Производитель | Гедеон Рихтер |
Форма | Крем |
Форма выпуска | 60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, что завинчивается и имеет перфоруючий наконечник. Одна туба в картонной упаковке. |
Действующее вещество | АЦЕКЛОФЕНАК |
Торговое название | Аэртал |
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.
Код АТХ. M01A B16.
Действующее вещество: 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенаку;
Вспомогательные вещества: воск емульгований, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающее и жаропонижающее эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, независимо от природы воспаления. Исследования механизмов действия этого препарата, как на животных, так и на людей, показали, что ацеклофенак, вполне вероятно, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.
В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема Аертал® при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было обнаружено менее выраженным раздражающим действием крема Аертал® в сравнении с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивался размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аертал®. Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 часов был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).
Было доказано, что крем Аертал® оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.
В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенаку, по меньшей мере, сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.
Клиническая эффективность сочетается с хорошей местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аертал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Всасывания.
Крем Аертал® всасывается из зоны нанесения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.
Распределение.
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Вывод.
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.
Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартрозу.
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то , что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
Ацеклофенак, по аналогии с другими нпвп, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарная сыпь или острый ринит.
Несмотря на то, что до настоящего времени не были получены данные относительно возможных взаимодействий ацеклофенаку с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат пациенту, который принимает другие лекарственные препараты, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
Этот препарат предназначен только для наружного применения, его не следует наносить под тесные повязки. Аертал® следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аертал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
Опыт применения крема Аертал® детям отсутствует, поэтому крем Аертал® противопоказан детям.
Коррекция режима дозирования для лиц пожилого возраста не требуется.
Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.
В случае передозировки или непреднамеренного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.
Крем Аертал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описаны легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.
В редких случаях вирус Varicella Zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, есть отдельные сообщения о реакции гиперчувствительности (от ? 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенаку, поданных по классам систем органов и частоте: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/ 1 000 до < 1/100) ; редко (от ? 1/10 000 до 1 /1 000), очень редко (< 1/10 000).
Класс систем органов
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Реакция фоточувствительности
Гиперемия
Кожный зуд
Раздражение кожи
Буллезные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный мальний некролиз)
Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.
- Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аертал®, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
- После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не следует наносить на глаза и в ротовой полости.
- Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражение кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте наложения крема есть какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
- Данные относительно применения крема с ацеклофенаком детям отсутствуют.
- Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
- Так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический епідермальній некролиз. Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить .
- В редких случаях вирус Varicella Zoster может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В это время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster.
- Крем Аертал® содержит 0,2 г метилпарагідроксибензоату (Е 218) и 0,05 г пропілпарагідроксибензоату (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аертал® также содержит цетилстеариловий спирт (в составе эмульгированного воска). Он может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Клинические данные о безопасности использования препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аертал® запрещается применять во время беременности.
Период кормления грудью.
Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Решение о том, продолжать или прерывать кормление грудью или продолжать или прерывать лечение кремом Аертал®, необходимо принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения кремом Аертал® для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Крем Аертал® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Категория отпуска. Без рецепта.
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.