Вентолін

Інструкція Вентолін

Виробник

Глаксо

Країна походження

Франція

Загальний опис

Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткодіючу (4-6 годин) бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Форма випуску та упаковка

Алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, з пластиковим розпилювачем з дозуючим наконечником та пилозахисним ковпачком. Балон містить не менше 200 доз препарату та вміщений у картонну упаковку.

Лікарська форма

Аерозоль для інгаляцій, дозований. Основні фізико-хімічні властивості: металевий балон з увігнутою основою, оснащений дозуючим клапаном, що містить білу або майже білу суспензію; оснащений розпилювачем. Внутрішні поверхні балона і клапана без видимих дефектів.

Фармакологічна дія

Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Код АТХ R03A C02.

Фармокинетика

Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристрої або у носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях. Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту. Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 годин. Зв'язування з білками плазми становить 10 %.

Особливі умови

З метою оптимального потрапляння лікарського засобу у легені хворого слід перевірити його техніку проведення інгаляції препарату. Пацієнтів слід попередити стосовно можливості відчувати інший смак порівняно з таким при використанні попереднього інгалятора. Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху. Бронходилятаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих на тяжку або нестабільну бронхіальну астму. Стан таких хворих необхідно регулярно контролювати, включаючи проведення легеневих тестів, оскільки тяжка астма є життєво небезпечним захворюванням і для лікування таких пацієнтів слід вирішувати питання про призначення максимально рекомендованих доз інгаляційних та/або пероральних глюкокортикостероїдів. Якщо дія звичайної дози Вентоліну стає менш ефективною або зменшується тривалість її дії (менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосування препарату здійснюється лише лікарем. Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних бета-2- агоністів, для контролю за симптомами бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У цих випадках слід переглянути план лікування та вирішити питання про призначення більших доз інгаляційних кортикостероїдів або курсу пероральних кортикостероїдів. Тяжке загострення астми слід лікувати у звичайному режимі. Симпатоміметики, включаючи сальбутамол, впливають на серцево-судинну систему. За даними післяреєстраційного застосування та опублікованими даними, існують свідчення про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам, які мають хвороби серця (наприклад ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність) та лікуються сальбутамолом, у разі виникнення у них болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи. З обережністю сальбутамол потрібно призначати хворим на тиреотоксикоз. Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові. Сальбутамол з обережністю застосовується для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків. Як і інші агоністи бета-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові. Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може трапитися парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Сальбутамол слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності призначити інший швидкодіючий бронходилататор на постійній основі. Застосування у період вагітності або годування груддю. За даними досліджень на тваринах сальбутамол, має репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітним не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування сальбутамолу вагітним не проводилось. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінкі у період вагітності приймали багато інших лікарських засобів. Вентолін Евохалер не слід приймати у період вагітності, лише у разі нагальної потреби. Сальбутамол вірогідно проникає в грудне молоко тому, призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністю. Чи виявляє наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на новонародженого немовля невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, повинно бути обмежено випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних про вплив немає, у разі появи побічних дій з боку нервової системи (тремор), керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Склад

Діюча речовина: сальбутамол. 1 доза містить сальбутамолу 100 мкг (у формі сальбутамолу сульфату). Допоміжна речовина: пропелент HFA 134a.

Свідчення

Короткотривале (від 4 до 6 годин) розширення бронхів з швидким початком (приблизно протягом 5 хвилин) при обструкції дихальних шляхів. Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма. Профілактика приступів бронхоспазму, пов'язаних з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням. У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

Протипоказання

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату. Хоча сальбутамол у формі розчину для внутрішньовенних ін'єкцій та інколи у формі таблеток застосовується при веденні передчасних пологів, сальбутамол у формі аерозолю для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. Не застосовують сальбутамол у разі загрози аборту.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

За даними досліджень на тваринах сальбутамол, має репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітним не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування сальбутамолу вагітним не проводилось. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінкі у період вагітності приймали багато інших лікарських засобів. Вентолін Евохалер не слід приймати у період вагітності, лише у разі нагальної потреби. Сальбутамол вірогідно проникає в грудне молоко тому, призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністю. Чи виявляє наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на новонародженого немовля невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, повинно бути обмежено випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини.

Побічні дії

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 та < 1/10), нечасто (> 1/1000 та < 1/100), рідко (> 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома. Порушення з боку імунної системи Дуже рідко: реакції гіперчутливості, що включали в себе ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс. Порушення обміну речовин, метаболізму Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію. Неврологічні розлади Часто: тремор, головний біль. Дуже рідко: гіперактивність Кардіальні порушення Часто: тахікардія. Нечасто: посилене серцебиття. Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію. Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Осоливості застосування»). Судинні розлади Рідко: периферична вазодилатація. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм. Шлунково- кишкові розлади Нечасто: подразнення слизових оболонок рота та глотки. Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Нечасто: м'язові судоми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Сальбутамол не можна застосовувати з неселективними блокаторами бета-адренорецепторів (наприклад, з пропранололом). Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО не протипоказано.

Передозування

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами наприклад, тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бетаагоністів повідомлялось про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та відповідіно контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або такого, що посилюється, прискореного дихання незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму, таких як стридорозне дихання.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 2 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 30 °С. Не заморожувати. Уникати дії прямого сонячного проміння. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання. Категорія відпуску. За рецептом.

Синоніми

САЛЬБУТАМОЛАЙРТАЛ, АЛОПРОЛ, АСТАЛІН, АСТМАЛ, АЕРОЛІН, БРОНХОВАЛЕАС, БРЮТАМОЛ, ВЕНТИЛОР, ВЕНТОЛІН, НОВО-САЛЬМОЛ, САЛАМОЛ, САЛЬБУВЕНТ, САЛЬБУГЕКСАЛ®, САЛЬБУПАРТ, САЛЬБУТАМОЛ, СПАЛЬМОТИЛ, СПРЕОР, СТЕРИ-НЕБ САЛАМОЛ, ЕКОВЕНТ, ЕПАК ® ДОЗОВАНИЙ АЕРОЗОЛЬ