Флемоклав солютаб таблетки 500/125мг №20 (47603)

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, таких як:

- підтверджений гострий бактеріальний синусит;

- гострий середній отит;

- підтверджене загострення хронічного бронхіту;

- негоспітальна пневмонія;

- цистити;

- пієлонефрити;

- інфекції шкіри та м'яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

- інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (у т.ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних антибіотиків (зокрема цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату (див. розділ «Побічні реакції»)

Пероральні антикоагулянти.

У практичній медицині одночасно застосовують пероральні антикоагулянти та пеніциліни, не повідомлялося про їхні взаємодії.

Описано окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Метотрексат.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

Пробенецид.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду з амоксициліном може призвести до підвищення рівня та більш тривалого знаходження амоксициліну в крові, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Як і інші антибіотики, може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не точно відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак пильне спостереження необхідне під час сумісного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.

Доза вказується відповідно до вмісту амоксициліну/клавуланової кислоти.

При виборі дози амоксициліну/клавуланової кислоти для лікування певних інфекцій слід брати до уваги: очікувані патогени і можливу чутливість до антибактеріальних лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»); ступінь тяжкості та локалізацію інфекційного процесу; вік, масу тіла та функцію нирок, як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).


Для дітей з массою тіла від 25 кг до 40 кг

Дана лікарська форма забезпечує максимальну добову дозу 1000 - 2800 мг амоксициліну/143-400 мг клавуланової кислоти при застосуванні, як вказано нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми препарату амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначається відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції, (наприклад, остеомієліт) потребують лікування протягом тривалого часу. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого (див. розділ «Особливості застосування» щодо тривалого застосування препарату).


Дорослі та діти з масою тіла ? 40 кг

Рекомендовані дози:

- Стандартні дози (для всіх показань) 875/125 мг 2 рази на добу

- Вищі дози: (особливо для таких інфекцій, як середній отит, синусити, інфекції нижніх дихальних шляхів, та інфекції сечовивідних шляхів) 875 мг/125 мг 3 рази на добу


Діти з массою тіла від 25 кг до 40 кг

- Від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добу, розділивши на 2 прийоми

- До 70 мг/10 мг/кг/добу, розділивши на 2 прийоми при лікуванні деяких інфекцій (таких як середній отит, синусити, інфекції нижніх дихальних шляхів).

Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, цю форму Флемоклав Солютаб® 875/125 мг не призначають.

У таблиці нижче зазначено дозу в мг/кг маси тіла, яку отримує дитина з масою тіла від 25 кг до 40 кг при застосуванні однієї таблетки Флемоклав Солютаб® 875/125 мг.


Маса тіла (кг) - 40 - 35 - 30 - 25 - Рекомендована разова доза (мг/кг маси тіла) (див. вище)

Кількість амоксициліну (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку - 21,9 - 25,0 - 29,2 - 35,0 - 12,5-22,5 (не вище 35)
Флемоклав Солютаб® 875/125 мг


Кількість клавуланової кислоти (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку - 3,1 - 3,6 - 4,2 - 5,0 - 1,8-3,2 (не вище 5)
Флемоклав Солютаб® 875/125 мг


Пацієнти літнього віку
Відсутня необхідність корекції дози. При необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.

Ниркова недостатність
Немає необхідності змінювати дозу пацієнту при кліренсі креатиніну > 30 мл/хв.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв не рекомендується застосування даної лікарської форми із співвідношенням амоксициліну до клавуланової кислоти 7:1.

Печінкова недостатність
Застосовувати з обережністю і періодично контролювати функцію печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).


Спосіб застосування.

Флемоклав Солютаб® призначений для перорального застосування.

Флемоклав Солютаб® слід приймати разом з їжею, щоб зменшити потенційні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування можуть починати з парентерального застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти у відповідній лікарській формі згідно з інструкцією для медичного застосування з подальшим переходом на пероральний прийом таблеток, що диспергуються.

Таблетки, що диспергуються, перед прийомом слід розчинити у невеликій кількості води.


Діти.

Лікарський засіб у даній лікарській формі можна застосовувати дітям з масою тіла більше 9 кг із розрахунку добової дози 40 мг/10 мг/кг/добу, розділеної на 3 прийоми.

Детальну інформацію щодо дозування для дітей див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та порушенням водно-електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки кристалурії внаслідок прийому амоксициліну, що іноді можуть спричиняти ниркову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з порушенням функції нирок або при прийомі високих доз можуть виникати судоми. В пацієнтів з катетером в сечовому міхурі необхідно своєчасно періодично зміняти катетер у зв'язку з тим, що амоксицилін у високих концентраціях може осідати на стінках сечового катетера (див. розділ «Особливості застосування»).


Лікування.

Шлунково-кишкові симптоми лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Амоксицилін/клавуланову кислоту можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції: діарея, нудота та блювання.

Побічні реакції, отримані під час проведення клінічних досліджень амоксициліну/клавуланової кислоти та післяреєстраційного нагляду, зазначено відповідно до класифікації MEDDRA.

Побічні реакції класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення визначають такі категорії: дуже часто ?1/10, часто ?1/100 та <1/10, нечасто ?1/1000 та <1/100, рідко ?1/10000 та <1/1 000, дуже рідко <1/10000, невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).


Інфекції та інвазії

Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Невідомо: надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.


Кровоносна та лімфатична системи

Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.
Невідомо:оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).


Імунна система

Невідомо: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт; гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості (синдром Коуніса).


Нервова система

Нечасто: запаморочення, головний біль.
Невідомо: оборотна гіперактивність, асептичний менінгіт і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.


Травний тракт

Дуже часто: діарея.
Часто: нудота, блювання.
Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можна зменшити, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.
Нечасто: порушення травлення.
Невідомо: антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний волосатий язик.


Гепатобіліарні реакції

Нечасто: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначалось у хворих, які лікувались антибіотиками групи бета-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено.
Невідомо: гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникали при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).


Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка.
Рідко: поліморфна еритема.
Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Протипоказання»); реакція фоточутливості та реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром).
У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).


Нирки та сечовидільна система

Невідомо: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Перед початком лікування амоксициліном/ клавулановою кислотою необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції»).

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні та тяжкі шкірні побічні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі та в пацієнтів з атопією. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном/клавуланатом слід припинити та призначити відповідне лікування.


Якщо доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно зважити можливість переходу з комбінації амоксицилін/ клавуланова кислота на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти не показано у разі високого ризику зниженої чутливості або резистентності мікроорганізмів, чутливих до бета-лактамних антибіотиків, які є нечутливими до пригнічення бета-лактамаз клавулановою кислотою.

Амоксицилін/ клавуланову кислоту не слід застосувати для лікування пеніцилін-резистентногоS . pneumoniae .

При лікуванні амоксициліном рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості (гострий коронарний синдром, асоційований з реакцією гіперчутливості, див. розділ «Побічні реакції»); у разі виникнення таких реакцій необхідно застосовувати відповідне лікування.

У пацієнтів з порушенням функції нирок або при прийомі високих доз можуть виникати судоми (див. розділ «Побічні реакції»).

Флемоклав Солютаб® не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки у разі застосування амоксициліну при даній патології спостерігалися випадки кореподібних висипань.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити імовірність алергічних шкірних реакцій.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату Флемоклав Солютаб® мікрофлори.

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з гарячкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.


З обережністю слід застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції»).

Зміни з боку печінки, про які повідомлялося переважно у чоловіків та пацієнтів літнього віку, можуть бути пов'язані з лікуванням протягом тривалого часу. Ці зміни рідко спостерігались у дітей. У всіх популяціях прояви звичайно виникали під час або відразу ж після лікування препаратом, проте в деяких випадках можуть виникати протягом декількох тижнів після лікування. Ці явища звичайно оборотні. Зміни з боку печінки можуть бути серйозними, а в дуже рідких випадках - летальними. Майже завжди зміни з боку печінки виникали у пацієнтів з серйозними основними захворюваннями та у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби з потенційним впливом на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про розвиток антибіотикасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю (див. розділ «Побічні реакції»). Таким чином, слід завжди пам'ятати про антибіотикасоційований коліт у пацієнтів, у яких відмічається діарея під час прийому або після прийому будь-яких антибактеріальних лікарських засобів. При виникненні антибіотикасоційованого коліту слід негайно припинити прийом амоксициліну/клавуланової кислоти, проконсультуватися з лікарем і вжити відповідних заходів. У цій ситуації протипоказані антиперистальтичні лікарські засоби.


При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну систему.

Зрідка у пацієнтів, які приймають амоксицилін/ клавуланову кислоту та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормоване подовження протромбінового часу. При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня анти- коагуляції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» «Побічні реакції»).

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні амоксициліну/ клавуланової кислоти. Тому під час лікування високими дозами амоксициліну для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»). У пацієнтів з катетером у сечовому міхурі необхідно періодично своєчасно змінювати катетер у зв'язку з тим, що амоксицилін у високих концентраціях може осідати на стінках сечового катетера (див. розділ «Передозування»).

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти може спричиняти неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, внаслідок чого можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявністьAspergillusу пацієнтів, які отримували амоксицилін/ клавуланову кислоту (при застосуванні Bio-Rad Laboratories PlatelisAspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/ клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Препарат Флемоклав Солютаб® 125/31,25 містить 0,16 ммоль (6,13 мг) калію на 1 таблетку.
Препарат Флемоклав Солютаб® 250/62,5 містить 0,32 ммоль (12,3 мг) калію на 1 таблетку.
Препарат Флемоклав Солютаб® 500/125 містить 0,64 ммоль (24,53 мг) калію на 1 таблетку.

Пацієнтам зі зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють рівень калію дієтою, слід пам'ятати про прийом більше ніж 1 ммоль калію на добу у складі таблеток, що диспергуються.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність
Дослідження на тваринах не виявляли прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода чи постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти під час вагітності не виявляли підвищеного ризику виникнення вроджених вад розвитку. В ході одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти може бути пов'язане з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування необхідне.

Період годування груддю
Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити. Слід взяти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій.

Препарат у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Не проводились дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Проте можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

Термін придатності.
3 роки.


Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.


Категорія відпуску.
За рецептом.