Торгабалін

За даним запитом не знайдено товарів.

Зверніть увагу!

Опис препарату Торгабалін - це спрощена авторська версія сайту a.com.ua.

НЕ ЗАЙМАЙТЕСЯ САМОЛІКУВАННЯМ! ЦЕ МОЖЕ БУТИ НЕБЕЗПЕЧНИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ'Я!

Інструкція Торгабалін

Виробник

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Країна походження

Індія

Загальний опис

Діюча речовина - прегабалін, що являє собою аналог гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота). Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a2-d білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщаючи в експерименті [3H]-габапентин. Невропатичний біль Ефективність препарату продемонстрована у дослідженнях при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії. Ефективність при інших видах невропатичного болю не вивчалась. Профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними. Зменшення болю спостерігалося на першому тижні та зберігалося протягом періоду лікування.

Форма випуску та упаковка

По 75 мг: по 10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці. По 150 мг: по 4 капсули тверді у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці; по10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Лікарська форма

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 75 мг:тверді желатинові капсули №4 з непрозорими кришечкою помаранчевого кольору та корпусом білого кольору, з написом «1360» - на кришечці і «75» - на корпусі капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору; капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули №1 з непрозорими кришечкою та корпусом білого кольору, з написом «1362» - на кришечці і «150» - на корпусі капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакологічна дія

Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A X16.

Фармокинетика

Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем. Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному введенні натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше та не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті чого максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25-30 % і час досягнення максимальної концентрації (tmax) збільшується приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значимого впливу на об’єм його абсорбції. Розподіл. Умовний об’єм розподілу прегабаліну після перорального введення становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми крові. Метаболізм. Прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98 % радіоактивності виводиться з сечею у вигляді незміненого препарату. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становив 0,9 % введеної дози. У ході досліджень була показана відсутність рацемізації S-енантіомера в R-енантіомер. Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, кому проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату. Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у регулярному моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові. Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів Стать. Відсутній клінічно значимий вплив статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові. Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми крові при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу. Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно у вигляді незміненого препарату з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові. Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Для пацієнтів з вікозалежним порушенням функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну.

Особливі умови

Застосування у період вагітності абогодування груддю. Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Вагітність. Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним. Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для вагітної явно перевищує можливий ризик для плода. Годування груддю. Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко, тому не рекомендуєтьсягодувати дитину груддю в період лікування прегабаліном. Репродуктивна функція. Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок. Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600мг на добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено. Пацієнти літнього віку (понад 65років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов'язаними з віком, можуть потребувати зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої діяльності.

Склад

Діюча речовина: pregabalin; 1 капсула тверда містить прегабаліну 75 мг або 150 мг; Допоміжні речовини капсули по 75 мг: суміш STARCAP 1500® (крохмаль кукурудзяний та крохмаль прежелатинізований), тальк, капсула желатинова №4*; *склад капсули желатинової № 4: желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171). допоміжні речовини капсули по 150 мг : суміш STARCAP 1500® (крохмаль кукурудзяний та крохмаль прежелатинізований), тальк, капсула желатинова №1*; *склад капсули желатинової № 1: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171).

Способи застосування

Для перорального застосування. Діапазон доз може змінюватися в межах 150-600мг на добу. Дозу розділяють на 2або 3прийоми. Невропатичний біль. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300мг на добу після інтервалу від 3 до 7днів, а за потреби - до максимальної дози 600мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу. Епілепсія. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150мг на добу, розділеної на 2 або 3прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600мг на добу. Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розділяють на 2або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150-600мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600мг на добу. Припинення лікування прегабаліном. Відповідно до сучасної клінічної практики, за необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань. Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає. Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65років). Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»). Препарат приймають незалежно від прийому їжі. Діти. Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям (віком до 18років) не були встановлені. Даних немає.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Вагітність. Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним. Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для вагітної явно перевищує можливий ризик для плода. Годування груддю. Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко, тому не рекомендуєтьсягодувати дитину груддю в період лікування прегабаліном.

Побічні дії

Найчастішими відміченими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. Інфекції та інвазії:назофарингіт. З боку системи крові:нейтропенія. З боку імунної системи:підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція. З боку метаболізму:підвищений апетит, втрата апетиту, гіпоглікемія. З боку психіки:ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння, галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія, розгальмовування, піднесений настрій, агресія. З боку нервової системи:запаморочення, сонливість, атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в’ялість, головний біль, втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія, гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна - Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну,втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття. З боку органів зору:нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки, втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт, втрата зору, кератит. З боку органів слуху:вертиго, гіперакузія. З боку серцево-судинної системи:тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія, застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT, припливи, гарячі припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, відчуття холоду у кінцівках. З боку дихальної системи:задишка, сухість слизової носа, носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання, набряк легенів. З боку травного тракту:блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча, асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси, набряк язика, діарея, нудота. З боку шкіри і підшкірної тканини:папульозне висипання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип, кропив’янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики, синдром Стівенса - Джонсона, свербіж. З боку кістково-м’язової системи:посіпування м’язів, набряк суглобів, судоми м’язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м’язів, рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї. З боку сечовидільної системи:нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит, ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит, затримка сечовипускання. З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція, імпотенція, затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія, аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія. Загальні розлади: порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки, падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості, генералізований набряк, підвищення температури тіла, анфілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок, набряк обличчя. Лабораторні показники:збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла. У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном - немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Передозування

Повідомлялося, що найчастішими відміченими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми. Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та за потреби може включати гемодіаліз.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 2 роки. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Категорія відпуску. За рецептом.

08004 08004