Бустрикс сусп. д/ин 0.5мл 1доза фл. N1 (95310)

код товара: 95310
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Действующее веществодифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Bordetella коклюшные антигены, коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин, адсорбированный на алюминия гидроксиде, алюминия фосфате
Обновлено:
02.12.2021
Проверено

Описание

Комбинированные бактериальные вакцины. Код АТС . J07AJ52

Инструкция - Бустрикс сусп. д/ин 0.5мл 1доза фл. N1

Производитель

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

дифтерийный анатоксин1не меньше 2 МО (2,5 Lf);
столбнячный анатоксин1не меньше 20 МО (5 Lf);
Bordetella коклюшные антигены:- 8 мкг;
коклюшный анатоксин1- 8 мкг;
филаментозный гемагглютинин1- 2,5 мкг;
пертактин1- 0,3 мг Al3+
1 адсорбированный на алюминия гидроксиде ( Al ( OH )3)- 0,2 мг Al3+
алюминия фосфат ( AlPO 4 )

Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточном количестве как следствие производственного процесса.

Комплектация

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/дозу) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:
мутная жидкость после встряхивания с медленно оседающим белым осадком. Бесцветный супернатант после оседания.

Действующее вещество

дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Bordetella коклюшные антигены, коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин, адсорбированный на алюминия гидроксиде, алюминия фосфате

Фармакодинамика

Введение препарата согласно утвержденных рекомендаций вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведен в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакциниБУСТРИКС™наблюдались следующие уровни серопротекции / серопозитивности:

АнтигенСеропротекция/

Серопозитивность
Взрослые и подростки в возрасте

от 10 лет,

минимум 1690 пациентов

(%вакцинированных)
Дети

от 4 до 9 лет,

малейшее

415 пациентов

(%вакцинированных)
Дифтерийный≥ 0,1 МО/мл*97,20%99,80%
Столбнячный≥ 0,1 МО/мл*99,00%100,00%
Коклюшный:≥ 5 ІФА/мл97,80%99,00%
Кашлюковий анатоксин
≥ 5 ІФА/мл99,90%100,00%
Филаментозный гемагглютинин
Пертактин≥ 5 ІФА/мл99,40%99,80%

* - уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими вакцинами DT указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, которые наблюдаются при введении этих вакцин.

Защитная эффективность коклюшного компонента

На сегодняшний день данные по эффективности вакцинаціїБУСТРИКС™ против случаев определенного коклюша, отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa вакцины (ИНФАНРИКС™) производства Глаксосмиткляйн Біолоджікалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (3 21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в последующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

· проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7 %. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составил 73 % и 67 %, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней.

* спонсируемое Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6-месяцев), в котором было обнаружено, что эффективность вакцины составляла 84 %. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакциниІНФАНРИКС™составила 71 % для кашля > 7 дней любого типа и 73 % для кашля > 14 дней любого типа.

Лица, которые были вакцинованіБУСТРИКС™достигли более высокого титра антител против коклюша чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7 %.

Через 5-6 лет после иммунизации вакциноюБУСТРИКС™меньшей мере 94 % детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивным в отношении всех компонентов вакцины, за исключением кашлюкового анатоксина (серопозитивность по кашлюкового анатоксина наблюдалась у 52% пациентов).

Через 10 лет после иммунизации вакциноюБУСТРИКС™меньшей мере 86 % взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивным в отношении всех компонентов вакцины.

Среди подростков процент лиц, которые имели защитный уровень антител или были серопозитивным, составил менее 82 % в отношении всех компонентов вакцины, за исключением кашлюкового анатоксина (серопозитивность по кашлюкового анатоксина наблюдалась у 61 % пациентов).

Была проведена оценка иммуногенности вакциниБУСТРИКС™, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной(-ами), которая(-и) содержала(-ы) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99 % пациентов имели серологический защита против дифтерии и столбняка и были серопозитивным в отношении коклюша.

У пациентов ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакциниБУСТРИКС™ в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличили вакцинальный защита против дифтерии и столбняка.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные дляБУСТРИКС™, не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок у крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные дляБУСТРИКС™, не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальної токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания

ВакцинуБУСТРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. раздел«Состав») или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

ВакцинаБУСТРИКС™ противопоказана, если у человека наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™ не следует назначать лицам, в которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию относительно судом и гипотонический-гіпореспонсивних эпизодов в разделе «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс™у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

БУСТРИКС™можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одного или иной вакцины.

Одновременное применение Бустрикс™с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В случае необходимости устрикс™ может назначаться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Если Бустрикс™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитным состоянием может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

Способы применения

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

ВакцинаБУСТРИКС™ может назначаться, начиная с 4-х летнего возраста, в соответствии с официальными рекомендациями и/или в связи с существующей медицинской практикой бустерной імунізаціїї комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

У пациентов ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакциниБУСТРИКС™ в большинстве случаев вызывает появление антител против коклюша и обеспечивает защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличат вакцинальный защита против дифтерии и столбняка (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

БУСТРИКС™может назначаться одновременно с протиправцевим иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которые ранее получали первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии, в соответствии с официальных рекомендаций.

ВакцинаБУСТРИКС™ предназначена для глубоко внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы (см. также раздел «особенности применения»).

Ни при каких обстоятельствах Бустрикс™нельзя вводить внутривенно.

Дети.Безопасность и эффективностьбустрикс™ у детей в возрасте до 4-х лет не установлена (см. разделы «показания», «способ применения и дозы»).

Инструкции по применению / использованию

Перед проведением вакцинации вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить на наличие любых посторонних частиц и/или изменения физического состояния перед применением. В случае любых изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были сходны с теми, что возникают при обычном применении вакцины.

Побочные действия

В клинических исследованиях было провакциновано 839 детей (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 взрослых, подростков и детей старше 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможную причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

очень часто: ≥ 1/10,

часто: от ≥ 1/100 до < 1/10,

нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100,

редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000,

очень редко: < 1/10 000.

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто: анорексия

Психические расстройства

Очень часто: повышенная возбудимость

Нервная система

Очень часто: сонливость

Часто: головная боль

Нечасто: нарушение внимания

Органы зрения

Нечасто: конъюнктивит

Желудочно-кишечный тракт

Часто: диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: высыпания

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек; повышенная утомляемость.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 ºС (в том числе лихорадка 39 ºС), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (что иногда включал смежный сустав).

Нечасто: другие реакции в месте введения вакцины (такие как уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети старше 10 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Кровь и лимфатическая система

Нечасто: лимфаденопатия

Нервная система

Очень часто: головная боль

Часто: головокружение

Нечасто: синкопе (обморок)

Респираторная система, грудная клетка и средостение

Нечасто: кашель

Желудочно-кишечный тракт

Часто: тошнота, желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: диарея, рвота

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: гипергидроз, зуд, высыпания

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миальгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек; повышенная утомляемость, недомогание.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 ºС, реакции в месте введения вакцины( в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс)

Нечасто: лихорадка 39 ºС, гриппоподобное заболевание, боль.

Данные постмаркетингового надзора

Иммунная система

Очень редко: аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции

Нервная система

Редко: гипотонически-гипореспонсивные эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)

Кожа и подкожные ткани

Редко: крапивница, ангионевротический отек

Общие расстройства и реакции в месте введения

Редко: выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина, астения

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторных вакцинаціях взрослых людей (старше 40 лет) по схеме прививку 0, 1, 6 месяцев.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакциниБУСТРИКС™ в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакциниБУСТРИКС™, введенной 10 лет спустя.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

Особые условия

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с получением кашлюковмісної вакцины, решение назначать последующие дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно обдуман:

- температура ≥ 40,0 ° С в пределах 48 часов после вакцинации, не связана с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- устойчивый непрерывный плач, длящийся 3 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярний коклюшный компонент, Pw-цільноклітинний коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) минимум на две минуты.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.

В чрезвычайно редких случаях возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) и судорог в пределах 2-3 суток после применения вакцин, содержащих DTPa компоненты комбинированных вакцин с этими компонентами.

Ни при каких обстоятельствах Бустрикс™нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Как и для всех инактивированных вакцин, при применении Бустрикс™ не ожидается вредного воздействия для плода.

Однако, достаточных данных по применению вакцины, содержащей коклюшный компонент у беременных, нет. Поэтому применять устрикс™ во время беременности следует лишь тогда, когда польза от применения будет преобладать возможный риск для плода.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно смотри раздел «иммунологические и биологические свойства»)

Лактация

Безопасность вакциниБУСТРИКС™ у женщин, которые кормят ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, оскількиБУСТРИКС™содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, экскретируется ли Бустрикс™ в грудное молоко человека.

БУСТРИКС™ должен применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения будет перевешивать потенциальный риск. Данные по использованию в период лактации у людей отсутствуют.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность (см. раздел «иммунологические и биологические свойства»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятна.

Особые условия хранения

Срок годности. 36 месяцев.

Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.

Несовместимость.

БУСТРИКС™не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Категория отпуска.По рецепту.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004