Аллергозан таблетки 5мг №10 (61590)

Софарма АО, Болгария

Болгария

Діюча речовина - дезлоратадин (одна таблетка містить дезлоратадину 5 мг).

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; плівкове покриття:
Опадрай ІІ 33G 205 005 синій (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, індигокармін алюмінієвий лак (E 132), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104)).

По 5 мг 10 таблеток в блистере, картонная упаковка

Таблетки

ДЕЗЛОРАТАДИН

Дезлоратадин - це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 із мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул клітинної адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щоденно застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, ніяких статистично чи клінічно значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовувався дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (у 9 разів більше клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях, при прийомі в рекомендованій дозі по 5 мг на добу, надмірної частоти виникнення сонливості порівняно з плацебо не спостерігалось. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.

У клініко-фармакологічних дослідженнях при одночасному застосуванні з алкоголем порушення, пов'язані з алкоголем, такі як погіршення продуктивності або підвищення сонливості, не прогресували. Не було виявлено суттєвих відмінностей у результатах психомоторного тестування між групами з дезлоратадином та плацебо, як при самостійному застосуванні, так і при одночасному застосуванні з алкоголем.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту, як видно із сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон'юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах, пов'язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин, окрім хронічної ідіопатичної кропив'янки, буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, як рекомендовано у клінічних настановах.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір висипань до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Всмоктування. Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівняні із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, 4% учасників досягли вищої концентрації дезлоратадину. Цей відсоток може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, із термінальним періодом напіввиведення приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми крові (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції активної речовини не виявлено.

Метаболізм. Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, дотепер не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський засіб не пригнічує CYP2D6 і не є ні субстратом, ні інгібітором P-глікопротеїну.

Виведення. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг вживання їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Таблетки «Аллергозан®» призначаються дорослим і дітям старше 12-ти років для полегшення симптомів, пов'язаних з:

•алергічний риніт;

•кропив'янку.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату або до лоратадину.

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при одночасному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

За даними клініко-фармакологічних досліджень, при одночасному застосуванні препарату з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію.

Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату.

Тому необхідно бути обережними при одночасному застосуванні алкоголю у період лікування дезлоратадином.

Застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослим і дітям старше 12-ти років: рекомендується по одній таблетці 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи интермитирующий і персистуючий алергічний риніт) і кропив'янку.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4-х днів на тиждень або менше 4-х тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів і відновити після повторного їх появи.

При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень або більше 4-х тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.

При передозуванні побічні реакції аналогічні тим, які спостерігалися в терапевтичних дозах, але прояви можуть бути сильніше.

Симптоми. У клінічних дослідженнях, в яких дезлоратадин вводили в дозах до 45-ти мг (що в 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися.

Лікування. У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Найчастіше, в порівнянні з плацебо, повідомлялося про такі побічні реакції як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) і головний біль (0,6%).

Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль, він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.

Інші побічні реакції, що спостерігалися у післяреєстраційному періоді з невідомою частотою: подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота визначається як дуже часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), рідко (?1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).

Вагітні
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенность в дослідженнях на тварин. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину в цей період не рекомендується.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Діти
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування дезлоратадину у підлітків від 12-ти до 17-ти років.

Немає встановлених даних по ефективності і безпеки застосування дезлоратадину у дітей до 12-ти років.

Водії
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, ніяких погіршень у пацієнтів, що приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід поінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем і складною технікою.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

АЛЛЕРГОЗАН, ДЕЗЛОРАТАДИН, АЛЛЕРГАН-ЗДОРОВЬЕ, ДЕЗОРУС, ДС-ЛОР, ЛОРАТЕК, ЛОРИНЕКС, ТРЕКСИЛ НЕО, ФРИБРИС, ЭДЕМ, АЛЕРГОМАКС, АЛЕРНОВА, АЛЕРСИС, АЛЛЕРГО-НОРМ, ДЕЗЛОРАТАДИН СТАДА, ДЕЗЛОРАТАДИН-ДАРНИЦА, ДЕЗЛОРАТЕК, ДЕЛОРИС, ЭРИДЕЗ, ЭРИДЕЗ-ДАРНИЦА, ЭРИУС®, АЛЕРДЕЗ, АЛЕРИК НЕО, АЛЕРИК РАСТВОР ОРАЛЬНЫЙ, АЛЛЕРГОСТОП®, БЛОГИР-3, ДЕЗЛОРАТАДИН СОФАРМА, ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ, ДЕЗРАДИН®, ЛОРДЕС®, ФРИ-АЛ, ХИТАКСА, ЭОЛ, ЭСЛОТИН, ДЕЗАЛЕРГАН, ДЕЗЛОРАТАДИН-ТЕВА, ДОРЗОПТИК КОМБИ ЭКО, ЛОРА Д, ЭЛИЗИУМ