Ламал таблетки 50мг №30 (106761)

код товару: 106761
в наявності
Термін придатності до 01.11.2024
Ціна:
90.80грн.
Купити в 1 клік
в наявності
код товару: 106761
Рецептурний препарат
Термін придатності до 01.11.2024
Ціна:
90.80грн.
Купити в один клік
Купити в 1 клік
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникАЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Форма випускуПо 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.).
Діюча речовинаЛАМОТРИДЖИН
Торгівельна назваЛамал
Оновлено:
06.10.2023
Перевірено

Інструкція - Ламал таблетки 50мг №30

Виробник

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є

Країна походження

Республіка Північна Македонія

Склад

Діюча речовина: lamotrigine;
1 таблетка містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг, або 200 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кальцію карбонат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію-магнію силікат, магнію стеарат, сахарин натрію, повідон, целюлоза мікрокристалічна, ароматизатор чорносмородиновий 501017 АР0551 (мальтодекстрин, ароматичні добавки, гліцерол триацетат (Е 1518), триетилцитрат (Е 1505), карамель сульфату аміаку (Е 150D).

Форма випуску

По 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.).

Лікарська форма

Таблетки.

Діюча речовина

ЛАМОТРИДЖИН

Фармакодинаміка

Ламотриджин - протисудомний засіб, механізм дії якого пов'язаний із блокуванням потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичної мембрани. Це спричиняє зменшення виділення у синаптичну щілину медіаторів, насамперед глутамату - амінокислоти, що відіграє важливу роль при виникненні епілептичного нападу.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо препарат швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові Cmax досягається через 2-3 години. Час досягнення Cmax незначно подовжується після вживання їжі, але ступінь абсорбції при цьому не змінюється.

Ламотриджин метаболізується у печінці шляхом глюкурування. Період напіввиведення значно залежить від супутніх препаратів. Менше 10 % ламотриджину виділяється із сечею, не засвоївшись організмом. Майже 2 % виділяється з фекаліями. Період напіввиведення ламотриджину в середньому становить 24-35 годин.

Проникає у грудне молоко у концентраціях, що становлять 40-60 % від такої у плазмі крові.

Показання

Епілепсія:

- дорослі та підлітки з 12 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних та генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані з синдромом Леннокса-Гасто;

- діти з 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних та генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані із синдромом Леннокса-Гасто.

Після досягнення контролю нападів прийом допоміжних препаратів можна припинити та продовжити монотерапію ламотриджином.

Монотерапія типових малих епілептичних нападів.

Біполярні розлади у дорослих.

Для запобігання випадкам емоційних порушень, переважно для запобігання депресивним епізодам у хворих на біполярні розлади.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ламотриджину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У дослідженні з участю 10 чоловіків-добровольців, які приймали ламотриджин одночасно з рифампіцином, збільшувався рівень виведення та зменшувався період напіввиведення ламотриджину внаслідок індукції печінкових ферментів, відповідальних за глюкуронізацію. У пацієнтів, які отримують супутню терапію рифампіцином, слід застосовувати режим лікування, рекомендований для лікування ламотриджином і відповідними індукторами глюкуронізації.

За даними досліджень, проведених на здорових добровольцях, лопінавір/ритонавір приблизно вдвічі знижує плазмову концентрацію ламотриджину шляхом індукції глюкуронізації. Для лікування пацієнтів, які вже застосовують лопінавір/ритонавір, слід дотримуватися режиму терапії, рекомендованого при застосуванні ламотриджину та індукторів глюкуронізації.

За даними досліджень на здорових добровольцях, застосування атазанавіру/ритонавіру (300 мг/ 100 мг) зменшувало AUC та Cmax ламотриджину у плазмі крові (у дозі 100 мг) у середньому на 32 та 6 % відповідно.

Дані вивчення in vitro впливу ламотриджину на органічні катіонні транспортери 2 (ОКТ 2) продемонстрували, що ламотриджин, але не N(2)-глюкуронід метаболіт, є інгібітором ОКТ 2 у потенційно клінічно значущих концентраціях. Ці дані демонструють, що ламотриджин є більш потужним інгібітором ОКТ 2, ніж циметидин, з ІС50 показниками 53,8 µМ та 186 µМ відповідно (див. розділ «Особливості застосування»).

Клінічне значення цих даних ще не повністю встановлено, але все ще слід враховувати, коли пацієнт приймає препарати, які є субстратами ОКТ 2 (наприклад, метформін, габапентин, вареніклін).

Взаємодія із залученням лабораторних тестів.

Повідомляли про взаємодію ламотриджину з тестами, що застосовуються для швидкого визначення деяких лікарських засобів у сечі, результатом чого можуть стати хибнопозитивні показники, особливо при визначенні фенциклідину. Для підтвердження позитивних результатів необхідно застосувати альтернативний і більш специфічний хімічний метод.

Взаємодія з протиепілептичними препаратами.

Вальпроат, який гальмує глюкуронізацію ламотриджину, знижує метаболізм ламотриджину і збільшує його середній період напіввиведення приблизно у 2 рази. Для пацієнтів, які застосовують ламотриджин та вальпроат одночасно, слід дотримуватися рекомендацій щодо правильного дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Деякі протиепілептичні препарати (такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон), що індукують печінкові ферменти, пригнічують метаболізм глюкуронізації ламотриджину та прискорюють метаболізм ламотриджину. Тому для пацієнтів, які застосовують ці препарати разом з ламотриджином, слід дотримуватися рекомендації по правильному дозуванню (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Є повідомлення про побічні явища з боку центральної нервової системи (ЦНС), що включали запаморочення, атаксію, диплопію, нечіткість зору і нудоту у пацієнтів, які отримували карбамазепін одночасно з ламотриджином. Ці явища зазвичай зникають при зменшенні дози карбамазепіну. Подібний ефект було виявлено при дослідженні ламотриджину та окскарбазепіну у здорових дорослих добровольців, але зменшення дози не вивчали. Є літературні повідомлення про зниження рівня ламотриджину при одночасному прийомі з окскарбазепіном.

У дослідженні на здорових дорослих добровольцях, які приймали 61 дозу ламотриджину 200 мг та дозу окскарбазепіну 1200 мг, було виявлено, що окскарбазепін не змінював метаболізм ламотриджину, а ламотриджин зі свого боку не змінював метаболізм окскарбазепіну. Отже, рекомендацій для додаткової терапії ламотриджином без вальпроату та без індукторів глюкуронідації ламотриджину повинні дотримуватися у пацієнтів, які отримують одночасну терапію окскарбазепіном (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У дослідженні на здорових добровольцях було виявлено, що одночасне застосування фелбамату у дозі 1200 мг 2 рази на добу і ламотриджину у дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 10 днів не мало клінічно значущого впливу на фармакокінетику останнього.

Відповідно до даних ретроспективного аналізу плазмових рівнів у пацієнтів, які застосовували ламотриджин із/без габапентину, було виявлено, що габапентин не змінює наявний рівень кліренсу ламотриджину.

Потенційна медикаментозна взаємодія між леветирацетамом та ламотриджином була вивчена шляхом оцінювання рівня концентрації обох препаратів у сироватці крові під час плацебоконтрольованих клінічних досліджень. Відповідно до цих даних, речовини не змінюють фармакокінетику один одного.

Стійка концентрація ламотриджину у плазмі крові не змінюється при сумісному застосуванні з прегабаліном (200 мг 3 рази на добу). Фармакокінетичної взаємодії між ламотриджином та прегабаліном немає.

Топірамат не впливає на плазмову концентрацію ламотриджину. Застосування ламотриджину на

15 % збільшує концентрацію топірамату у плазмі крові.

За даними дослідження, застосування зонісаміду (200-400 мг на добу) разом із ламотриджином (150-500 мг на добу) протягом 35 днів для лікування епілепсії не мало суттєвого впливу на фармакокінетику ламотриджину.

Одночасне застосування лакозаміду (200, 400 або 600 мг/добу) не впливало на концентрацію ламотриджину у плазмі крові у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях з участю пацієнтів з парціальними припадками.

В об'єднаному аналізі даних трьох плацебо-контрольованих клінічних досліджень, в яких вивчали додаткове застосування перампанелу у пацієнтів з парціальними припадками і первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами, найбільш висока вивчена доза перампанелу (12 мг/добу) призводила до підвищення кліренсу ламотриджину менш ніж на 10 %. Цей вплив на метаболізм ламотрижину не вважається клінічно значущим.

Хоча описані випадки зміни концентрації інших протиепілептичних препаратів у плазмі крові, контрольні дослідження показали, що ламотриджин не впливає на концентрацію у плазмі крові супутніх протиепілептичних засобів. Результати досліджень in vitro показали, що ламотриджин не витісняє інші протиепілептичні препарати з їхніх зв'язків із білками крові.

Взаємодія з іншими психотропними речовинами.

При одночасному застосуванні 100 мг/добу ламотриджину та 2 г глюконату літію 2 рази на добу протягом 6 днів 20 пацієнтам фармакокінетика літію не змінилась.

Застосування багаторазових пероральних доз бупропіону не мало статистично значущого впливу на фармакокінетику ламотриджину у дослідженні на 12 пацієнтах, лише призвело до слабкого підвищення рівня глюкуроніду ламотриджину.

За даними досліджень здорових дорослих добровольців, 15 мг оланзапіну знижували площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (АUС) та Cmax ламотриджину в середньому на 24 і 20 % відповідно. Такий виражений ефект у клінічній практиці відзначають рідко. Доза 200 мг ламотриджину не впливає на фармакокінетику оланзапіну.

Багаторазові пероральні дози ламотриджину 400 мг на добу не спричиняли клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону при прийомі разової дози 2 мг у дослідженнях з участю 14 здорових дорослих добровольців. При сумісному застосуванні 2 мг рисперидону разом із ламотриджином у 12 з 14 добровольців зафіксовано виникнення сонливості порівняно з 1 із 20 добровольців при застосуванні лише рисперидону. Не виявлено жодного випадку сонливості при застосуванні тільки ламотриджину.

У клінічному дослідженні із залученням 18 дорослих пацієнтів з біполярним розладом, які отримували ламотриджин (100-400 мг на добу), дози арипіпразолу були збільшені з 10 до 30 мг на добу протягом 7 діб, іх призначали ще протягом 7 діб. Загалом спостерігалося зменшення Cmax та AUC ламотриджину приблизно на 10 %. Не очікується, що ефект таких змін буде мати клінічні наслідки.

Експерименти in vitro показали, що на формування первинного метаболіту ламотриджину 2-N-глюкуроніду мінімально впливають амітриптилін, бупропіон, хлоназепам, флуоксетин, галоперидол або лоразепам. Результати досліджень in vitro також дозволяють припустити, що клозапін, флуоксетил, фенелзин, рисперидон, сертралін або 62-тразодон навряд чи можуть впливати на кліренс ламотриджину. За даними вивчення метаболізму буфуралолу у мікросомах печінки людини можна визначити, що ламотриджин не зменшує кліренс препаратів, які метаболізуються головним чином за допомогою CYP 2D6. Результати in vitro експериментів також дають можливість стверджувати, що клозапін, фенелзин, рисперидон, серталін і тразодон не впливають на кліренс ламотриджину.

Взаємодія з гормональними контрацептивами.

Вплив гормональних контрацептивів на фармакокінетику ламотриджину.

У процесі дослідження 16 жінок-добровольців, які приймали ламотриджин з комбінацією етинілестрадіол 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг, було відзначено збільшення виведення ламотриджину приблизно у 2 рази, що зі свого боку спричинило зменшення AUC та Cmax ламотриджину в середньому на 52 та 39 % відповідно. Концентрація ламотриджину в сироватці крові поступово зростала протягом тижневої перерви, досягаючи концентрації ближче до кінця тижневої перерви у середньому приблизно у 2 рази вищої, ніж при сумісному застосуванні препаратів (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується коригування дози ламотриджину при одночасному застосуванні гормональних контрацептивів, але підтримуюча доза ламотриджину повинна бути збільшена або зменшена при початку або при припиненні застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив ламотриджину на фармакокінетику гормональних контрацептивів.

За даними досліджень у 16 жінок-добровольців, постійна доза ламотриджину 300 мг не впливала на фармакокінетику етинілестрадіолу, який входить до складу комбінованого перорального контрацептива. Спостерігалося постійне незначне збільшення виведення левоноргестрелу, що зі свого боку спричиняло зменшення AUC та Cmax левоноргестрелу у середньому на 19 % та 12 % відповідно. Вимірювання сироваткового рівня фолікулостимулюючого гормону, лютеїнізуючого гормону та естрадіолу протягом дослідження показало пригнічення гормональної активності яєчників у деяких жінок, хоча результати вимірювання рівня прогестерону в сироватці крові виявили відсутність будь-яких гормональних симптомів овуляції у всіх 16 жінок.

Вплив змін рівнів фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого гормонів у сироватці крові та незначного збільшення виведення левоноргестрелу на активність овуляції яєчників невідомий (див. розділ «Особливості застосування»). Вплив ламотриджину в добовій дозі понад 300 мг не досліджували. Дослідження інших гормональних контрацептивів також не проводили.

Способи застосування

Ламал®, таблетки, ковтати цілими, не розжовувавши і не розламуючи.

Якщо доза ламотриджину (наприклад, у дітей або у дорослих пацієнтів із порушеннями функції печінки) не відповідає дозі цілої таблетки, то необхідно призначити найменшу дозу, яка відповідає цілій таблетці.

Передозування

Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10-20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також при передозуванні повідомляли про розширення комплексу QRS на електрокардіограмі (порушення внутрішньошлуночкового проведення).

У разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення відповідної підтримуючої терапії.

Побічні дії

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто - шкірні висипання; нечасто - реакції фоточутливості; рідко - мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона); дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз.

З боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко - гематологічні відхилення (у тому числі нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз), лімфаденопатія, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз.

З боку імунної системи: дуже рідко - синдром підвищеної чутливості, включаючи такі симптоми як гарячка, лімфоденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганна недостатність; частота невідома - гипогаммаглобулинемия.

З боку психіки: часто - агресивність, дратівливість, тривожність; дуже рідко - тик, галюцинації та сплутаність свідомості.

За іншими клінічними даними: дуже рідко - нічні марення.

З боку нервової системи: під час монотерапії (за даними клінічних досліджень) дуже часто - головний біль; часто - сонливість, безсоння, запаморочення, тремор; нечасто - атаксія; рідко - ністагм.

З боку органів зору: за даними клінічних досліджень (монотерапія ламотриджином) нечасто - диплопія, пелена перед очима.

За іншими клінічними даними: дуже часто - диплопія, пелена перед очима; рідко - кон'юнктивіт.

З боку шлунково-кишкового тракту: при монотерапії (за даними клінічних досліджень) часто - нудота, блювання та діарея.

За іншими клінічними даними: дуже часто: нудота, блювання; часто: діарея.

Особливі умови

Застосування у період вагітності або годування груддю
У разі необхідності терапії ламотриджином у період вагітності слід застосовувати найменші можливі терапевтичні дози.

Тому користь від годування груддю необхідно порівнювати з можливим ризиком виникнення побічних дій у дитини. Якщо жінка прийняла рішення про вигодовування дитини грудним молоком під час лікування ламотриджином, необхідне проведення моніторування дитини на виявлення небажаних явищ, таких як седація, висипання і недостатня прибавка маси тіла.

Діти
Дія ламотриджину як монотерапії для лікування дітей віком до 2 років або додаткової терапії для лікування дітей віком до 1 місяця не вивчали. Ефективність та безпека ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. Тому препарат не рекомендується застосовувати дітям цієї вікової категорії.

Ламотриджин не показаний для застосування дітям із біполярним розладом. Ефективність і безпеку застосування ламотриджину для лікування пацієнтів з біполярним розладом цієї вікової групи не вивчали, тому рекомендацій щодо режиму дозування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
За даними двох досліджень на добровольцях було виявлено, що ефект ламотриджину, пов'язаний із координацією зору, руху очей, управління тілом і суб'єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При прийомі ламотриджину повідомляли про випадки запаморочення та диплопію, тому пацієнти повинні спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на антиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем щодо особливостей керування автомобілем у цих випадках.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Синонім

ГЕРОЛАМИК, ЛАМАЛ®, ЛАМЕПИЛ-100, ЛАМЕПИЛ-25, ЛАМЕПИЛ-50, ЛАМИДУМ, ЛАМИКТАЛ, ЛАМИКТАЛ™, ЛАМИТОР, ЛАМИТРИЛ, ЛАМОДИН, ЛАМОТРИДЕКС, ЛАМОТРИДЖИН, ЛАМОТРИДЖИН ГЕКСАЛ®, ЛАМОТРИДЖИН ПЛІВА, ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ®, ЛАМОТРИН 25, ЛАТРИГИЛ®, ЛАТРИДЖИН, ТРИГИНЕТ, ЭПИЛЕПТАЛ, ЭПИМИЛ, ЭПИРАЛ 100, ЭПИРАЛ 25, ЭПИРАЛ 50, ЭПИТРИЖИН®, Эпилактал, ЛАМОТРИН 100, ЛАМОТРИН 50, ЛАМОЛЕНТАЛ, ЛАМОТРИН®, ЛАНІСТОР, ЛАНРОЗ, ЛАПРОЗ, Епсілам ДТ

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004