Габана

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Діюча речовина
ПРЕГАБАЛИН (1)
Скинути
Фільтр
Сортування
Габана капсулы 150 мг №20
 
Ціна:

212.30грн.

Інструкція Габана

Виробник

Киевмедпрепарат ОАО г.Киев

Загальний опис

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Форма випуску та упаковка

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Лікарська форма

Капсули. Основні фізико-хімічні властивості: - капсули по 75мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та білою кришкою; вміст капсули - порошок білого чи майже білого кольору; - капсули по 150мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та синьою кришкою; вміст капсули - порошок білого чи майже білого кольору; - капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули номером «0», корпус і кришка перламутрово-блакитного кольору; вміст капсули - порошок білого чи майже білого кольору.

Фармакологічна дія

Протиепілептичні засоби.Код АТС N03A X16.

Фармокинетика

Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем. Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25-30% і подовження tmax приблизно на 2,5години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції. Розподіл. Прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і у молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну - основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, - становив 0,9% від введеної дози. У дослідженнях була відсутня рацемізація S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер. Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»). Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну у пацієнтів є низькою (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрації прегабаліну у плазмі крові. Стать. Дані досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну у плазмі крові. Ниркова недостатність. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4годин гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі крові зменшується приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Печінкова недостатність. Спеціальних досліджень фармакокінетики з участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові. Діти. Фармакокінетику прегабаліну оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23місяців, від 2 до 6років, від 7 до 11років і від 12 до 16років) при застосуванні доз 2,5мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15мг/кг/добу в ході дослідження з вивчення фармакокінетики та переносимості. Після перорального застосування прегабаліну дітям натще час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові був у цілому аналогічним у всіх вікових групах і становив від 0,5години до 2годин після прийому. Значення Cmax і площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) прегабаліну зростали лінійно зі збільшенням дози у кожній віковій групі. У дітей з масою тіла до 30кг значення AUC були нижчими на 30%, що зумовлено збільшенням на 43% кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами з масою тіла ?30кг. Кінцевий період напіввиведення прегабаліну становив у середньому близько 3-4годин у дітей віком до 6років та 4-6годин у дітей віком від 7років. У ході популяційного фармакокінетичного аналізу було показано, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів. Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком менше ніж 3місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»). Пацієнти літнього віку. Кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця1). Годування груддю. Фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12годин (добова доза 300мг), оцінювали у 10жінок, які годували груддю, щонайменше через 12тижнів після пологів. Годування груддю не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрації в рівноважному стані становили близько 76% від концентрацій у плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300мг/добу або у максимальній дозі 600мг/добу, становить 0,31 або 0,62мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять приблизно 7% від загальної добової дози у матері у перерахуванні на мг/кг.

Особливі умови

Пацієнти з цукровим діабетом. Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемізуючих лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. У разі наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів слід негайно припинити застосування прегабаліну. Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу. Порушення зору. Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). Також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору. Ниркова недостатність. Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну. Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів. Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном. Симптоми відміни. У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози. Застійна серцева недостатність. Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути. Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам. Суїцидальне мислення та поведінка. Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну. Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у випадках їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки. Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту. Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку). Одночасне застосування з опіоїдами Рекомендується обережність при застосуванні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик депресії ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, що приймали прегабалін одночасно з опіоїдом, був підвищений ризик смерті, пов’язаної з опіоїдами, порівняно з вживанням опіоїдів окремо (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95% ДІ, 1,19 - 2,36]). Цей підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (? 300 мг, 1,52 aOR [95% ДІ, 1,04 - 2,22]), і спостерігається тенденція до більшого ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДI, 1,24 - 5,06]). Неправильне застосування, зловживання або залежність. Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату). Енцефалопатія. Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спричиняти енцефалопатію. Непереносимість лактози. Препарат Габана® містить лактозу моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат. Алергічні реакції Препарат Габана® у дозі 150 мг містить барвники діамантовий чорний та понсо 4R (пунцовий 4R ), які можуть спричиняти алергічні реакції. Застосування у період вагітності абогодування груддю. Жінки, здатні завагітніти/засоби контрацепції для жінок і чоловіків. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки, здатні завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Вагітність. Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні. У ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарати прегабаліну не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода). Годування груддю. Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується під час застосування прегабаліну. Фертильність. Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні. Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600мг/добу. Після застосування препарату протягом 3місяців жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено. У ході дослідження фертильності у самиць щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Прегабалін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої діяльності.

Склад

Діюча речовина: pregabalin; 1 капсула містить 75 мг, або 150 мг, або 300 мг прегабаліну у перерахунку на суху речовину; Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; тальк; Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171) - для дозування 75 мг; желатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентований синій (Е 131), діамантовий чорний (Е 151) - для дозування 150 мг; желатин, кандурин срібний (алюмосилікат калію Е555, титану діоксид Е 171), діамантовий синій (Е 133) - для дозування 300 мг.

Свідчення

Нейропатичний біль. Препарат Габана® показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Препарат Габана® показаний дорослим в якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Генералізований тривожний розлад. Препарат Габана® показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Ф іброміалгія

Протипоказання

Нейропатичний біль. Препарат Габана® показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Препарат Габана® показаний дорослим в якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Генералізований тривожний розлад. Препарат Габана® показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Ф іброміалгія

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні. У ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарати прегабаліну не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода). Годування груддю. Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується під час застосування прегабаліну.

Побічні дії

У дослідженнях найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подані за класами систем органів та частотою (дуже часті (? 1/10); часті (від ? 1/100до < 1/10); нечасті (від ? 1/1000до <1/100); поодинокі (від ? 1/10000до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, включені у перелік нижче та позначені у графі «Частота невідома».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2% дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібуєin vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженняхin vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норет истерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може потенціювати дію етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях багатократне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та смерті у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС, зокрема у пацієнтів, які зловживають такими речовинами. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинені оксикодоном. Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку не проводили. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.

Передозування

Повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Зрідка повідомлялося про випадки коми. Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та у разі потреби може включати гемодіаліз.

Особливі умови зберігання

Термін придатності. Для дозування 75 та 150 мг - 3 роки. Для дозування 300 мг - 2 роки. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності. Для дозування 75 та 150 мг - 3 роки. Для дозування 300 мг - 2 роки. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

08004 08004