Глімепірид-Тева

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Бренд
Форма
Таблетки (1)
Діюча речовина
ГЛІМЕПІРИД (1)
Скинути
Фільтр
Сортування
Ціна:

159.50грн.

Інструкція Глімепірид-Тева

Виробник

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль

Країна походження

Угорщина

Загальний опис

Глімепірид-Тева - гіпоглікемічна речовина, активна при прийомі внутрішньо, належить до групи похідних сульфонілсечовини і може застосовуватися при інсуліннезалежному цукровому діабеті.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки. Таблетки по 2 мг - круглі таблетки зеленого кольору із вкрапленнями, з лінією розлому з кожного боку. З одного боку таблетки - тиснення «9» з одного боку та тиснення «3» з іншого боку від лінії розлому. З другого боку таблетки - тиснення «72» з одного боку та тиснення «55» з іншого боку від лінії розлому. Таблетки по 3 мг - круглі таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, з лінією розлому з кожного боку. З одного боку таблетки - тиснення «G» з одного боку та тиснення «3» з іншого боку від лінії розлому. Таблетки по 4 мг - круглі таблетки блакитного кольору із вкрапленнями, з лінією розлому з кожного боку. З одного боку таблетки - тиснення «9» з одного боку та тиснення «3» з іншого боку від лінії розлому. З другого боку таблетки - тиснення «72» з одного боку та тиснення «56» з іншого боку від лінії розлому.

Фармакологічна дія

Пероральні гіпоглікемічні засоби. Сульфонаміди, похідні сечовини. Код АТХ A10B B12.

Фармокинетика

Всмоктування. Після перорального прийому глімепірид має 100 % біодоступність. Вживання їжі не має значного впливу на всмоктування, а лише дещо уповільнює швидкість всмоктування. Максимальні концентрації препарату в сироватці крові (Cmax) досягаються приблизно через 2,5 години після перорального прийому препарату (середній показник становить 0,3 мкг/мл при прийомі багаторазової добової дози 4 мг). Існує лінійне співвідношення між дозою та Cmax, а також дозою та AUC (площа під кривою «концентрація - час»). Розподіл. Глімепірид має дуже низький об'єм розподілу (близько 8,8 л), що приблизно дорівнює об'єму розподілу альбуміну, високий ступінь зв'язування з білками плазми (більше 99 %) і низький кліренс (близько 48 мл/хв). У тварин глімепірид виділяється у грудне молоко. Глімепірид проникає крізь плаценту. Проникнення через гематоенцефалічний бар'єр є низьким. Біотрансформація та виведення. Середній основний період напіввиведення (t1/2) при концентраціях препарату у плазмі крові, що відповідають багаторазовому режиму дозування, становить приблизно 5-8 годин. Після прийому великих доз спостерігалося незначне збільшення t?. Після прийому одноразової дози глімепіриду, міченого радіоактивним ізотопом, 58 % радіоактивної речовини виявлялось у сечі та 35 % - у калі. Незмінена речовина в сечі не виявлялась. У сечі та калі виявляються два метаболіти, які найбільш імовірно утворюються в результаті метаболізму в печінці (головний фермент CYP2C9), один із яких є гідроксипохідним, а інший - карбоксипохідним. Після перорального прийому глімепіриду термінальний період напіввиведення цих метаболітів становив від 3 до 6 та від 5 до 6 годин відповідно. Порівняння фармакокінетики після одноразового та багаторазового прийому препарату один раз на добу не виявило достовірних відмінностей. Міжіндивідуальна варіабельність була дуже низькою. Кумуляції, яка б мала важливе значення, не спостерігалося. Особливі категорії пацієнтів. Фармакокінетичні параметри у чоловіків та жінок, так само як у молодих та осіб літнього віку (старше 65 років), були подібними. У пацієнтів зі зниженим кліренсом креатиніну спостерігалася тенденція до збільшення кліренсу глімепіриду та зниження його середніх концентрацій у плазмі крові, що, найімовірніше, обумовлено більш швидким виведенням внаслідок меншого ступеня зв'язування з білками. Ниркове виведення обох метаболітів порушувалося. Загалом у цих пацієнтів не очікується додаткового ризику кумуляції препарату. Фармакокінетичні показники у 5 пацієнтів, що перенесли хірургічне втручання на жовчовивідних шляхах, були подібні до таких у здорових добровольців. Діти, в тому числі підлітки. Дослідження, у якому вивчалася фармакокінетика, безпека та переносимість після одноразового прийому 1 мг глімепіриду у ситому стані в 30 дітей (4 дітей віком 10-12 років та 26 дітей віком 12-17 років) із цукровим діабетом ІІ типу, продемонструвало, що середні показники AUC(0-last), Cmax та t1/2 були подібні до тих, що раніше спостерігалися у дорослих.

Особливі умови

Глімепірид-Тева необхідно приймати безпосередньо перед або під час вживання їжі. У перші тижні лікування може існувати підвищений ризик розвитку гіпоглікемії, тому необхідно здійснювати особливо ретельне спостереження. Якщо пацієнт харчується нерегулярно або взагалі забуває поїсти, лікування препаратом може призвести до гіпоглікемії. Можливі симптоми гіпоглікемії включають головний біль, сильне відчуття голоду, нудоту, блювання, втому, апатію, сонливість, розлади сну, підвищення моторної активності, агресивність, порушення концентрації, тривожність і затримку реакції, депресивний стан, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зорові розлади, афазію, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпорадність, втрату самоконтролю, делірій, мозкові судоми, сонливість та втрату свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардію. Крім того, можуть бути присутні ознаки адренергічної контррегуляції, такі як спітніння, холодна і волога шкіра, тривожність, тахікардія, артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібною до клінічної картини інсульту. Симптоми гіпоглікемії майже завжди будуть належним чином контролюватися негайним вживанням вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджувачі неефективні. Із досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що, незважаючи на початкову ефективність заходів з усунення гіпоглікемії, вона може виникнути знову. Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка тільки тимчасово контролюється звичайними кількостями цукру, вимагає негайного лікування, іноді - госпіталізації. Фактори, що можуть спричинити розвиток гіпоглікемії: - небажання чи (частіше у хворих літнього віку) нездатність хворого співпрацювати з лікарем; - недоїдання, нерегулярне харчування чи пропуск вживання їжі або період голодування; - порушення дієти; - дисбаланс між фізичними навантаженнями та прийомом вуглеводів; - вживання алкоголю, особливо в поєднанні з пропуском вживання їжі; - порушення ниркової функції; - тяжкі порушення функції печінки; - передозування глімепіриду; - певні декомпенсовані захворювання ендокринної системи, які впливають на метаболізм вуглеводів чи контррегулюють гіпоглікемію (наприклад, деякі порушення функції щитовидної залози, недостатність функції передньої долі гіпофіза чи кори надниркових залоз); - супутній прийом деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікування препаратом Глімепірид-Тева вимагає регулярного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Крім того, рекомендується визначення вмісту глікозильованого гемоглобіну в крові. Під час лікування препаратом необхідно також регулярно контролювати показники функції печінки та гематологічні показники (особливо кількість лейкоцитів і тромбоцитів). У стресових ситуаціях (наприклад, травми, незаплановані хірургічні втручання, інфекції з гарячкою) може бути показане тимчасове переведення пацієнта на інсулін. Немає досвіду застосування препарату Глімепірид-Тева пацієнтам із тяжкими ураженнями функції печінки або пацієнтам, які знаходяться на діалізі. Пацієнтам із тяжкими ураженнями функції нирок або печінки показане переведення на інсулін. Застосування препаратів сульфонілсечовини пацієнтам із недостатністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки глімепірид належить до класу похідних сульфонілсечовини, слід з обережністю застосовувати його пацієнтам із дефіцитом Г6ФД та розглядати можливість переходу на альтернативну терапію препаратами, які не є похідними сульфонілсечовини. Хворим зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа чи глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати Глімепірид-Тева, оскільки препарат містить лактози моногідрат. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Ризик, пов'язаний з діабетом Відхилення від нормальних рівнів глюкози в крові під час вагітності можуть бути причиною збільшення імовірності виникнення вроджених вад розвитку та перинатальної смертності. Тому слід ретельно контролювати кількість глюкози в крові вагітної жінки, щоб уникнути тератогенного ризику. Вагітна з цукровим діабетом повинна бути переведена на інсулін. Жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні інформувати свого лікаря про заплановану вагітність для корекції лікування та переходу на інсулін. Ризик, пов'язаний із глімепіридом Немає достатніх даних щодо застосування глімепіриду під час вагітності. Дослідження на тваринах демонструють репродуктивну токсичність, яка, ймовірно, обумовлена фармакологічною дією (гіпоглікемія) глімепіриду. Таким чином, препарат Глімепірид-Тева не можна застосовувати у період вагітності. У випадках завчасного планування вагітності чи виявлення вагітності під час лікування глімепіридом слід якнайшвидше перейти на терапію інсуліном. Період годування груддю Невідомо, чи проникає глімепірид у грудне молоко. Оскільки інші препарати, похідні сульфонілсечовини, екскретуються у грудне молоко та існує ризик розвитку гіпоглікемії у новонароджених, не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження із вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Здатність пацієнта до концентрації і швидкої реакції може погіршуватися у результаті гіпоглікемії або гіперглікемії, або внаслідок порушення зору. Це може спричиняти ризик у ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, керування автомобілем або механізмами). Пацієнтам слід порадити вживати заходи для запобігання виникненню гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо стосується тих осіб, які погано або зовсім не можуть розпізнавати в себе симптоми-провісники гіпоглікемії, та тих, у кого напади гіпоглікемії є частими. Необхідно серйозно зважити, чи варто за таких обставин сідати за кермо або працювати з механізмами.

Склад

Діюча речовина: глімепірид. 1 таблетка містить глімепіриду 2 мг або 3 мг, або 4 мг. Допоміжні речовини: таблетки по 2 мг - лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), індигокармін алюмінієвий лак (Е 132); таблетки по 3 мг - лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172); таблетки по 4 мг - лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, індигокармін алюмінієвий лак (Е 132).

Свідчення

Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в крові не можна підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

Протипоказання

- Інсулінозалежний діабет; - діабетична кома; - діабетичний кетоацидоз; - тяжкі розлади функції нирок або печінки; - підвищена чутливість до препарату чи до будь-якого компонента препарату інших похідних сульфонілсечовини або до інших сульфаніламідних препаратів. У випадку тяжких розладів функції нирок або печінки необхідне переведення пацієнта на інсулін.

Способи застосування

Зазвичай достатньою є одна доза Глімепірид-Тева на добу. Препарат рекомендується приймати незадовго до або під час ситного сніданку. В іншому випадку незадовго до або під час першого основного прийому їжі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Ризик, пов'язаний з діабетом. Порушення нормального рівня глюкози крові у період вагітності з високою вірогідністю призводить до вроджених вад та перинатальної летальності. У зв'язку з цим для уникнення тератогенних явищ слід уважно спостерігати за рівнем глюкози у крові протягом періоду вагітності. За таких обставин необхідне призначення інсуліну. Пацієнткам, які планують вагітність, необхідно проінформувати про це свого лікаря.

Побічні дії

На основі досвіду застосування препарату Глімепірид-Тева та інших похідних сульфонілсечовини виявлені побічні ефекти, які наведені нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (? l/10); часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); рідко (? 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи Рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, еритроцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія та панцитопенія. Зазвичай ці явища зникають при припиненні лікування. Частота невідома: в ході післяреєстраційного спостереження зафіксовано випадки тяжкої тромбоцитопенії з кількістю тромбоцитів менше ніж 10000/мкл та тромбоцитопенічної пурпури. З боку імунної системи Дуже рідко: лейкоцитокластичний васкуліт, легкі реакції гіперчутливості, які можуть переходити у серйозні реакції із задишкою, зниженням артеріального тиску та іноді - шоком. Невідомо: можлива перехресна алергія з похідними сульфонілсечовини, сульфонамідами або спорідненими речовинами. Метаболічні та аліментарні розлади Рідко: гіпоглікемія. Такі гіпоглікемічні реакції переважно виникають негайно, можуть бути тяжкими та не завжди легко можуть бути скореговані. Виникнення подібних реакцій, як і у випадку лікування іншими гіпоглікемічними засобами, залежить від індивідуальних факторів, таких як звички у харчуванні та доза (детальніше див. у розділі «Особливості застосування»). Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту. З боку органів зору Невідомо: можуть виникати транзиторні зорові розлади, особливо на початку лікування, зумовлені зміною рівня глюкози у крові. З боку шлунково-кишкового тракту Дуже рідко: нудота, блювання, діарея, здуття живота, відчуття дискомфорту у животі та біль у животі, які рідко призводять до необхідності припинення лікування. Гепатобіліарні розлади Дуже рідко: порушення функції печінки (наприклад, холестаз або жовтяниця), гепатит та печінкова недостатність. Невідомо: підвищення рівня печінкових ферментів. З боку шкіри та підшкірної клітковини Невідомо: можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив'янку та чутливість до світла. Лабораторні показники Дуже рідко: зниження рівня натрію у сироватці крові. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Якщо препарат приймати одночасно з деякими іншими лікарськими засобами, може виникати небажане підвищення або зниження гіпоглікемічної дії глімепіриду. Тому інші лікарські засоби потрібно застосовувати тільки за призначенням лікаря. Глімепірид метаболізується цитохромом Р450 2С9 (CYP2C9). Відомо, що на метаболізм впливає супутнє введення індукторів (наприклад, рифампіцину) або інгібіторів CYP2C9 (наприклад, флуконазолу). Результати дослідження in vivo показали, що AUC глімепіриду вдвічі підвищується при одночасному застосуванні флуконазолу (інгібітора CYP2C9). Гіпоглікемія як результат підсилення гіпоглікемічної дії може виникати, якщо препарат приймати одночасно з такими препаратами: фенілбутазон, азапрозазон та оксифенбутазон, інсулін та пероральні антидіабетичні засоби, метформін, саліцилати та п-аміносаліцилова кислота, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, хлорамфенікол, кумаринові антикоагулянти, фенфлурамін, дизопірамід, фібрати, інгібітори АПФ, флуоксетин, алопуринол, симпатолітики, цикло-, тро- та іфосфаміди, сульфінпіразон, деякі похідні сульфонаміду тривалої дії, тетрацикліни, кларитроміцин, інгібітори МАО, хінолінові антибіотики, пробенецид, міконазол, пентоксифілін (високі дози парентерально), тритоквалін, флуконазол. Гіпоглікемічна дія глімепіриду може зменшуватися, що призводить до погіршення контролю глікемії, якщо препарат приймати одночасно з лікарськими засобами, які містять такі активні інгредієнти: естрогени та прогестагени, салуретики, тіазидні діуретики, засоби для стимуляції щитовидної залози, глюкокортикоїди, фенотіазинові похідні, хлорпромазин, адреналін та симпатоміметики, нікотинова кислота (високі дози) та похідні нікотинової кислоти, проносні засоби (тривале застосування), фенітоїн, діазоксид, глюкагон, барбітурати та рифампіцин, ацетазоламід. Антагоністи H2-рецепторів, бета-блокатори, клонідин та резерпін можуть призводити або до потенціювання, або до зменшення гіпоглікемічного ефекту. Під впливом симпатолітичних лікарських засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції при гіпоглікемії можуть бути знижені або відсутні. Вживання алкоголю може потенціювати або зменшувати гіпоглікемічний вплив препарату Глімепірид-Тева непередбачуваним чином. Препарат може потенціювати або зменшувати дію похідних кумарину. Колесевелам зв'язується з глімепіридом та зменшує всмоктування останнього зі шлунково-кишкового тракту. Жодних взаємодій не спостерігалося, якщо глімепірид приймали щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу. У зв'язку з цим глімепірид слід приймати щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу.

Взаємодія з алкоголем

Вживання алкоголю може потенціювати або зменшувати гіпоглікемічний вплив Глімепірид-Тева непередбачуваним чином.

Передозування

Можливе виникнення гіпоглікемії, яка триває від 12 до 72 годин і може виникати знову після початкового покращення. Симптоми можуть проявитися через 24 години, після всмоктування препарату. Загалом рекомендується госпіталізація, оскільки необхідний нагляд лікаря. Може виникати нудота, блювання та біль в епігастральній ділянці. Зазвичай гіпоглікемія може супроводжуватися неврологічними симптомами, такими як тремор, неспокій, розлади зору, порушення координації, сонливість, кома та судоми. Лікування передозування полягає головним чином у запобіганні абсорбції препарату шляхом викликання блювання з наступним вживанням води або лимонаду з активованим вугіллям (адсорбент) та натрію сульфатом (проносний засіб). Якщо препарат застосовувати у великій дозі, показане промивання шлунка з наступним застосуванням активованого вугілля та натрію сульфату. У випадку тяжкого передозування показана госпіталізація у відділення інтенсивної терапії. Якомога скоріше слід розпочати введення глюкози. У разі потреби слід застосовувати болюсну внутрішньовенну ін'єкцію 50 мл 50 % глюкози, далі - 10 % розчин глюкози з ретельним контролем рівня глюкози в крові. Подальше лікування симптоматичне. При лікуванні гіпоглікемії, спричиненої випадковим прийомом глімепіриду, у немовлят і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо ретельно коригувати з огляду на можливість виникнення небезпечної гіперглікемії, а її контроль здійснювати шляхом уважного спостереження за рівнем глюкози в крові.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Категорія відпуску. За рецептом.

08004 08004