Дексилант капсулы с модифицированным высвобождением твердые 60 мг блистер №14 (16534)

ТАКЕДА

Италия

діюча речовина: dexlansoprazole;

1 капсула містить 30 мг декслансопразолу (гранули-LL - 7,5 мг декслансопразолу і гранули-Н: 22,5 мг декслансопразолу) або 60 мг декслансопразолу (гранули-LS - 15 мг декслансопразолу і гранули-Н: 45 мг декслансопразолу).

допоміжні речовини:

гранули-LL: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний.

гранули-LS: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний.

гранули-H: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатний сополімер (тип В); метакрилатний сополімер (тип А); триетилцитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

По 14 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Капсулы по 30 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серым гравировкой «ТАР» и серым непрозрачным корпусом с темно-серым гравировкой «30», что содержат гранулы от белого до почти белого цвета.

капсулы по 60 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серым гравировкой «ТАР» и голубым непрозрачным корпусом с темно-серым гравировкой «60», что содержат гранулы от белого до почти белого цвета.

ДЕКСЛАНСОПРАЗОЛ

Декслансопразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, которые являются замещенными бензимідазолами, подавляющих секрецию кислоты желудочного сока за счет специфического угнетения активности (H+, K+)-Атфазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Поскольку эта ферментная система считается кислотной (протонной) помпой париетальных клеток, декслансопразол классифицируется как ингибитор протонной помпы, который блокирует заключительный этап образования кислоты.

Абсорбция. После перорального введения препарата Дексілант® в дозах 30 мг или 60 мг здоровым добровольцам и пациентам с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью средние значения Cmax и AUC декслансопразолу росли почти пропорционально дозе.

В случае смешивания 60 мг гранул препарата Дексілант® с водой и применение через назогастральный зонд или перорально с помощью шприца биодоступность (Cmax и AUC) декслансопразолу является такой же, как и при применении 60 мг препарата Дексілант® в виде интактной капсулы.

Прием пищи не влияет на AUC декслансопразолу.

Распределение. Связывание декслансопразолу с белками плазмы у здоровых добровольцев колебалось от 96 % до 99 % и в диапазоне от 0,01 до 20 мкг/мл не зависело от концентрации препарата. У пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью кажущийся объем распределения (Vz/F) после приема многократных доз составлял 40 л.

Метаболизм. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени путем окисления, восстановления и дальнейшего формирования сульфата, конъюгации с глюкуронидом и глютатионом до неактивных метаболитов. Окисленные метаболиты образуются с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), включая гидроксилирование в основном с помощью CYP2C19 и окисления до сульфона с помощью CYP3A4.

CYP2C19 является полиморфным ферментом печени, который обнаруживает три фенотипа в метаболизме субстратов CYP2C19: быстрые метаболізатори, промежуточные метаболізатори и медленные метаболізатори. Декслансопразол является основным компонентом, который циркулирует в плазме крови, независимо от статуса метаболизма CYP2C19. В быстрых и умеренных CYP2C19 метаболізаторів основными метаболитами в плазме являются 5-гидрокси декслансопразол и его глюкуроновий конъюгат, в то время как в медленных CYP2C19 метаболізаторів основным плазменным метаболитом является сульфон декслансопразолу.

Вывод. После введения препарата Дексілант® декслансопразол в неизмененном виде с мочой не выводится. После введения декслансопразолу, меченного 14С, 6 здоровым добровольцам около 50,7 % (стандартное отклонение (СО): 9,0 %) введенной радиоактивности выводилось с мочой и 47,6 % (СВ: 7,3 %) - с калом. Установленный клиренс (CL/F) у здоровых добровольцев составлял от 11,4 до 11,6 л/час после 5-дневного применения в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов.

Возраст: педиатрическая популяция.

Фармакокинетика декслансопразолу у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалась.

Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет.

Фармакокинетика декслансопразолу исследовалась у 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с симптоматической неерозивною гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в рамках мультицентрового исследования. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Дексілант® в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Средние значения Cmax и AUC декслансопразолу у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет составили 105 % и 88 % соответственно по сравнению с этими значениями у взрослых пациентов при применении препарата в дозе 30 мг и 81 % и 78 % соответственно при применении препарата в дозе 60 мг.

Возраст: пациенты пожилого возраста. Конечный период полувыведения декслансопразолу значительно длиннее у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими пациентами (2,2 и 1,5 часа соответственно). Системная экспозиция (AUC) декслансопразолу у пациентов пожилого возраста выше (на 34 %), чем у младших пациентов.

Пол. Исследование с участием 12 пациентов мужского пола и 12 пациентов женского пола, которые получали однократную пероральную дозу 60 мг препарата Дексілант®, капсулы, показали, что пациенты женского пола имеют более высокую системную экспозицию (AUC) (на 43 %), чем пациенты мужского пола. Данное различие в экспозиции не влияет на профиль безопасности препарата.

Почечная недостаточность. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, поэтому выходное действующее вещество не восстанавливается в моче после перорального приема декслансопразолу. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика декслансопразолу отличная у пациентов с почечной недостаточностью. Исследование с привлечением пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Кроме того, фармакокинетика лансопразола не была клинически отличной у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность. Исследование с участием 12 пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (класс В по шкале Чайлда-Пью), получавших однократную пероральную дозу 60 мг препарата Дексілант®, капсулы, показало, что системная экспозиция связанного и несвязанного декслансопразолу была примерно в 2 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Данное различие в экспозиции не связана с отличием связывание с белками плазмы крови. Исследование с привлечением пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводились (см. раздел «Способ применения и дозы»).

- Лечение всех стадий эрозивного эзофагита у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 8 недель.

- Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

- Лечения изжоги, ассоциированной с симптоматической неерозивною гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение 4 недель.

Повышенная чувствительность к активному веществу и любому компоненту препарата. Были сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о развитии острого интерстициального нефрита при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП), включая лансопразол, R-енантіомером которого является декслансопразол (см. раздел «Особенности применения»). ИПП, включая препарат Дексілант®, противопоказано применять совместно с препаратами, содержащими рилпівірин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Інформаціянижчезазначаєклінічнозначущівзаємодіїлікарськихзасобівтазмінирезультатівдіагностичнихдослідженьприодночасномузастосуваннізпрепаратомдексілант®,атакожзаходищодоїхньогопопередженняабоусунення.

Дляотриманнябільшдетальноїінформаціїпровзаємодіюзінгібіторамипротонноїпомпидив.інструкціїдлямедичногозастосуваннявідповіднихлікарськихзасобів.

Препаратитадіагностичнітести,наякіпрепаратДексілант®маєклінічнозначущийвплив.

Антиретровірусніпрепарати.Клінічнийвплив.ВпливІППнаантиретровірусніпрепаративаріабельний.Клінічназначущістьтамеханізмицихвзаємодійвідомінеувсіхвипадках.

-Зниженаекспозиціядеякихантиретровіруснихпрепаратів(наприклад,рилпівірину,атазанавірутанелфінавіру)присумісномузастосуванніздекслансопразоломможепослаблюватипротивіруснудіютапризводитидорозвиткурезистентностідопрепарату.

-Підвищенаекспозиціяіншихантиретровіруснихпрепаратів(наприклад,саквінавіру)присумісномузастосуванніздекслансопразоломможезбільшуватитоксичністьантиретровіруснихпрепаратів.

-Єіншіантиретровірусніпрепарати,взаємодіїякихздекслансопразоломнеєклінічнозначущими.

Заходи.Препарати,щомістятьрилпівірин:суміснезастосуваннязпрепаратомДексілант®протипоказане(див.розділ«Протипоказання»).

Атазанавир.См.інструкціюдлямедичногозастосуванняатазанавірущододозування.

Нелфінавір.Потрібноуникатиодночасногозастосуваннязпрепаратомдексілант®.Див.інструкціюдлямедичногозастосуваннянелфінавіру.

Саквінавір.Див.інструкціюдлямедичногозастосуваннясаквінавіру;показаниймоніторингщодопотенційнихтоксичнихефектівсаквінавіру.

Іншіантиретровірусніпрепарати.См.інструкціюдлямедичногозастосування.

Варфарин.Клінічнийвплив.Спостерігаєтьсяпідвищеннязначенняміжнародногонормалізованогоіндексутапротромбіновогочасувпацієнтів,якіодночасноотримуютьінгібіторипротонноїпомпитаварфарин.Підвищеннязначенняміжнародногонормалізованогоіндексутапротромбіновогочасуможепризвестидопатологічноїкровотечітанавітьсмерті.

Заходи.Необхідниймоніторингміжнародногонормалізованогоіндексутапротромбіновогочасу.Дляпідтриманняцільовогорівняміжнародногонормалізованогоіндексуможезнадобитиськоригуваннядозиварфарину.Див.інструкціюдлямедичногозастосуванняварфарину.

Метотрексат.Клінічнийвплив.Одночаснезастосуванняінгібіторівпротонноїпомпитаметотрексату(переважноувисокихдозах)можепризвестидопідвищеннятаподовженняутриманняконцентраційметотрексатута/абойогометаболітугідроксиметотрексатувсироватцікрові,щоможеспричинитипоявутоксичнихефектівметотрексату.Формальнідослідженнязвивченнявзаємодіїпризастосуваннівисокихдозметотрексатутаінгібіторівпротонноїпомпинепроводились(див.розділ«Особливостізастосування»).

Заходи.Удеякихпацієнтів,якіотримуютьвисокідозиметотрексату,слідрозглянутиможливістьтимчасовогоприпиненнязастосуванняпрепаратудексілант®.

Дигоксин.Клінічнийвплив.Можливепідвищенняекспозиціїдигоксину.

Заходи.Необхідниймоніторингконцентраційдигоксину.Дляпідтриманнятерапевтичнихконцентраційдигоксинуможезнадобитиськоригуванняйогодозування.Див.інструкціюдлямедичногозастосуваннядигоксину.

Лікарськізасоби,абсорбціяякихзалежитьвідрівнярНвшлунку(наприклад,солізаліза,ерлотиніб,дасатиніб,нілотиніб,мофетилумікофенолат,кетоконазол/ітраконазол).

Клінічнийвплив.Декслансопразолможезнижуватиабсорбціюіншихлікарськихзасобівчерезйогоефектзменшеннякислотностішлунку.

Заходи.Мофетилумікофенолат.Приодночасномузастосуванніінгібіторівпротонноїпомпиуздоровихосібтаупацієнтів,якимбулапроведенатрансплантація,щоотримуютьмофетилумікофенолат,булиповідомленняпрозниженняекспозиціїактивногометаболіту(мікофеноловоїкислоти),що,можливо,пов?язанозізниженнямрозчинностімофетилумікофенолатуприпідвищеномурівнірншлунку.Клінічнузначущістьзниженоїекспозиціїмікофеноловоїкислотидляризикувідторгненнятрансплантатувпацієнтів,якимбулапроведенатрансплантаціятаякіотримуютьпрепаратдексілант®тамофетилумікофенолат,встановленонебуло.Пацієнтам,якимбулапроведенатрансплантаціятаякіотримуютьмофетилумікофенолат,потрібнозобережністюзастосовуватипрепаратдексілант®.

См.інструкціїдлямедичногозастосуваннядляіншихпрепаратів,абсорбціяякихзалежитьвідрівнярНшлунку.

Такролімус.Клінічнийвплив.Можливепідвищенняекспозиціїтакролімусу,особливоупацієнтівпіслятрансплантаціїзпомірноюабонизькоюактивністюсур2с19.

Заходи.Необхідниймоніторингмінімальнихконцентраційтакролімусувцільнійкрові.Дляпідтриманнятерапевтичнихконцентраційтакролімусуможезнадобитиськоригуванняйогодозування.Див.інструкціюдлямедичногозастосуваннятакролімусу.

Впливнарезультатидослідженьмаркерівнейроендокриннихпухлин.Клінічнийвплив.

Зниженняшлунковоїкислотності,зумовленезастосуваннямінгібіторівпротонноїпомпи,призводитьдовторинногопідвищеннярівнівхромогранінуа(CgA).ПідвищеннярівняСдАможепризвестидоотриманняпсевдопозитивнихрезультатівпридіагностицінейроендокриннихпухлин(див.розділ«Особливостізастосування»).

Заходи.Необхіднетимчасовеприпиненнятерапіїпрепаратомдексілант®принаймніза14днівдовизначеннярівнівсдатарозглядможливостіпроведенняповторноготесту,якщоприпершомудослідженнірівніСдАєвисокими.Длявиконанняпослідовнихдосліджень(наприклад,длямоніторингу)повинназалучатисьоднаітажлабораторія,оскількиреференснийдіапазонзначеньдослідженьміжлабораторіямиможевідрізнятись.

Впливнарезультатистимуляційноїпробизсекретином.Клінічнийвплив.Відповідьувиглядігіперсекреціїгастринупристимуляційнійпробізсекретиномможепризвестидопомилковогодіагнозугастриноми.

Заходи.Необхіднетимчасовеприпиненнялікуванняпрепаратомдексілант®принаймніза30днівдопроведенняпробидлятого,щобсекреціягастринумоглаповернутисьдопочатковогорівня.

Псевдопозитивнийрезультатдослідженнясечінатетрагідроканабінол.Клінічнийвплив.Булиповідомлення,щоупацієнтів,якізастосовуютьінгібіторипротонноїпомпи,булиотриманіпсевдопозитивнірезультатискринінговихдослідженьсечінанаявністьтетрагідроканабінолу.

Заходи.Дляпідтвердженняпозитивнихрезультатівпотрібнорозглянутиможливістьзастосуванняальтернативнихпідтверджуючихметодівдослідження.

Препаратитаречовини,якіклінічнозначимовпливаютьнапрепаратдексілант®присумісномузастосуванні.

ІндукториСУР2С19абоСУР3А4.Клінічнийвплив.Можливезниженняекспозиціїдекслансопразолупризастосуваннізпотужнимиіндукторами.

Заходи.Препаратизвіробоюзвичайного,рифампін.Потрібноуникатисумісногозастосуваннязпрепаратомдексілант®.

Лікарськізасоби,щомістятьритонавір.См.інструкціюдлямедичногозастосування.

ІнгібіториСУР2С19абоСУР3А4.Клінічнийвплив.Призастосуваннізпотужнимиінгібіторамипередбачаєтьсяпідвищенняекспозиціїдекслансопразолу.

Меры.Вориконазол.См.інструкціюдлямедичногозастосування.

Дексілант®, капсулы 30 мг или 60 мг, применяют для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше в такой дозировке:

Рекомендуемый режим дозирования препарата Дексілант®, для пациентов в возрасте 12 лет и старше

Показания
Рекомендуемая доза препарата Дексілант®
Продолжительность лечения

Лечение эрозивного эзофагита
1 капсула 60 мг 1 раз в день.


Срок лечения -

до 8 недель.

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги
1 капсула 30 мг 1 раз в день.
Контролируемые исследования не превышали срок 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неерозивною гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
1 капсула 30 мг 1 раз в день.


Срок лечения - 4 недели.






Препарат Дексілант® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целиком и не разжевывать.

Пациенты, у которых возникают трудности при глотании капсул.

Применение с яблочным пюре.

Положить 1 столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость. Открыть капсулу, высыпать неповрежденные гранулы в яблочное пюре и сразу принять. Гранулы не разжевывать. Не следует хранить яблочное пюре с гранулами для применения позже.

Как альтернатива, содержимое капсул может быть введен с водой с помощью шприца или назогастральному зонду.

Применение перорально с водой с помощью шприца.

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц образованной смесью. Легко встряхнуть шприц, чтобы предотвратить оседание гранул. Ввести смесь в ротовую полость и сразу проглотить. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять.

Применение с водой с помощью назогастральному зонду (размер ? 16 French).

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц-катетер образованной смесью. Легко встряхнуть шприц-катетер, чтобы предотвратить оседание гранул. Немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести.

Пропущенные дозы. В случае, если прием дозы был пропущен, следует как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Однако, если по графику приема необходимо принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а следующую вовремя. Не рекомендуется принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозивного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлда-Пью) не нуждаются в коррекции дозы препарата Дексілант®. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда ? Пью), получавших разовую дозу 60 мг препарата Дексілант®, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразолу сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда-Пью) рекомендуется снижение дозы при лечении эрозивного эзофагита. Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда ? Пью) максимальная суточная доза для лечения эрозивного эзофагита равна 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследования пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводились, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов.



Дети.

Безопасность и эффективность препарата Дексілант® были установлены для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет при лечении всех стадий эрозивного эзофагита, при поддерживающем лечении эрозивного эзофагита и облегчение изжоги, и при лечении изжоги, ассоциированной с симптоматической неерозивною гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Возможность применения препарата Дексілант® в этой возрастной группе подтверждается данными, полученными при соответствующих должным образом контролируемых исследований применения препарата Дексілант® взрослым пациентам и дополнительными данными по безопасности, эффективности и фармакокинетики у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Профиль нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был подобный такого профиля у взрослых пациентов.

Безопасность и эффективность применения препарата Дексілант® детям в возрасте до 12 лет) не изучались.

Серьезных случаев передозировки препаратом Дексілант® не зафиксировано. Многократное применение препарата Дексілант® в дозе 120 мг и прием однократной дозы 300 мг не приводили к смерти или развития других тяжелых побочных реакций. Сообщалось о развитии серьезных побочных явлений (артериальная гипертензия) и наблюдались несерьезные побочные реакции (приливы, контузия, орофарингеальний боль, снижение массы тела) при применении препарата Дексілант® в дозе 60 мг дважды в сутки.

Декслансопразол не удаляется из кровотока с помощью гемодиализа. В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Повідомлялосьпророзвитоктакихсерйознихпобічнихреакцій:гострийінтерстиціальнийнефрит,діарея,асоційованазClostridiumdifficile,переломикісток,шкірнийтасистемнийчервонийвовчак,дефіцитціанокобаламіну(вітамінуВ12),гіпомагніємія(див.розділ«Особливостізастосування»).

Найбільшпоширениминебажанимиреакціямизчастотою>2%,щобулизафіксованіуходіпроведенняплацебо-контрольованихклінічнихдосліджень,є:діарея,більуживоті,нудота,інфекціїверхніхдихальнихшляхів,блювання,метеоризм.Найбільшчастоюнебажаноюреакцією,щобулазафіксованауходіконтрольованихклінічнихдослідженьтапризвеладоприпиненнязастосуванняпрепарату,єдіарея(0,7%).

Нижчепредставленінебажаніреакціїзчастотоюменшеніж2%.

Збокукровіталімфатичноїсистеми:анемия,лимфаденопатия.

Збокусерцево-судинноїсистеми:стенокардія,аритмія,брадикардія,більугрудях,набряки,інфарктміокарда,серцебиття,тахікардія.

Збокуорганівслухутарівноваги:більувухах,шумувухах,вертиго.

Збокуендокринноїсистеми:зоб.

Збокуорганівзору:подразненняочей,набрякочей.

Збокутравноїсистеми:дискомфортуділянціживота,болісністьживота,розладвипорожнення,дискомфортуділянцізадньогопроходу,стравохідБарретта,безоар,аномальнішумикишковоготракту,неприємнийзапахзрота,мікроскопічнийколіт,поліпитовстоїкишки,запори,сухістьуроті,дуоденіт,диспепсія,дисфагія,ентерит,відрижка,езофагіт,поліпшлунка,гастрит,гастроентерит,розладиуроботішлункатадванадцятипалоїкишки,ГЕРХ,виразкатаперфораціявиразкишлункатакишковоготракту,блюваннякров'ю,гематохезія,геморой,порушенняевакуаціїїжізішлунка,синдромподразненоїтовстоїкишки,слизистівипорожнення,виразкислизовоїоболонкиротовоїпорожнини,боліснівипорожнення,проктит,парестезіяротовоїпорожнини,кровотечазпрямоїкишки,позивидоблювання.

Загальнірозлади:астенія,більугрудях,озноб,боліснівідчуття,запалення,запаленняслизовоїоболонки,утвореннявузлуватогопотовщення,біль,гарячка.

Збокупечінкитажовчовивіднихшляхів:печінковаколіка,жовчнокам'янахвороба,гепатомегалия.

Збокуімунноїсистеми:реакціїгіперчутливості.

Інфекціїтаінвазії:інфекціїCandida,грип,назофарингіт,оральнийгерпес,фарингіт,синусит,вірусніінфекції,інфекціїзовнішніхстатевихорганівтапіхви.

Травми,отруєнняіускладненняпроцедур:падіння,переломи,розтягненнязв'язоксуглоба,больовівідчуттяпризастосуванні,фоточутливість.

Лабораторнідослідження:підвищеннярівніваланінамінотрансферази(АЛТ),аспартатамінотрансферази(АСТ),лужноїфосфатази(ЛФ),підвищення/зниженнярівнівбілірубіну,підвищеннярівнівкреатиніну,гастрину,глюкози,каліюукрові,відхиленнярезультатівпечінковихпроб,зниженнярівнятромбоцитів,збільшеннярівнязагальногобілка,збільшеннямаситіла.

Метаболічнітааліментарнірозлади:зміниапетиту,гиперкальциемия,гипокалиемия.

Збокуопорно-руховогоапаратутасполучноїтканини:артралгія,артрит,спазми,скелетно-м'язовийбіль,міалгія.

Збокунервовоїсистеми:змінисмаку,судоми,запаморочення,головнийбіль,мігрень,порушенняпам'яті,парестезія,психомоторнагіперактивність,тремор,невралгіятрійчастогонерва.

Збокупсихіки:порушеннясну,беспокойство,депрессия,бессонница,змінилібідо.

Збокунироктасечовивіднихшляхів:дизурия,невідкладніпозивидосечовипускання.

Збокурепродуктивноїсистемитамолочнихзалоз:дисменорея,боліснівідчуттяпідчасстатевогоакту,гіперменорея,розладименструальногоциклу.

Збокудихальноїсистеми:аспірація,астма,бронхіт,кашель,задишка,гикавка,гіпервентиляція,застійніявищаудихальнійсистемі,більугорлі.

Збокушкіритапідшкірнихтканин:акне,дерматит,эритема,зуд,сыпь,ураженняшкіри,крапивница.

Збокусудинноїсистеми:тромбозглибокихвен,припливижару,гипертония.

Уходідовгостроковогонеконтрольованогодослідженнябулиописанідодатковінебажаніреакції,якібулирозціненілікарямиякпов'язаніззастосуваннямпрепаратудексілант®.Доцихреакційналежать:анафілаксія,слуховігалюцинації,В-клітинналімфома,бурсит,ожиріннязацентральнимтипом,гострийхолецистит,дегідратація,цукровийдіабет,дисфонія,носовакровотеча,фолікуліт,зоб,оперізувальнийгерпес,гіперліпідемія,гіпотиреоз,підвищеннярівнянейтрофілів,зниженнясередньоїконцентраціїгемоглобінуверитроцитах,нейтропенія,тенезми,синдромнеспокійнихніг,млявість,тонзиліт.

Діти.БезпекупрепаратуДексілант®оцінювалипідчасконтрольованихтанеконтрольованихклінічнихвипробувань,вякібулозалучено166пацієнтіввікомвід12до17роківдлялікуваннясимптоматичноїнеерозивноїгастроезофагеальноїрефлюксноїхвороби,ерозивногоезофагітутадляпідтримуючоголікуванняерозивногоезофагітутаполегшенняпечії.

Профільнебажанихреакційбувподібнийдотакогопрофілювдорослихпацієнтів.Найбільшчастиминебажанимиреакціями,щовиникалив?5%пацієнтів,булиголовнийбіль,абдомінальнийбіль,діарея,назофарингіттаорофарингеальнийбіль.



Побічніреакції,зафіксованіупостмаркетинговийперіод(частотатанаявністьпричинногозв'язкуневстановлені):

Збокукровіталімфатичноїсистеми:аутоімуннагемолітичнаанемія,ідіопатичнатромбоцитопенічнапурпура.

Збокуорганівслухутарівноваги:глухота.

Збокуорганівзору:нечіткістьзору.

Збокутравноїсистеми:набрякротовоїпорожнини,панкреатит.

Загальнірозлади:набрякобличчя.

Збокупечінкитажовчовивіднихшляхів:гепатит,спричиненийвведеннямлікарськогосредства.

Збокуімунноїсистеми:анафілактичнийшок(потребуєтерміновоголікування),ексфоліативнийдерматит,синдромСтівенса?Джонсона,токсичнийепідермальнийнекроліз(можебутилетальним).

Інфекціїтаінвазії:диарея,асоційованазClostridiumdifficile.

Метаболічнітааліментарнірозлади:гипомагниемия,гипонатриемия.

Збокуопорно-руховогоапарату:переломикісток.

Збокунервовоїсистеми:порушеннямозковогокровообігу,транзиторнаішемічнаатака.

Збокунироктасечовивіднихшляхів:гостраниркованедостатність.

Збокудихальноїсистеми:набрякглотки,більугорлі.

Збокушкіритапідшкірнихтканин:генералізованівисипання,лейкоцитокластичнийваскуліт.

Наявнізлоякісніновоутворенняшлунка.

Удорослихпацієнтівсимптоматичнавідповідьнатерапіюпрепаратомдексілант®невиключаєнаявністьзлоякіснихновоутвореньшлунка.Удорослихпацієнтівізсубоптимальноювідповіддюабозранньоюповторноюпоявоюсимптомівпіслязавершеннялікуванняінгібіторомпротонноїпомпи(ІПП)потрібнорозглянутидоцільністьпроведеннядодатковогоспостереженнятадіагностичнихдосліджень.Упацієнтівстаршоговікупотрібнорозглянутиможливістьпроведенняендоскопічногообстеження.

Гострийінтерстиціальнийнефрит.ПризастосуванніІПП,включаючилансопразол,спостерігавсярозвитокгострогоінтерстиціальногонефриту.Гострийінтерстиціальнийнефритможерозвинутисявбудь-якиймоментпризастосуванніІППтазагаломможебутипов?язанийзідіопатичнимиреакціямигіперчутливості.Уразірозвиткугострогоінтерстиціальногонефритуслідприпинитизастосуванняпрепаратудексілант®(див.розділ«Протипоказання»).

Clostridiumdifficile-асоційованадіарея.Декількаобсерваційнихдослідженьприпускають,щоІПП,такіякДексілант®,можутьпідвищуватиризикClostridiumdifficile-асоційованоїдіареї,особливосередгоспіталізованихпацієнтів.Цейдіагнозслідрозглядатидлядіареї,перебігякоїнепокращується(див.розділ«Побічніреакції»).

Пацієнти,яківходятьугрупуризикуClostridiumdifficile-асоційованоїдіареї,повинніотримуватилікуванняІППумінімальнійрекомендованійдозітапротягомнайкоротшогочасу,відповіднодозахворювання,щопідлягаєлікуванню.

Переломикісток.Декількаобсерваційнихдослідженьприпускають,щоІППможутьпідвищуватиризикостеопорознихпереломівстегновоїкістки,зап'ясткаабохребців.Ризиквиникненняпереломівзроставупацієнтів,якіприймалипрепаратиувисокихдозах,багаторазовопротягомдоби,абоуразідовготривалоголікування(протягомрокутадовше).Пацієнти,яківходятьугрупуризикупереломівостеопоротичногохарактеру,повинніотримувативідповіднелікуваннятазастосовуватиіппумінімальнійрекомендованійдозітапротягомнайкоротшогочасу.Пацієнтизризикомостеопорознихпереломівповиннілікуватисязгіднозчиннимирекомендаціями(див.розділи«Спосібзастосуваннятадози»,«Побічніреакції»).

Шкірнийтасистемнийчервонийвовчак.Упацієнтів,якіотримувалиІПП,повідомлялосяпророзвитокабозагостренняшкірногочервоногововчака(ШЧВ)тасистемногочервоногововчака(СЧВ).УбільшостівипадківвідзначавсяШЧВ.

НайбільшчастоюформоюШЧВ,проякуповідомлялосьупацієнтів,якіотримувалилікуванняІПП,булапідгостраформаШЧВ;захворюваннярозвивалосьвпродовжперіодувідкількохтижнівдокількохроківнафонібезперервноїтерапіїупацієнтіврізноговіку(віднемовлятдоосібпохилоговіку).Якправило,спостерігалисьгістологічнізмінибеззалученнявпатологічнийпроцесоргана.

Упацієнтів,щоотримуютьІПП,провипадкисистемногочервоногововчака(СЧВ)повідомлялосьменшчасто,ніжпровипадкиШЧВ.СЧВ,асоційованийзприйомомІПП,якправило,характеризуєтьсябільшлегкимперебігомупорівняннізсчв,якийнеіндукованийприйомомлікарськихзасобів.ПочатокрозвиткуСЧВ,якправило,відзначаєтьсявідкількохднівдокількохроківпісляпочаткулікуванняпрепаратом,головнимчиномупацієнтіввідмолодогодопохилоговіку.Убільшостіпацієнтівзахворюванняхарактеризуєтьсяпоявоювисипу,протетакожбулиповідомленняпроартралгіютацитопенію.

ПотрібноуникатизастосуванняІППдовше,ніжвимагаєтьсязгіднозмедичнимипоказаннями.Якщоупацієнтів,якіотримуютьпрепаратДексілант®,з'являютьсяознакиабосимптомиШЧВабосчв,потрібноприпинитиприйомпрепаратутаскеруватипацієнтадовідповідногоспеціалістадляпроведенняобстеження.УбільшостіпацієнтівпіслявідміниІппвідзначаєтьсяпокращеннястанувпродовжперіодувід4до12тижнів.Результатисерологічнихтестів(наприклад,наантинуклеарніантитіла)можутьбутипозитивнимиіпоказникиможутьзалишатисьпідвищенимивпродовждовшогочасупорівнянозтривалістюклінічнихпроявів.

Дефіцитціанокобаламіну(вітамінуВ12).Щоденнийприйомбудь-якихлікарськихзасобів,якіпригнічуютьсекреціюкислотишлунковогосоку,протягомтривалогоперіоду(наприклад,більшеніж3роки)можепризводитидомальабсорбціїціанокобаламіну(вітамінуВ12),гіпо-таахлоргідрії.Єрідкіповідомленняпророзвитокдефіцитуціанокобаламінупідчаслікуваннялікарськимизасобами,якіпригнічуютьсекреціюкислотишлунковогосоку.Слідвраховуватицюінформаціюуразі,колиупацієнтів,якізастосовуютьДексілант®,спостерігаютьсяклінічнісимптоми,пов'язаніздефіцитомціанокобаламіну.

Гіпомагніємія.РідкопризастосуванніІППпротягомщонайменшетрьохмісяцівупацієнтівспостерігаласьгіпомагніємія(симптоматичнатаасимптоматична),частіше-післярокулікування.Досерйознихнебажанихреакційналежатьтетанія,аритміїтасудоми.Більшостіпацієнтівдлялікуваннягіпомагнієміїпроводятьзаміснутерапіютаприпиняютьзастосуванняпрепаратівіпп.Упацієнтів,якіімовірнобудутьтривалоприйматилікиабозастосовуютьіппздигоксиномабопрепаратами,якіможутьпризвестидогіпомагніємії(наприклад,діуретики),потрібноконтролюватирівеньмагніюукровідопочаткутаперіодичнопідчаслікування(див.розділ«Побічніреакції»).

Дослідженнянейроендокриннихпухлин.РівеньхромогранінуА(CgA)усироватцізростаєнафоніпрепарат-індукованогозниженнякислотностішлунка.ПідвищеннярівняСдАможепризвестидоотриманняпсевдопозитивнихрезультатівпридіагностицінейроендокриннихпухлин.Лікарповинентимчасовоприпинититерапіюдекслансопразолом,принаймніза14днівдопроведенняоцінкирівняСдА.Дослідженняслідповторитиуразі,якщорівеньСдАприпочатковійоцінцівисокий.Длявиконанняпослідовнихдосліджень(наприклад,длямоніторингу)повинназалучатисьоднаітажлабораторія,оскількидіапазонзначеньдослідженьможевідрізнятись(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Взаємодіязметотрексатом.Повідомлялося,щосупутнєзастосуванняІППіметотрексату(переважноувисокихдозах)можепідвищуватиконцентраціютаподовжуватиприсутністьметотрексатута/абойогометаболітувсироватцікровітапризводитидорозвиткутоксичностіметотрексату.Призастосуваннівисокихдозметотрексатудеякимпацієнтамрекомендуєтьсятимчасовоприпинитиприйоміпп(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).



Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.Дослідженняіззастосуваннямдекслансопразолуувагітнихжінокдлявивченняризиків,асоційованихзприйомомпрепаратуДексілант®,непроводились.Удослідженняхнатваринахзвивченнявпливунарепродуктивнуфункціюнебуловиявленожоднихефектівнарозвитокембріона/плодаприпероральномузастосуваннідекслансопразолуталансопразолу.Оцінюванийвихіднийризикрозвиткусерйознихвродженихвадтаперериваннявагітностідляданоїгрупипацієнтівєневідомим.

Годуваннягруддю.Данихщодоекскреціїдекслансопразолузгрудниммолокомлюдини,впливунанемовля,щознаходитьсянагрудномувигодовуванні,абовпливунавиділеннямолоканемає.Тимнеменше,лансопразолтайогометаболітиприсутнівмолоцігодуючихтварин.Користьвідгрудноговигодовуваннядлярозвиткутаздоров'ядитинипотрібнозважуватизурахуваннямклінічноїпотребиматерівприйоміпрепаратудексілант®табудь-якихможливихпобічнихефектівнадитину,яказнаходитьсянагрудномувигодовуванні,щозумовленіприйомомпрепаратуДексілант®абопоточнимзахворюваннямматері.



Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.Необхіднобратидоувагиможливийрозвитокпобічнихреакцій(див.розділ«Побічніреакції»).



Категоріявідпуску.Зарецептом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

ДЕКСИЛАНТ, ДЕКСЛАНСОПРАЗОЛ