Лоріста таблетки вкриті оболонкою 100мг №30 (02580)

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Словенія

Діюча речовина: 1 таблетка містить 12,5 мг, 25 мг, 50 мг або 100 мг лозартану калію.

Допоміжні речовини: целактоза (містить лактози моногідрат та целюлозу порошкоподібну), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (E 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104) - лише для таблеток по 12,5 мг та 25 мг.

10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці. 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки по 12,5 мг: жовті овальні, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки по 25 мг: жовті овальні, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку.

Таблетки по 50 мг: білі круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями та рискою з одного боку.

Таблетки по 100 мг: білі овальні, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лозартан

Лозартан - це синтетичний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (типу АТ1) для перорального застосування. Ангіотензин ІІ - потужний вазоконстриктор - є активним гормоном ренін-ангіотензинової системи і одним з найважливіших факторів патофізіології артеріальної гіпертензії. Ангіотензин II зв'язується з рецептором AT1, який міститься у багатьох тканинах (наприклад, у гладких м'язах судин, надниркових залозах, нирках і серці), визначаючи низку важливих біологічних ефектів, у тому числі вазоконстрикцію і звільнення альдостерону. Ангіотензин ІІ також стимулює проліферацію клітин гладких м'язів.

Лозартан селективно зв'язується з рецептором АТ1. В умовах іn vitro та in vivo лозартан та його фармакологічно активний метаболіт - карбоксильна кислота (E-3174) - блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину ІІ, незалежно від джерела або шляху синтезу.

Лозартан не зв'язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали, важливі для серцево-судинної регуляції. Лозартан не пригнічує АПФ (кіназу ІІ) - фермент, який сприяє розпаду брадикініну. Унаслідок цього не відбувається посилення небажаних ефектів, опосередкованих брадикініном.

Під час застосування лозартану усунення негативної оборотної реакції ангіотензину ІІ на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну у плазмі крові (АРП). Таке підвищення АРП призводить до зростання концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання, антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензину ІІ. Після відміни лікування лозартаном активність реніну у плазмі крові і показники рівнів ангіотензину ІІ протягом 3 днів повертаються до початкових значень.

Як лозартан, так і його основний метаболіт мають вищу спорідненість до АТ1-рецепторів, ніж до АТ2-рецепторів. Активний метаболіт у 10-40 разів активніший, ніж лозартан.

Абсорція
Після перорального прийому лозартан добре всмоктується і підлягає метаболізму першого проходження з формуванням активного метаболіту карбоксильної кислоти та неактивних метаболітів. Системна біодоступність таблеток лозартану становить приблизно 33 %. Середні максимальні концентрації лозартану та його активного метаболіту досягаються відповідно через 1 годину і 3-4 години.

Розподіл
Понад 99 % лозартану та його активного метаболіту зв'язуються з протеїнами плазми крові, передусім з альбуміном. Об'єм розподілу лозартану становить 34 л.

Біотрансформація
Приблизно 14 % лозартану при внутрішньовенному введенні або пероральному застосуванні перетворюється на активний метаболіт. Після внутрішньовенного і перорального застосування лозартану калію, міченого 14С, радіоактивність у циркулюючій плазмі крові, як правило, характеризується лозартаном та його метаболітом. Мінімальна конверсія лозартану до його активного метаболіту спостерігалася приблизно в 1 % випадків.
Окрім активного метаболіту утворюються і неактивні метаболіти.

Виведення
Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить 600 мл/хв і 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв і 26 мл/хв відповідно. Коли лозартан застосовують перорально, приблизно 4 % дози виділяється у незміненому вигляді із сечею і приблизно 6 % дози виділяється із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінетичні властивості лозартану та його активного метаболіту лінійні при пероральних дозах лозартану калію до 200 мг.
Після перорального застосування концентрації у плазмі крові лозартану та його активного метаболіту зменшуються поліекспоненційно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 2 години і 6-9 годин відповідно. При дозі 100 мг, застосованій 1 раз на добу, лозартан і його активний метаболіт не накопичуються у плазмі крові у значній кількості.
Лозартан та його метаболіти виводяться як із жовчю, так і з сечею. Після перорального застосування 14С-міченого лозартану приблизно 35 %/43 % радіоактивно міченого препарату було виявлено у сечі і 58 %/50 % у калі.

Окремі групи пацієнтів
Концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією значущо не відрізняються від даних показників у молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Концентрації лозартану у плазмі крові були у 2 рази вищі у жінок з артеріальною гіпертензію порівняно з чоловіками, у той час як концентрації активного метаболіту у плазмі крові у чоловіків і жінок суттєво не відрізнялися.
При прийомі внутрішньо пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявлялися відповідно у 5 та 1,7 раза вищі, ніж у молодих чоловіків-добровольців.
Концентрації лозартану у плазмі крові у пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких в осіб із незміненою функцією нирок. При порівнянні площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у пацієнтів із нормальною функцією нирок AUC лозартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, виявилася приблизно у 2 рази більшою.
Плазмові концентрації активного метаболіту не змінюються у пацієнтів із порушенням функції нирок або хворих, які перебувають на гемодіалізі.
Лозартан і його активний метаболіт не можуть бути виведені за допомогою гемодіалізу.

Фармакокінетика у дітей
Фармакокінетика лозартану вивчалася за участю 50 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 1 місяця до 16 років після перорального застосування 1 раз на добу в дозах від 0,54 до 0,77 мг/кг (середні дози).
Результати показали, що активний метаболіт лозартану утворюється у пацієнтів всіх вікових груп. Результати вказують на приблизно аналогічні показники фармакокінетики лозартану після перорального застосування у новонароджених і дітей дошкільного і шкільного віку.
Фармакокінетичні показники метаболіту відрізнялися більше залежно від вікової групи. При порівнянні дітей дошкільного віку і підлітків такі відмінності були статистично значущими. Експозиція у новонароджених і дітей віком до 2 років була порівняно високою.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, а також у дітей старше 6 років.

Лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом ІІ типу з протеїнурією ? 0,5 г/добу - як частина антигіпертензивної терапії.

Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком 60 років та старше), коли застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) вважається неможливим з причини несумісності, особливо при кашлі, або протипоказане. Пацієнтів із серцевою недостатністю, стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітору АПФ, не слід переводити на лікування лозартаном. У пацієнта фракція викиду лівого шлуночка повинна становити ? 40 %, стан має бути клінічно стабільним, також пацієнтові слід дотримуватися встановленого режиму лікування щодо хронічної серцевої недостатності.

Зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ.

Підвищена чутливість до лозартану або до будь-якого іншого компонента препарату.

Тяжкі порушення функції печінки.

Інші антигіпертензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект лозартану. До інших препаратів, що можуть викликати артеріальну гіпотензію, належать трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин. Основним або побічним ефектом одночасного застосування цих препаратів із гіпотензивними засобами може бути збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії.

Лозартан метаболізується переважно за участю системи цитохрому P450 (CYP) 2C9 з утворенням активного метаболіту карбоксильної кислоти. У клінічних дослідженнях було встановлено, що флуконазол (інгібітор CYP2C9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 %. Встановлено, що одночасне застосування лозартану та рифампіцину (індуктора ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40 % концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лозартану та флувастатину (слабкого інгібітору CYP2C9).

Так само, як і при застосуванні інших препаратів, які блокують ангіотензин ІІ або його ефекти, одночасне застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад, калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, тріамтерену, амілориду) або можуть підвищувати рівні калію (наприклад, гепарин), або добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендоване.

Про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та виникнення токсичних проявів повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Також дуже рідко повідомлялося про такі прояви при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Одночасне лікування препаратами літію та лозартаном слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівень літію в сироватці крові протягом комбінованого лікування.

При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота у дозах, що чинять протизапальну дію, неселективні НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП може призводити до підвищення ризику погіршання функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності, а також до підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також слід розглянути питання щодо моніторингу функції нирок після початку одночасного застосування препаратів, а також періодично впродовж лікування.

Таблетки лозартану слід запивати склянкою води.

Застосування препарату не залежить від прийому їжі.

Артеріальна гіпертензія

Зазвичай початкова і підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг препарату 1 раз на добу (1 таблетка Лорісти 50 мг). Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3-6 тиждень від початку лікування. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці).

Лорісту можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо діуретиками (наприклад, гідрохлортіазидом).

Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом ІІ типу з протеїнурією ? 0,5 г/добу

Зазвичай початкова доза становить 50 мг (1 таблетка Лорісти) 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу залежно від того, якими є показники артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування. Лорісту можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами ?- або ?-рецепторів та препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними препаратами, які широко застосовуються (наприклад сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза Лорісти у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (а саме: 12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу) до звичайної підтримуючої дози 50 мг (1 таблетка Лорісти) 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.

Зниження ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ

Зазвичай початкова доза становить 50 мг лозартану (1 таблетка Лорісти 50 мг) 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску до лікування слід додати гідрохлортіазид у низькій дозі та/або збільшити дозу Лорісти до 100 мг 1 раз на добу.

Окремі групи пацієнтів

Застосування пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові

Пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад, унаслідок лікування високими дозами діуретиків) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг 1 раз на добу.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять сеанси гемодіалізу

При призначенні Лорісти пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять сеанси гемодіалізу, початкову корекцію дози проводити не потрібно.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки

Для пацієнтів із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання щодо призначення препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан протипоказаний цій групі пацієнтів.

Застосування дітям

Дані щодо ефективності та безпеки застосування лозартану дітям віком 6-18 років для лікування артеріальної гіпертензії обмежені. Також є мало даних щодо фармакокінетики у дітей з артеріальною гіпертензією віком від 1 місяця.

Для дітей, які можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної - 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.

У пацієнтів з масою тіла понад 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної - 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) на добу, у дітей не вивчалося.

Лозартан не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату у цій групі пацієнтів недостатньо.

Препарат не рекомендується для застосування дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозартан також не рекомендується для застосування дітям із порушенням функції печінки.

Застосування пацієнтам літнього віку

Як правило, немає потреби у коригуванні початкової дози для пацієнтів літнього віку, хоча слід враховувати можливість призначення препарату у початковій дозі 25 мг пацієнтам старше 75 років.

Симптоми

Існують обмежені дані щодо передозування лозартаном. Залежно від ступеня інтоксикації можуть з'являтися такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, тахікардія, можлива брадикардія.

Лікування

Лікувальні заходи залежать від тривалості часу, що минув після прийому препарату, характеру і тяжкості симптомів. Пріоритетною мірою має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після перорального передозування показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Рекомендованими заходами є стимуляція блювання та промивання шлунка. Пізніше слід часто контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати при необхідності. Лозартан та активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомлялося у клінічних дослідженнях, було запаморочення.

Частота побічних реакцій, зазначених нижче, вказана як наступна: дуже часто: ?1/10; часто: ?1/100 - <1/10; нечасто: ?1/1000 - <1/100; рідко: ?1/10000 - <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити за існуючими даними).

Артеріальна гіпертензія

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, вертиго;

нечасто: сонливість, головний біль, безсоння, м'язові судоми.

З боку серцевої системи

Нечасто: пальпітація, стенокардія, тахікардія.

З боку судинної системи

Нечасто: симптоматична артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект.

З боку травного тракту

Нечасто: абдомінальний біль, диспепсія, стійкий запор.

З боку респіраторної системи

Нечасто: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату

Нечасто: астенія, слабкість, набряки, висипання.

Лабораторні показники

У контрольованих клінічних дослідженнях клінічно значущі зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов'язані із застосуванням таблеток лозартану. Рівень АЛТ підвищувався рідко і зазвичай нормалізувався після припинення застосування препарату. Гіперкаліємія (рівень калію у сироватці крові > 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 1,5 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця

З боку нервової системи

Часто: запаморочення.

З боку органа слуху та лабіринту

Часто: вертиго.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату

Часто: астенія/слабкість.

Хронічна серцева недостатність

З боку нервової системи

Нечасто: запаморочення, головний біль.

Рідко: парестезії.

З боку серцевої системи

Рідко: синкопе, фібриляція передсердь, інсульт.

З боку судинної системи

Нечасто: артеріальна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасто: диспное.

З боку травного тракту

Нечасто: діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: кропив'янка, свербіж, висипання.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату

Нечасто: астенія/слабкість.

Лабораторні показники

Нечасто: підвищення рівня сечовини крові, креатиніну в сироватці крові та калію в сироватці крові.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабет ІІ типу, що супроводжується захворюванням нирок

З боку нервової системи

Часто: запаморочення.

З боку судинної системи

Часто: артеріальна гіпотензія.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату

Часто: астенія/слабкість.

Лабораторні показники

Часто: гіпоглікемія, гіперкаліємія.

Наступні побічні реакції виникали частіше у пацієнтів, які застосовували лозартан, ніж у пацієнтів групи плацебо:

З боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: анемія.

З боку серцевої системи

Невідомо: синкопе, пальпітація.

З боку судинної системи

Невідомо: ортостатична артеріальна гіпотензія.

З боку травного тракту

Невідомо: діарея.

З боку скелетно-м'язового апарату та сполучної тканини

Невідомо: біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Невідомо: інфекції сечовивідних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані із способом застосування препарату

Невідомо: грипоподібні симптоми.

Лабораторні показники

У пацієнтів із цукровим діабетом II типу і нефропатією, які отримували таблетки лозартану, виникла гіперкаліємія > 5,5 мЕкв/л порівняно із пацієнтами групи плацебо.

Постмаркетингове спостереження

Протягом постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні явища:

З боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: анемія, тромбоцитопенія.

З боку органа слуху та лабіринту

Невідомо: дзвін у вухах.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика; у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, що пов'язаний із застосуванням інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйн-Геноха.

З боку нервової системи

Невідомо: мігрень, дисгевзія.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Невідомо: кашель.

Порушення з боку травного тракту

Невідомо: діарея, панкреатит, блювання.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: гепатит.

Невідомо: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: кропив'янка, свербіж, висипання, фоточутливість, еритродермія.

З боку скелетно-м'язового апарату та сполучної тканини

Невідомо: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Невідомо: еректильна дисфункція/імпотенція.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Як наслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, повідомлялося про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику, такі зміни можуть бути оборотними при припиненні лікування.

Психічні порушення

Невідомо: депресія.

Лабораторні показники

Невідомо: гіпонатріємія.

Діти

Профіль побічних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані стосовно побічних реакцій у дітей обмежені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) не рекомендується під час І триместру вагітності. Застосування АРА ІІ протипоказано під час ІІ і ІІІ триместру вагітності.

Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не переконливі, однак невелике зростання ризику не виключене. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), подібні ризики можуть існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії АРАІІ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування АРАІІ слід негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування.

Відомо, що застосування АРАІІ протягом II та III триместрів вагітності викликає появу фетотоксичних явищ (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і проявів неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо протягом ІІ триместру вагітності застосовувалися АРА ІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід часто перевіряти стосовно розвитку артеріальної гіпотензії.

Період годування груддю. Оскільки немає інформації щодо застосування лозартану у період годування груддю, не рекомендується призначати препарат у цей період. Бажане альтернативне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки щодо годування груддю, особливо у період новонародженості або якщо дитина недоношена.

Діти. Лозартан не рекомендується для застосування дітям віком до 6 років, оскільки у цій групі пацієнтів дані є обмеженими.

Особливості застосування.

Ангіоневротичний набряк
Можливе виникнення ангіоневротичного набряку. Слід часто контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс
Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об'ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування Лорістою або зниження початкової дози препарату. Такі ж рекомендації стосуються дітей віком від 6 років.

Електролітний дисбаланс
Електролітний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів із порушенням функції нирок (з цукровим діабетом або без нього), що слід брати до уваги. У клінічному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет II типу та з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була більшою при лікуванні лозартаном порівняно з групою плацебо. Тому слід часто перевіряти концентрацію калію у плазмі крові і показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.
Не рекомендоване одночасне застосування лозартану і калійзберігаючих діуретиків, добавок, що містять калій, та замінників солі, що містять калій.

Порушення функції печінки
Ґрунтуючись на фармакокінетичних даних, що вказують на істотне підвищення концентрації лозартану у плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання про зниження дози для пацієнтів із наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду терапевтичного застосування лозартану пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан не можна приймати таким пацієнтам.
Лозартан не рекомендований для застосування дітям із порушеннями функції печінки.

Порушення функції нирок
Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов'язували з пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, тобто пацієнти з тяжкою серцевою недостатностю або з уже існуючими порушеннями функції нирок).
Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у хворих з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Лозартан слід з обережністю застосовувати пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.

Застосування дітям із порушеннями функції нирок
Лозартан не рекомендований для застосування дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.
Протягом періоду застосування лозартану слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскільки можливе її погіршання. Особливо це стосується ситуацій, коли лозартан застосовують при наявності інших паталогічних станів (гарячка, дегідратація), які можуть впливати на ниркову функцію.
Одночасне застосування лозартану та інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендована.

Трансплантація нирки
Немає досвіду щодо безпеки застосування препарату пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм
У пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається ефекту при застосуванні антигіпертензивних препаратів, що діють щляхом пригнічення ренін-ангіотензинової системи. Тому Лоріста не рекомендована для цієї групи пацієнтів.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання
Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність
Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з порушенням функції нирок або без нього існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.
Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA), а також пацієнтам із серцевою недостатністю і симптоматичною, небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю такій групі пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати комбінацію лозартану з бета-блокаторами.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ не слід розпочинати під час вагітності. За винятком випадків, коли продовження терапії АРАІІ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію із встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування АРАІІ слід негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування.

Інші попередження і застереження
Як встановлено стосовно інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, лозартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, через низьку активність реніну у групі негроїдних пацієнтів, з артеріальною гіпертензією.

Особлива інформація про деякі з допоміжних речовин
Лоріста містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність управляти автотранспортом і механізмами. Онак слід пам'ятати про можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та при підвищенні дози препарату.

Термін придатності.
Таблетки по 12,5 мг, 25 мг, 100 мг - 3 роки.

Таблетки по 50 мг - 5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

ЛОЗАРТАН, АНГИЗАР, БРОЗААР, ГИПЕРЗАР-25, ГИПЕРЗАР-50, КАРДОМИН-САНОВЕЛЬ, КЛОСАРТ®, КОЗААР®, КСАРТАН, ЛАРА, ЛОЗАП®, ЛОЗАР-25, ЛОЗАР-50, ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®, ЛОЗАРТАН САНДОЗ®, ЛОЗАРТИН, ЛОЗЕКС, ЛОРИСТА®, ЛОСАКАР® 25, ЛОСАКАР® 50, ЛОСАКОР, ЛОСАР®, ЛОСАРТАН КАЛІЮ, ЛОТАР, ПРЕСАРТАН®-100, ПРЕСАРТАН®-25, ПРЕСАРТАН®-50, ПУЛЬСАР®, СЕНТОР®, ТОЗААР 50, ЕКЛІПС-САНОВЕЛЬ 50 мг, ЭРИНОРМ, ЛОЗАРТАН КАЛІЮ, ЛОЗАРТИК