Евра пластир ТТС

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Скинути
Фільтр
Сортування
Евра пластирь ТТС №3
 
Ціна:

399.10грн.

Інструкція Евра пластир ТТС

Виробник

Янссен-Силаг

Країна походження

Нiмеччина

Загальний опис

Евра® - контрацептив, що запобiгає заплiдненню завдяки механiзму пригнiчення гонадотропiнiв шляхом естрогенної i прогестагенної дiї етинiлестрадiолу та

норелгестромiну. Первинний механiзм дiї полягає в iнгiбуваннi овуляцiї, але змiни цервiкального слизу та ендометрiя також можуть посилювати ефективнiсть

препарату.

Форма випуску та упаковка

По 1 пластиру в пакеті із ламінованого паперу і алюмінієвої фольги; по 3 пакети в прозорому пакетику з полімерної плівки; по 1 або 3 прозорі пакетики (3 або 9

пластирів) разом зі спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС) у картонній упаковці.

Лікарська форма

 

Пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС).

Основні фiзико-хiмiчнi властивостi: квадратна трансдермальна система з матовою основою тілесного кольору, заокругленими кутами, прозорою плівкою, що видаляється, та безбарвним клейовим (адгезивним) шаром. Система упакована у непрозорий білий пакет, на який нанесено вiдповiдне маркування.

 

Фармакологічна дія

Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС  G03А А13.

 

Фармокинетика

 

Абсорбцiя. Рiвноважна концентрацiя (плато) норелгестромiну та етинiлестрадiолу у сироватцi крові досягається приблизно через 48 годин пiсля аплiкацiї пластиру (ТТС) Евра®. Стабiльний рівень концентрацiї норелгестромiну та етинiлестрадiолу протягом 1 тижня застосування пластиру становить майже 0,8 нг/мл i 50 пг/мл вiдповiдно. При тривалому застосуваннi трансдермального пластиру (ТТС) Евра® сироваткові концентрації (Css) i AUC незначною мiрою збiльшуються вiдносно концентрацiй на 1-му тижнi 1-го циклу.

Абсорбція норелгестоміну та етинілестрадіолу після наклеювання пластиру (ТТС) Евра® досліджувалися в умовах спортивного клубу (сауна, джакузі, бігова доріжка та інші вправи з аеробіки), а також у ванні з холодною водою. Результати свідчили, що для норелгестроміну не було суттєвих змін у Css i AUC порівняно з такими при звичайному способі життя. Для етинілестрадіолу ці значення дещо збільшувалися при фізичному навантаженні; однак рівень Css був у межах референтних значень. Холодна вода не впливала на ці параметри.

Результати дослідження застосування одного контрацептивного трансдермального пластиру (ТТС) Евра® впродовж 7 днів та 10 днів показали, що цiльовi значення Css норелгестромiну та етинiлестрадiолу пiдтримувалися протягом 3 днiв продовженого застосування пластиру (ТТС) Евра® (10 днiв), тобто клiнiчна ефективнiсть ТТС зберiгається, навіть якщо жiнка проведе чергову замiну пластиру (ТТС) Евра® на 2 повних днi пiзнiше запланованого терміну.

Розподiл. Норелгестромiн i норгестрел (сироватковий метаболiт норелгестромiну) мають високий ступiнь (> 97 %) зв’язування з бiлками сироватки крові. Норелгестромiн зв’язується з альбумiном, норгестрел - переважно з глобулiнами, що зв’язують статеві гормони. Етинiлестрадiол має високий ступiнь зв’язування з сироватковим альбумiном.

Бiотрансформацiя. Норелгестромiн метаболiзується у печiнцi з утворенням метаболiту норгестрелу, що переважно зв’язується з глобулiном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), а також рiзних гiдроксильованих i кон’югованих метаболiтiв. Етинiлестрадiол метаболiзується до рiзних гiдроксильованих продуктiв i їх глюкуронiдiв та сульфатних кон’югатiв.

Елiмiнацiя. Після зняття пластиру середнiй перiод напiввиведення норелгестромiну та етинiлестрадiолу становить майже 28 годин i 17 годин вiдповiдно. Метаболiти норелгестромiну та етинiлестрадiолу елiмiнуються з сечею та калом.

Трансдермальнi та пероральні контрацептивні засоби. Фармакокiнетичнi профiлi трансдермальних i пероральних комбiнованих контрацептивiв рiзнi, i слiд дотримуватися обережностi при методi прямого спiвставлення фармакокiнетичних параметрiв.

У ході порiвняння пластиру (ТТС) Евра® та пероральних контрацептивiв, що мiстили норгестимат (попередник норелгестромiну) 250мкг/етинiлестрадiол 35 мкг, значення Сmax були у 2 рази вищі для НГМН та ЕЕ у пiддослiдних, якi приймали пероральнi контрацептиви, порiвняно з відповідними показниками у групі Евра®, тодi як загальна експозицiя (AUC та Css) були подiбними у пiддослiдних, якi застосовували пластир (ТТС) Евра®.

Мiжсуб’єктна варiабельнiсть (% СV) для фармакокiнетичних параметрiв доставки норелгестромiну та етинiлестрадiолу вiд пластиру (ТТС) Евра® була вище вiдносно варiабельностi, встановленої вiд пероральних контрацептивiв.

Вплив віку, маси тіла і площі поверхні тіла

Вплив вiкy, маси тiла i площi поверхнi тiла на фармакокiнетику норелгестромiну та етинiлестрадiолу вивчали з участю 230 жiнок у ході 9 фармакокiнетичних дослiджень разового 7-денного застосування пластиру (ТТС) Евра®.

Значения Css i AUC норелгестромiну і етинiлестрадiолу незначною мiрою знижуються зi збiльшенням віку, маси тiла i площi поверхнi тiла. Однак лише мала частина (10-20 %) загальної варiабельностi фармакокiнетики норелгестромiну та етинiлестрадiолу наступного застосування пластиру (ТТС) Евра® може бути пов’язана з одним iз вищезазначених параметрiв.

 

Особливі умови

 

Якщо присутній будь-який із зазначених нижче станів/ факторів ризику, слід розглянути користь від застосування лікарського засобу Евра® та можливі ризики для кожної жінки індивідуально та обговорити з жінкою перед тим, як вона вирішить розпочати застосовувати пластир Евра®.

Жінці слід пояснити, що у разі погіршення, загострення або появи одного з цих станів або факторів ризику їй необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи варто припиняти застосування препарату.

Немає клінічних доказів того, що трансдермальний пластир у будь-якому аспекті є безпечнішим за комбіновані пероральні контрацептиви.

Лікарський засіб Евра® не показаний у період вагітності (див. розділ «Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю»).

 

Склад

Діючі речовини: 1 пластир площею 20 см2 містить норелгестромiну 6,0 мг, етинiлестрадiолу 0,60 мг; кожен пластир протягом 24 годин вивільняє 203 мкг норелгестромiну та 33,9 мкг етинілестрадіолу;

Допомiжнi речовини: адгезивна суміш полiiзобутилену та полiбутену, лауриллактат, кросповiдон.

Свідчення

 

Контрацепція у жінок.

Евра® показаний до застосування жінкам репродуктивного віку. Безпека та ефективність пластиру ТТС Евра® встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років.

Рішення про призначення препарату Евра® повинно враховувати поточні фактори ризику для кожної жінки, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), з урахуванням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні Евра® у порівнянні з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

 

Протипоказання

 

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності одного з нижченаведених станів. Якщо будь-який з цих станів виникає під час застосування лікарського засобу Евра®, його застосування слід негайно припинити.

· Венозна тромбоемболія (ВТЕ) або ризик її розвитку:

- венозна тромбоемболія (з лікуванням антикоагулянтами) або ВТЕ в анамнезі [тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легень (ЕЛ)];

- cпадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Ляйдена), недостатність антитромбіну ІІІ, протеїну С, протеїну S;

- обширне оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);

- підвищений ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

· Артеріальна тромбоемболія (АТЕ) або ризик її розвитку:

- артеріальна тромбоемболія, у тому числі в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або продромальна стадія тромбозу (наприклад, стенокардія);

- цереброваскулярні захворювання: гострі порушення мозкового кровообігу, інсульт в анамнезі або продромальна стадія тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака);

- спадкова або набута схильність до артеріального тромбозу, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

- мігрень з фокальними неврологічними симптомами в анамнезі;

- підвищений ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або одного з перелічених нижче серйозних факторів ризику:

• цукровий діабет із судинними симптомами;

• тяжка артеріальна гіпертензія;

• тяжка дисліпопротеїнемія.

· Підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.

· Підтверджена або підозрювана карцинома молочних залоз.

· Рак ендометрія або інші підтверджені або підозрювані естрогензалежні новоутворення.

· Порушення функції печінки внаслідок гострої або хронічної гепатоцелюлярної хвороби.

· Аденома або карцинома печінки.

· Недіагностована генітальна кровотеча.

· Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій»).

 

Способи застосування

 

Дози.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінка повинна застосовувати пластир (ТТС) Евра®, суворо дотримуючись інструкцій, що наведені нижче у розділі «Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®».

Одночасно можна використовувати лише 1 пластир (ТТС) Евра®.

Кожен використаний пластир (ТТС) Евра® знімати та одразу замінювати новим в один і той же день тижня - «день заміни» - на 8-й і 15-й дні менструального циклу. Заміну використаного пластиру можна проводити у будь-який час «дня заміни». Протягом 4-го тижня, з 22-го дня циклу, пластир (ТТС) Евра® не застосовувати.

Новий контрацептивний цикл розпочинається з наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати, навіть якщо кровотечі відміни не було або вона не закінчилася.

Hi за яких обставин перерва у використанні пластиру (ТТС) Евра® не повинна перевищувати 7днiв. Якщо відбулася перерва довше 7днів, жінка може бути не захищена вiд настання вагітності. У таких випадках протягом 7днiв необхiдно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції, оскiльки ризик овуляцiї зростає з кожним днем збiльшення рекомендованої тривалостi перiоду, вiльного вiд застосування пластиру (ТТС) Евра®. У разi статевих зносин пiд час такого перiоду слід враховувати імовiрнicть зачаття.

Особливі категорії пацієнтів

Маса тіла 90 кг або більше:у жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути знижена.

Ниркова недостатнiсть: застосування лікарського засобу Евра® жiнкам із нирковою недостатністю не вивчалося. Потреби знижувати дозу немає, проте данi свiдчать про більш високий рівень незв’язаної фракцiї етинiлестрадiолу, тому препарат Евра® цiй категорії пацiєнтiв слiд застосовувати пiд контролем.

Печiнкова недостатнiсть: застосування препарату Евра® жiнкам із печінковою недостатністю не вивчалося. Евра® протипоказана жiнкам із печiнковою недостатнiстю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку: Евра® не призначена для застосування в якості гормональної замісної терапiї жiнкам у перiод постменопаузи.

Діти: безпека та ефективність пластиру (ТТС) Евра® встановлена для жінок віком від 18 років. Не рекомендується застосовувати Евра® до настання першої менструації.

Спосіб застосування.

Пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати на чисту, суху, інтактну i здорову шкіру сідниць, живота, зовнішню поверхню верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба без оволосiння, на ділянках, де вона не буде контактувати з одягом, який щільно прилягає до тіла. Пластир (ТТС) Евра® не можна приклеювати на груди або ділянки шкіри з почервонінням, подразненням або порізами. Щоб уникнути можливого подразнення, кожен наступний пластир (ТТС) Евра® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити у межах однієї i тієї самої анатомічної ділянки.

Пластир (ТТС) Евра® необхідно щільно притиснути, щоб його краї добре прилягали до шкіри.

Для запобігання зниженню адгезивних властивостей пластиру (ТТС) Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші локальні засоби на ті ділянки шкіри, де він приклеєний або буде приклеєним.

Жінка повинна щоденно оглядати трансдермальний пластир для того, щоб бути впевненою в його щільному приклеюванні.

Пластир (ТТС) Евра® не можна розрізати, пошкоджувати або змінювати будь-яким чином, оскільки це може поставити під загрозу ефективність контрацепції.

Використаний трансдермальний пластир необхідно утилізувати відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливі заходи безпеки».

Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®?

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою пластиру (ТТС) Евра® розпочинати у 1-й день менструації. Приклеювати до шкіри 1 пластир (ТТС) Евра® i носити його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру (ТТС) Евра® (l-й день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни буде приходитися на цей самий день кожного тижня (8-й, 15-й, 22-й дні циклу та 1-й день наступного циклу). На 22-й день циклу пластир Евра® знiмати, i протягом четвертого тижня циклу жiнка не застосовує пластир (ТТС) Евра®.

Якщо жiнка розпочинає застосування трансдермального пластиру (ТТС) Евра® не з першого дня циклу, то слiд одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепцiї протягом 7 перших днiв першого контрацептивного циклу.

Якщо жiнка переходить із застосування комбiнованого перорального контрацептиву на використання пластиру (ТТС) Евра®

Пластир (ТТС) Евра® слiд наклеювати на шкiру у 1-й день менструації, що розпочинається пiсля припинення прийому комбiнованого перорального контрацептиву. Якщо протягом 5 днiв пiсля прийому контрацептивної таблетки менструацiя не розпочинається, перед початком застосування пластиру (ТТС) Евра® необхiдно виключити вагітність. Якщо застосування Евра® розпочати пізніше першого дня менструацiї, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепцiї.

Якщо пiсля прийому останньої контрацептивної таблетки пройшло більше 7 днів, то у жiнки може виникнути овуляцiя, i тому вона повинна проконсультуватися з лiкарем перед тим, як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®. Статеві зносини під час цього збільшеного періоду, вільного вiд прийому контрацептивних таблеток, можуть призвести до настання вагітності.

Якщо жінка переходить із застосування препаратів, що містять лише прогестаген, на застосування пластиру (ТТС) Евра®

Жінка може у будь-який день перейти із застосування препарату, що містить лише прогестаген
(у день видалення імплантату, в день, коли потрібно зробити чергову ін’єкцію), на застосування пластиру (ТТС) Евра®, але протягом перших 7 днів застосування пластиру (ТТС) Евра® слід використовувати бар’єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту або викидня

Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності можна одразу розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра®. Якщо жінка починає використовувати пластир (ТТС) Евра® одразу після аборту або викидня, застосовувати додатковий метод контрацепції не обов’язково. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.

Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності і пізніше застосування пластиру (ТТС) Евра® можна розпочинати на 21-й день після аборту або викидня або у перший день першої менструації. Частота виникнення овуляції на 21-й день після аборту (на 20-му тижні вагітності) невідома.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину груддю, можуть розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра® не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати пластир (ТТС) Евра® пізніше, то протягом перших 7 днів слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо були статеві зносини, то необхідно виключити імовірність вагітності перед тим, як розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра®, або жінка повинна дочекатися першої менструації.

Щодо застосування пластиру жінкам, що годують груддю, див. розділ «Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю».

 

При повному або частковому вiдклеюваннi пластиру (ТТС) Евра®

Якщо пластир (ТТС) Евра® повнiстю або частково вiдклеївся, то у кров надходить недостатня кiлькiсть його активних компонентiв.

Навіть при частковому вiдклеюваннi пластиру (ТТС) Евра®:

- менш нiж протягом доби (24 години) слiд знову приклеїти пластир (ТТС) Евра® на ту саму дiлянку тiла або одразу ж замiнити його новим трансдермальним пластирем (ТТС) Евра®. Додатковi контрацептиви не потрiбнi. Наступний пластир Евра® необхiдно приклеїти у звичайний «день замiни»

- бiльш нiж протягом доби (24 години), а такожякщо жiнка не знає точно, коли пластир (ТТС) Евра® частково або повнiстю вiдклеївся: можливе настання вагітності. Жiнка повинна одразу ж почати новий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра®, i вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар’єрні методи контрацепції слiд одночасно застосовувати лише у першi 7 днiв нового циклу.

Не слiд намагатися приклеїти пластир (ТТС) Евра®, якщо він втратив свої адгезивнi властивості; замicть цього необхiдно одразу приклеїти новий пластир (ТТС) Евра®. Не можна застосовувати додатковi липкi стрiчки або пов’язки для утримання на місці пластиру (ТТС) Евра®.

Якщо пропущенi черговi днi замiни пластиру (ТТС) Евра®

  • На початку будь-якого контрацептивного циклу (l-й тиждень/l-й день): жiнка може бути не захищена вiд вагітності: вона повинна приклеїти перший пластир (ТТС) Евра® нового циклу одразу ж, як тiльки згадає про це. Цей день вважається новим «l-м днем» i вiд нього вiдраховується новий «день замiни». Протягом перших 7 днiв нового циклу слiд одночасно застосовувати негормональну контрацепцiю. У разi статевих зносин пiд час такого подовженого перiоду без застосування пластиру (ТТС) Евра® може вiдбутися заплiднення.
  • У серединi циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

- якщо вiд дня замiни пластиру пройшла 1 або 2 доби (до 48 годин), жiнка повинна одразу наклеїти новий пластир (ТТС) Евра®. Наступний пластир (ТТС) Евра® необхiдно приклеїти у звичайний «день замiни». Якщо протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дню наклеювання пластиру (ТТС) Евра®, жінка правильно використовувала пластир, то додаткова контрацепція не потрібна;

- якщо вiд дня замiни пластиру пройшло бiльше 2 дiб (48 годин i бiльше), жiнка може бути не захищена вiд настання вагітності. Вона повинна припинити поточний контрацептивний цикл i одразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра®. Цей день вважається новим «l-м днем» i відраховується вiд нього «день замiни». Бар’єрну контрацепцію слiд одночасно застосовувати протягом 7 перших днiв нового циклу.

  • Наприкiнцi циклу (4-й тиждень/ 22-й день): якщо трансдермальний пластир (ТТС) Евра® не знято у кiнцi 4-го тижня (22-й день), його необхiдно зняти якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції потрібно розпочинати у звичайний «день замiни», який є наступним днем пiсля 28-го дня. Додаткова контрацепцiя не потрiбна.

Зміна «дня заміни»

Щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка повинна приклеїти новий пластир Евра® на початку 4-го тижня (22-й день), пропустивши тим самим період, вільний від застосування пластиру Евра®. Можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мажучі виділення. Після 6 тижнів поспіль застосування пластиру (ТТС) Евра® необхідно зробити 7-денний інтервал, вільний від застосування пластиру (ТТС) Евра®. Після закінчення цього інтервалу відновити регулярне застосування препарату.

Якщо жiнка хоче змiнити день замiни пластиру, вона повинна закiнчити поточний цикл, зняти третiй пластир (ТТС) Евра® у призначений для цього день. Протягом тижня, вiльного вiд застосування пластиру (ТТС) Евра®, жiнка може вибрати новий день замiни, наклеївши перший пластир (ТТС) Евра® наступного циклу в обраний день. Перiод, вiльний вiд застосування пластиру (ТТС) Евра®, нi в якому разi не повинен перевищувати 7 днiв. Чим коротший цей період, тим вища імовірність того, що у жінки не буде наступної менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникати міжменструальні кровотечі або мажучі виділення.

При незначному подразненнi шкiри

Якщо застосування пластиру (ТТС) Евра® спричиняє подразнення шкiри, можна приклеїти новий пластир Евра® на iншу дiлянку шкiри i носити його до наступного «дня замiни». Одночасно можна застосовувати лише 1 пластир Евра®.

Діти.

Пластир (ТТС) Евра® не рекомендується застосовувати дітям (до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Евра® до настання першої менструації.

 

Застосування при вагітності та годуванні груддю

 

Вагітність

Пластир Евра® не показаний для застосування у період вагітності.

Епiдемiологiчнi дослiдження продемонстрували вiдсутнiсть збільшеного ризику вроджених дефектiв у дiтей, народжених жiнками, якi застосовували гормональнi контрацептиви перед вагiтнiстю. Бiльшiсть нещодавнiх дослiджень також не показали тератогенних ефектів при ненавмисному застосуванні пероральних гормональних контрацептивiв на початку вагітності.

Обмежені дані щодо застосування препарату Евра® вагітним жінкам не дають можливості зробити висновок щодо безпеки цього засобу протягом вагітності.

У ході досліджень на тваринах були випадки побічних реакцій у період вагітності або годування груддю. Тому не слід виключати ризик виникнення побічних реакцій внаслідок гормонального порушення при застосуванні лікарського засобу Евра®, хоча загальний досвід застосування комбінованих пероральних контрацептивів у період вагітності не показав жодних ознак небажаних ефектів у людини.

Якщо вагітність виникла протягом застосування пластиру Евра®, його застосування слід негайно припинити.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді при прийнятті рішення щодо відновлення застосування пластиру Евра® (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Годування груддю

Також застосування комбінованих гормональних контрацептивів у післяпологовому періоді може негативно вплинути на кількість та якість грудного молока. Матерям, які годують груддю, не слід застосовувати пластир (ТТС) Евра® до завершення періоду годування груддю.

 

Побічні дії

 

Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були головний біль, нудота та чутливість молочних залоз, які розвивалися приблизно у 21 %, 16,6 % та 15,9 % випадків відповідно. Побічні реакції, що можуть з’являтися на початку лікування, але зазвичай зникають після перших трьох циклів, включають мажучі виділення, нагрубання молочних залоз та нудоту.

У жінок, які застосовують КГК, спостерігається підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних порушень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та емболію легень (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека пластиру (ТТС) Евра® оцінювалася з участю 3322 жінок, які вели активне статеве життя та брали участь у клінічних дослідженнях ІІІ фази, що проводилися з метою оцінки контрацептивної ефективності. Ці жінки застосовували контрацепцію впродовж 6 або 13 циклів (пластир (ТТС) Евра® або пероральний контрацептив для порівняння), прийняли хоча б одну дозу досліджуваного препарату та надали інформацію щодо побічних реакцій. У нижченаведеній таблиці 3 зазначені побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді. Частота побічних реакцій оцінена як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути встановлена з доступних даних).

Таблиця 3

 

Частота побічних реакцій

Системи органів/ частота

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Інфекції та інвазії

 

(Вульво)вагінальні грибкові інфекції, вагінальний кандидоз

 

Пустульозні висипи*, пустули у місці застосування

Доброякісні новоутворення, злоякісні та невстановлені (включаючи кісти та поліпи)

 

 

 

Печінкові новоутворення*†, рак молочної залози*†, рак шийки матки*†, печінкова аденома*†, маткова лейоміома, фіброаденома молочної залози

З боку імунної системи

 

 

Реакції гіперчутливості

 

Метаболічні порушення

 

 

Гіперхолестеринемія, затримка рідини, підвищення апетиту

Гіперглікемія*, резистентність до інсуліну*

Психічні розлади

 

Зміни настрою, лабільність емоційних реакцій, занепокоєння

Безсоння, зниження лібідо

Агресія*, засмученість*, підвищення лібідо

З боку центральної та периферичної нервової системи

Головний біль

Мігрень, запаморочення

 

Гострі порушення мозкового кровообігу**†, мозкова кровотеча*†, спотворення смаку*

З боку органів зору

 

 

 

Непереносимість контактних лінз*

З боку серця

 

 

 

Артеріальна тромбоемболія, (гострий) інфаркт міокарда*†

З боку судинної системи

 

 

Артеріальна гіпертензія

Гіпертензивний криз*, артеріальний тромбоз**†, венозний тромбоз**†, тромбоз*†, венозна тромбоемболія

З боку дихальної системи

 

 

 

Легеневий (артеріальний) тромбоз*†, легенева емболія†

З боку травної системи

Нудота

Біль у животі, блювання, діарея, здуття живота

 

Коліт*

З боку гепатобіліарної системи

 

 

 

Холецистит, холелітіаз†, ураження печінки*, холестатична жовтяниця*†, холестаз*†

З боку шкіри та підшкірної тканини

 

Акне, висипання, свербіж, шкірні реакції, подразнення шкіри

Алопеція, алергічний дерматит, екзема, реакції фоточутливості, контактний дерматит, кропив’янка, еритема

Ангіоневротичний набряк*, еритема (мультиформна, вузликова)*, хлоазма†, ексфоліативні висипання*, генералізований свербіж, висипання (еритематозні, свербіжні), себорейний дерматит*

З боку кістково-м’язової системи

 

Спазми м’язів

 

 

З боку репродуктивної системи

Нагрубання молочних залоз

Дисменорея, маткові кровотечі та менструальні розлади**†, спазм матки, дискомфорт у грудях, вагінальні розлади

Галакторея, передменструальний синдром, вульвовагінальна сухість

Дисплазія шийки матки*, погіршення лактації, генітальні виділення

Загальні розлади та реакції у місці введення

 

Нездужання, підвищена втомлюваність, реакції у місці застосування (еритема, подразнення, свербіж, висипання)

Генералізований набряк, периферичний набряк, реакції у місці застосування**

Набряк обличчя*, точковий набряк*, набряки, реакції у місці застосування* (абсцес, ерозія), локалізований набряк*

Результати лабораторних досліджень

 

Збільшення маси тіла

Підвищення артеріального тиску, порушення рівня тригліцеридів крові**

Зниження рівня глюкози крові*†, порушення рівня глюкози крові*†

 

*Побічні реакції, виявлені у післяреєстраційний період.
**Включаючи побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень та післяреєстраційного періоду.
†Див. розділ «Особливості застосування».

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

 

Слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування супутнього лікарського засобу для визначення можливих взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з або без рибавірину може збільшувати ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Тому жінки, які використовують Евра®, повинні почати застосовувати альтернативні методи контрацепції (наприклад, контрацептиви, що містять тільки прогестагени або негормональні методи контрацепції), до того як розпочати лікування за цією схемою. Застосування Евра® можна розпочати знову через 2 тижні після завершення лікування за цією комбінованою схемою.

Вплив інших лікарських засобів на Евра®

Можуть спостерігатися взаємодії з лікарськими засобами, які посилюють дію печінкових ензимів, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, в свою чергу, може призвести до проривної кровотечі та/або втрати контрацептивного ефекту. Були описані нижчезазначені взаємодії.

Лікарські засоби, що збільшують кліренс КГК (знижена ефективність КГК, спричинена індукцією ферментів):барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, модафініл, ВІЛ-препарати ритонавір, невірапін, ефавіренц та, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і продукти, що містять екстракт звіробою(Hypericum perforatum)

Управління ризиками

Підвищення рівня ферментів може спостерігатися через декілька днів після початку лікування. Максимальна активація ферментів загалом проявлялася протягом 10 днів та потім трималася протягом 4 тижнів після припинення терапії.

Короткострокове лікування

Жінки, які проходять короткострокове лікування будь-якими із зазначених класів лікарських засобів або окремих активних речовин, що індукують печінкові ферменти, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод захисту додатково до Евра® протягом одночасного застосування лікарського засобу та 28 днів після його припинення.

Якщо одночасний прийом лікарського препарату продовжується після закінчення одного тижня застосування пластиру, наступний трансдермальний пластир потрібно приклеїти без звичайної перерви у його застосуванні.

 

Довгострокове лікування

Жінкам, які проходять довгострокове лікування будь-якими із зазначених класів лікарських засобів, рекомендується застосовувати інший надійний негормональний спосіб контрацепції.

Лікарські засоби, що впливають на кліренс КГК

При одночасному застосуванні з КГК різноманітні комбінації інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (ННІЗТ), включаючи комбінації препаратів для лікування інфекції вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогену та прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках результат таких змін концентрації може бути клінічно важливим.

Тому перед одночасним застосуванням слід ознайомитися з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфекції в частині можливих взаємодій та пов’язаних з ними рекомендацій щодо застосування. При виникненні сумнівів жінкам, які застосовують інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІЗТ), слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Пригнічення метаболізму етинілестрадіолу

Еторикоксиб проявив підвищення рівня ЕЕ у плазмі крові (на 50-60 %) при одночасному прийомі з пероральними трифазними гормональними контрацептивами. Вважається, що еторикоксиб підвищує рівні ЕЕ за рахунок пригнічення активності сульфотрансферази, таким чином пригнічуючи метаболізм ЕЕ.

Вплив Евра® на інші лікарські засоби

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших активних речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та тканинах можуть підвищитися (наприклад, циклоспорину). Може виникнути необхідність у регулюванні дозування супутнього лікарського засобу.

Ламотриджин: комбіновані гормональні контрацептиви значно знижують концентрації ламотриджину у плазмі крові при одночасному застосуванні за рахунок індукції глюкуронідації ламотриджину. Це може знижувати терапевтичний ефект; може знадобитися корекція дози ламотриджину.

Лабораторні показники

Застосування гормональних контрацептивів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білків (переносників) у плазмі крові, наприклад, кортикостероїдзв’язуючого глобуліну та фракції жирів/ліпопротеїдів, параметри метаболізму вуглеводів та параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни загалом залишаються у межах лабораторних норм.

 

Передозування

При випадковому застосуванні більших доз пероральних контрацептивів не повідомлялося про серйозні побічні реакції. Передозування може спричиняти нудоту

або блювання. У деяких жінок можуть виникати піхвові кровотечі. При пiдозрi на передозування необхідно зняти пластир (ТТС) Евра® та провести симптоматичну

терапію.

Особливі умови зберігання

 

Термін придатності 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику або морозильній камері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

08004 08004