Актиферрин капсулы №20 (61516)

действующие вещества: 1 капсула содержит железа двухвалентного 34,5 мг в виде железа сульфата высушенного; D,L-серина 129 мг;
вспомогательные вещества: масло рапсовое рафинированное, лецитин, воск желтый, масло соевое гидрированное, масло соевое частично гидрированное, сорбит (Е 420), глицерин (85 %), желатин, железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы мягкие. Коричневые непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы, наполненные светло-бежевой маслянистой массой.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка).

Суточная потребность в железе для мужчин, женщин в постменопаузе и детей составляет 0,5?1 мг железа, для женщин в пременопаузе и подростков - 1?2 мг, для беременных женщин - 2?5 мг. Средний уровень абсорбции составляет 10 %, поэтому при пероральном применении доза железа должна в 10 раз превышать это количество, чтобы покрыть суточную потребность.

Аминокислота серин, входящий в состав Актиферину, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровообращения, что способствует быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие лекарственного средства и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Абсорбция. При применении внутрь около 10?15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном потреблении железа происходит пассивное транспортировки железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50?60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2?4 часов после приема препарата.

Распределение. В крови железо в тривалентній форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железовяжущая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности, в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах ? в грудное молоко.

Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина (20?30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Лечение дефицита железа в организме.

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа (залізорефрактерна анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестична анемия).

- Все другие виды анемий, которые происходят не от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия и анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

- Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином. Соли железа уменьшают ресорбцію цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (которые содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Актиферином.

Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Применение димеркапролу может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Капсулы Актиферину не следует принимать в течение 2?3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При возможности следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Капсулы Актиферин не следует сосать, жевать или держать в ротовой полости. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая водой.

в Зависимости от переносимости желудочно-кишечным трактом капсулы принимают до или во время приема пищи.

Прием лекарственного средства за полчаса до еды или между приемами пищи, или с фруктовыми соками, содержащими витамин С, улучшает абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает переносимость лекарственного средства желудочно-кишечным трактом.

Суточную дозу препарата следует определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3?4 мг железа на килограмм массы тела.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 12 назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2?3 раза в сутки, далее при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.



Дети.

Актиферин в форме капсул применяют детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества Актиферину сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью через развитие геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушения сознания и гипервентиляция вследствие развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4?6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12?48 часов может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейна?Стокса, олигурией, желтухой, связанной с токсическим гепатитом, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; реже является нарушение коагуляции. В этой фазе удаленного шока следствие, обычно, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные к кишечной непроходимости.

Лечение

Абсорбцию большого количества железа следует предупредить как можно раньше. До проведения специфической терапии следует принять молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300?350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) в виде длительной внутривенной инфузии (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч).

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки являются постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости, при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма, мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция діетилентриамін-пентаацетат парентерально.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникнуть легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота, язвенный стоматит (см. раздел «Особенности применения»)*. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

*Наблюдается в случае неправильного применения, если капсулы жевать, сосать или держать во рту. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания также есть риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза в случае неправильного применения.

Для избежания возможного передозировки необходимо придерживаться особой осторожности при применении пищевых или других добавок, которые содержат соли железа.

При наличии воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

При курсовом назначении капсул Актиферину необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Контроль в ходе проведения лечения: если нужно, примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, уровень железа сыворотки крови, уровень трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

учитывая риск появления язв слизистой оболочки ротовой полости и окраска зубов капсулы не следует сосать, жевать или держать в ротовой полости. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая водой.

На фоне лечения Актиферином может наблюдаться окрашивание испражнений в черный цвет, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или похожие тесты для выявления наличия крови в испражнениях могут показывать ложную положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить прием капсул Актиферину.

во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Актиферин черным чаем, кофе и молоком. Уменьшение всасывания может быть обусловлено также хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами и яйцами; компонентами вегетарианской пищи (агентами, образующие комплексы железа, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Капсулы Актиферину содержат сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство.

Это лекарственное средство нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к сое или арахису.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).



Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть сведения о нарушениях развития плода и выкидыши вследствие интоксикации железом. В период беременности Актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Лекарственные средства, которые содержат железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью Актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает риск.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.