Екземестан-Тева

За даним запитом не знайдено товарів.

Інструкція Екземестан-Тева

Виробник

ЕйрДжен Фарма Лтд.

Загальний опис

Фармакотерапевтична група. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ферментів. Код АТХ L02B G06.

Форма випуску та упаковка

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «25» з одного боку та гладкі з іншого.

Особливі умови

До початку лікування інгібіторами ароматази потрібно проводити оцінку рівнів 25-гідрокси вітаміну D в організмі, оскільки часто виникає тяжкий дефіцит, пов’язаний з ранніми стадіями раку молочної залози. Жінкам з дефіцитом вітаміну D необхідно отримувати додатково вітамін D. Екземестан-Тева не слід призначати жінкам із пременопаузальним ендокринним статусом. У разі, коли необхідність застосування препарату клінічно обумовлена, постменопаузальний статус необхідно підтверджувати визначенням рівня ЛГ, ФСГ та естрадіолу. Екземестан-Тева слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Враховуючи, що Екземестан-Тева є препаратом, який сильно знижує рівень естрогенів, можна очікувати зменшення мінеральної щільності кісток та збільшення ризику переломів. На початку ад’ювантної терапії препаратом у жінок з остеопорозом або з ризиком його виникнення слід оцінити мінеральну щільність кісток на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. Мінеральну щільність кісток у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку. Хоча немає достатніх даних стосовно впливу терапії під час лікування втрати мінеральної щільності кісток, спричиненої препаратом Екземестан-Тева, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують препарат Екземестан-Тева, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів групи ризику.

Склад

діюча речовина: екземестан; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг екземестану; допоміжні речовини: маніт (Е 421), коповідон, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; оболонка Advantia Prime White 190100BA01: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).

Свідчення

Ад’ювантна терапія жінок з інвазивним раком молочної залози ранніх стадій з позитивною пробою на естрогенові рецептори у період постменопаузи після 2–3 років початкової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Лікування поширеного раку молочної залози у жінок з природнім чи індукованим постменопаузним статусом, у яких виявлено прогресування хвороби після терапії антиестрогенами. Не було продемонстровано ефективності у пацієнток з негативною пробою на естрогенові рецептори.

Протипоказання

Екземестан-Тева протипоказаний пацієнткам з відомою гіперчутливістю до активного інгредієнта препарату або до будь-якого іншого компонента препарату. Препарат також протипоказаний жінкам у передменопаузальний період, жінкам у період вагітності або годування груддю.

Способи застосування

Дорослі, у т.ч. пацієнтки літнього віку Препарат рекомендується приймати по 25 мг один раз на добу щоденно, бажано після їди. У хворих на ранніх стадіях раку молочної залози лікування препаратом Екземестан-Тева потрібно продовжувати до завершення п’ятирічної комбінованої послідовної ад’ювантної гормональної терапії (тамоксифен, потім екземестан) або до появи рецидивів пухлинної хвороби. У пацієнток з поширеним раком молочної залози лікування Екземестаном-Тева повинно продовжуватися, доки прогресія пухлини очевидна. Для пацієнток із недостатністю функції печінки або нирок корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Діти. Препарат не застосовують дітям.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Клінічні дані щодо застосування препарату Екземестан-Тева вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому Екземестан-Тева протипоказаний для застосування вагітним жінкам. Годування груддю. Невідомо, чи проникає екземестан у грудне молоко. Екземестан-Тева не слід застосовувати жінкам, які годують груддю. Жінки у перименопаузальному періоді або жінки репродуктивного віку. Лікар має обговорити необхідність у відповідній контрацепції з жінками, які можуть завагітніти, а також із жінками, які знаходяться у перименопаузальному періоді або нещодавно перейшли у постменопаузальний період, поки їх постменопаузальний статус не стане повністю встановлений (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Побічні дії

Екземестан зазвичай добре переноситься при застосуванні стандартної дози 25 мг один раз на добу. Побічні ефекти, що відмічаються, незначні чи помірно виражені. Частота припинень лікування через небажані явища становила 7,4 % у пацієнток із раком молочної залози на ранній стадії, які отримували ад’ювантну терапію екземестаном після стартової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища, як припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %). Частота припинення лікування через небажані явища становила 2,8 % у загальній популяції хворих із поширеним раком молочної залози. Найчастіше повідомлялося про такі небажані явища, як припливи (14 %) та нудота (12 %). Більшість небажаних явищ може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад, припливи). Побічні реакції наведено нижче відповідно до класів систем органів та частоти. Показники частоти визначають таким чином: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100), рідко (від ? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія**; часто – тромбоцитопенія**; частота невідома – зниження кількості лімфоцитів**. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість. Метаболічні та аліментарні розлади: часто – анорексія. З боку психіки: дуже часто – депресія, безсоння. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення; часто – синдром карпального каналу, парестезія; рідко – сомноленція. З боку судин: дуже часто – припливи. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – біль у животі, нудота; часто – блювання, діарея, запор, диспепсія. З боку гепатобіліарної системи: дуже часто – підвищені рівні печінкових ферментів, підвищені рівні білірубіну в крові, підвищені рівні лужної фосфатази в крові; рідко – гепатит†, холестатичний гепатит†. З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – підвищена пітливість; часто – алопеція, висипання, кропив’янка, свербіж; рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз†. З боку опорно-рухового апарату та кісток: дуже часто – біль у суглобах та м’язово-скелетний біль*; часто – перелом, остеопороз. Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто – біль, підвищена втомлюваність; часто – периферичний набряк, астенія. * Включає артралгію та рідше біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів. ** У пацієнтів з поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20 % пацієнтів, які отримували екземестан, зокрема у пацієнтів з уже наявною лімфопенією. Однак, середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій. † Частота, розрахована за правилом 3/X. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Результати досліджень in vitro показали, що цей препарат метаболізується під впливом цитохрому Р450(CYP3А4) та альдокеторедуктаз і не блокує жодного з основних CYP-ізоферментів. У ході клінічного фармакокінетичного дослідження було встановлено, що специфічне інгібування CYP3А4 кетоконазолом не впливає на фармакокінетику екземестану. При вивченні взаємодії рифампіцину, потужного індуктора CYP450, у дозі 600 мг на добу і екземестану в одноразовій дозі 25 мг показник AUC eкземестану зменшувався на 54 %, Cmax – на 41 %. Клінічне значення цього ефекту не досліджували. Одночасне застосування таких препаратів, як рифампіцин, протисудомні засоби (наприклад фенітоїн і карбамазепін) та фітопрепарати, що містять звіробій, який є індуктором CYP3A4, може зменшити ефективність лікарського засобу Екземестан-Тева. Екземестан-Тева слід з обережністю застосовувати з препаратами, які метаболізуються через CYP3А4 і мають вузьке терапевтичне вікно. Не зареєстровано позитивних клінічних випадків застосування екземестану з іншими протираковими препаратами. Екземестан-Тева не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при паралельному застосуванні вони чинять негативну фармакологічну дію.

Передозування

Дані про застосування екземестану в разових дозах 600–800 мг свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза екземестану, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. При спостереженні на тваринах летальність реєструвалася після введення одноразової дози, що еквівалентна 2000 і 4000 мг/м2 рекомендованої людської дози. Специфічних антидотів при передозуванні не існує; слід проводити симптоматичне лікування. Показані загальні підтримуючі заходи, в тому числі частий контроль показників життєдіяльності і ретельне спостереження за станом пацієнта.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 3 роки. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці. За рецептом.

08004 08004