Атаканд таблетки 16мг №28 (44438)

АстраЗенека

Германия

Действующее вещество: 1 таблетка содержит кандесартану цилексетилу 8 мг или 16 мг или 32 мг.

Вспомогательные вещества: кальция кармелоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза), гидроксипропилцеллюлоза, железа диоксид красно-коричневый (Е 172), лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

8 мг: светло-розового цвета круглая двоопукла таблетка с риской и гравировкой А с одной стороны и 008 - с другой;

16 мг: розового цвета круглая двоопукла таблетка с риской и гравировкой А с одной стороны и 016 - с другой;

32 мг: розового цвета круглая двоопукла таблетка с риской и гравировкой А с одной стороны и 032 - с другой.

КАНДЕСАРТАН

АнгіотензинІІ-головнийвазоактивнийгормонренін-ангіотензин-альдостероновоїсистеми,щовідіграєрольупатофізіологічномумеханізмірозвиткугіпертензії,серцевоїнедостатностітаіншихсерцево-судиннихзахворювань.Вінтакожвідіграєрольупатогенезіостаточноїгіпертрофіїтаураженняорганів.Основніфізіологічніефектиангіотензинуіі,такіяквазоконстрикція,стимуляціяальдостерону,регуляціясольовоготаводногогомеостазутастимуляціяростуклітин,відбуваютьсязаучастюрецепторівтипу1(АТ1).

Кандесартануцилексетилєпрепаратом-попередником,придатнимдляприйомувнутрішньо.Віншвидкоперетворюєтьсявактивнуречовину,кандесартан,шляхомефірногогідролізупідчасвсмоктуваннязтравноготракту.Кандесартанєантагоністомрецепторівангіотензинуіі(АРАІІ),селективнимщодорецепторівАТ1,зіщільнимзв'язуваннямтаповільнимвід'єднаннямвідрецептора.Йомуневластиваагоністичнаактивність.

КандесартаннегальмуєАПФ,щоперетворюєангіотензинІвангіотензиніііруйнуєбрадикінін.НепоміченовпливунаАПФтапосиленнябрадикінінучиречовинир.Уконтрольованихклінічнихдослідженнях,щопорівнюваликандесартанзінгібіторамиапф,частотакашлюбуланижчоюупацієнтів,якіприймаликандесартануцилексетил.Кандесартаннезв'язуєтанеблокуєрецепториіншихгормонівчиіонніканали,щоєважливимиурегуляціїсерцево-судинноїсистеми.Антагонізмдорецепторівангіотензинуіі(АТ1)призводитьдодозозалежногозростанняплазмовихрівнівреніну,ангіотензинуІтаангіотензинуІІ,атакождозменшенняплазмовоїконцентраціїальдостерону.

Артеріальнагіпертензія

Пригіпертензіїкандесартанвикликаєдозозалежнедовготривалезниженняартеріальноготиску.Антигіпертензивнадіявідбуваєтьсязарахунокзменшеннясистемногопериферичногоопорубезрефлекторногопідвищеннячастотисерцевихскорочень.Вказівкинасерйознуабопосиленугіпотензіюпісляприйомупершоїдозичисиндромувідмінипісляприпиненнялікуваннявідсутні.

Післяприйомуодноразовоїдозикандесартануцилексетилупочатокантигіпертензивногоефектуубільшостівипадківспостерігаєтьсяпротягом2-хгодин.Притриваломулікуванніосновнезменшенняартеріальноготискуприусіхдозахзазвичайдосягаєтьсяпротягомчотирьохтижнівізберігаєтьсявпродовждовгостроковоголікування.Згіднозданимиметааналізу,середнійдодатковийефектпризбільшеннідозиз16мгдо32мг1разнадобубувнезначним.Беручидоувагиміжіндивідуальнівідмінності,удеякихпацієнтівможнаочікуватибільшвиражений,ніжсередній,ефект.Кандесартануцилексетилзаумовиприйому1разнадобузабезпечуєефективнетаплавнезниженняартеріальноготискупротягом24годинізнезначноювідмінністюміжмаксимальнимтамінімальнимефектамипідчасінтервалудозування.Антигіпертензивнийефекттапереносимістькандесартануталосартанупорівнювалисьуходідвохрандомізованих,подвійнихсліпихдослідженьзаучастюзагалом1268пацієнтівізлегкоюабопомірноюгіпертензією.Мінімальнезниженняартеріальноготиску(систолічний/діастолічний)становило13,1/10,5 ммрт.ст.длякандесартануцилексетилу32мг1разнадобута10/8,7 ммрт.ст.длялосартанукалію100мг1разнадобу(відмінністьузменшенніартеріальноготиску3,1/1,8 ммрт.ст.,р<0,0001/р<0,0001).

Призастосуваннікандесартануцилексетилуразомзгідрохлоротіазидомспостерігаєтьсядодатковезниженняартеріальноготиску.Посиленийантигіпертензивнийефекттакожвідзначається,якщокандесартанцилексетилкомбінуютьзамлодипіномабофелодипіном.

Лікарськимзасобам,щоблокуютьренін-ангіотензин-альдостероновусистему,властивийменшвираженийантигіпертензивнийефектутемношкірихпацієнтів(якізазвичайскладаютьпопуляціюзнизькимрівнемреніну),ніжупредставниківіншихрас.Цетакожхарактернодлякандесартану.

Кандесартанпосилюєнирковийкровотікіабоневпливає,абопідвищуєшвидкістьклубочковоїфільтраціїзарахунокзменшеннясудинногоопорувниркахтафракціїфільтрації.Утримісячномуклінічномудослідженнізаучастюпацієнтівзгіпертензієюіцукровимдіабетоміітипутамікроальбумінурієюантигіпертензивнелікуваннякандесартаномцилексетиломзменшуваловиділенняальбумінузсечею.Уданийчасвідсутніданіщодовпливукандесартанунапрогресуваннядіабетичноїнефропатії.

Впливкандесартануцилексетилуудозах8-16мг(середнядоза-12мг)1разнадобунасерцево-судиннузахворюваністьталетальністьоцінюваласьурандомізованомуклінічномудослідженнізаучастю4937пацієнтівлітньоговіку(віком70-89років;21%віком80роківтастарших)злегкоютапомірноюгіпертензією,зсередньоютривалістю3, 7року

(Дослідженнякогнітивноїздатностітапрогнозуулюдейлітньоговіку).Пацієнтиприймаликандесартануцилексетилабоплацеборазомзіншимантигіпертензивнимлікуванням,щододавалосьпринеобхідності.Артеріальнийтискзнижувавсяз166/90до145/80ммрт.ст.угрупікандесартану,із167/90до149/82ммрт.ст.уконтрольнійгрупі.Статистически

значущоївідмінностіукількостізначнихсерцево-судиннихявищнеспостерігалося.Зареєстровано26,7явищна1000пацієнто-роківугрупікандесартанупорівняноз

30явищамина1000пацієнто-роківуконтрольнійгрупі.

Серцеванедостатність

Лікуваннякандесартаномцилексетиломзнижуєлетальність,знижуєкількістьгоспіталізаційзприводусерцевоїнедостатностітаполегшуєсимптомиупацієнтівізсистолічноюдисфункцієюлівогошлуночка,щобулопоказаноуходіпрограми«Кандесартанприсерцевійнедостатності-оцінюваннязниженнялетальностітазахворюваності»(CHARM).

Цяплацебо-контрольованаподвійнасліпадослідницькапрограмазаучастюпацієнтівзхронічноюсерцевоюнедостатністю(ХСН)функціональнихкласівІІ-IVзакласифікацієюНью-Йоркськоїкардіологічноїасоціації(NYHA)складаласязтрьохокремихдосліджень:CHАRM-Альтернатива(n=2028)заучастюпацієнтівзФВЛШ?40%,якінеприймалиінгібіториАПФчерезнепереносимість(переважночерезкашель,72%),CHARM-Додавання(n=2548)заучастюпацієнтівзФВЛШ?40%,якіприймалиінгібіториАПФ,іCHARM-Збереження(n=3023)заучастюпацієнтівзФВЛШ>40%.УдослідженніCHARM-Альтернативакомпозитнакінцеваточкалетальностівідсерцево-судинногозахворюванняабопершоїгоспіталізаціїзприводухснбулазначнозменшеноюприлікуваннікандесартаномпорівнянозплацебо.(Відноснийризикзменшувавсяна23%).Композитнакінцеваточкалетальностізбудь-якихпричинабопершоїгоспіталізаціїзприводухснбулатакожзначнозниженоюугрупікандесартану,абсолютнарізницястановить6%.Обидвіскладовіцихкомпозитнихкінцевихточок-летальністьтазахворюваність(госпіталізаціязприводуХСН)-свідчатьнакористьсприятливогоефектукандесартану.Лікуваннякандесартаномцилексетиломпризводилодопокращенняфункціональногокласузаnyha(р=0,008).

УдослідженніCHARM-Додаваннякомпозитнакінцеваточкалетальностівідсерцево-судинногозахворюванняабопершоїгоспіталізаціїзприводухснбулазначнозниженоюугрупікандесартанупорівнянозплацебо.(Відноснийризикзменшувавсяна15%).Композитнакінцеваточкалетальностізбудь-якихпричинабопершоїгоспіталізаціїзприводухснбулатакожсуттєвозменшеноюугрупікандесартану,абсолютнарізницястановить3,9%.Обидвіскладовіцихкомпозитнихкінцевихточок-летальністьтазахворюваність-свідчатьнакористьсприятливогоефектукандесартану.Лікуваннякандесартаномцилексетиломпризводилодопокращенняфункціональногокласузаnyha(р=0,02).

УдослідженніCHARM-Збереженнястатистичнозначущогозменшеннякомпозитнихкінцевихточоклетальностівідсерцево-судинногозахворюванняабопершоїгоспіталізаціїзприводухсндосягнутонебуло.

Летальністьзбудь-якихпричиннебуластатистичнозначущоюприаналізіокремовкожномузтрьохдослідженьcharm.Протелетальністьзбудь-якихпричинбулатакожоціненаусукупнійпопуляціїдослідженьcharm-АльтернативатаCHARM-Додавання,ВР0,88(95%ДІ:0,79-0,98,р=0,018)таусіхтрьохдосліджень,ВР0,91(95%ДІ:0,83-1,00,р=0,055).

Позитивнийефекткандесартанубувпостійним,незважаючинавік,статьтасупутнємедикаментознелікування.Кандесартантакожбувефективнимупацієнтів,якіодночасноприймалибета-блокаторитаінгібіториАПФ,прицьомупозитивнийефектбувотриманийнезалежновідтого,чиприймавпацієнтінгібіториАПФуцільовійдозі,рекомендованійкерівництвамизлікування.

УпацієнтівзХСНтазниженоюсистолічноюфункцієюлівогошлуночка(фракціявикидулівогошлуночка,ФВЛШ?40%)кандесартанзнижуєсистемнийсудиннийопірітискзаклинюваннялегеневихкапілярів,підвищуєактивністьренінууплазмікровііконцентраціюангіотензинуіі,атакожзнижуєрівеньальдостерону.

Абсорбция и распределение

После приема внутрь кандесартану цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартану составляет примерно 40 % после приема внутрь раствора кандесартану цилексетилу. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же раствором для приема внутрь составляет около 34 % с очень незначительной изменчивостью. Рассчитанная абсолютная биодоступность таблетки таким образом составляет 14 %. Средний пик сывороточной концентрации (Cmax) достигается через 3-4 часа после приема таблетки. Сывороточная концентрация кандесартану линейно возрастает с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования. Половых различий в фармакокинетике кандесартану не обнаружено. Площадь под кривой «сывороточная концентрация по сравнению с временем» (AUC) кандесартану не претерпевает существенных изменений под влиянием пищи.

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови более 99 %). Кажущийся объем распределения кандесартану составляет 0,1 л/кг.

Биодоступность кандесартану не претерпевает изменений под влиянием пищи.

Метаболизм и выведение

Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью, и только в незначительной степени - за счет печеночного метаболизма (CYP2C9). Исходя из данных in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартану составляет примерно

9 часов. Аккумуляции после многократных доз нет.

Общий плазменный клиренс кандесартану примерно составляет 0,37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0,19 мл/мин/кг. Выведение почками кандесартану происходит как путем клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции. После приема внутрь меченного радиоизотопом 14С кандесартану цилексетилу примерно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартану и 7 % - в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56 % дозы восстанавливается в кале в виде кандесартану и 10 % - в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) Cmax и AUC кандесартану повышались примерно на 50 % и 80 %, соответственно по сравнению с молодыми людьми. Однако реакция ад и частота нежелательных явлений были сходными после приема дозы Атаканду молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью Cmax и AUC кандесартану росли при повторном приеме примерно на 50 % и 70 % соответственно, но t1/2 оставался неизменным по сравнению с пациентами, которые имели нормальную функцию почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляли примерно 50 % и 110 % соответственно. Конечный t1/2 кандесартану был примерно удвоенным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. AUC кандесартану у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близка к показателю у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В двух исследованиях, включавших пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, наблюдалось увеличение средней AUC кандесартану примерно на 20 % в одном исследовании и на 80 % в другом исследовании. Опыт применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ? 40 %) как дополнительная терапия к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или к любой из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз.

Препараты, которые изучались в клинических фармакокинетических исследованиях, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не выявлено.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных препаратов (например, гепарина), может повышать уровни калия. Контроль уровней калия следует осуществлять должным образом.

Сообщалось о обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичности во время одновременного приема лития и ингибиторов АПФ.

Подобный эффект может наблюдаться при применении АРАІІ. Применение кандесартану с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации рекомендуется тщательный мониторинг сывороточных уровней лития.

При одновременном введении АРАІІ с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение АРАІІ и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, в частности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести должным образом гидратацию и внимание следует уделить мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Дозировка при артериальной гипертензии.

Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза Атаканду составляет 8 мг

1 раз в сутки. В большинстве случаев гипотензивный эффект достигается в течение

4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией артериального давления.

Атаканд также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами. Показано, что добавление гидрохлортиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами Атаканду.

Применение пациентам пожилого возраста.

Начальная коррекция дозы при применении у пациентов пожилого возраста не является необходимым.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости.

Применение начальной дозы 4 мг может рассматриваться у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией.

Применение при недостаточности почечной функции.

Начальной дозой пациентам с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, составляет 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 15 мл/мин) ограничен.

Применение при недостаточности печеночной функции.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Атаканд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом.

Применение чернокожим пациентам.

Антигипертензивный эффект кандесартану является менее выраженным у темнокожих пациентов, чем у пациентов, которые принадлежат к иным расам. Следовательно, потребность в увеличении дозы Атаканду и сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у темнокожих пациентов, чем у представителей других рас.

Дозировка при сердечной недостаточности.

Обычная рекомендованная начальная доза Атаканду составляет 4 мг 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или высшей переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с промежутками не менее

2-х недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценки функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.

Атаканд можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и Атаканду не рекомендуется и ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Особые категории пациентов.

Начальная коррекция дозы не является необходимой при применении пациентам пожилого возраста или пациентам с внутрішньосудинною дегидратацией или почечной недостаточностью, или легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Применение детям и подросткам

Безопасность и эффективность применения Атаканду детям при лечении гипертензии и сердечной недостаточности не установлены.

Способ применения

Принимать внутрь.

Атаканд следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартану.

Симптомы

Учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировки (до 672 мг кандесартану цилексетилу) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий.

Лечение

Если развивается симптоматическая гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует придать положение лежа на спине с поднятыми вверх ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, 0,9 % раствора натрия хлорида. Если вышеупомянутых мероприятий недостаточно, можно применить симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Лечение артериальной гипертензии

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время контролируемых клинических исследований, были легкими и транзиторными. Был показан связь общей частоты нежелательных явлений с дозой или возрасту. Количество случаев отмены лечения из-за возникновения нежелательных явлений была сходной при лечении кандесартаном цилексетилом (3,1 %) и плацебо (3,2 %).

При проведении обобщенного анализа данных клинических исследований с участием пациентов с гипертензией, связанных с кандесартаном цилексетилом, нежелательные реакции определялись как нежелательные явления, частота которых при применении кандесартану цилексетилу по крайней мере

1 % превышала частоту нежелательных реакций при лечении плацебо. Согласно этому определению, наиболее частыми нежелательными реакциями были головокружение/вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.

В приведенной ниже таблице представлены нежелательные реакции, данные о которых получены во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Использованы следующие определение частоты: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Система класса органов
Частота
Нежелательный эффект

Инфекции и инвазии
Часто
Инфекции дыхательных путей

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко
Гиперкалиемия, гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Головокружение/вертиго, головная боль

Нарушения со стороны пищеварительного тракта
Очень редко
Тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко
Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко
Ангионевротический отек, высыпания, крапивница, зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко
Боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко
Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния Атаканду на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих Атаканд, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровней калия и креатинина сыворотки крови.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль нежелательных реакций Атаканду у пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической программе CHARM, в которой сравнивался Атаканд в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо

(n = 3796), 21 % пациентов группы кандесартану цилексетилу и 16,1 % пациентов группы плацебо прекратили лечение из-за развития нежелательных явлений, таких как гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Эти явления чаще всего наблюдались у пациентов старше 70 лет, больных сахарным диабетом, или у пациентов, которые принимали другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

В таблице ниже представлены данные относительно нежелательных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Система класса органов
Частота
Нежелательный эффект

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Гиперкалиемия

Очень редко
Гипонатриемия

Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко
Головокружение, головная боль

Нарушения со стороны дыхательной системы
Очень редко
Кашель

Нарушения со стороны сосудов
Часто
Гипотензия

Нарушения со стороны пищеварительного тракта
Очень редко
Тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко
Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко
Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко
Боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, принимающих Атаканд по показаниям сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.

Ниркова недостатність

Як і при застосуванні інших засобів, що гальмують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можна очікувати зміни функції нирок у чутливих пацієнтів, які приймають Атаканд.

При застосуванні Атаканду пацієнтам з гіпертензією та нирковою недостатністю рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну сироватки крові.

Досвід застосування препарату пацієнтам з дуже тяжкою або термінальною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) обмежений. Таким пацієнтам дозу

Атаканду слід обережно підбирати, здійснюючи ретельний моніторинг артеріального тиску.

Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю має включати періодичне оцінювання функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку (75 років та старших), а також у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Під час підбору дози Атаканду рекомендується моніторинг рівня креатиніну та калію сироватки крові. До клінічних досліджень серцевої недостатності не слід залучати пацієнтів з рівнем креатиніну у сироватці крові > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Супутня терапія із застосуванням інгібіторів АПФ при серцевій недостатності

Ризик небажаних реакцій, зокрема погіршення функції нирок та гіперкаліємія, може зростати при застосуванні Атаканду у комбінації з інгібіторами АПФ. Пацієнти, які приймають таке лікування, потребують регулярного та ретельного контролю.

Гемодіаліз

На фоні діалізу артеріальний тиск може бути особливо чутливим до блокування

АТ1-рецепторів у результаті зменшення об'єму плазми крові та активації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Таким чином пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, дозу Атаканду слід підбирати обережно, здійснюючи моніторинг артеріального тиску.

Стеноз ниркової артерії

Лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), можуть підвищувати рівень сечовини крові та креатиніну сироватки крові у пацієнтів з білатеральним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки.

Трансплантація нирки

Досвід застосування Атаканду пацієнтам з нещодавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній.

Артеріальна гіпотензія

У пацієнтів із серцевою недостатністю під час лікування Атакандом може виникати гіпотензія. Вона також може розвиватися у пацієнтів з гіпертензією та внутрішньосудинною дегідратацією внаслідок прийому високих доз діуретиків. Слід з обережністю розпочинати терапію та вжити заходів щодо корекції гіповолемії.

Анестезія та хірургічні втручання

У пацієнтів, які приймають антагоністи ангіотензину ІІ, під час анестезії та хірургічних втручань може виникати гіпотензія у результаті блокади ренін-ангіотензинової системи. Дуже рідко гіпотензія може бути вираженою і вимагати внутрішньовенного введення рідини та/або застосування судинозвужувальних засобів.

Стеноз аортального та мітрального клапанів (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, особлива обережність показана пацієнтам із гемодинамічно значущим стенозом аортального чи мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Первинний гіперальдостеронізм

Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у більшості випадків не реагують на антигіпертензивні лікарські засоби, що діють завдяки гальмуванню ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Таким чином, застосування Атаканду у цій популяції не рекомендується.

Гіперкаліємія

Одночасне застосування Атаканду з калійзберігаючими діуретиками, препаратами калію, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати рівні калію (наприклад гепарин), може призводити до підвищення сироваткового рівня калію у пацієнтів з гіпертензією. Слід належним чином здійснювати моніторинг рівню калію.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають Атаканд, може виникати гіперкаліємія. Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію у сироватці крові. Комбінація інгібіторів АПФ, калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону) та Атаканду не рекомендується і її можна застосовувати тільки після ретельного оцінювання потенційних переваг та ризиків.

Загальні

У пацієнтів, у яких судинний тонус та функція нирок залежать переважно від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або основним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування із застосуванням інших лікарських засобів, що впливають на цю систему, було пов'язано з гострою гіпотензією, азотемією, олігурією або рідко - гострою нирковою недостатністю. Можливість подібних ефектів не може бути виключена при застосуванні АРАІІ. Як і будь-який антигіпертензивний засіб, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічним цереброваскулярним захворюванням може призводити до інфаркту міокарда або інсульту.

Антигіпертензивний ефект кандесартану може підсилюватися іншими лікарськими засобами, що мають властивість знижувати артеріальний тиск, незалежно від того, призначені вони у якості антигіпертензивних засобів чи застосовуються за іншими показаннями.

Атаканд містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазної недостатності Лаппа чи мальабсорбції глюкози-галактози не можна приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності

Прийом АРАІІ не слід розпочинати у період вагітності.

Епідеміологічні докази щодо ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ у період І триместру вагітності не дають змоги зробити остаточний висновок; проте незначне підвищення ризику не можна виключити. Оскільки контрольовані епідеміологічні дані щодо ризику при застосуванні АРАІІ відсутні, подібні ризики можуть існувати і для цього класу лікарських засобів. За винятком випадків, коли терапія із застосуванням АРАІІ вважається вкрай необхідною, пацієнткам, які планують вагітність, необхідно призначити альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування із застосуванням АРАІІ слід негайно припинити, та, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Відомо, що терапія АРАІІ у період ІІ і ІІІ триместрів здатна викликати фетотоксичність у людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку осифікації черепа) та неонатальну токсичність (ниркову недостатність, гіпотензію, гіперкаліємію). Якщо вплив АРАІІ відбувся у період ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок та черепа.

Новонароджені, чиї матері приймали АРАІІ, потребують ретельного спостереження на предмет гіпотензії.

Застосування у період годування груддю.

Оскільки доступної інформації щодо застосування Атаканду у період годування груддю немає, Атаканд не рекомендується для застосування, а альтернативні методи лікування з краще вивченими профілями безпеки у період годування груддю є переважними, особливо у період годування новонароджених або недоношених дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу кандесартану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Проте слід взяти до уваги, що під час лікування Атакандом розвиваються запаморочення або підвищена втомлюваність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності протипоказане. Атаканд не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Діти. Безпека та ефективність застосування Атаканду для дітей не встановлені.

Срок годности. 3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

КАНДЕСАРТАН, АДВАНТ, АЙРА-САНОВЕЛЬ, АМИАС, АТАКАНД, КАНДЕКОР, КАНДЕСАРТАНА ЦИЛЕКСЕТИЛ, КАСАРК®, КАСАРТ, КАТАНУМ, ХИЗАРТ-16, ХИЗАРТ-32, ХИЗАРТ-8