Дуспаталін таблетки вкриті оболонкою 135 мг №15 (58641)

АББОТТ

Франція

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;

оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

По 15 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Кругла таблетка білого кольору, вкрита цукровою оболонкою, діаметром 11 мм та вагою 420 мг.

Мебеверин

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику.

Абсорбція.

Мебеверин швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.

Розподіл.

Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і tmax ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.

Виведення.

Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) та деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечнику.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Проводилися дослідження взаємодії тільки з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Для перорального застосування.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв'язку з неприємним смаком.

Тривалість застосування необмежена.

Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(і) дозу(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Дорослі (в тому числі і пацієнти літнього віку):

Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.

Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.

Застереження:

Не слід перевищувати вказану дозу.

Спеціальні популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.

Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами, або у випадку коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

Оскільки таблетки препарату Дуспаталін®, вкриті оболонкою, містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

Не слід застосовувати лікарський засіб без консультації з лікарем перед початком лікування у разі, якщо у вас вперше виникли наступні стани:

- вік від 40 років,

- кровотеча з кишечника,

- нездужання або блювання,

- блідість або відчуття втоми,

- тяжкий запор,

- лихоманка,

- нещодавня поїздка за кордон,

- вагітність або підозра на вагітність,

- аномальна вагінальна кровотеча або виділення,

- затруднене сечовипускання або біль при сечовипусканні.

Проконсультуйтесь з лікарем у разі виникнення нових симптомів, або у разі погіршення існуючих симптомів, або якщо симптоми не покращуються протягом більше 2 тижнів лікування.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину у вагітних жінок. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Годування груддю. Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Діти. Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності, препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.


Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

МЕБЕВЕРИН, ДУСПАТАЛІН®, КОЛОФАК, МЕВЕРИН®, МІЛОРИН, МІЛОРИН SR, МОРЕАЗЕ СР, НІАСПАМ, АСПАЗМІН, ДУСПАТАЛІН, ДУСКОНАЛРЕТАРД, КОЛОФАКMR, МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, МЕБСИНРЕТАРД, СПАРК®