Дезрадин

Інструкція Дезрадин

Виробник

КРКА, д.д., Ново место

Країна походження

Словенія

Загальний опис

Дезлоратадин - це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження. Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, препарат чинить протиалергічну та протизапальну дію. У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Не впливає на серцево-судинну систему, не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ. Не впливає на центральну нервову систему, не уповільнює швидкість психомоторних реакцій, не викликає седативного ефекту. Попереджає розвиток і полегшує протікання алергічних реакцій, чинить протисвербіжну та протиексудативну дію (зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури). Дезлоратадин не проникає у центральну нервову систему та не впливає на психомоторну функцію. У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Блакитні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зі скошеними краями.

Фармакологічна дія

Антигістамінні засоби - антагоністи H1-рецепторів. Код ATХ R06A X27.

Фармокинетика

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години. Період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значимої кумуляції препарату не виявлено. Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Встановлено, що грейпфрутовий сік не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Особливі умови

Особливості застосування. Хворим з тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря. Особливі застереження щодо неактивних інгредієнтів Дезрадин® містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена, тому застосування препарату під час вагітності не рекомендується. Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час оцінювання здатності керувати автотранспортом жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що у дуже рідких випадках деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою. Категорія відпуску. Без рецепта.

Склад

Діюча речовина: дезлоратадин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг дезлоратадина; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, крохмаль кукурудзяний (висушений), лактози моногідрат, тальк, макрогол 400, титану діоксид (E 171), індигокармін (E 132).

Свідчення

Дезрадин® показаний дорослим та дітям віком від 12 років для усунення симптомів, пов'язаних з: - алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель); - кропив'янкою (свербіж та висип).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини чи до лоратадину.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена, тому застосування препарату під час вагітності не рекомендується. Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Побічні дії

Найчастішими побічними ефектами є стомлюваність, сухість у роті та головний біль. У підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль. Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося, наведені нижче. З боку психіки: галюцинації. З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми. З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія. Загальні порушення: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив'янка).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У клінічних дослідженнях при сумісному застосуванні таблеток дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Передозування

У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування. При введенні дезлоратадину у дозі 45 мг (що у 9 разів перевищувала рекомендовану), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу. Можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 3 роки. Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Синоніми

ДЕЗЛОРАТАДИН, АЛЕРГОМАКС, АЛЕРДЕЗ, АЛЕРИК НЕО, АЛЕРИК РОЗЧИН ОРАЛЬНИЙ, АЛЕРНОВА, АЛЕРСИС, АЛЛЕРГАН-ЗДОРОВ'Я, АЛЛЕРГО-НОРМ, АЛЛЕРГОСТОП®, БЛОГІР-3, ДЕЗЛОРАТАДИН, ДЕЗЛОРАТАДИН СОФАРМА, ДЕЗЛОРАТАДИН СТАДА, ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ, ДЕЗЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ, ДЕЗЛОРАТЕК, ДЕЗОРУС, ДЕЗРАДИН®, ДЕЛОРІС, ДС-ЛОР, ЛОРАТЕК, ЛОРДЕС®, ЛОРІНЕКС, ТРЕКСИЛ НЕО, ФРІ-АЛ, ФРІБРІС, ХІТАКСА, ЕДЕМ, ЕОЛ, ЕРІДЕЗ, ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ, ЕРІУС®, ЕСЛОТИН