Онгліза таблетки вкриті плівковою оболонкою 2.5мг №30 (78673)

АстраЗенека

Італія

Діюча речовина: саксагліптин.

1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг саксагліптину гідрохлориду у перерахуванні на саксагліптин.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та барвники для 2,5 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ жовтий, Опакод синій.

Барвники для 5 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ рожевий, Опакод синій.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці разом з інструкцією для застосування.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

САКСАГЛИПТИН

Саксагліптин - потужний селективний оборотний конкурентний інгібітор дипептидилпептидази 4 (ДПП-4). У пацієнтів з цукровим діабетом II типу застосування Онглізи призводить до пригнічення активності ферменту ДПП-4 протягом 24 годин. Після перорального навантаження глюкозою це пригнічення ДПП-4 призводить до 2-3-разового збільшення рівня циркулюючих активних інкретинових гормонів, включаючи глюкагоноподібний пептид 1 (ГПП-1) та глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид (ГІП), зменшення концентрації глюкагону та збільшення глюкозозалежної реакції бетаклітин, що веде до підвищення концентрації інсуліну та С-пептиду. Вивільнення інсуліну бета-клітинами підшлункової залози та зниження вивільнення глюкагону з панкреатичних альфа-клітин асоціюється зі зниженням концентрації глюкози натщесерце та зменшенням рівня глюкози після навантаження глюкозою або прийому їжі. Онгліза покращує контроль глікемії, зменшуючи концентрацію глюкози натщесерце та глікемію після вживання їжі у пацієнтів з цукровим діабетом II типу шляхом покращання функції альфа- та бета-клітин.

При застосуванні Онглізи 5 мг вище базисне значення HbA1C асоціювалося з більш відрегульованою середньою зміною HbA1C порівняно з базисним рівнем. Невелике збільшення маси тіла спостерігалося в групах лікування Онглізою 5 мг та плацебо.

Фармакокінетика саксагліптину та його основного метаболіту була подібною у здорових добровольців та у пацієнтів з діабетом ІІ типу. Саксагліптин швидко абсорбується після перорального прийому натщесерце з досягненням максимальної концентрації (Cmax) саксагліптину та його основного метаболіту в плазмі умежах 2 і 4 годин відповідно. Cmax і величина площі під кривою (AUC) саксагліптину та його основного метаболіту збільшувались пропорційно до збільшення дози саксагліптину.

Після одноразового перорального прийому 5 мг саксагліптину здоровими добровольцями середні значення кінцевого періоду напіввиведення (t 1/2) для саксагліптину та його основного метаболіту становили відповідно 2,5 години та 3,1 години, а середнє значення t 1/2 пригнічення плазмового ДПП-4 - 26,9 години. Пригнічення плазмової активності ДПП-4 саксагліптином протягом щонайменше 24 години після перорального прийому саксагліптину відбувається завдяки високій потужності, високій афінності та широкому зв'язуванню з активною ділянкою. Ніякої помітної кумуляції саксагліптину або його основного метаболіту за умов багаторазового прийому дози у режимі один раз на добу при будь-якому рівні дози не спостерігалося. Не було виявлено дозо- та часозалежності кліренсу саксагліптину та його основного метаболіту при прийомі саксагліптину один раз на добу в межах дози від 2,5 мг до 400 мг протягом 14 днів.

Абсорбція
Саксагліптин можна приймати натщесерце або під час вживання їжі. Кількість саксагліптину, що абсорбується після прийому пероральної дози, становить не менше 75 %. Їжа мала відносно помірний вплив на фармакокінетику саксагліптину у здорових добровольців. Прийом їжі з високим вмістом жирів не впливав на Cmax саксагліптину, AUC збільшувалась на 27 % порівняно з прийомом натщесерце. Час досягнення Cmax (Tmax) для саксагліптину збільшувався приблизно на 0,5 години при прийомі разом з їжею порівняно з прийомом натщесерце. Ці зміни не розглядалися як клінічно значущі.

Розподіл
In vitro зв'язування саксагліптину та його основного метаболіту з білками в сироватці людини є нижчим за вимірювані рівні. Таким чином, зміни рівня білка крові при різних патологічних станах (наприклад, ниркова або печінкова недостатність), не вплинуть на розподіл саксагліптину.

Метаболізм
Метаболізм саксагліптину переважним чином опосередкований цитохромом P450 3A4/5 (CYP3A4/5). Основній метаболіт саксагліптину - також селективний, оборотний, конкурентний інгібітор ДПП-4, в два рази менше потужний, ніж саксагліптин.

Виведення
Саксагліптин виводиться нирками та печінкою. Після одноразового прийому дози 50 мг 14C-саксагліптину, 24 %, 36 %, та 75 % дози виводилося із сечею у вигляді саксагліптину, його основного метаболіту та повної радіоактивності відповідно. Середній нирковий кліренс саксагліптину (~230 мл/хв) був більшим, ніш середня оцінювана величина гломерулярної фільтрації (~120 мл/хв), що, можливо, пов'язано з активною нирковою екскрецією. Для основного метаболіту величина ниркового кліренсу порівнювалась з оцінюваною величиною гломерулярної фільтрації. Загалом 22 % від уведеної радіоактивності було виявлено в фекаліях, що відповідає частині саксагліптину, що потрапила в жовч, та/або частин препарату, що не був абсорбований у шлунково-кишковому тракті.

Характеристики в особливих групах пацієнтів

Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю, яка класифікується за кліренсом креатиніну легкого (від > 50 до ? 80 мл/хв), середнього (30 ? 50 мл/хв) та тяжкого (< 30 мл/хв) ступеня тяжкості, а також у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на гемодіалізі, ступінь порушення функції нирок не впливала на Cmax саксагліптину або його основного метаболіту. У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю значення AUC саксагліптину та його основного метаболіту було відповідно в 1,2 та 1,7 разу вищим за значення AUC у осіб з нормальною функцією нирок, збільшення цих величин не є клінічно значущими. У пацієнтів з середньою та тяжкою нирковою недостатністю або з ТСЗН, що перебувають на гемодіалізі, величини AUC саксагліптину та його основного метаболіту були відповідно в 2,1 та 4,5 разу вищими, ніж величини AUC у осіб з нормальною функцією нирок.

Печінкова недостатність
Не було клінічно значущої різниці у фармакокінетичних параметрах у пацієнтів з легким, середнім та тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти літнього віку
Не було клінічно значимої різниці у фармакокінетичних параметрах у осіб літнього віку (65-80 років) порівняно з молодими пацієнтами (18-40 років).

Монотерапія

Онгліза показана пацієнтам із цукровим діабетом ІІ типу як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращання контролю глікемії.

Доповнення до терапії, що проводиться
Онгліза показана пацієнтам із цукровим діабетом ІІ типу для покращання контролю глікемії як доповнення до терапії метформіном, тіазолідиндіоном (ТЗД) або сульфонілсечовиною, коли монотерапія цими препаратами в комбінації з дієтою та фізичними вправами не забезпечує адекватного контролю глікемії.

Початкова комбінована терапія

Онгліза показана пацієнтам із цукровим діабетом ІІ типу як початкова комбінована терапія разом з метформіном, додатково до дієти та фізичних вправ для покращання контролю глікемії .

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

Вагітність та період годування груддю.

Дитячий вік.

Клінічні дані, описані нижче, свідчать про низький ризик клічно значущих лікарських взаємодій з препаратами, що призначаються у комбінації.

Cаксагліптин метаболізується переважно за участю цитохрома P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

У дослідженнях in vitro саксагліптин та його активний метаболіт не пригнічували CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4 та не індукували CYP1A2, 2B6, 2C9 або 3A4. У клінічних дослідженнях із залученням здорових добровольців фармакокінетики саксагліптину та його головного метаболіту не змінювались при призначенні метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дігоксину, симвастатину, омепразолу, антицидів або фамотидину. Крім того, саксагліптин не змінював фармакокінетики метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дігоксину, симвастатину, дилтіазему або кетоконазолу.


Потужні інгібітори CYP3A4/5 .

Одночасне призначення саксагліптину з потужним інгібітором CYP3A4/5 кетоконазолом призводило до підвищення Cmax саксагліптину на 62% та збільшення AUC саксагліптину у 2,5 рази, ці показники для активного метіболіту зменшувались на 95% та 88%, відповідно.

При застосуванні саксагліптину разом з потужними інгібіторами CYP3A4/5 (такими як, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір та телітроміцин) також слід очікувати подібного підвищення плазмової концентрації саксагліптину. У разі одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4/5 дозу Онглізи слід обмежити до 2,5 мг/добу


Помірні інгібітори CYP3A4/5.

Одночасне призначення саксагліптину з помірним інгібітором CYP3A4/5 дилтіаземом призводило до підвищення Cmax саксагліптину на 63% та збільшення AUC саксагліптину у 2,1 рази, ці показники для активного метіболіту зменшувались на 44% та 34%, відповідно. Ділтіазем збільшує експозицію саксагліптину. Подібне підвищення плазмової концентрації саксагліптину очікується в присутності інших помірних інгібіторів CYP3A4/5 (таких як, ампренавір, апрепитант, еритроміцин, флуконазол, фозампренавір, грейпфрутовий сік та верапаміл), проте зменшення дози Онглізи не вимагається.


Індуктори ферментів CYP3A4/5

Рифампін значно зменшує системну експозицію саксагліптину та не впливає на площу під кривою "концентрація-час" (AUC) його активного метаболіту 5-гідрокси-саксагліптину. При цьому рифампін не впливає на ступінь пригнічення активності дипептидилпептидази-4 (DDP-4) в плазмі протягом 24-годинного дозового інтервалу. Отже корекція дози Онглізи не вимагається.

Одночасне застосування саксагліптину та інших індукторів CYP3A4/5, таких як карбамазепін, дексаметазоне, фенобарбітал та фенітоїн, не вивчалося і може призводити до зменшення плазмової концентрації саксагліптину та до збільшення концентрації його основного метаболіту. Повинен проводитись ретельний глікемічний контроль при одночасному застосуванні саксагліптину та потужних індукторів CYP3A4/5.

Вплив паління, дієти, вживання рослинних продуктів та алкоголю на фармакокінетику саксагліптину спеціально не вивчалися.

Рекомендована доза препарату Онгліза становить 5 мг 1 раз на добу. Таблетки Онгліза не можна ділити або розрізати. Якщо Онглізу застосовувати у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною, може бути потрібною менша доза інсуліну або сульфонілсечовини, щоб знизити ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека та ефективність саксагліптину у вигляді потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Особливі категорії пацієнтів .

Люди літнього віку (? 65 років) .

Корекція дозування тільки на підставі віку не рекомендується. Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 75 років дуже обмежений, тому у разі лікування пацієнтів цієї категорії необхідна обережність (див. також розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок .

Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня або для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок, ШКФ у яких становить ? 45 мл/хв, не рекомендується.

У пацієнтів з помірним порушенням функції нирок, ШКФ у яких становить < 45 мл/хв, та у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок дозу препарату Онгліза слід зменшити до 2,5 мг 1 раз на добу.

Досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок дуже обмежений. Отже, саксагліптин слід з обережністю застосовувати у цій популяції. Онгліза не рекомендована пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН), яким необхідний гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки дозу препарату Онгліза слід обмежувати 2,5 мг на основі функції нирок, рекомендується проводити оцінювання функції нирок до початку лікування препаратом Онгліза та, відповідно до стандартів лікування, обстеження нирок слід періодично проводити в подальшому (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки .

Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Саксагліптин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірним порушенням функції печінки і не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування .

Препарат Онгліза приймати незалежно від їжі у будь-який час дня. Якщо прийом дози пропущено, препарат слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день.

При пероральному застосуванні Онглізи один раз на день препарат був безпечним та добре переносився без клінічно значущого впливу на інтервал QTc або на частоту серцевих скорочень при дозах до 400 мг на добу протягом 2 тижнів (перевищує максимальну рекомендовану дозу у 80 разів). У випадку передозування слід проводити симптоматичне лікування відповідно до клінічного стану пацієнта. Саксагліптин та його основний метаболіт виводяться за допомогою гемодіалізу (23 % від дози за 4 години).

Узагальнений профіль безпеки

У плацебо-контрольованих дослідженнях найчастіше зареєстрованими небажаними реакціями, що спостерігалися у ? 5 % пацієнтів, які отримували препарат Онгліза у дозі 5 мг, та із більшою частотою, ніж у групі застосування плацебо, були інфекції верхніх дихальних шляхів (7,7 %), інфекції сечових шляхів (6,8 %) і головний біль (6,5 %).

Загалом 4148 пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, із яких 3021 отримував Онглізу, були рандомізовані у шість двічі сліпих, контрольованих клінічних досліджень безпеки та ефективності, проведених із метою оцінки впливу саксагліптину на контроль глікемії. У рандомізованих, контрольованих, двічі сліпих клінічних дослідженнях (включаючи період розробки і досвід післяреєстраційного застосування) понад 17000 пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу отримували лікування препаратом Онгліза.

За результатами об'єднаного аналізу даних 1681 пацієнта із діабетом 2-го типу, із яких 882 приймали Онглізу у дозі 5 мг, рандомізованого до п'яти двічі сліпих, плацебо-контрольованих клінічних досліджень безпеки та ефективності, проведених для оцінки впливу саксагліптину на контроль глікемії, загальна частота небажаних явищ на фоні застосування саксагліптину у дозі 5 мг була подібною до частоти у групі плацебо. Припинення терапії через небажані явища у групі застосування саксагліптину у дозі 5 мг траплялося частіше, ніж у групі плацебо (3,3 % і 1,8 % відповідно).

Табличний перелік небажаних реакцій

Небажані реакції, зареєстровані у ? 5% пацієнтів, які приймали саксагліптин у дозі 5 мг, та частіше, ніж у групі плацебо, або реакції, зареєстровані у ? 2% пацієнтів, які приймали саксагліптин у дозі 5 мг, та на ? 1% із більшою частотою, ніж у групі плацебо, за результатами об'єднаного аналізу даних п'яти досліджень контролю глікемії та додаткового активно-контрольованого дослідження початкової комбінованої терапії із метформіном, наведені у таблиці 1.

Небажані реакції перелічені за системно-органними класами та абсолютною частотою. За частотою реакції розподілені таким чином: дуже часті (? 1/10), часті (? 1/100 до < 1/10), нечасті (? 1/1000 до1/100), рідкі (? 1/10000 до1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), і невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними).

Таблиця 1. Частота небажаних явищ за системно-органними класами за даними клінічних досліджень і досвіду післяреєстраційного застосування

Системно-органний клас

Небажані реакції

Частота небажаних реакцій в залежності від схеми лікування

Сакса-гліптин в якості монотерапії

Саксагліптин і метформін1

Саксагліптин і сульфонілсечо-вина (глібенкламід)

Саксагліптин і тіазолідин-діон

Сакса-гліптин як доповнення до комбінації метформіну із сульфоніл-сечовиною

Інфекції та інвазії

Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто

Часто

Часто

Часто

Інфекції сечових шляхів

Часто

Часто

Часто

Часто

Гастроентерит

Часто

Часто

Часто

Часто

Синусит

Часто

Часто

Часто

Часто

Назофарингіт

Часто2

Розлади з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості†‡

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шоꆇ

Рідко

Рідко

Рідко

Рідко

Розлади метаболізму і харчування

Гіпоглікемія

Дуже часто3

Дисліпідемія

Нечасто

Гіпертригліцеридемія

Нечасто

Розлади з боку нервової системи

Запаморочення

Часто

Часто

Головний біль

Часто

Часто

Часто

Часто

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Абдомінальний біль†

Часто

Часто

Часто

Часто

Діарея4

Часто

Часто

Часто

Часто

Диспепсія

Часто

Метеоризм

Часто

Гастрит

Часто

Нудота†

Часто

Часто

Часто

Часто

Блювання

Часто

Часто

Часто

Часто

Панкреатит†

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Запор†

Невідомо

Невідомо

Невідомо

Невідомо

Невідомо

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини

Висип†

Часто

Часто

Часто

Дерматит†

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Свербіж†

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Кропив'янка†

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Ангіоневротичний набряꆇ

Рідко

Рідко

Рідко

Рідко

Розлади з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини

Артралгія*

Нечасто

Міалгія5

Часто

Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз

Еректильна дисфункція

Нечасто

Загальні розлади та стан місця введення

Втомлюваність

Часто

Нечасто

Часто

Периферичний набряк

Часто

1 В тому числі саксагліптин як доповнення до метформіну і у складі початкової комбінованої терапії із метформіном.

2 Лише при початковій комбінованій терапії.

3 Статистично значущої різниці із групою плацебо не спостерігалося. Випадки підтвердженої гіпоглікемії були нечастими у групі застосування Онглізи у дозі 5 мг (0,8 %) і плацебо (0,7 %).

4 Частота діареї становила 4,1 % (36/882) у групі застосування саксагліптину 5 мг і 6,1 % (49/799) у групі плацебо.

5 На фоні початкової комбінованої терапії із метформіном міалгія зареєстрована нечасто.

† Небажані реакції були виявлені у період післяреєстраційного спостереження.

‡ Див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування».

*Явище також зареєстроване у період післяреєстраційного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).

Результати дослідження SAVOR

До випробування SAVOR були набрані 8240 пацієнтів, які приймали препарат Онгліза у дозі 5 мг або 2,5 мг один раз на добу, і 8173 пацієнти, які отримували плацебо. Загальна частота небажаних явищ у групі застосування Онглізи у цьому дослідженні була подібною до частоти у групі плацебо (72,5 % і 72,2 %, відповідно).

Частота випадків підтвердженого панкреатиту у популяції пацієнтів, яким було призначене лікування (intent-to-treat), становила 0,3% як у групі застосування препарату Онгліза, так і у групі застосування плацебо.

Частота реакцій гіперчутливості становила 1,1 % у групі застосування препарату Онгліза і у групі застосування плацебо.

Загальна частота повідомлень про випадки гіпоглікемії (за даними щоденників пацієнтів) становила 17,1 % у групі застосування препарату Онгліза і 14,8 % у групі плацебо. Частка пацієнтів, у яких на фоні лікування були зареєстровані випадки серйозної гіпоглікемії (яку визначали як явище, що вимагало допомоги іншої людини), у групі саксагліптину була більшою, ніж у групі плацебо (2,1 % і 1,6 % відповідно). Підвищений ризик гіпоглікемії в цілому та серйозної гіпоглікемії, відзначений у групі застосування саксагліптину, спостерігався переважно у пацієнтів, які на вихідному етапі застосовували препарати сульфонілсечовини, але не в тих, хто на вихідному етапі отримував монотерапію інсуліном або метформіном. Підвищений ризик гіпоглікемії загалом і серйозної гіпоглікемії загрожував переважно пацієнтам із вихідним рівнем A1C <7 %.

Знижена кількість лімфоцитів була зареєстрована у 0,5 % пацієнтів групи застосування Онглізи і 0,4% пацієнтів групи застосування плацебо.

Госпіталізація через серцеву недостатність у групі саксагліптину траплялася частіше (3,5%), ніж у групі плацебо (2,8%), із номінальною статистичною значущістю на користь плацебо [співвідношення ризиків (СР) = 1,27; 95 % ДІ: 1,07, 1,51); P = 0,007].

Опис окремих небажаних реакцій

Гіпоглікемія

Частоту гіпоглікемії підраховували за всіма повідомленнями про гіпоглікемію; супутнього вимірювання рівня глюкози не вимагалося.

При застосуванні препарату в якості доповнення до комбінації метформіну із сульфонілсечовиною загальна частота зареєстрованих випадків гіпоглікемії становила 10,1 % у групі препарату Онгліза у дозі 5 мг і 6,3 % у групі плацебо.

При застосуванні препарату в якості доповнення до інсуліну (із метформіном або без) загальна частота зареєстрованих випадків гіпоглікемії становила 18,4% у групі застосування Онглізи у дозі 5 мг і 19,9 % у групі плацебо.

Результати лабораторних досліджень

У клінічних дослідженнях частота таких небажаних явищ як зміни лабораторних показників була подібною у пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 5 мг, і у тих, хто отримував плацебо. Спостерігалося невелике зменшення абсолютної кількості лімфоцитів. Згідно із результатами аналізу сукупних даних плацебо-контрольованих досліджень, середнє зниження абсолютної кількості лімфоцитів становило приблизно 100 клітин/мкл порівняно із показниками групи плацебо при вихідній абсолютній кількості лімфоцитів приблизно 2200 клітин/мкл. Середня абсолютна кількість лімфоцитів лишалася стабільною при щоденному застосуванні препарату протягом до 102 тижнів. Зниження кількості лімфоцитів не супроводжувалося клінічно значущими небажаними реакціями. Клінічна значущість такого зниження кількості лімфоцитів порівняно із показниками групи плацебо невідома.

Повідомлення про підозру на небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Вони дозволяють продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризиків, пов'язаних із застосуванням препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Особливості застосування.
Загальні
Онглізу не слід застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом І типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Онгліза не вивчалася в комбінації з інсуліном.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Для пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю або з термінальною стадією захворювання нирок (ТСЗН), що потребує гемодіалізу, дозу Онглізи рекомендується відкоригувати. Перед початком терапії та періодично під час лікування препаратом Онгліза рекомендується контролювати функцію нирок.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Саксагліптин слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю середньої тяжкості, пацієнтам з важкою недостатністю функції печінки саксагліптин призначати не слід.

Застосування з препаратами, які можуть спричинити гіпоглікемію
Препарати класу сульфонілсечовини з групи антигіперглікемічних засобів можуть спричиняти гіпоглікемію. Тому для зниження ризику гіпоглікемії при їх застосуванні у комбінації з Онглізою можуть бути необхідні менші дози сульфонілсечовини.

Реакції гіперчутливості
Онглізу не слід застосовувати пацієнтам, які мали серйозні реакції гіперчутливості до інгібіторів ДПП-4.

Пацієнти літнього віку

Не було виявлено різниці в безпеці або ефективності між суб'єктами віком від 65 років і старше та молодшими особами. Клінічний досвід не виявив різниці в реакції на препарат між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами, проте можливість того, що деякі пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до лікарського засобу, не може бути виключена.

Саксагліптин та його основний метаболіт виводяться частково нирками. Оскільки у пацієнтів літнього віку частіше знижується функція нирок, слід ретельно добирати дозу для літніх людей, зважаючи на функцію нирок (див. "Спосіб застосування пацієнтами літнього віку").

Застосування у імунозкомпроментованих пацієнтів
Імунозкомпроментовані пацієнти, такі, яким робили трансплантацію органів, або ВІЛ-інфіковані пацієнти, не приймали участі у програмі клінчних досліджень Онглізи. Тому ефективність та безпека Онглізи у цієї категорії пацієнтів не встановлені.
Допоміжні речовини

Таблетка містить лактозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Враховуючи наявність запаморочення, як побічної реакції, під час лікування саксагліптином слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Зберігати у недоступном для дітей місці при температурі до 30 °С.

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому Онглізу не застосовують у педіатричній практиці.

Категорія відпуску. За рецептом.

САКСАГЛІПТИН, ОНГЛІЗА