную активность in vivo.

Дієногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на еутопічний и эктопический эндометрий. При непрерывном применении дієногест приводит к созданию гіпоестрогенного, гіпергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуалізацію ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные по эффективности

Преимущество дієногесту сравнению с плацебо была продемонстрирована в процессе трехмесячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанный с эндометриозом, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). Через 3 месяца терапии дієногестом была определена статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % ДИ: 6,4-18,1; p<0,0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).

Через 3 месяца лечения уменьшение количества проявлений тазовой боли на 50 % и более, при отсутствии повышения дозы обезболивающих средств, наблюдали в 37,3 % пациентов, которые принимали дієногест (плацебо: 19.8 %); уменьшение количества проявлений тазовой боли на 75 % и более, при отсутствии повышения дозы обезболивающих средств наблюдали у 18,6 % пациентов, которые принимали дієногест (плацебо: 7,3 %).

Продолжение этого исследования показало непрерывное уменьшение связанного с эндометриозом боли в области таза при лечении длительностью до 15 месяцев.

Данные трех исследований с участием пациенток, которые получали дієногест по 2 мг в сутки, свидетельствуют о существенном снижении эндометриоидных поражений через 6 месяцев лечения.

В процессе небольшого исследования применения дієногесту в дозе 1 мг в сутки обнаружено отсутствие овуляции через 1 месяц терапии. Дієногест не исследовали по контрацептивной эффективности в больших исследованиях.

Данные о безопасности

Во время применения дієногесту уровень эндогенного эстрогена умеренно снижался.

до сих Пор данные длительных исследований минеральной плотности костной ткани (МЩКТ) и риска переломов у пациентов, которые принимают дієногест, отсутствуют. Показатель МЩКТ оценивался в 21 взрослого пациента до начала лечения и через 6 месяцев приема дієногесту, при этом его среднее значение не уменьшилось. У 29 пациентов, которые принимали лейпрорелін ацетат (ЛА), среднее уменьшение составило 4.04 % ± 4,84 за тот же период (? между группам = 4.29 %; 95 %ДИ: 1,93-6,66; p<0,0003).

Во время приема дієногесту в течение периода до 15 месяцев (n=168) не было зафиксировано никаких значительных отличий стандартных лабораторных показателей (гематологический анализ крови, биохимический анализ крови, уровень печеночных ферментов, липидов и гликированного гемоглобина).

Данные о безопасности для подростков

Безопасность и эффективность применения дієногесту относительно показателя МЩКТ исследовали во время неконтролируемых клинических исследований в течение 12 месяцев среди 111 девушек (12-18 лет), у которых эндометриоз был подтвержден клинически (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»). Средний показатель изменения МЩКТ поясничного отдела (L2-L4) от начала лечения составил 1,2 % у 103 пациентов. В подгруппе пациентов со сниженным показателем МЩКТ был выполнен повторный анализ через 6 месяцев после завершения лечения, во время которого было выявлено повышение показателей МЩКТ на 0,6 %.

Данные доклинических исследований по безопасности

Данные доклинических исследований не указывают на наличие особого риска для человека на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичності, канцерогенного действия и токсичного влияния на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут вызывать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Абсорбция

Перорально принятый дієногест быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, что составляет 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа после однократного перорального приема. Биодоступность равна примерно 91 %. Фармакокинетика дієногесту прямо пропорциональна его дозе, если доза составляет 1-8 мг.

Распределение

Дієногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны, или глобулином, связывающим кортикоиды. 10 % процентов от общей концентрации препарата в крови имеются как свободные стероиды, 90 % - неспецифически связываются с альбумином.

Теоретический объем распределения дієногесту (Vd/F) составляет 40 л.

Биотрансформация

Метаболизм дієногесту происходит известным путем метаболизма стероидов с образованием ендокринологічно неактивных метаболитов. Принимая во внимание результаты исследований ингибирования in vitro и исследований in vivo, CYP3A4 - это основной фермент, вовлеченный в метаболизм дієногесту. Метаболиты выводятся очень быстро, поэтому большую часть концентрации препарата в плазме крови составляет неизмененный дієногест.

Скорость метаболического клиренса в сыворотке Cl/F составляет 64 мл/мин.

Вывод

Концентрация дієногесту в сыворотке снижается в две фазы. В фазе конечного распределения период полураспада составляет приблизительно 9-10 часов. Дієногест выводится в форме метаболитов с мочой, соотношение фекалий составляет 3:1 при пероральном приеме 0,1 мг/кг. Период полувыведения метаболитов составляет почти 14 часов.

При пероральном применении около 86 % дозы выводится в течение 6 дней, значительная часть выводится в течение 24 часов, преимущественно с мочой.

Уравновешенное состояние

На фармакокинетику дієногесту не влияет уровень глобулина, связывающего половые гормоны. При ежедневном приеме концентрация препарата в сыворотке крови возрастает в 1,24 раза и достигает уравновешенного состояния через 4 дня лечения. Фармакокинетику дієногесту при повторном применении можно предсказать на основе данных о фармакокинетике разового приема препарата.

Фармакокинетические свойства препарата среди особых групп населения

Специальные исследования применения дієногесту в лечении пациентов с нарушениями работы почек не проводились.

Применение дієногесту в лечении пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Показания

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Препарат Дієногест Алвоген не следует применять при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата Дієногест Алвоген, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия в активной форме.

или кардиоваскулярные Артериальные заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

Известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.

Влагалищное кровотечение невыясненной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями для медицинского применения лекарственных средств, которые применяются параллельно.

Влияние других препаратов на дієногест

Прогестогени, включая дієногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена из.
Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может уменьшить терапевтический эффект препарата Дієногест Алвоген и привести к нежелательным эффектам, например к изменениям характера менструального кровотечения.

Уменьшение клиренса половых гормонов через угнетение фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата Дієногест Алвоген и привести к развитию побочных реакций.

Вещества, повышают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов в целом проявляется через несколько недель.

Индукция ферментов может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.

Влияние индуктора CYP 3А4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в постклимактерическом периоде. Одновременное применение рифампицина с таблетованою формой эстрадиола валерату/дієногесту привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного воздействия дієногесту и эстрадиола. Системное влияние дієногесту и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 часа), уменьшился на 83 % и
44 % соответственно.

Вещества с различным влиянием на клиренс половых гормонов.

Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С, может увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).

Дієногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3A4.

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличивать плазменные концентрации дієногесту.

Одновременное применение с сильным ингибитором фермента CYP3A4-кетоконазолом-приводило к повышению в 2,9 раза AUC (0-24 часа) дієногесту в равновесном состоянии. Одновременное применении с умеренным ингибитором эритромицином приводило к повышению в 1,6 раза AUC (0-24 часа) дієногесту в равновесном состоянии.

Влияние дієногесту на другие лекарственные средства.

По результатам исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие дієногесту с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами.

Употребление пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Дієногест Алвоген.

Лабораторные тесты

Прием прогестогенів может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровни белков (носителей) в плазме крови (например, ГОКИ и фракции липидов/липопротеидов), параметры метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.

Способы применения

Для перорального применения.

Дозировка

Принимать по 1 таблетке каждый день без перерыва в применении препарата примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.

Отсутствует опыт лечения препаратом Дієногест Алвоген пациенток с эндометриозом дольше 15 месяцев.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить перед началом терапии препаратом Дієногест Алвоген. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвота и/или диареи (которые имели место в течение
3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Дієногест Алвоген может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток препарата одну таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую-принимать в обычное время. Аналогично, таблетку, что не всосалась через рвоту или диарею, следует заменить на другую таблетку.

Дополнительная информация относительно применения в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения препарата Дієногест Алвоген пациенткам этой группы.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Дети.

Дієногест Алвоген противопоказан детям до первой менструации.

Безопасность и эффективность применения дієногесту исследовалась во время неконтролируемых клинических исследований в течение 12 месяцев среди 111 девушек (12-18 лет), у которых эндометриоз был подтвержден клинически (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Применение препарата Дієногест Алвоген подросткам в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МЩКТ в поясничном отделе позвоночника на 1,2 %. После прекращения лечения МЩКТ повышалась опять у этих пациентов.

Нарушение МЩКТ имеет особенно важное значение в подростковом возрасте и в раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Не известно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МЩКТ в этой популяции.

Поэтому врачу следует взвесить преимущества применения препарата Дієногест Алвоген и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Передозировка

Исследования острой токсичности, проведенные с дієногестом, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг дієногесту на сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке препарата Дієногест Алвоген) в течение более 24 недель переносилось очень хорошо.

Побочные действия

Побочные реакции описываются в соответствии с MedDRA.

Побочные реакции чаще всего развиваются в течение первых месяцев применения дієногесту и исчезают в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как кровомазання, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Побочные явления, о которых чаще всего сообщалось во время лечения дієногестом, включают головную боль (9,0 %), дискомфорт в молочных железах (5,4 %), подавленное настроение (5,1 %) и акне (5,1 %).

Кроме того, лечение дієногестом влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически с использованием дневников пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней терапии препаратом наблюдали следующие характеры кровотечений: аменорея (1,7 %), нечастые кровотечения (27,2 %), частые кровотечения (13,4 %), нерегулярные кровотечения (35,2 %), длительные кровотечения (38,3 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть ни одна из предыдущих категорий (19,7 %). В течение четвертого отчетного периода наблюдались следующие характеры кровотечений: аменорея (28,2 %), нечастые кровотечения (24,2 %), частые кровотечения (2,7 %), нерегулярные кровотечения (21,5 %), длительные кровотечения (4,0 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть не принадлежит ни к одной из предыдущих категорий (22,8 %). Лишь иногда сообщали об изменениях характера менструальных кровотечений как о побочные реакции у пациенток (см. таблицу побочных реакций).

В таблице 1 указаны побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA (MedDRA SOCs), о которых сообщалось во время лечения дієногестом, и их частота.

В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке снижения частоты: часто (от ? 1/100 до <1/10) и нечасто (от ? 1/1000 до <1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований.

Таблица 1

Системы органов (MedDRA)
Часто
Нечасто

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Метаболизм и нарушения обмена веществ
повышение массы тела
снижение массы тела, повышенный аппетит

Психические расстройства
подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, снижение либидо, изменения настроения
беспокойство, депрессия, лабильность настроения

Со стороны нервной системы
головная боль, мигрень
нарушение вегетативной регуляции, нарушения внимания

Со стороны органов зрения

сухость глаз

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

звон в ушах

Со стороны сердца

неспецифические циркуляторні расстройства, усиленное сердцебиение

Со стороны сосудов

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ

Со стороны желудочно-кишечного тракта
тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, рвота
диарея, запор, дискомфорт в брюшной полости, воспаление желудочно-кишечного тракта, гингивит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки
акне, алопеция
сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, оніхоклазія, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, изменения пигментации

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
боль в спине
боль в костях, мышечные судороги, боль в конечностях, ощущение тяжести в конечностях

Со стороны почек и мочевыделительной системы

инфекция мочевыводящих путей

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
дискомфорт в молочных железах, киста яичников, приливы, маточные/ вагинальные кровотечения,

в т.ч. кровомазання
вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в области малого таза, атрофический вульвовагинит, увеличение молочных желез, кистозно-фиброзные заболевания молочных желез, нагрубание молочных желез

Общие расстройства и местные реакции
астенические состояния, раздражительность
отек

Также наблюдались такие побочные реакции: персистенция фолликулов, повышение аппетита, реакции гиперчувствительности.

Другие серьезные побочные реакции наблюдали во время применения стероидных половых гормонов прогестогенів (см. раздел «Особенности применения»): венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт, новообразования молочных желез, опухоли печени, чувство дискомфорта в спине, хлоазма, холестатическая желтуха, остеопороз (см. ниже), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Снижение МЩКТ

Применение дієногесту подросткам (12?18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МЩКТ в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) на 1,2 %. После прекращения лечения МЩКТ повышалась опять у этих пациентов.

Особые условия

Поскольку Диеногест Алвоген - препарат, содержащий только прогестаген, считают, что особые предостережения и меры безопасности по применению прогестиновмисних препаратов также касаются препарата Диеногест Алвоген, хотя не все предостережения и меры предосторожности основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний / факторов риска в индивидуальном порядке должен быть проведен анализ соотношения риск / польза перед началом или продолжением применения препарата Диеногест Алвоген.

Тяжелые маточные кровотечения

Маточное кровотечение, например у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки, может увеличиваться при применении препарата Диеногест Алвоген. Если кровотечение выражена и не прекращается в течение длительного времени, она может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Изменение характера кровотечения

Лечение препаратом Диеногест Алвоген влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).

циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением препаратов, содержащих только прогестаген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск развития инсульта может несколько увеличиваться при применении препаратов, содержащих только прогестаген.

Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, однако не статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с применением препаратов, содержащих только прогестаген. Общепризнанные факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ включают: личный или семейный анамнез (например, случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Диеногест Алвоген (при плановых операциях-минимум за 4 недели до нее) и не восстанавливать его раньше чем через 2 недели после полной реабилитации.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрений на них лечение следует прекратить.

опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих оральные контрацептивы (ОК), главным образом содержащие эстроген-прогестаген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применявших КОК, незначительное относительно общего риска рака молочной железы. Существует одинаковый риск выявления рака молочной железы у женщин, принимавших препараты, содержащие только прогестаген, или КОК. Однако информация, касающаяся препаратов, содержащих только прогестаген, базируется на гораздо меньшем количестве женщин, которые их применяют, поэтому она менее убедительной, чем данные, касающиеся КОК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих ОК, так и биологическим действием этих препаратов, или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали ОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял ОК.

В редких случаях у женщин, принимавших гормональные вещества, подобные той, что содержит препарат Диеногест Алвоген, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих препарат Диеногест Алвоген.

Остеопороз

Изменения МПКТ.

Применение диеногеста подросткам (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МПКТ в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ повышалась снова у этих пациентов.

Средняя относительное изменение МПКТ от исходных показателей до окончания лечения составила 1,2% с диапазоном между-6% и 5% (ДИ 95%: -1,70% и -0,78%, n = 103). Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе с пониженными значениями МПКТ показало тенденцию к восстановлению (средняя относительное изменение от исходных показателей: -2,3% при окончании лечения и -0,6% через 6 месяцев после окончания лечения с диапазоном между - 9% и 6% (ДИ 95%: -1,20% и 0,06% (n = 60)).

Нарушение МПКТ имеет особое значение в подростковом возрасте и в ранний период полового созревания, критический период роста костей. Неизвестно, уменьшит пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МПКТ в этой популяции (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Дети»).

Перед началом лечения врачу следует взвесить преимущества применения препарата Диеногест Алвоген и возможные риски применения для каждого подростка, учитывая также наличие существенных факторов риска остеопороза.

Адекватное применение кальция и витамина D при диетическом питании или при применении пищевых добавок является важным для здорового состояния костной ткани у женщин всех возрастных категории.

Не наблюдалось снижения МПКТ у взрослых (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

У пациенток, находящихся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательная оценка соотношения польза / риск должна быть проведена до начала лечения Диеногест Алвоген, поскольку уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения Диеногест Алвоген (см. Раздел «Фармакологические»).

другие состояния

По состоянию пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и отменить препарат при развитии выраженных проявлений депрессии.

Диеногест обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если продолжительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает при применении препарата, рекомендуется отменить препарат Диеногест Алвоген и лечить артериальную гипертензию.

При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, возникали в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием препарата следует прекратить.

Диеногест может иметь незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, больные сахарным диабетом, особенно с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, должны тщательно обследоваться в течение применения препарата Диеногест Алвоген.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Диеногест Алвоген.

Вероятность внематочной беременности у женщин, применяющих для контрацепции препараты, содержащие только прогестаген, выше, чем у женщин, принимающих КОК. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушениями функции маточных труб вопрос о применении препарата Диеногест Алвоген следует решать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Во время применения препарата Диеногест Алвоген может возникать персистенция фолликулов (часто отмечается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов бессимптомные, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Не применяется в гериатрической практике.

лактоза

Одна таблетка Диеногест Алвоген содержит 57,20 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются безлактозной диеты, должны учитывать количество этого вещества в таблетке препарата Диеногест Алвоген.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное риск репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Диеногест Алвоген не рекомендуется применять беременным женщинам, так как нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.

Период кормления грудью

Лечение препаратом Диеногест Алвоген в период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает диеногест в грудное молоко женщины. Данные, полученные в процессе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии препаратом Диеногест Алвоген, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и необходимость терапии для женщины.

фертильность

На основании имеющихся данных можно утверждать, что во время лечения Диеногест Алвоген у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако препарат Диеногест Алвоген не является противозачаточным средством.

Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

На основании имеющихся данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения Диеногест Алвоген.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами у пациенток, принимавших препараты, содержащие диеногест.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Синоним

ДИЕНОГЕСТ, ВИЗАН, ДИЕМОНО®, ДИЕНОГЕСТ АЛВОГЕН, ДИЕНОФАМ, ДИМЕТРИО, МИТРЕН, МОДЕЛЛЬ ЭНДО, ЭНДОМЕТРИОН

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004