Амиодарон-ЛХ таблетки 0,2г №30 (03121)

Лекхим - Харьков ЗАО

Украина

действующее вещество: 1 таблетка содержит амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Таблетки.
Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

АМИОДАРОН

Антиаритмические свойства.

Продлевает III фазу потенциала действия сердечных клеток в основном за счет замедления тока в калиевых каналах (III класс по классификации Vaughan Williams).

Влечет брадикардичний эффект в результате снижения автоматизма синусового узла. Такая действие не является антагонистичной в отношении атропина.

Имеет неконкурентную альфа - и бета-антиадренергічну действие.

Замедляет проводимость в синоатріальному узле, предсердиях и атріовентрикулярному (AV) узле, что более выражено при ускорении ритма.

Не изменяет внутрижелудочковую проводимость.

Увеличивает рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда на передсердному, АV-узловом и желудочковому уровнях.

Замедляет проводимость и удлиняет рефрактерный период в дополнительных атриовентрикулярных путях.

Другие свойства.

Уменьшает потребление кислорода миокардом за счет умеренного снижения периферического сопротивления и уменьшения частоты сердечных сокращений.

Увеличивает коронарный кровоток благодаря непосредственному воздействию на гладкую мускулатуру артерий миокарда и поддерживает сердечный выброс путем снижения давления и периферического сопротивления, не проявляя каких-либо негативных інотропних эффектов.

Был проведен мета-анализ результатов тринадцати контролируемых рандомизированных проспективных клинических исследований с участием 6553 пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (78 %) или страдали хронической сердечной недостаточностью (22 %).

Средний период последующего наблюдения за пациентами составил от 0,4 до 2,5 года. Средняя ежедневная поддерживающая доза амиодарона составила от 200 до 400 мг.

Мета-анализ продемонстрировал значительное снижение под действием амиодарона общего показателя смертности, который составил 13 % (ДИ 95% 0,78-0,99; p=0,030), и снижение смертности от нарушений сердечного ритма на 29 % (ДИ 95% 0,59-0,85; p=0,0003).

Однако к интерпретации этих результатов следует подходить осторожно, принимая во внимание неоднородность исследований, результаты которых вошли в мета-анализа (неоднородности преимущественно касается отобранной популяции больных, длительности наблюдения, методики проведения и оценки результатов исследований).

Процент больных, прекративших лечение, был значительно выше в группе, получавшей амиодарон (41 %), чем в группе, получавшей плацебо (27 %).

У 7 % пациентов, получавших амиодарон, возник гипотиреоз, по сравнению с 1 % в группе, получавшей плацебо. Гипертиреоз был диагностирован у 1,4 % пациентов, принимавших амиодарон, и у 0,5 % пациентов в группе, получавшей плацебо.

Интерстициальная пневмопатія наблюдалась в 1,6 % пациентов, принимавших амиодарон, и у 0,5 % пациентов в группе, принимавшей плацебо.

Амиодарон является лекарственным средством с медленным выведением и выраженным сродством с тканями.

Биодоступность после перорального применения у разных пациентов колеблется от 30 % до 80 % (средний показатель 50 %). После однократного приема максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-7 часов. Терапевтическое действие достигается в среднем в течение 1 недели после начала приема препарата (от нескольких дней до двух недель).

Период полувыведения амиодарона длительный, имеет достаточно высокий уровень межиндивидуальной вариабельности (от 20 до 100 дней). В течение первых дней лечения препарат накапливается в большинстве тканей организма, особенно в жировой ткани. Выведение начинается через несколько дней, а равновесие между поступлением и выведением достигается в течение нескольких месяцев с индивидуальными колебаниями.

Такие характеристики объясняют необходимость применения нагрузочной дозы с целью быстрого накопления препарата в тканях организма, что необходимо для достижения терапевтического эффекта.

Часть йода высвобождается из препарата и обнаруживается в моче в форме йодида; 6 мг йода в сутки соответствует суточной дозе амиодарона 200 мг. Остальные препарата, то есть большая часть йода выводится с калом после метаболизма в печени.

Незначительное выведение препарата с мочой позволяет назначать его обычные дозы больным с нарушением функции почек.

После отмены лечения выведение из организма продолжается в течение нескольких месяцев. Следует принимать во внимание, что после отмены препарата его действие продолжается от 10 дней до 1 месяца.

Профилактика рецидивов:
- желудочковой тахикардии, которая представляет угрозу для жизни больного: лечение необходимо начинать в условиях стационара при наличии постоянного контроля состояния пациента;
- симптоматической желудочковой тахикардии (документально подтвержденной), которая приводит к нетрудоспособности;
- суправентрикулярной тахикардии (документально подтвержденной), что требует лечения, и в тех случаях, когда другие препараты не имеют терапевтического эффекта или противопоказаны;
- фибрилляции желудочков.

Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или уменьшение фибрилляции или трепетания предсердий.

Ишемическая болезнь сердца и/или нарушение функции левого желудочка.

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии ендокардіального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма).

Синдром слабости синусового узла при отсутствии ендокардіального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла).

Нарушение атриовентрикулярной проводимости высокой степени при отсутствии ендокардіального кардиостимулятора. Нарушение функции щитовидной железы.

Известная гиперчувствительность к йоду, амиодарону или к любому компоненту препарата.

Комбинация с препаратами, способными вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsade de pointes:

- противоаритмические средства Іа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- противоаритмические средства III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);

- другие лекарственные средства, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон (внутривенно), эритромицин (внутривенно), мизоластин, винкамин (внутривенно), моксифлоксацин, спирамицин (внутривенно), тореміфен, некоторые нейролептики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Протиаритмічніпрепарати.Багатопротиаритмічнихпрепаратівпригнічуютьсерцевийавтоматизм,провідністьтаскоротливістьміокарда.

Одночаснезастосуванняпротиаритмічнихзасобів,якіналежатьдорізнихкласів,можезабезпечитидосягненнясприятливоготерапевтичногоефекту,аленайчастішелікуваннятакоюкомбінацієюєдужеделікатнимпроцесом,якийпотребуєретельногоклінічноготаекг-моніторингу.Одночаснезастосуванняпротиаритмічнихзасобів,якіможутьіндукувативиникненняtorsadesdepointes(такихякаміодарон,дизопірамід,хінідиновісполуки,соталол),протипоказане.

Одночаснезастосуванняпротиаритмічнихзасобіводногоітогожкласунерекомендоване,окрімвинятковихвипадків,оскількитакелікуваннязбільшуєризиквиникненнякардіальнихпобічнихефектів.

Одночаснезастосуваннязлікарськимизасобами,якімаютьнегативнуінотропнудію,сприяєуповільненнюсерцевогоритмута/абоуповільнюєатріовентрикулярнупровідність,томупотребуєретельногоклінічноготаекг-моніторингу.

Лікарськізасоби,щоможутьіндукуватирозвитокtorsadesdepointes.Цяаритміяможебутиіндукованадеякимилікарськимизасобами,незалежновідтого,належатьвонидопротиаритмічнихпрепаратівчині.Сприятливимифакторамиєгіпокаліємія(див.підрозділ«Препарати,щознижуютьвмісткалію»),брадикардія(див.підрозділ«Препарати,щоуповільнюютьсерцевийритм»)абовродженечинабутеподовженняінтервалуqт.

Долікарськихзасобів,якіможутьобумовлюватирозвитокtorsadesdepointes,зокрема,належатьпротиаритмічніпрепаратиІаіііікласівтадеякінейролептики.Дляеритроміцину,спіраміцинутавінкаміцинуцявзаємодіяреалізуєтьсялишепризастосуванніїхніхлікарськихформ,яківводятьсявнутрішньовеннимшляхом.

Одночаснезастосуваннядвохлікарськихзасобів,кожензякихєпрепаратом,щосприяєвиникненнюtorsadesdepointes,зазвичайпротипоказане.

Протеметадонідеякіпідгрупипрепаратівєвиняткомізцьогоправила:
-протипаразитарніпрепарати(галофантрин,люмефантрин,пентамідин)лишенерекомендованідозастосуванняразомізіншимизасобами,щосприяютьвиникненнюtorsadesdepointes;
-нейролептики,якіможутьіндукуватиtorsadesdepointes,такожнерекомендованідозастосуванняразомізіншимизасобами,щосприяютьвиникненнюtorsadesdepointes,алетакакомбінаціянепротипоказана.

Препарати,щоуповільнюютьсерцевийритм.Багатолікарськихзасобівможутьобумовлюватибрадикардію.Це,зокрема,стосуєтьсяпротиаритмічнихпрепаратівіакласу,бета-блокаторів,деякихпротиаритмічнихпрепаратівІіікласу,деякихблокаторівкальцієвихканалів,препаратівнаперстянки,пілокарпінутаантихолінестеразнихпрепаратів.

Протипоказанікомбінації(див.розділ«Протипоказання»).Лікарськізасоби,якіможутьіндукувативиникненняtorsadesdepointes(завиняткомпротипаразитарнихпрепаратів,нейролептиківтаметадону;див.підрозділ«Нерекомендованікомбінації»):
-протиаритмічнізасобиІакласу(хинидин,гидрохинидин,дизопирамид);
-протиаритмічнізасобиІІІкласу(дофетилид,ибутилид,соталол);
-іншілікарськізасоби,такіяк:сполукимиш'яку,бепридил,цизаприд,дифеманіл,доласетрон(внутрішньовенно),еритроміцин(внутрішньовенно),мізоластин,вінкаміцин(внутрішньовенно),моксифлоксацин,спіраміцин(внутрішньовенно),тореміфен.

Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.

Нерекомендованікомбінації.

Циклоспорин.Збільшеннясироватковихконцентраційциклоспоринучерезпогіршенняйогометаболізмуупечінці,зризикомпроявунефротоксичнихефектів.

Кількісневизначеннясироватковихконцентраційциклоспорину,моніторингнирковоїфункціїтакоригуваннядозициклоспоринунатлілікуванняаміодароном.

Фторхинолоны.Упродовжлікуванняаміодарономпотрібноуникатизастосуванняфторхінолонів.

Дилтіаземдляін'єкцій.Ризикрозвиткубрадикардіїтаатріовентрикулярноїблокади.

Якщозастосуванняцієїкомбінаціїуникнутинеможна,надзвичайноважливоздійснюватиретельнийклінічнийнаглядтабезперервниймоніторингекг.

Верапамілдляін'єкцій.Ризикрозвиткубрадикардіїтаатріовентрикулярноїблокади.

Якщозастосуванняцієїкомбінаціїуникнутинеможна,надзвичайноважливоздійснюватиретельнийклінічнийнаглядтабезперервниймоніторингекг.

Протипаразитарніпрепарати,якіможутьіндукуватиtorsadesdepointes(галофантрин,люмефантрин,пентамідин).Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.Якщоможливо,слідвідмінити1або2препарати.Якщозастосуванняцієїкомбінаціїуникнутинеможна,надзвичайноважливовиконатипопереднюоцінкуінтервалуqттаздійснюватимоніторингекг.

Нейролептики,якіможутьіндукуватиtorsadesdepointes(амісульприд,хлорпромазин,ціамемазин,дроперидол,флуфеназин,галоперидол,левомепромазин,пімозид,піпамперон,піпотіазин,сертиндол,сульпірид,сультоприд,тіаприд,зуклопентиксол).Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.

Метадон.Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.

Комбинации,яківимагаютьзапобіжнихзаходівпризастосуванні.

Пероральніантикоагулянти.Посиленняантикоагулянтногоефектутазбільшенняризикукровотечі.Частішийконтрольміжнародногонормалізаційногоспіввідношення(МНС).Можливекоригуваннядозипероральногоантикоагулянтунатлілікуванняаміодарономтапротягом8дібпіслявідмінипрепарату.

Бета-блокатори,окрімсоталолу(протипоказанакомбінація)таесмололу(комбінація,якавимагаєзапобіжнихзаходівпризастосуванні).Порушенняавтоматизмутапровідності(пригніченнякомпенсаторнихсимпатичнихмеханизмов).ЕКГтаклінічниймоніторинг.

Бета-блокатори,якізастосовуютьсязприводусерцевоїнедостатності(бісопролол,карведилол,метопролол,небіволол).Порушенняавтоматизмутапровідностіміокардазризикомнадмірногосповільненнясерцевогоритму.Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.КлінічнийтарегулярнийЕКГ-моніторинг.

Дабігатран.Збільшенняплазмовихконцентраційдабігатранузпідвищеннямризикугеморагічнихявищ.Клінічниймоніторингтакоригуваннядозидабігатранууразінеобхідності,аленевищеза150мг/добу.

Оскількиаміодаронмаєтривалийперіоднапіввиведення,товиникненнявзаємодійможеспостерігатисявпродовжкількохмісяцівпісляприпиненнялікуванняаміодароном.

СубстратиР-глікопротеїну.АміодаронєінгібіторомР-глікопротеїну.Очікується,щоприодночасномузастосуваннізсубстратамир-глікопротеїнубудезбільшуватисяїхконцентраціяукрові.

Препаратинаперстянки.Пригніченняавтоматизму(надмірнесповільненнясерцевогоритму)тапорушенняатріовентрикулярноїпровідності.

Призастосуваннідигоксинуспостерігаєтьсязбільшеннярівнівдигоксинуукровічереззменшеннякліренсудигоксину.

ЕКГтаклінічниймоніторинг,кількісневизначеннярівнівдигоксинуукровіта,принеобхідності,коригуваннядозидигоксину.

Дилтіаземдляпероральногозастосування.Ризикрозвиткубрадикардіїабоатріовентрикулярноїблокади,особливоупацієнтівлітньоговіку.ЕКГтаклінічниймоніторинг.

Деякімакроліди(азитроміцин,кларитроміцин,рокситроміцин).Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.

ЕКГтаклінічниймоніторингнатліодночасногозастосуванняцихпрепаратів.

Верапамілдляпероральногозастосування.Ризикрозвиткубрадикардіїтаатріовентрикулярноїблокади,особливоупацієнтівлітньоговіку.ЕКГтаклінічниймоніторинг.

Есмолол.Порушенняскоротливості,автоматизмутапровідності(пригніченнякомпенсаторнихсимпатичнихмеханізмів).ЕКГтаклінічниймоніторинг.

Препарати,щознижуютьвмісткалію:діуретики,щознижуютьвмісткалію(ізольованоабоукомбінації),стимулюючіпроносні,амфотерицинВ(привнутрішньовенномувведенні),глюкокортикоїди(присистемномузастосуванні),тетракозактид.Необхіднозапобігативиникненнюгіпокаліємії(тапроводитикорекціюгіпокаліємії);слідретельноконтролюватитривалістьінтервалуqт.Увипадкувиникненняпароксизмальноїшлуночковоїтахікардіїtorsadesdepointesнеслідзастосовуватиантиаритмічнізасоби(необхіднорозпочатишлуночковукардіостимуляцію;можливевнутрішньовенневведенняпрепаратівмагнію).Збільшенняризикушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes(гіпокалієміяєсприятливимфактором).Необхідноусунутигіпокалієміюдопризначеннялікарськогозасобутаздійснюватимоніторингекг,вмістуелектролітівтаклінічниймоніторинг.

Лідокаїн.Ризикзбільшенняплазмовихконцентраційлідокаїну,зможливиминеврологічнимитакардіальнимипобічнимиефектами,узв'язкузпригніченнямаміодарономметаболізмупрепаратуупечінці.КлінічнийтаЕКГ-моніторинг,атакож,принеобхідності,кількісневизначенняплазмовихконцентраційлідокаїну.Уразінеобхідності-коригуваннядозилідокаїнунатлілікуванняаміодарономтапісляйоговідміни.

Орлістат.Ризикзменшенняплазмовихконцентраційаміодаронутайогоактивногометаболіту.Клінічниймоніторингта,принеобхідності,моніторингЕКГ.

Фенітоїн(шляхомекстраполяції-такожіфосфенітоїн).Збільшенняплазмовихконцентраційфенітоїнузознакамипередозування,особливоневрологічнимиознаками(пригніченняметаболізмуфенітоїнуупечінці).Клінічниймоніторинг,кількісневизначенняплазмовихконцентраційфенітоїнутаможливекоригуваннядози.

Симвастатин.Збільшенняризикувиникненняпобічнихефектів(концентрацієзалежне),такихякрабдоміоліз(пригніченняметаболізмусимвастатинуупечінці).Враховуючицейтипвзаємодії,неслідперевищуватидозусимвастатину20мгнадобуабозастосовуватиіншийстатин.

Такролімус.Збільшенняконцентраційтакролімусуукровічерезпригніченняйогометаболізмуаміодароном.Кількісневизначенняконцентраційтакролімусуукрові,моніторингфункціїнироктакоригуваннядозитакролімусунатліодночасногозастосуванняаміодаронутаприйоговідміні.

Препарати,щоуповільнюютьсерцевийритм.Збільшенняризикурозвиткушлуночковихаритмій,особливоtorsadesdepointes.КлінічнийтаЕКГ-моніторинг.

Флекаїнід.Аміодаронпідвищуєплазмовірівніфлекаїнідушляхомінгібуванняцитохромусyр2d6.Томуслідпроводитикорекціюдозифлекаїніду.

Препарати,якіметаболізуютьсяцитохромомР4503а4.Колитакілікарськізасобизастосовуютьодночаснозаміодароном,інгібіторомСУР3А4,цеможепризводитидопідвищенняїхплазмовихрівнівтаможепризводитидопідвищенняїхньоїтоксичності.

-Циклоспорин:комбінаціязаміодарономможепризводитидопідвищеннярівняциклоспоринууплазмікрові.Потрібнопроводитикорекціюдози.

-Фентаніл:комбінаціязаміодарономможепідсилюватифармакологічнудіюфентанілутазбільшуватиризикйоготоксичності.

-Статини:приодночасномузастосуванніаміодаронутастатинів,якіметаболізуютьсязадопомогоюСУР3а4,такихяксимвастатин,аторвастатинталовастатин,підвищуєтьсяризиквиникненням'язовоїтоксичності.Приодночасномузастосуваннізаміодарономрекомендуєтьсявикористовуватистатини,якінеметаболізуютьсязадопомогоюСур3а4.

-Іншілікарськізасоби,якіметаболізуютьсязадопомогоюСУР3а4:лідокаїн,такролімус,силденафіл,мідазолам,триазолам,дигидроэрготамин,эрготамин,колхицин.

СубстратиСУР2С9.Аміодаронзбільшуєконцентраціїречовин,якієсубстратамиСУР2С9,такихякварфаринабофенітоїн,зарахунокпригніченняферментівцитохромур4502с9.

Комбинации,якіпотребуютьособливоїуваги.

Пілокарпін.Ризикнадмірногоуповільненнясерцевогоритму(адитивніефектипрепаратів,якіуповільнюютьсерцевийритм).

Підчаслікуванняаміодарономрекомендуєтьсяуникатизастосуванняінгібіторівсур3а4(наприкладгрейпфрутовогосокутадеякихлікарськихзасобів).

Начало лечения. Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг 3 раза в сутки в течение 8-10 дней.

В некоторых случаях в начале лечения используются более высокие дозы (4-5 таблеток в сутки), но всегда - в течение короткого времени и под электрокардиографическим контролем.

Поддерживающее лечение. Следует применять минимально эффективную дозу. В зависимости от реакции больного на применение препарата поддерживающая доза для взрослых может составлять от 1/2 таблетки в сутки (1 таблетка каждые два дня) до 2 таблеток в сутки.

Информация относительно передозировки амиодарона ограничено. Сообщалось о единичных случаях возникновения синусовой брадикардии, желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии torsades de pointes, и поражения печени. Лечение должно быть симптоматическим. Учитывая фармакокинетический профиль препарата, рекомендуется контролировать состояние пациента в течение длительного периода, особенно деятельность сердца.

Амиодарон и его метаболиты не выводятся при помощи диализа.

Збокуорганівзору.
Мікровідкладенняурогівці,майжеувсіхдорослихосіб,зазвичайумежахділянкипідзіницею,якіневимагаютьвідміниаміодарону.Увинятковихвипадкахвониасоційованіізкольоровимигаловосліплюючомусвітліабоіззатуманеннямзору.
Мікродепозитиурогівціпредставляютьсобоюскладніліпіднівідкладеннятазавждиєповністюоборотнимипіслявідмінипрепарату.
Нейропатіязоровогонерва(невритзоровогонерва),якаможепрогресуватидоповноїсліпоти,атакож,зарезультатамиоглядуочногодна,можебутизнабрякомсосказоровогонерва,щоможепрогресуватидобільшабоменшсерйозногозниженнягостротизору.Причинно-наслідковийзв'язокцьогопобічногоявищазприйомомаміодаронунасьогоднішнійденьневстановлений.Протеуразівідсутностііншихочевиднихпричинрозвиткуцьогопобічногоявищарекомендовановідмінитиаміодарон.

Збокушкіриіпідшкірноїклітковини.
Фотосенсибілізація.Рекомендованоуникативпливусонячноговипромінювання(таультрафіолетовоговипромінюваннявцілому)підчаслікуванняпрепаратом.
Пігментаціїшкірисинюшногоабосинюшно-сірогокольору,яківиникаютьнатлітривалогоприйомувисокихдобовихдозпрепаратутаповільнозникаютьпіслявідмінипрепарату(протягом10-24місяців).
Еритеманатліпроменевоїтерапії.Шкірнівисипи,зазвичайнеспецифічні.Ексфоліативнийдерматит,хочапричинно-наслідковийзв'язокцьогопобічногоявищазприйомомпрепаратунасьогоднішнійденьчітконевстановлений.Алопеція.Кропив'янка.

Збокущитовидноїзалози.
Деяка"невідповідність"рівнятиреоїднихгормонів(збільшеннярівняТ4принормальномуабодещозниженомурівніт3),завідсутностіклінічнихознакдисфункціїщитовидноїзалозинепотребуєприпиненнялікування.
Гіпотиреозобумовлюєтиповісимптоми:збільшеннямаситіла,непереносимістьхолоду,апатія,сонливість.Значнепідвищеннярівнятиреотропногогормону(ТТГ)підтверджуєцейдіагноз.Еутиреоззазвичайдосягаєтьсяпротягом1-3місяцівпісляприпиненняприйомупрепарату.Відмінапрепаратунеобов'язкова:увипадку,колизастосуванняаміодаронумаєобґрунтованіпоказання,лікуванняцимпрепаратомможепродовжуватисяукомбінаціїіззамісноюгормональноютерапієюгормонамищитовидноїзалозиіззастосуваннямлевотироксину.Дозилевотироксинуможутьбутивідкоригованізалежновідрівнівттг.
Гіпертиреоздіагностувативажче,оскількисимптоматикаменшвиражена(невеликебезпричиннезменшеннямаситіла,недостатняефективністьантиангінальнихта/абопротиаритмічнихлікарськихзасобів);упацієнтівлітньоговікуспостерігаютьсяпсихічнісимптоми,навітьтиреотоксикоз.
Значнезниженнярівніввисокочутливоготтгпідтверджуєцейдіагноз.Утакомувипадкунеобхіднообов'язкововідмінитиаміодарон,чого,якправило,достатньодлянастанняклінічноїнормалізаціїпротягом3-4тижнів.Оскількисерйознівипадкицьогопобічногоявищаможутьбутилетальними,необхідноневідкладнорозпочатиналежнутерапію.
Увипадку,колипричиноюпроблемєтиреотоксикоз(якбезпосередньо,такічерезйоговпливнауразливурівновагуміокарда),варіабельністьефективностісинтетичнихантитиреоїднихпрепаратівобумовлюєнеобхідністьрекомендуватиприйомвисокихдозкортикостероїдів(1мг/кг)протягомдостатньотривалогочасу(3місяців).
Повідомлялосяпровипадкигіпертиреозувпродовжкількохмісяцівпіслявідміниаміодарону.
ДужерідкіснівипадкиСНСАГ(синдромунеадекватноїсекреціїантидіуретичногогормона),особливоякщопрепаратзастосовуватиодночаснозлікарськимизасобами,якіможутьіндукуватигіпонатріємію.Такождив.«Результатидосліджень».

Збокудихальноїсистеми.
Спостерігалисявипадкивиникненнядифузноїінтерстиціальноїабоальвеолярноїпневмопатіїтаоблітеруючогобронхіолітузпневмонією,інодізлетальнимнаслідком.Появазадишкиприфізичномунавантаженніабосухогокашлю,якізольованих,такіасоційованихізпогіршеннямзагальногостануздоров'я(підвищенавтомлюваність,зниженнямаситілатаневеликепідвищеннятемпературитіла),потребуєрентгенологічногообстеженнята,принеобхідності,відмінипрепарату,оскількицізахворюваннялегеньможутьпризводитидолегеневогофіброзу.
Раннявідмінааміодарону,разомізпризначеннямтерапіїкортикостероїдамиабобезнеї,призводятьдопоступовогозникненнясимптоматики.Клінічніознакизазвичайзникаютьпротягом3-4тижнів;покращаннярентгенологічноїкартиниталегеневоїфункціївідбуваєтьсяповільніше(протягомкількохмісяців).
Повідомлялосяпрокількавипадківрозвиткуплевриту,зазвичайасоційованогозінтерстиційноюпневмопатією.
Бронхоспазмупацієнтівзгостроюдихальноюнедостатністю,особливоупацієнтівзбронхіальноюастмою.Гострийреспіраторнийдистрес-синдром,вокремихвипадках-злетальнимнаслідком,інодіуранньомупісляопераційномуперіодіпісляхірургічноговтручання(підозрюваласяможливавзаємодіязвисокимидозамикисню)(див.розділ«Особливостізастосування»).
Повідомлялосяпровипадкилегеневоїкровотечі,якіудеякихвипадкахможутьпроявлятисякровохарканням.Цілегеневіпобічніефектичастоасоційованіізпневмопатією,індукованоюаміодароном.

Збокуцентральноїнервовоїсистеми.
Треморабоіншаекстрапіраміднасимптоматика.Порушеннясну,утомучислінічнікошмари.Сенсорна,моторнаабозмішанапериферичнанейропатія.
Міопатія.Сенсорна,моторнаабозмішанапериферичнанейропатіятаміопатіяможутьрозвинутисячерезкількамісяцівлікування,алеінодівонивиникаютьчерезкількароків.Ціпобічніявища,якправило,оборотніпіслявідмінипрепарату.Протеодужанняможебутинеполным,дужеповільнимтаспостерігатисялишечерезкількамісяцівпісляприпиненняприйомупрепарату.
Мозочковаатаксія.Доброякіснавнутрішньочерепнагіпертензія,головнийбіль.Привиникненніпоодинокихголовнихболівнеобхідновиконатиобстеженнядлявизначенняїхньоїможливоїпричини.

Збокугепатобіліарноїсистеми.
Повідомлялосяпровипадкиураженняпечінки;цівипадкидіагностувалисязапідвищенимирівнямитрансаміназусироватцікрові.Повідомлялосяпронаступніпобічніявища.
Зазвичайпомірнетаізольованепідвищеннярівнівтрансаміназ(у1,5-3разивищенорми),якезникалопіслязменшеннядозипрепаратуабонавітьспонтанно.
Гостреураженняпечінкизпідвищеннямрівнівтрансаміназвкровіта/абозжовтяницею,включаючипечінковунедостатність,іноділетальне,якевимагаєвідмінипрепарату.
Хронічнеураженняпечінки,якевимагаєтривалоголікування.Гістологічнізмінивідповідаютькартиніпсевдоалкогольногогепатитуабоцирозупечінки.Оскількиклінічніталабораторніознакинечітковиражені(варіабельнагепатомегалія,підвищеннярівнівтрансаміназукровіу1,5-5разівбільшнорми),показанорегулярниймоніторингфункціїпечінки.Увипадкупідвищеннярівнівтрансаміназукрові,навітьпомірного,щовиникаєпісляприйомупрепаратупротягомбільшніж6місяців,слідзапідозритирозвитокхронічногоураженняпечінки.Ціклінічнітабіологічнізмінизазвичайзникаютьпіслявідмінипрепарату.Зареєстрованодекількавипадківнеоборотнихнаслідків.

Кардіальніпорушення.
Брадикардия,зазвичайпомірнатадозозалежна.
Порушенняпровідностіміокарда(синоатріальнаблокада,АV-блокадарізногоступеня).
Вираженабрадикардіята,увинятковихвипадках,відмовасинусовоговузла,проякіповідомлялосяукількохвипадках(натлідисфункціїсинусовоговузла,упацієнтівлітньоговіку).Виникненняабоускладненняіснуючоїаритмії,якаінодісупроводжуєтьсязупинкоюсерця.
Пароксизмальнашлуночковатахікардіяtorsadedepointes.

Збокутравноготракту.
Невеликірозладитравлення(нудота,блювання,дисгевзія),якізазвичайвиникаютьнапочаткулікуванняпрепаратомтазникаютьпіслязменшенняйогодози.

Впливнарепродуктивнусистемутамолочнізалози.
Епідидиміт.Причинно-наслідковийзв'язокцьогопобічногоявищазприйомомцьоголікарськогозасобунасьогоднішнійденьчітконевстановлений.Імпотенція.

Збокусудинноїсистеми.
Васкулит.

Результатидосліджень.
Рідкіснівипадкигіпонатрієміїможутьсвідчитипророзвитокснсаг.
Ураженнянирокзпомірнимпідвищеннямрівнівкреатиніну.

Збокусистемикровіталімфатичноїсистеми.
Гемолітичнатаапластичнаанемії,тромбоцитопения.

Збокуімунноїсистеми.
Повідомлялосяпровипадкиангіоневротичногонабряку.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.Зважаючинавпливнащитовиднузалозуплода,аміодаронпротипоказанийуперіодвагітності,окрімвипадків,коликористьпереважаєризик.

Годуваннягруддю.Аміодаронпроникаєугруднемолокоузначнихкількостях,томугодуваннягруддюпротипоказанеуперіодлікуванняаміодароном.

Дети.

Препаратнезастосовуютьдітям.

Особливостізастосування.

Ефектизбокусерця.Допочаткузастосуванняпрепаратунеобхіднозробитиекгтавизначитирівенькаліюусироватцікрові.

Упацієнтівлітньоговікунатліприйомупрепаратуможепосилюватисясповільненнячастотисерцевихскорочень.

АміодароніндукуєзміниЕКГ.Цііндукованікордарономзмінивключаютьподовженняінтервалуqtвнаслідокподовженоїреполяризаціїзможливоюпоявоюзубцяu.Цеєознакоютерапевтичноїдіїпрепарату,анейоготоксичності.

ВиникненнянатлілікуванняАV-блокадиІІабоІІІступенясиноатріальноїблокадиабобіфасцикулярноїблокадивимагаєвідмінипрепарату.РозвитокАV-блокадиІступенявимагаєінтенсифікаціїнаглядузапацієнтом.

Повідомлялосяпровипадки,іноділетальні,появиновоїаритміїабопосиленнявжеіснуючоїталікованоїаритмії(див.розділ«Побічніреакції»).

Аритмогеннийефектаміодаронуслабкийабонавітьнижчийзатакий,щоспостерігаєтьсяубільшостіпротиаритмічнихзасобівізазвичайпроявляєтьсянатлізастосуваннядеякихкомбінаційлікарськихзасобів(див.розділ«Взаємодіязлікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»)абоуразінаявностіпорушеньелектролітноїрівноваги.Незважаючинате,щоаміодаронможевикликатиподовженняінтервалуqт,йогоздатністьпровокуватипароксизмальнушлуночковутахікардіюtorsadesdepointesєслабкою.Упродовжлікуваннярекомендованопроводитиекг.

Збокущитовидноїзалози.Цейлікарськийзасібміститьйод,узв'язкузчимвпливаєнарезультатидеякихпоказниківфункціїщитовидноїзалози(зв'язуваннярадіоактивногойоду,білково-зв'язаногойоду).Алевизначенняпоказниківфункціїщитовидноїзалози(ТЗ,Т4,вч-ТТГ)прицьомуможевиконуватися.

Аміодаронможеобумовлюватипорушенняфункціїщитовидноїзалози,особливоупацієнтівіздисфункцієющитовидноїзалозиванамнезі.КількісневизначеннявмістуТТГрекомендованедлявсіхпацієнтівпередпочаткомзастосуванняпрепарату,потім-регулярнопідчаслікуваннятапротягомкількохмісяцівпіслявідмінипрепарату,атакожувипадкуклінічноїпідозринадисфункціющитовидноїзалози(див.розділ«Побічніреакції»).

Порушеннязбокулегень.Появазадишкиабосухогокашлю,якізольованих,такіасоційованихзпогіршеннямзагальногостану,маєрозглядатисяякможливаознакалегеневоїтоксичностіпрепарату,наприкладрозвиткуінтерстиційноїпневмопатії,тавимагаєрентгенологічногообстеженняпацієнта(див.розділ«Побічніреакції»).Необхіднопереглянутидоцільністьзастосуванняаміодарону,оскількиінтерстиційнийпневмоніт,якправило,єоборотнимзаумовранньоївідміниаміодарону.

Порушеннязбокупечінки.Регулярниймоніторингфункціїпечінкирекомендованонапочаткуприйомупрепарату,далі-періодичнопротягомлікуванняаміодароном(див.розділ«Побічніреакції»).Необхіднозменшитидозуаміодаронуабовідмінитицейпрепарат,якщорівнітрансаміназзростаютьбільшякутриразипорівнянозпоказникаминорми.Призастосуванніаміодаронуможутьрозвиватисягостріпечінковірозлади(включнозтяжкоюгепатоцелюлярноюнедостатністюабопечінковоюнедостатністю,іноділетальною)тахронічніпечінковірозлади.

Нервово-м'язовіпорушення.Аміодаронможезумовлюватисенсорну,моторнуабозмішанупериферичнунейропатіюіміопатію(див.розділ«Побічніреакції»).

Порушеннязбокуорганівзору.Привиникненнінечіткостізоруабозниженнягостротизорунеобхіднонегайновиконатиповнеофтальмологічнеобстеження,утомучисліфундоскопію.Розвитокнейропатіїабоневритузоровогонерва,обумовленихаміодароном,вимагаєвідмінипрепарату,оскількипродовженнялікуванняможепризвестидопрогресуванняпорушеньдосліпоти(див.розділ«Побічніреакції»).

Порушення,пов'язаніізвзаємодіямизіншимилікарськимизасобами.Комбінації(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»)зтакимипрепаратамияк:

-бета-блокатори,окрімсоталолу(протипоказанакомбінація)таесмололу(комбінація,якавимагаєзапобіжнихзаходівпризастосуванні);

-верапамілтадилтіазем

маютьрозглядатисялишедляпрофілактикинебезпечнихдляжиттяшлуночковихаритмій.Одночаснезастосуванняаміодаронунерекомендуєтьсязтакимилікарськимизасобами:бета-блокатори,блокаторикальцієвихканалів,якізнижуютьчастотусерцевихскорочень(верапаміл,дилтіазем),проноснізасоби,якіможутьспричинитигіпокаліємію.Застосуванняаміодаронунерекомендованеукомбінаціїізциклоспорином,дилтіаземом(дляін'єкцій)таверапамілом(дляін'єкцій),деякимипротипаразитарнимизасобами(галофантрин,люмефантринтапентамідин),деякиминейролептиками(амісульприд,хлорпромазин,ціамемазин,дроперидол,флуфеназин,галоперидол,левомепромазин,пімозид,піпамперон,піпотіазин,сертиндол,сульпірид,сультоприд,тіаприд,зуклопентиксол)таметадоном(див.розділ«Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій»).

Порушення,пов'язанііздопоміжнимиречовинами.Цейлікарськийзасібміститьлактозу,томувіннерекомендуєтьсядлязастосуванняпацієнтамізнепереносимістюгалактози,дефіцитомлактазиабосиндромоммальабсорбціїглюкозиігалактози(рідкісніспадковізахворювання).

Електролітніпорушення,особливогіпокаліємія.Важливовраховуватиситуації,якіможутьбутиасоційованимиізгіпокаліємією,щоможесприятипроявупроаритмічнихефектівпрепарату.

Гіпокалієміюнеобхідноусунутидопочаткузастосуванняаміодарону.

Побічніефекти,зазначенінижче,найчастішепов'язаніізнадмірнимвживаннямлікарськогозасобу,їхможнауникнутиабомінімізуватиточнимдотриманняммінімальноїпідтримуючоїдози.

Пацієнтівслідпопередитипроте,щобпідчаслікуваннявонинеперебувалинасонцітакористувалисясонцезахиснимизасобами.

Безпекатаефективністьзастосуванняаміодаронудітямнеоцінювалисяуконтрольованихклінічнихдослідженнях.

Черезможливезбільшенняпорогудефібриляціїта/абостимуляціїімплантованимисерцевимидефібриляторамиабоштучнимиводіямиритмунеобхідноперевірятицейпорігдолікуванняаміодарономтакількаразівпісляпочаткуйогозастосування,атакожкожногоразуприкоригуваннідозипрепарату.

Анестезия.Анестезіологаслідпопередитипередоперацієюпроте,щопацієнтприймаєаміодарон.

Тривалезастосуванняаміодаронуможепідвищуватигемодинамічнийризик,пов'язанийззагальноюабомісцевоюанестезією,таризиквиникненняпобічнихефектів,особливотаких,якбрадикардія,артеріальнагіпотензія,зменшеннясерцевоговикидутапорушеннясерцевоїпровідності.Крімтого,упацієнтів,якіотримувалиаміодаронуранньомупісляопераційномуперіоді,спостерігалосякількавипадківгострогореспіраторногодистрес-синдрому.Узв'язкузцимрекомендованоздійснюватипильнийнаглядзатакимипацієнтамипідчасштучноївентиляціїлегень(див.розділ«Побічніреакції»).

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабороботізіншимимеханізмами.

Будь-якихданихщодовпливупрепаратуназдатністькеруватиавтомобілемабопрацюватизіншимимеханізмаминемає.Однакприрозвиткутакихпобічнихявищ,якрозладфункціїзоруабопорушеннязбокуцентральноїнервовоїсистеми,рекомендованоутриматисявідтакихвидівдіяльності.

Категоріявідпуску.Зарецептом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

АМИОДАРОН, АЛЬДАРОН, АМИДАРОН, АМИОДАРОН САНДОЗ, АМИОДАРОН-ДАРНИЦА. АМИОДАРОН-ЛХ, АМИОДАРОН-РИВО, АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИД, АМИОКОРДИН, АРИТМИЛ, КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ, КОРДАРОН, КОРДАРОН®, МИОРИТМИЛ®-ДАРНИЦА, ОПАКОРДЕН, РОТАРИТМИЛ, СЕДАКОРОН