Альбела таблетки 400 мг №3 (29001)

Кусум Фарм ТОВ, Україна

Украина

Діюча речовина: albendazole.

1 таблетка містить альбендазолу 400 мг.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, повідон, целюлоза мікрокристалічна, сахарин натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, смакова добавка «Апельсин».

По 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке. По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, капсулоподібні, двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Альбендазол - антипротозойний и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, приводящим к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистний и альвеолярный ехінококози, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомозу, вызываемого инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если доза препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста.

Некоторые клинические данные дают возможность предположить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные гельмінтні инфекции (длительное лечение высокими дозами).

цистний эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозних цистах;

капіляроз (вызван Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Гиперчувствительность к альбендазолу или любому компоненту препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, и в случае необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлечь рост частоты появления побочных реакций.

Грейпфрутовый сок повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

За возможное нарушение активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия альбендазола с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

КишковіінфекціїташкірнийсиндромLarvamigrans.

Препаратприйматиразомзїжею.Бажанозастосовувативоднуйтусамугодинудоби.Якщоненастаєодужаннячерез3тижні,лікармаєпризначитидругийкурслікування.

Удеякихпацієнтів,особливоудітей,можутьвиникатитруднощіприпроковтуванніцілоїтаблетки.Утакомуразітаблеткуможнапрожуватизневеликоюкількістюводиабоможнаїїрозкришити.

Застосовуватидорослимтадітямвікомвід3років.

Инфекция
Вікпацієнта
Дозитатривалістьприйому

Энтеробиоз,анкилостомоз,некатороз,аскаридоз,трихоцефалез
Дорослітадітивікомвід3років*
400мг(1таблетка)1 раз/добуодноразово.

Стронгилоидоз,тениоз,гименолепидоз

Дорослітадітивікомвід3років*
400мг(1таблетка)1 раз/добупротягом3днів.

Пригіменолепідозірекомендуєтьсяповторнийкурслікуваннявінтерваліз10-гопо21-йденьпісляпопередньогокурсу.

Клонорхоз,описторхоз
Дорослітадітивікомвід3років*
400мг(1таблетка)2раза/добупротягом3днів.

ШкірнийсиндромLarvaMigrans
Дорослітадітивікомвід3років*
400мг(1таблетка)1 раз/добупротягом1-3днів.

Лямблиоз
Тількидітивікомвід3до12років*
400мг(1таблетка)1 раз/добупротягом5днів.

*Длядітейвікомвід2до3роківзастосовуватипрепаратиальбендазолуувідповідномудозуванні.

Хворілітньоговіку.

Досвідзастосуванняпрепаратудлялікуванняосіблітньоговікуобмежений.Корекціядозинепотрібна,однакальбендазолзобережністюслідзастосовуватидлялікуванняпацієнтівлітньоговікузпорушеннямфункціїпечінки.

Ниркованедостатність.

Оскількиальбендазолвиводитьсяниркамиудуженезначнійкількості,корекціядозидлялікуванняцієїкатегоріїхворихнепотрібна,однакпринаявностіознакнирковоїнедостатностітакіхворіповиннізнаходитисьпідретельнимнаглядом.

Печінкованедостатність.

Оскількиальбендазолактивнометаболізуєтьсяупечінцідофармакологічноактивногометаболіту,порушенняфункціїпечінкиможематисуттєвийвпливнайогофармакокінетику.Томупацієнтизізміненимипоказникамифункціїпечінки(підвищеннярівнятрансаміназ)напочаткузастосуванняальбендазолуповиннізнаходитисьпідретельнимнаглядом.

Системнігельмінтніінфекції(тривалелікуваннявисокимидозами).

Препаратприйматиразомзїжею.

Застосовуватидорослимтадітямвікомвід6років.

Дітямвікомдо6роківпризначенняпрепаратуувисокихдозахнерекомендується.Режимдозуваннявстановлюєлікаріндивідуальнозалежновідвіку,маситіла,атакожступенятяжкостіінфекції.

Дозадляпацієнтівпримасітілапонад60кгстановить400мг(1таблетка)2разинадобу.Примасітіламенше60кгпрепаратпризначатизрозрахунку15мг/кг/добу.Цюдозуслідрозділитина2прийоми.Максимальнадобовадоза-800мг.

Инфекция
Тривалістьприйому

Цистнийехінококоз

28днів.28-деннийциклможнапризначатиповторно(загалом3рази)післяперервиу14днів.

-Неоперабельнітамножиннікісти
Дотрьох28-деннихциклівприлікуванніпечінкових,легеневихтаперитонеальнихцист.Принаявностіцистіншоїлокалізації(вкісткахабомозку)можепотребуватисятривалішелікування.

-Передоперацією
Передоперацієюрекомендуєтьсядва28-деннихцикли.Якщоопераціюслідвиконатидозавершенняцихциклів,лікуванняпродовжуютьякомогадовшедопочаткуоперації.

-Післяоперації

-Післячерезшкірногодренажуцист

Якщопередоперацієюбувотриманийкороткий(менше14днів)курслікуванняабоякщобулопроведеноневідкладнеоперативневтручання,післяопераціїслідпроводитидвациклипо28днів,розділених14-денноюперервоюузастосуванніпрепарату.

Аналогічно,якщознайденіжиттєздатніцистиабовиниклорозповсюдженнягельмінтів,слідпроводитидваповнихциклилікування.

Альвеолярнийехінококоз

28днів.Другий28-деннийкурсповторюватипіслядвотижневоїперервиузастосуванніпрепарату.Лікуванняможебутиподовженепротягомкількохмісяцівабороків.

Нейроцистицеркоз**
Тривалістьприйому-від7до30днів.Другийкурсможнаповторитипіслядвотижневоїперервиузастосуванніпрепарату.

-Цистиупаренхімітагранульоми
Звичайнатривалістьлікування-від7днів(минимум)до28днів.

-Арахноїдальнітавнутрішньошлунковіцисти
Звичайнийкурслікуваннястановить28днів.

-Рацемозніцисти
Звичайнийкурслікуваннястановить28днів,алеможетриватидовше.Тривалістьлікуваннявизначаєтьсяклінічноютарадіологічноювідповіддюналікування.

**Прилікуванніпацієнтів,хворихнанейроцистицеркоз,слідпризначативідповіднукортикостероїднутапротисудомнутерапію.Пероральнітавнутрішньовеннікортикостероїдирекомендуютьсядляпопередженнявиникненнявипадківцеребральноїгіпертензіїпротягомпершоготижнялікування.

Инфекция
Дозитатривалістьприйому

Капіляріоз
400мг1разнадобупротягом10днів***.

Гнатостомоз
400мг1разнадобупротягом10-20днів***.

Трихинеллез,токсокароз
400мг2разинадобупротягом5-10дней***.

***Зазвичайпотрібенодинкурслікування,алеможутьпотребуватисядодатковікурси,якщорезультатипаразитологічногообстеженнязалишатьсяпозитивними.

Хворілітньоговіку.

Досвідзастосуванняпрепаратудлялікуванняосіблітньоговікуобмежений.Корекціядозинепотрібна,однакальбендазолзобережністюслідзастосовуватидлялікуванняпацієнтівлітньоговікузпорушеннямфункціїпечінки.

Ниркованедостатність.

Оскількиальбендазолвиводитьсяниркамиудуженезначнійкількості,корекціядозидлялікуванняцієїкатегоріїхворихнепотрібна,однакпринаявностіознакнирковоїнедостатностітакіхворіповиннізнаходитисьпідретельнимнаглядом.

Печінкованедостатність.

Оскількиальбендазолактивнометаболізуєтьсяупечінцідофармакологічноактивногометаболіту,порушенняфункціїпечінкиможематисуттєвийвпливнайогофармакокінетику.Томупацієнтизізміненимипоказникамифункціїпечінки(підвищеннярівнятрансаміназ)напочатокзастосуванняальбендазолуповиннібутиретельнообстежені.Уразісуттєвогопідвищеннярівнятрансаміназабоклінічнозначущогопогіршенняпоказниківкровілікуванняслідприпинити(див.розділи«Особливостізастосування»та«Побічніреакції»).

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Общие расстройства: лихорадка.

Лечения кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема препарата Альбела® в течение ранних сроков беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлена после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед на протяжении 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

У больных нейроцистицеркоз, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления на протяжении первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дети. Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 3 лет.

Срок годности. 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

АЛЬБЕНДАЗОЛ, АЛЬБЕНДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ, АЛЬДАЗОЛ, БРОВАЛЬЗЕН, ВОРМИЛ, ДИВЕРМОЛ, МЕДИЗОЛ-200, МЕДИЗОЛ-400, ФАРМОКС, АНГЕЛЬМИН, ВЕРМОЛАЙФ, ГЛИСТОКС®, ЗЕНТЕЛ™, НЕМОЗОЛ™, АЛЬБЕЛА, АЛЬБЕНЗОЛ, АНГЕЛЬМЕКС