Донорміл

Інструкція Донорміл

Виробник

УПСА лаборатория

Країна походження

Франція

Загальний опис

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Форма випуску та упаковка

По 10 або по 30 таблеток у тубі. 1 туба в картонній коробці.

Лікарська форма

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. Прямокутні білі таблетки з двосторонньою насічкою для поділу.

Фармакологічна дія

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.

Фармокинетика

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату. Середній період напіввиведення з плазми крові (Т1/2) становить у середньому 10 годин. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Особливі умови

Належні заходи безпеки при застосуванні. Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності. Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів. Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин. Застосування у період вагітності або годування груддю. На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим. Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату. Діти. Препарат не застосовують дітям до 15 років.

Склад

Діюча речовина: доксиламіну сукцинат. 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 6000; барвникова суспензія, до складу якої входять гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.

Свідчення

Періодичне та транзиторне безсоння.

Протипоказання

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів. Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі. Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Способи застосування

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну. Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчинити в ? склянки води. Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу. Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів. Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу. Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим. Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Побічні дії

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття. Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу. Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол. Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з: - атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті; - іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Передозування

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом - рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази. Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Особливі умови зберігання

Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Категорія відпуску. № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом.

Синоніми

ДОКСИЛАМІН, ВАЛОКОРДИН ДОКСИЛАМІН, ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ, ДОНОРМІЛ, СЕДА-ПЛЮС, СОНДОКС®, СОНМІЛ, СОННІКС®