Цефтрактам пор.д/р-ра д/ин.1000мг/500мг фл.№1 (07319)

Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ

Украина

діючі речовини: цефтріаксон, сульбактам;

1 флакон містить цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі стерильної) 500 мг або 1000 мг та сульбактаму (у вигляді натрієвої солі стерильної) 250 мг або 500 мг відповідно.

Порошок для раствора для инъекций по 1000 мг/500 мг во флаконе; по1 флакону; по 1 флакону в пачке

Порошок для раствора для инъекций.

Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, слегка гигроскопичен.

СУЛЬБАКТАМ, ЦЕФТРИАКСОН

Цефтрактам є комбінацією цефтріаксону та сульбактаму натрію. Цефтріаксон - напівсинтетичний антибіотик групи бета-лактамів, цефалоспорин ІІІ покоління; він чинить бактерицидну дію, механізм якої пов'язаний з пригніченням активності ферменту транспептидази, порушенням біосинтезу пептидоглікану клітинної стінки мікроорганізмів; має широкий спектр дії.

Активний відносно грампозитивних аеробів: Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів групи А (S.pyogenes), стрептококів групи В (S.agalactiae), групи Viridans, стрептококів неентерококової групи D; грамнегативних аеробів: E.coli, H.influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella spp. (включаючи K.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. (у т.ч. S.typhi), Serratia spp. (включаючи S.marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (у т.ч. Y.enterocolitica), Treponema pallidum; анаеробів: Bacteroides spp. (включаючи деякі штами B.fragilis), Clostridium spp. (однак більшість штамів C.difficile мають резистентність), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (крім F.mortiferum і F.varium). Препарат активний відносно мікроорганізмів, стійких до пеніцилінів, цефалоспоринів перших поколінь, аміноглікозидів.

До дії препарату стійкі: стафілококи, резистентні до метициліну; більшість штамів ентерококів (у тому числі S.faecalis) і стрептококи групи D; багато штамів бета-лактамазопродукуючих Bacteroides spp. (B.fragilis).

Сульбактам натрію є похідним основного пеніцилінового ядра. Застосовується тільки парентерально. За хімічною структурою це сульфон натрію пеніцилінату. Містить 92 мг натрію (4 мЕкв) на 1 г.

Сульбактам не має вираженої антибактеріальної активності, за винятком активності проти Neisseriaceae та Acinetobacter. Однак біохімічні дослідження на безклітинних бактеріальних системах показали, що сульбактам є необоротним інгібітором найважливіших бета-лактамаз, що продукуються мікроорганізмами, резистентними до бета-лактамних антибіотиків.


Здатність сульбактаму запобігати інактивації пеніцилінів та цефалоспоринів ферментами мікроорганізмів підтверджена у ході досліджень з використанням резистентних штамів, відносно яких сульбактам виявляє синергізм із цефалоспоринами. Сульбактам також зв'язується з деякими білками, що зв'язують цефтріаксон, тому препарати цефтріаксону/сульбактаму часто виявляють більш виражену дію на штами, чутливі до цефтріаксону, ніж сам цефтріаксон. Особливість дії сульбактаму полягає в тому, що при розпаді його молекули руйнується фермент цефтріаксоназа.

Фармакологічна сумісність цефтріаксону/сульбактаму вивчалась під час декількох досліджень, в ході яких було доведено відсутність фармакологічної взаємодії компонентів. Подібні результати були отримані при дослідженні комбінацій сульбактаму з іншими бета-лактамними антибіотиками: цефаперазоном, ампіциліном, амоксиціліном, піперациліном; тому дозування проводиться виходячи з кратності введення антибіотика цефтріаксон/сульбактам 1-2 рази на добу.

Фармакокінетика цефтріаксону.

Період напіввиведення у здорових дорослих добровольців становить близько 8 годин. У немовлят до восьмиденного віку і у людей похилого віку середній період напіввиведення приблизно вдвічі більший. У дорослих 50-60 % цефтріаксону виділяється в незміненій формі із сечею, а 40-50 % ? також у незміненій формі з жовчю. Під впливом кишкової флори цефтріаксон перетворюється в неактивний метаболіт. У немовлят приблизно 70 % введеної дози виділяється нирками. При нирковій недостатності або при патології печінки у дорослих фармакокінетика цефтріаксону майже не змінюється, період елімінації подовжується неістотно. При порушенні функції нирок збільшується виділення з жовчю, а якщо наявна патологія печінки, то збільшується виділення цефтріаксону нирками. Цефтріаксон оборотно зв'язується з альбуміном і це зв'язування обернено пропорційне концентрації: наприклад, при концентрації препарату в сироватці крові менше 100 мг/л зв'язування цефтріаксону з білками становить 95 %, а при концентрації 300 мг/л - тільки 85 %. Завдяки більш низькому вмісту альбумінів у інтерстиціальній рідині концентрація цефтріаксону в ній вища, ніж у сироватці крові. Як сульбактам, так і цефтріаксон добре розподіляються в різних тканинах і рідинах організму.

Фармакокінетика сульбактаму.

Після внутрішньом'язового введення 0,5 г сульбактаму його максимум у крові спостерігається на 30 хвилині після введення. Біодоступність внутрішньом'язових та внутрішньовенних доз однакова. Період напіввиведення сульбактаму становить 1 годину. До 85 % сульбактаму виводиться з сечею протягом 8 годин після введення. Близько 38 % сульбактаму оборотно зв'язується з білками плазми крові. Даних про наявність будь-якої фармакокінетичної взаємодії між сульбактамом і цефтріаксоном при введенні комбінації цефтріаксон/сульбактам немає.

При повторному застосуванні значущих змін фармакокінетичних параметрів обох компонентів препарату не відзначено. При введенні препарату кожні 8-12 годин кумуляції не відзначалося.

Проникнення в спинномозкову рідину.

Концентрація препарату в лікворі вища у пацієнтів з менінгітом, ніж у здорових добровольців. У дітей, у тому числі новонароджених, у випадку бактеріального менінгіту в середньому 17 % концентрації препарату в сироватці крові дифундує в спинномозкову рідину, що приблизно в 4 рази більше, ніж при асептичному менінгіті. Через 24 години після внутрішньовенного введення цефтріаксону в дозі 50-100 мг/кг маси тіла концентрація в спинномозковій рідині перевищує 1,4 мг/л. У дорослих хворих з менінгітом через 2-2,5 години після введення цефтріаксону в дозі 50 мг/кг маси тіла концентрація цефтріаксону багаторазово перевищувала мінімальну дозу, що необхідна для пригнічення бактеріальних збудників менінгіту.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

· инфекции нижних отделов дыхательных путей;

· инфекции ЛОР-органов (в т.ч. острый бактериальный отит среднего уха);

· инфекции кожи и мягких тканей;

· инфекции почек и мочевыводящих путей;

· инфекции костей и суставов;

· септицемия;

· инфекции органов брюшной полости (в т.ч. перитонит, инфекции желчевыводящих путей и пищеварительного тракта);

· бактериальный менингит;

· гонорея;

· профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

При назначении Цефтрактаму необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

· Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к пенициллину и другим бета-лактамным антибиотикам, цефтриаксона, сульбактама.

· Неспецифический язвенный колит; энтерит или колит, связанные с применением антибактериальных препаратов.

· Недоношенные новорожденные до 41 недели скорректированного возраста (недели беременности + недели жизни).

· Доношенные новорожденные (до 28 дней жизни):

- с гипербилирубинемией или с гипоальбуминемией, ацидозом (при этих состояниях связывания билирубина с белками крови снижается), поскольку возрастает риск билирубиновой энцефалопатии;

- при необходимости внутривенного введения препаратов кальция или кальций-содержащих растворов из-за риска образования преципитатов цефтриаксона-кальция в легких и почках.

· Применение с кальцийсодержащими препаратами и растворами (раствор Рингера и тому подобное) для всех пациентов даже через различные инфузионные линии. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения препарата.

Через ризик виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону в жодному разі не можна застосовувати препарат з кальцієвмісними розчинами (розчини Рінгера, Гартмана, парентеральне харчування тощо)! Кальцієвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення препаратів цефтріаксону.

У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону у легенях та нирках, які мали летальний наслідок, при одночасному введенні цефтріаксону та кальцієвмісних препаратів.

Аміноглікозиди: внаслідок синергізму підвищується ефективність відносно грамнегативних мікроорганізмів. Немає даних про те, що комбінація цефтріаксон/сульбактам підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. При потребі комбінованого лікування слід вводити їх окремо у різні місця і не змішувати в одному шприці або в одному розчині для інфузії через фізико-хімічну несумісність.

Нестероїдні протизапальні засоби, антиагреганти, антагоністи вітаміну К (такі як варфарин): підвищується ризик кровотечі.

Петльові діуретики: при одночасному застосуванні високих доз цефтріаксону/сульбактаму та таких сильнодіючих діуретиків, як фуросемід, порушень функції нирок не спостерігалося.

Бактеріостатичні антибіотики (хлорамфенікол, тетрацикліни): знижують бактерицидний ефект цефтріаксону.

Гормональні контрацептиви: знижується ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення.

Інші бета-лактамні антибіотики: можливий розвиток перехресних алергічних реакцій.

Після застосування етанолу одразу після прийому цефтріаксону/сульбактаму не спостерігалося ефектів, схожих на дію дисульфіраму.

Цефтріаксон не містить N-метилтіотетразольну групу, яка б могла спричинити непереносимість етанолу або кровотечі, що властиво деяким іншим цефалоспоринам.


Пробенецид не впливає на тубулярну секрецію цефтріаксону (на відміну від інших цефалоспоринів).

Подібно до інших антибіотиків, цефтріаксон може знижувати терапевтичний ефект вакцини проти тифу, проте такий ефект поширюється лише на ослаблений штам Ty21.

Цефтріаксон несумісний і його не можна змішувати в одній ємності з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Взаємодія з речовинами, що використовуються при лабораторних аналізах: можливий хибнопозитивний результат реакції на глюкозу в сечі при застосуванні розчину Бенедикта або Фелінга.

Розчин Цефтрактаму не слід змішувати або одночасно вводити з іншими антимікробними препаратами у зв'язку з можливою фармацевтичною несумісністю.

Немає повідомлень про взаємодію між цефтріаксоном та препаратами для перорального прийому, які містять кальцій, та взаємодію між цефтріаксоном при внутрішньом'язовому застосуванні та кальцієвмісними препаратами, які застососують внутрішньовенно чи перорально.


Несумісність.

Не змішувати в одному шприці або системі для внутрішньовенного введення з іншими лікарськими засобами.

Фармацевтично несумісний з іншими антимікробними засобами. Не допускається змішувати розчин препарату в одній ємності з іншими антибіотиками, з розчинами, які містять кальцій (такими як розчини Гартмана та Рінгера). Не слід також застосовувати кальцієвмісні розчини протягом 48 годин після останнього введення цефтріаксону.

Несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, лабеталолом, аміногдікозидами, іншими антибіотиками.

Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика та до лідокаїну (в разі внутрішньом'язового способу введення), зробивши шкірну пробу.

Добова доза для дорослих і дітей віком від 12 років становить 1,5-3 г препарату Цефтрактам 1 раз на добу (залежно від типу і тяжкості інфекції). Дозу 3 г рекомендується вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. У тяжких випадках або при інфекціях, збудники яких мають знижену чутливість до цефтріаксону, добову дозу Цефтрактаму можна збільшувати до 6 г (4 г цефтріаксону). Максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 6 г (4 г цефтріаксону та 2 г сульбактаму), розподілених на два введення у рівній кількості.


Діти

· Для новонароджених (віком до 14 днів) і недоношених дітей (від 41 тижня скоригованого віку): 20-50 мг/кг маси тіла (за цефтріаксоном) вводять 1 раз на добу протягом щонайменше 60 хвилин для попередження витіснення білірубіну зі зв'язку з альбумінами крові та зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії. Зважаючи на недорозвиненість ферментної системи, добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла (за цефтріаксоном). При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

· Для дітей віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла (за цефтріаксоном) 1 раз на добу.

Доз понад 80 мг/кг маси тіла слід уникати (за винятком випадків менінгіту) через підвищення ризику розвитку жовчних преципітатів.

· Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози, як для дорослих.

Внутрішньовенно дози 50 мг/кг маси тіла (за цефтріаксоном) або вищі слід вводити повільно, протягом 30-60 хвилин, шляхом краплинної інфузії.

Для пацієнтів літнього віку дози відповідають дозам для дорослих за умови задовільної функції печінки та нирок.

Пацієнтам із порушенням функції нирок при нормальній функції печінки немає необхідності зменшувати дозу препарату. Лише в разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза Цефтрактаму не повинна перевищувати 3 г (2 г цефтріаксону).

Пацієнтам із порушенням функції печінки при нормальній функції нирок немає необхідності зменшувати дозу.

При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності слід регулярно визначати концентрацію цефтріаксону у плазмі крові.

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі, не потребують додаткового введення препарату після діалізу. Слід контролювати концентрацію цефтріаксону у сироватці крові для можливої корекції дози, оскільки у цих пацієнтів може знижуватися швидкість його виведення.

Добова доза Цефтрактаму для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, не повинна перевищувати 3 г (2 г цефтріаксону).

Комбінована терапія. Існують дані щодо синергізму при одночасному застосуванні цефтріаксону та аміноглікозидів відносно багатьох грамнегативних мікроорганізмів. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.


Дозування в особливих випадках

При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком до 12 років лікування починають з дози 100 мг/кг маси тіла (але не більше 4 г за цефтріаксоном) 1 раз на добу. Після ідентифікації збудника та визначення його чутливості дозу можна відповідно зменшити. Для новонароджених віком до 2 тижнів не слід перевищувати дозу 50 мг/кг/добу (за цефтріаксоном).

Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Neisseria meningitidis - 4 дні
Haemophilus influenzae - 6 днів
Streptococcus pneumoniae - 7 днів
Enterobacterіacease - 10-14 днів


Для лікування гонореї (спричиненої утворюючими і неутворюючими пеніциліназу штамами) рекомендується призначати одноразову дозу 250 мг внутрішньом'язово (за цефтріаксоном).

Для профілактики післяопераційних ускладнень вводять одноразово за 30-90 хвилин до початку операції 1,5-3 г Цефтрактаму (1-2 г цефтріаксону) залежно від ступеня небезпеки зараження. При операціях на товстій і прямій кишці одночасно (але роздільно) вводять препарат одного з 5-нітроімідазолів (наприклад, орнідазол).

Тривалість лікування Цефтрактамом залежить від характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу, даних бактеріологічних досліджень та зазвичай становить 4-14 діб, але при тяжких інфекційних захворюваннях може знадобитися більш тривала терапія. Застосування препарату повинно тривати (як і будь-яка антибіотикотерапія) як мінімум ще 48-72 години після зникнення симптомів захворювання і підтвердження ефекту лікування результатами бактеріологічного аналізу.


Приготування розчинів

Розчини готують безпосередньо перед застосуванням. Після додавання розчинника потрібно візуально оцінити повноту розчинення. Свіжоприготовлені розчини зберігають свою фізичну і хімічну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі (або протягом 24 годин при температурі 2-8 °С). Залежно від концентрації і тривалості зберігання колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату.

Цефтрактам застосовують внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Для внутрішньом'язової ін'єкції вміст флакона розчиняють у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або в 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну (після попередньо проведеної проби на чутливість до лідокаїну).

Розчин вводять глибоко в сідничний м'яз, не більше 1 г (в перерахуванні на цефтріаксон) в одну сідницю.

Розчин, що містить лідокаїн, не можна вводити внутрішньовенно!

Для внутрішньовенних ін'єкцій вміст флакона розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій та повільно вводять (2-4 хвилини).

Внутрішньовенна інфузія повинна тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину вміст флакона розчиняють у 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, що не містять іонів кальцію:

· 5 % розчин глюкози;
· 0,9 % розчин натрію хлориду;
· 0,45 % розчин натрію хлориду;
· 5 % розчин глюкози + 0,225 % розчин натрію хлориду;
· 5 % розчин глюкози + 0,9 % розчин натрію хлориду;
· вода для ін'єкцій.


Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці (див. розділи «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»).

Не застосовувати лідокаїн як розчинник дітям віком до 12 років.

Симптомы. Существует ограниченная информация о случаях передозировки. В случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций. Высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические реакции, в частности судороги.

Лечение. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Специфического антидота нет.

Травний тракт: рідкі випорожнення/діарея, дисбіоз, диспепсія, нудота, блювання, стоматит, глосит, порушення смаку, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту (зазвичай помірно виражені, минають протягом/після припинення лікування); псевдомембранозний ентероколіт, панкреатит (можливо, через обструкцію жовчних шляхів), шлунково-кишкова кровотеча.

Гепатобіліарна система: преципітація кальцієвих солей цефтріаксону у жовчному міхурі у дітей/зворотний холелітіаз у дітей з відповідною симптоматикою (у дорослих це зустрічається вкрай рідко, зазвичай при застосуванні доз, вищих за рекомендовані); підвищення білірубіну, активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази в плазмі крові, дисфункція печінки, жовтяниця.

Система кровотворення: еозинофілія, лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гранулоцитопенія, базофілія, анемія, включаючи гемолітичну анемію, агранулоцитоз (зазвичай після 10 днів лікування і сумарної дози цефтріаксону - 20 г), збільшення/зменшення протромбінового часу, порушення згортання крові, гіпопротромбінемія, зниження рівня плазмових факторів згортання крові (ІІ, VІІ, ІХ, Х).


Нервова система: головний біль, запаморочення, вертиго, можливі судомні напади.

Сечовидільна система: підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, циліндрурія, глюкозурія, гематурія, олігурія, інтерстиціальний нефрит, утворення конкрементів цефтріаксону у нирках (зазвичай зворотне), особливо у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (? 80 мг/кг на добу), або при кумулятивній дозі понад 10 г та мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, дегідратація, постільний режим), анурія, ниркова недостатність.

Шкіра та підшкірна клітковина: шкірні висипання, алергічний дерматит, свербіж, кропив'янка, набряки, включаючи ангіоневротичний набряк, екзантема, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Імунна система: анафілактичні реакції (в т.ч. анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

Кардіальні розлади: підвищення/зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття.


Дихальні розлади: задишка.

Місцеві реакції: біль або інфільтрат у місці введення; флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: можливий розвиток суперінфекції (вторинні грибкові інфекції, у т.ч. кандидомікоз, мікоз статевих органів та інфекції, спричинені резистентними мікроорганізмами).

Інші: носові кровотечі, озноб, пропасниця, слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів: можуть відзначатися хибнопозитивні результати реакції Кумбса, проби на галактоземію, при визначенні глюкози в сечі неферментативними методами.

Ні в якому разі не можна застосовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчини Рінгера, Гартмана), змішувати або одночасно вводити Цефтрактам разом з кальцієвмісними препаратами, навіть при використанні різних інфузійних систем. Повідомлялося про випадки виникнення внутрішньосудинних преципітатів після застосування цефтріаксону з внутрішньовенними кальцієвмісними розчинами у пацієнтів різних вікових груп, у т.ч. у новонароджених та недоношених дітей. Кальцієвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення цефтріаксону.

Перед початком кожного нового курсу лікування препаратом пацієнта слід розпитати про наявність попередніх реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів, інших бета-лактамних антибіотиків, інших лікарських засобів, до будь-яких інших алергенів в анамнезі. Існує можливість перехресних алергічних реакцій між пеніцилінами і цефалоспоринами.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, не можна виключати можливість тяжких гострих алергічних реакцій, в т.ч. анафілактичного шоку, навіть якщо у докладному анамнезі немає відповідних вказівок. При розвитку таких реакцій застосування препарату слід негайно припинити та ввести адреналін (епінефрин), глюкокортикоїди, вжити інших невідкладних заходів.


Цефтріаксон може збільшувати протромбіновий час, тому пацієнтам із порушенням синтезу або недостатністю вітаміну К (наприклад, у разі хронічних захворювань печінки, якщо пацієнт літнього віку, внаслідок недоїдання), а також пацієнтам, які отримували тривалу терапію антикоагулянтами, що передувала призначенню Цефтрактаму, слід контролювати протромбіновий час та при його збільшенні до початку або під час терапії препаратом призначати вітамін К (10 мг/тиждень).

Лікування антибактеріальними засобами пригнічує нормальну флору товстої кишки, що призводить до посиленого росту С. difficile. Про виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, пов'язаних з C. difficile (CDAD), повідомлялося при застосуванні майже усіх антибактеріальних засобів, включаючи цефтріаксон/сульбактам. Тяжкість проявів може коливатися від помірної діареї до летального коліту. За відсутності необхідного лікування може розвинутися токсичний мегаколон, перитоніт, шок. Можливість CDAD слід розглядати в усіх пацієнтів, у яких під час або після застосування антибіотиків виникла діарея. Необхідно ретельно збирати анамнез хвороби, оскільки CDAD може виникати протягом двох місяців після закінчення лікування антибактеріальними засобами.

Застосування антибактеріальних препаратів може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків, та розвику суперінфекції, що потребує вжиття відповідних заходів.

Повідомлялося про розвиток антибіотикіндукованої імунної гемолітичної анемії (в тому числі з летальним наслідком) у пацієнтів різних вікових груп, у т.ч. у дітей, які отримували цефалоспорини, включаючи цефтріаксон. У разі розвитку анемії під час лікування препаратом необхідно відмінити антибіотик до визначення етіології анемії.


Слід з обережністю призначати препарат при кровотечах і захворюваннях травного тракту в анамнезі.

У поодиноких випадках зазвичай після застосування цефтріаксону в дозах, що перевищують рекомендовані, на ехограмі жовчного міхура можуть спостерігатися затемнення (преципітати кальцієвої солі цефтріаксону), що зникають після відміни/закінчення лікування. Якщо ці явища супроводжуються клінічною симптоматикою, приймають рішення про відміну препарату.

Описані поодинокі випадки панкреатиту при застосуванні цефтріаксону пацієнтами із факторами ризику застою в жовчних шляхах, імовірно внаслідок обструкції жовчних шляхів (при цьому не можна виключати роль преципітатів у жовчовивідних шляхах, які утворилися під дією цефтріаксону).

Цефтріаксон, що входить до складу препарату, як і деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв'язку з сироватковим альбуміном, тому не слід призначати препарат новонародженим з гіпербілірубінемією/ризиком розвитку гіпербілірубінемії.

Застосування препарату пацієнтам з порушенями функції нирок, печінки, з нирковою та печінковою недостатністю, при гемодіалізі - див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Слід з обережністю застосувати препарат пацієнтам з нирковою недостатністю, які одночасно отримують аміноглікозиди та діуретики.

Під час тривалого лікування препаратом рекомендується регулярно контролювати картину крові, показники функціонального стану печінки та нирок.

При артеріальній гіпертензії та порушенні водно-електролітного балансу слід контролювати вміст натрію в плазмі крові.

Цефтріаксону натрієва сіль та сульбактаму натрієва сіль містять натрій, що необхідно врахувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Зафіксовано поодинокі випадки хибнопозитивних результатів реакції Кумбса у пацієнтів, які отримували терапію цефтріаксоном. Подібно до інших антибіотиків, цефтріаксон може спричинити хибнопозитивні результати при проведенні проби на галактоземію, при визначенні глюкози у сечі неферментативними методами. Тому під час лікування препаратом глюкозурію слід визначати лише ферментативними методами.


Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування в період вагітності можливе у виняткових випадках за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу цефтріаксону/сульбактаму на швидкість реакції, але слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами при виникненні порушень з боку нервової системи.

Термін придатності.
2 роки.


Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.


Категорія відпуску.
За рецептом.

СУЛЬБАКТОМАКС, СУЛЬБАЦЕФ, ЦЕФОСИН, ЦЕФТРИАКСОН И СУЛЬБАКТАМ, СУЛЬБАКТАМ+ЦЕФТРИАКСОН, СОН-С, ЦЕФТРИАКСОН ПЛЮС, ТУЛИКСОН, ЦЕФТРАКТАМ, ЦЕФТРИМАКС