КЕТОНАЛ КАПС.50МГ №25 (94994)

Діюча речовина: кетопрофен-50,000 мг;

Допоміжні речовини: лактоза - 186.1 мг, магнію стеарат - 2.4 мг, кремнію діоксид колоїдний - 1.5 мг.

Склад плівкової оболонки: титану діоксид - 0.94 мг, барвник синій патентований - 0.17 мг, желатин-до 47 мг.

25 капсул по 50 мг в упаковці

Капсули непрозорі №3, з білим корпусом і блакитною кришечкою; вміст капсул - розсипчастий або спресований порошок білого кольору з жовтуватим відтінком.

Кетопрофен є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП). Кетопрофен має протизапальну, аналгетичну і жарознижувальну дію.

Кетопрофен блокує дію ферменту циклооксигенази 1 і 2 (ЦОГ1 і ЦОГ2) і, частково, ліпооксигенази, що призводить до пригнічення синтезу простагландинів (в тому числі і в центральній нервовій системі (ЦНС), найімовірніше, в гіпоталамусі).

Стабілізує in vitro та in vivo ліпосомальні мембрани, при високих концентраціях in vitro кетопрофен пригнічує синтез брадикініну та лейкотрієнів.

Кетопрофен не робить негативного впливу на стан суглобового хряща.

Кетопрофен легко абсорбується з шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкового тракту), біодоступність - 90%. Зв'язок з білками плазми крові-99%.

При прийомі всередину 100 мг кетопрофену максимальні концентрації (Смах) препарату в плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягаються через 1 год 22 хв.

Кетопрофен на 99% пов'язаний з білками плазми крові, в основному з альбумінової фракцією. Об'єм розподілу становить 0,1 л / кг.

Кетопрофен проникає в синовіальну рідину і досягає там концентрації, що дорівнює 30% концентрації в плазмі крові.

Плазмовий кліренс кетопрофену становить приблизно 0,08 л/кг / год.

Кетопрофен піддається інтенсивному метаболізму при дії мікросомальних ферментів печінки, період напіввиведення (Т1/2) становить менше 2 ч.Кетопрофен зв'язується з глюкуроновою кислотою і виводиться з організму у вигляді глюкуроніду. Активних метаболітів кетопрофену немає. До 80% кетопрофену виводиться нирками протягом 24 год, в основному у формі глюкуроніду кетопрофену. При застосуванні препарату в дозі 100 мг і більше виведення нирками може бути утруднено.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю більша частина препарату виділяється через кишечник. При прийомі високих доз печінковий кліренс також збільшується. Через кишечник виводиться до 40% препарату.

У пацієнтів з печінковою недостатністю плазмова концентрація кетопрофену збільшена в два рази (ймовірно, за рахунок гіпоальбумінемії, і внаслідок цього високого рівня незв'язаного активного кетопрофену). таким пацієнтам необхідно призначати препарат у мінімальній терапевтичній дозі.

У пацієнтів літнього віку метаболізм і виведення кетопрофену протікають повільніше, що має клінічне значення тільки для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Симптоматична терапія хворобливих і запальних процесів різного походження, в тому числі:

• Запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату;
• ревматоїдний артрит;
• серонегативні артрити: анкілозуючий спондилоартрит-хвороба Бехтерева, псоріатичний артрит, реактивний артрит ( синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
• тендиніт, бурсит, міалгія, невралгія, радикуліт;
• больовий синдром, в тому числі слабкий, помірний і виражений;
• головний біль;
• зубний біль;
• посттравматичний і післяопераційний больовий синдром;
• больовий синдром при онкологічних захворюваннях;
• альгодисменорея.

• Гіперчутливість до кетопрофену або інших компонентів препарату, а також саліцилатів або інших НПЗП;
• повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і непереносимості АСК або інших НПЗП (в т. ч. в анамнезі);
• риніт або кропив'янка в анамнезі, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення;
• виразковий коліт. хвороба Крона;
• гемофілія та інші порушення згортання крові;
• дитячий вік (до 15 років);
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл / хв);
• декомпенсована серцева недостатність;
• післяопераційний період після аортокоронарного шунтування;
• шлунково-кишкові, Цереброваскулярні та інші кровотечі (або підозра на кровотечу);
• прогресуючі захворювання нирок, дивертикуліт, активне захворювання печінки, запальні захворювання кишечника, підтверджена гіперкаліємія;
• непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• хронічна диспепсія;
• III триместр вагітності;
• період грудного вигодовування.

Протипоказано застосування препарату дітям до 15 років.

Кетопрофен може послаблювати дію діуретиків і гіпотензивних засобів і посилювати дію гіпоглікемічних препаратів для прийому всередину і деяких протисудомних препаратів (фенітоїн).

Спільне застосування з іншими НПЗП, саліцилатами, глюкокортикостероїдами, етанолом підвищує ризик розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.

Одночасне застосування з антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболітиками, антиагрегантами (тиклопідин, клопідогрел), пентоксифіліномповишает ризик розвитку кровотеч.

Одночасне застосування з солями калію, калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, НПЗП, низькомолекулярними гепаринами, циклоспорином, такролімусом і триметопримом підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.

Підвищує концентрацію в плазмі крові серцевих глікозидів, блокаторів "повільних" кальцієвих каналів, препаратів літію, циклоспорину, метотрексату і дигоксину.

Збільшує токсичність метотрексату і нефротоксичність циклоспорину.

Одночасне застосування з пробенецидом значно знижує кліренс кетопрофену в плазмі крові.

Поєднане застосування з глюкокортикостероїдами та іншими НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ2) збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів (зокрема, з боку шлунково-кишкового тракту).

НПЗП можуть зменшувати ефективність міфепристону. Прийом НПЗП слід починати не раніше, ніж через 8-12 днів після відміни міфепристону.

Препарат приймають всередину.

Капсули або таблетки слід ковтати цілком під час або після їжі, запиваючи водою або молоком (об'єм рідини повинен бути не менше 100 мл).

Максимальна доза кетопрофену становить 200 мг/добу.

Капсули 50 мг: зазвичай призначають по 1-2 капс. 2-3 рази / добу.

Кетонал таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг слід ковтати цілком під час або після їди, запиваючи водою або молоком (об'єм рідини повинен бути не менше 100 мл).

Як і у випадку інших НПЗП, при передозуванні кетопрофену можуть відзначатися нудота, блювання, біль у животі, блювання з кров'ю, мелена, порушення свідомості, пригнічення дихання, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.

При передозуванні показано промивання шлунка і застосування активованого вугілля.

Лікування-симптоматичне. вплив кетопрофену на шлунково-кишковий тракт можна послабити за допомогою засобів, що знижують секрецію залоз шлунка (наприклад, інгібіторів протонної помпи) і простагландинів.

З боку травної системи: поширені-диспепсія (нудота, метеоризм, діарея або запор, блювання, зниження або підвищення апетиту), біль у животі, стоматит, сухість у роті. непоширені (при тривалому застосуванні у великих дозах - виразка слизової оболонки ШЛУНКОВО-кишкового тракту, порушення функції печінки), рідкісні - перфорація органів ШЛУНКОВО-кишкового тракту, загострення хвороби Крона, мелена, кровотеча з ШКТ, транзиторне підвищення рівня ферментів печінки.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: поширені - головний біль, запаморочення, сонливість, стомлюваність, нервозність, кошмарні сновидіння. рідкісні-мігрень, периферична невропатія. дуже рідкісні-галюцинації, дезорієнтація, розлад мови.

З боку органів чуття: рідкісні-шум у вухах, зміна смаку, нечіткість зорового сприйняття, кон'юнктивіт.

З боку серцево-судинної системи: нерозповсюджені-тахікардія, артеріальна гіпертензія, периферичні набряки.

З боку системи кровотворення: зниження агрегації тромбоцитів. рідкісні-анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пурпура.

З боку сечовидільної системи: рідкісні-порушення функції печінки, інтерстиціальні нефрит, нефротичний синдром, гематурія (при тривалому прийомі НПЗЗ і діуретиків).

Алергічні реакції: поширені-свербіж, кропив'янка. нерозповсюджені-риніт, задишка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції.

Інші: рідкісні-кровохаркання, менометрорагія.

Не слід поєднувати прийом кетопрофену з прийомом інших НПЗП та/ або інгібіторів ЦОГ2.

При тривалому застосуванні НПЗП необхідно періодично оцінювати клінічний аналіз крові, контролювати функцію нирок і печінки, особливо, у пацієнтів літнього віку (старше 65 років), проводити аналіз калу на приховану кров.

Необхідно дотримуватися обережності і частіше контролювати артеріальний тиск при застосуванні кетопрофену для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, які призводять до затримки рідини в організмі.

При виникненні порушень з боку органів зору лікування слід негайно припинити.

Як і інші НПЗП, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційно-запальних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на тлі застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

При наявності в анамнезі протипоказань з боку шлунково-кишкового тракту (кровотечі, перфорація, виразкова хвороба), проведенні тривалої терапії та застосуванні високих доз кетопрофену пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку слід проявляти особливу обережність при застосуванні кетопрофену пацієнтам із серцевою або нирковою недостатністю, а також при лікуванні літніх пацієнтів, які приймають діуретики, і пацієнтів, у яких, з якої-небудь причини, спостерігається зменшення об'єму циркулюючої крові.

Застосування препарату повинно бути припинено перед великим хірургічним втручанням.

Застосування кетопрофену може впливати на жіночу фертильність, тому пацієнткам з безпліддям (в т.ч. проходять обстеження) не рекомендується застосовувати препарат.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.

Даних про негативний вплив препарату Кетонал в рекомендованих дозах на здатність до керування автомобілем або роботу з механізмами немає. Разом з тим, пацієнтам, у яких на тлі застосування препарату виникають сонливість, запаморочення або інші неприємні відчуття з боку нервової системи, включаючи порушення зору, слід утриматися від водіння автотранспорту і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Вагітність і лактація
Інгібування синтезу простагландинів може мати небажаний вплив на перебіг вагітності та/або на ембріональний розвиток. Дані, отримані в ході епідеміологічних досліджень при застосуванні інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності, підтверджують підвищення ризику мимовільного аборту і формування вад серця (~1-1,5%).

Застосовувати препарат вагітним жінкам в I і II триместрах вагітності можливо тільки в разі, коли переваги для матері виправдовують можливий ризик для плода.

Протипоказано застосування кетопрофену у вагітних жінок під час III триместру вагітності через можливість розвитку слабкості родової активності матки та/або передчасного закриття артеріальної протоки, можливого збільшення часу кровотечі, маловоддя та ниркової недостатності.

На сьогоднішній момент відсутні дані про виділення кетопрофену в грудне молоко, тому при необхідності застосування кетопрофену в період грудного вигодовування, слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Умови зберігання
При кімнатній температурі

Умови відпустки з аптек
За рецептом