Амоксиклав 2х таблетки покрытые оболочкой 500/125мг №14 (60966)

Действующие вещества: amoxicillin, clavulanic acid.

1 таблетка 500 мг/125 мг содержит 500 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли.

1 таблетка 875 мг/125 мг содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триетилцитрат, тальк, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 500 мг/125 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки 875 мг/125 мг: белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями насечкой и тиснением «875/125» с одной стороны и тиснением «АМС» - с другой.

Амоксиклав® 2Х - комбинация амоксициллина, антибиотика пенициллинового ряда с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты необратимого ингибитора бета-лактамаз, который образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксициллин от разрушения. Клавуланат калия имеет слабую антибактериальную активность и не влияет на механизм действия амоксициллина.

Поскольку клавулановая кислота ингибирует бета-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективна в отношении многих продуцирующих бета-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.

Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций относительно непродукуючих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

- грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;

- грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;

- грамотрицательные аэробы: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidіs, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;

- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.

К Амоксиклава® 2Х резистентны Pseudomonas aeruginosa, устойчивы к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Всасывания. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; влияние пищи на степень абсорбции незначительный, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи. Если препарат принимают в начале еды, абсорбция клавулановой кислоты увеличивается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1 - 2,5 часа после приема. Период полувыведения амоксициллина составляет 78 мин, а клавулановой кислоты - 60 - 70 мин.

Распределение.

Оба компонента характеризуются высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет околоносовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость), за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости. Достигается высокая концентрация препарата в моче. Амоксициллин и клавуланат калия проникают через плаценту. Ни амоксициллин, ни клавулановая кислота не связаны существенно с белками сыворотки крови (17 - 20 % и 22 - 30 % соответственно).

Выделения.

Препарат выводится из организма с мочой: амоксициллин в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота - частично в метаболізованому виде. Небольшое количество выводится с фекалиями, следы наблюдаются в выдыхаемом воздухе. Амоксициллин и клавуланат калия в низких концентрациях выделяются в грудное молоко. Время полувыведения амоксициллина и клавуланата составляет у взрослых 1 - 1,5 часа, возрастая соответственно до 7,5 часа и 4,5 часа у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительно - при перитонеальном диализе.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота:

- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), среди них рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты;

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);

- инфекции мочевыделительной системы (циститы, уретриты, пиелонефриты);

- инфекции женских половых органов (септический аборт, послеродовой сепсис);

- абдоминальные инфекции и послеоперационные интраабдоминальные осложнения, в том числе інтраабдомінальний сепсис;

- инфекции кожи и мягких тканей (ожоги, абсцессы, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции);

- одонтогенные инфекции.

Амоксиклав® 2Х применяют для лечения смешанных инфекций, вызванных как чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, так и микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда; тяжелые нарушения функции печени, желтуха; больные на инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз. Дети в возрасте до 12 лет с массой тела до 40 кг.

Амоксиклав® 2Х не следует применять совместно с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонаміди), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск высыпаний на коже. Одновременное применение Амоксиклава® 2Х и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, язвообразования на коже).

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому при одновременном применении пробенецида с Амоксиклавом® 2Х возможное повышение содержания амоксициллина в крови. Повышенный уровень амоксициллина может сохраняться в течение длительного интервала времени. К клавулановой кислоты это не касается. Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Амоксиклав® 2Х может снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.

В некоторых случаях при приеме препарата возможно увеличение протромбинового времени, поэтому одновременное применение Амоксиклава® 2Х с пероральными антикоагулянтами требует оговорки. Амінопеніцилін может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.

При одновременном применении препарата с дигоксином возможно увеличение степени всасывания дигоксина.

Амоксиклав® 2Х не следует применять вместе с дисульфирамом.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при пероральном приеме препарата его содержание в моче может быть достаточно высоким, что, в свою очередь, может приводить к ложно-положительных реакций при анализе на содержание глюкозы с использованием реактива Бенедикта или раствора Фелинга. В таком случае для определения содержания глюкозы рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазний метод.

Прием Амоксиклава® 2Х может отразиться и на результатах определения уробилиногена. Возможен ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.

При назначении ампициллина беременным возможно преходящее снижение содержания общего конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола в плазме крови. Аналогичный эффект может вызвать Амоксиклав® 2Х (амоксициллин).

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 40 кг: рекомендуемая доза - 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 500 мг/125 мг 2 - 3 раза в сутки (при легких или умеренных инфекциях - по 1 таблетке 500 мг/125 мг через каждые 12 часов, при тяжелых инфекциях - по 1 таблетке 500 мг/125 мг через каждые 8 часов).

Нарушение функции почек.

При слабковираженому нарушении (клиренс креатинина > 30 мл/мин изменение дозировки не требуется.

При умеренном нарушении (клиренс креатинина 10 - 30 мл/мин) - по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2 раза в сутки.

При тяжелом нарушении (клиренс креатинина < 10 мл/мин) препарат не применяют.

Нарушение функции печени.

Данных относительно рекомендаций по дозированию у таких пациентов недостаточно. Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность курса лечения зависит от показаний, определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 3 - 4 дней после исчезновения острых симптомов заболевания и улучшения состояния пациента.

При инфицировании бета-гемолитическими стрептококками для предотвращения поздних осложнений (например ревматизм, гломерулонефрит), препарат следует принимать не менее 10 дней.

Симптомы: боль в животе и желудке, рвота, диарея, сыпь, сонливость, нейромышечная чувствительность, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия. Если со времени приема препарата прошло не более 4 часов за отсутствием противопоказаний, следует вызвать рвоту и промыть желудок. Для уменьшения всасывания назначают активированный уголь. Гемодиализ эффективен.

Побочные действия при применении Амоксиклава® 2Х, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Этих реакций можно избежать, если принимать препарат с едой.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100 и < 1/10), нераспространенные (> 1/1000 и < 1/100), редко распространенные (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000).

Инфекции и инвазии: распространенные - кандидоз половых органов, кожи и слизистой оболочки.

Со стороны системы крови: нераспространенные - тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко распространенные - лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, агранулоцитоз, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Все эти проявления обратимы после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: нераспространенные - головокружение, головная боль, судороги.

Психические расстройства: очень редко распространенные - гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.

Со стороны пищеварительного тракта: распространенные - тошнота, рвота, диарея, зуд в заднем проходе; редко распространенные - боль в животе, стоматит, ассоциированный с приемом антибиотиков, колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Имеются отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует придерживаться гигиены ротовой полости для предупреждения этих явлений. Очень редко распространенные - черный язык.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко распространенные - интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия.

Со стороны кожи: распространенные - кожная сыпь, зуд, крапивница; нераспространенные - полиморфная эритема; очень редко распространенные - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острые генерализованные екзантематозні пустулезные высыпания, синдром Лайелла.

При появлении реакции повышенной чувствительности в виде дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Со стороны иммунной системы: распространенные - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; очень редко распространенные - тяжелые анафилактоидные реакции, которые требуют неотложной терапии с применением адреналина и других средств.

Гепатобилиарные нарушения: нераспространенные - умеренное повышение АСТ и АЛТ; очень редко распространенные - гепатит и холестатическая желтуха. Нарушения со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связанные с длительным применением препарата.

Эти симптомы обычно обратимы. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата.

Амоксиклав® 2Х имеет низкую токсичность, характерную для пенициллиновой группы антибиотиков, однако, при длительном его применении рекомендуется периодически контролировать почечную, печеночную и гемопоэтическое функции. Амоксиклав® 2Х применяют с осторожностью больным с тяжелыми формами аллергии или астмой, поскольку в этих случаях повышается вероятность возникновения аллергических реакций.

Амоксиклав® 2Х с осторожностью применяют больным с нарушениями функции почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от выраженности нарушений и массы тела больного.

Применение таблеток Амоксиклав® 2Х не рекомендуется при клиренсе креатинина < 10 мл/мин. Амоксиклав® 2Х с осторожностью применяют больным с нарушениями функции печени. При этом необходим регулярный контроль состояния функции печени. Следует иметь в виду, что нарушение функции печени может развиться даже через несколько недель после прекращения приема препарата (до 6 недель).

Амоксиклав® 2Х не следует применять при наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств, сопровождающихся рвотой и/или диареей, поскольку при таких состояниях не может быть гарантировано адекватное всасывание препарата.

Применение антибиотиков может вызвать развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны. При длительном применении Амоксиклава® 2Х, как и других антибиотиков широкого спектра действия, возможно возникновение суперинфекции резистентными бактериями и грибами (Pseudomonas spp, Candida albicans), что требует прекращения терапии и применения других препаратов.

У больных со сниженным диурезом очень редко наблюдается кристаллурия, особенно при парентеральном применении амоксициллина с клавулановою кислотой. Во время лечения пациентам рекомендуется употреблять большое количество жидкости для предотвращения кристаллурии. При применении в высоких дозах амоксициллин может преципитировать в катетере, введенном в мочевой пузырь. В таких случаях необходим регулярный контроль состояния катетера.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о тератогенном действии препарата нет (амоксициллин и клавулановая кислота относятся к категории В по классификации FDA). Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в i триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение Амоксиклава® 2Х в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети. Не рекомендуется детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг (в данном дозировке).

Срок годности. 2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.