Альфа Нормикс таблетки покрытые оболочкой 200мг №12 (60438)

Альфасігма С.п.А.

Италия

Діючі речовини: 1 таблетка містить рифаксиміну 200 мг.

Допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, гліцерол дистеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, титану діоксид, динатрію едетат, пропіленгліколь, заліза оксид червоний Е 172.

По 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

РИФАКСИМИН

Альфа Нормікс содержит рифаксимін в полиморфной форме ?.

Рифаксимін является антибиотиком широкого спектра действия, полусинтетическим производным рифаміцину SV. Он, как и другие представители группы антибиотиков рифамицина, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полімеразі и таким образом ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимін проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Препарат имеет широкий спектр противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. К ним относятся следующие бактерии.

Грамотрицательные

Аэробы: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, включая ентеропатогенні штаммы, Proteus ѕрр., Campylobacter ѕрр., Pseudomonas ѕрр., Yersinia ѕрр., Enterobacter ѕрр., Klebsiella ѕрр., Helicobacter pylori.

Анаэробы: Bacteroides ѕрр., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum.

Грамположительные

Аэробы: Streptococcus ѕрр., Enterococcus ѕрр., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus ѕрр.

Анаэробы: Clostridium ѕрр., включая Clostridium difficile и Clostridium perfigens, Peptostreptococcus ѕрр.

Всасывание рифаксиміну в полиморфной форме ? в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь является незначительным (менее 1%). Поэтому антибиотик действует локально в кишечнике, где достигаются его высокие концентрации, существенно более высокие, чем минимальная ингибирующая концентрация для протестированных энтеропатогенных микробов (через 3 дня терапии достигается уровень содержания в кале 4000-8000 мкг/г при приеме суточной дозы 800 мг). За счет этого рифаксимін имеет выраженный антибактериальный эффект, что позволяет уничтожить патогенные виды чувствительных к нему бактерий в кишечнике.

Широкий антибактериальный спектр действия рифаксиміну способствует снижению количества патогенной кишечной бактериальной флоры, которая вызывает некоторые патологические состояния или принимает участие в их патогенезе.

Препарат обладает способностью уменьшать:

- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые при тяжелом заболевании печени с нарушением детоксикационной функции, участвуют в патогенезе и развитии клинической симптоматики печеночной энцефалопатии;

- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

- присутствие в кишечных дивертикулах бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри дивертикула и вокруг него и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикульозу;

- антигенные стимулы, которые при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции и/или барьерной функции слизистой оболочки, могут индуцировать или поддерживать хроническое воспаление кишечника;

- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Через практически отсутствует всасывание рифаксиміну в желудочно-кишечном тракте риск системных побочных эффектов отсутствует. В проведенных многочисленных клинических исследованиях рифаксимін всегда хорошо переносился пациентами.

Абсорбция рифаксиміну при приеме внутрь практически нулевая (менее 1%), исходя из данных фармакокинетических исследований, проведенных у крыс, собак и человека.

Препарат не обнаруживается в плазме после приема терапевтических доз (предел обнаружения < 0,5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).

Количество рифаксиміну, что обнаруживается в моче, составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.

Практически весь принятый внутрь рифаксимін находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг). Сравнительные фармакокинетические исследования продемонстрировали, что другие полиморфные формы рифаксиміну абсорбируются из кишечника в значительно большем количестве, чем полиморфная форма ?.

Лечение желудочно-кишечных заболеваний, вызванных бактериями, чувствительными к рифаксиміну, таких как острые желудочно-кишечные инфекции (в том числе диарея путешественников), синдром избыточного роста микроорганизмов в тонкой кишке, печеночная энцефалопатия, дивертикулярная болезнь кишечника (дивертикулит) в стадии обострения и хроническое воспаление кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к рифаксиміну, или другим рифамицинам или к любому из неактивных компонентов препарата.

Взаимодействий до настоящего времени не установлено.

Через ничтожно малое всасывание рифаксиміну в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь (менее 1%), взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки 3 раза в сутки до 2 таблеток 2-3 раза в сутки (соответствует 600-1200 мг рифаксиміну).

Дети от 6 до 12 лет: от 1 таблетки 2-3 раза в сутки до 2 таблеток 2 раза в сутки (соответствует 400-800 мг рифаксиміну).

Для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет рекомендовано применение Альфа Норміксу в виде оральной суспензии.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического эффекта у пациентов.

При необходимости повторные курсы лечения можно проводить с перерывом в 20-40 дней.

Общая продолжительность терапии зависит от адекватности клинического эффекта у пациентов.

Дозы и частота приема могут быть изменены по рекомендации врача.

Признаков передозировки не наблюдалось при приеме Альфа Норміксу в дозах до 2400 мг в сутки в течение 5 дней.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения.

Анализ данных по безопасности показал, что риск побочных явлений при применении Альфа Норміксу очень низкий. Эти явления ограничиваются главным образом желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, диспепсия, рвота, боль и спазмы в животе), являются легкими или умеренными и обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановки терапии.

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных побочных эффектов.

В редких случаях могут возникать кожные реакции вроде крапивницы, которые вероятно связанные с непредсказуемой индивидуальной непереносимостью лечения. Риск побочных явлений составляет 0,7-2% всех случаев применения препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Рифаксимін не вызвал тератогених эффектов у крыс и кроликов. Адекватные данные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.

Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсичного эффекта у человека, при беременности препарат следует принимать только в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Выделение рифаксиміну в грудное молоко не изучалось, но, скорее всего, оно является незначительным вследствие очень низкого всасывания в системный кровоток. Поэтому применение Альфа Норміксу женщинами, кормящими грудью, допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Особенности применения.

Во время продолжительного лечения высокими дозами или при поражении слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества препарата (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифаміцини), имеет красно-оранжевый цвет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестна.

Срок годности. 3 года.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту

РИФАКСИМИН, АЛЬФА НОРМИКС, РИФАКС