Бетагістин-Тева

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Бренд
Діюча речовина
БЕТАГІСТИН (2)
Скинути
Фільтр
Сортування
Ціна:

139.70грн.
Ціна:

166.50грн.

Інструкція Бетагістин-Тева

Виробник

Меркле ГмбХ, Нiмеччина

Загальний опис

Бетагістину дигідрохлорид є синтетичним аналогом гістаміну для перорального застосування. Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує кілька достовірних гіпотез, які підтверджуються даними досліджень, отриманих у тварин та з участю людей: Вплив бетагістину на гістамінергічну систему Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів. Вплив на збільшення кровотоку до кохлеарної зони, а також до всього головного мозку Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу у судинахstria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини. Сприяння вестибулярній компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейроектомії у тварин, прискорюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням обміну і вивільненням гістаміну та реалізується у результаті антагонізму Н3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейроектомії. Вплив на активність нейронів у вестибулярних ядрах Було встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах медіальних та латеральних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що проявлялося зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Форма випуску та упаковка

Таблетки по 16 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці. Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: Бетагістин-Тева 16 мг:таблетки білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, з фаскою з обох сторін. На одній із сторін - тиснення «В16», на іншій стороні - лінія розлому.

Фармакологічна дія

Препарати для лікування вестибулярних порушень. Код АТС N07C A01.

Фармокинетика

Всмоктування. При пероральному застосуванні бетагістин швидко і майже повністю всмоктується в усіх відділах шлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (Cmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, що вказує на те, що вживання їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату. Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв'язується з білками плазми крові, становить менше 5 %. Біотрансформація. Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності). Після прийому бетагістину внутрішньо концентрація 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові та в сечі досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години. Виведення. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8-48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним. Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.

Особливі умови

Слід з обережністю призначати та ретельно контролювати стан пацієнтів з: - виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки (у тому числі в анамнезі); - бронхіальною астмою. Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби. Період годування груддю.Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводились. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Склад

Діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид; 1 таблетка містить 8 мг або 16 мг, або 24 мг бетагістину дигідрохлориду; Допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.

Свідчення

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами: - запамороченням, що іноді супроводжується нудотою та блюванням; - шумом у вухах; - зниженням слуху (туговухістю). Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання

- Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. - Феохромоцитома.

Способи застосування

Застосовувати внутрішньо. Приймати під час або після вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена на 2-3 прийоми протягом доби. Бетагістин-Тева 8 мг:по 1-2 таблетки 3 рази на добу (вранці, в обід і ввечері). Бетагістин-Тева 16 мг:по 1 таблетці 3 рази на добу (вранці, в обід і ввечері). Бетагістин-Тева 24 мг:по 1 таблетці 2 рази на добу (вранці і ввечері). Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів іноді спостерігається тільки через 2-3 тижні лікування. Оптимальні результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях. Пацієнти літнього віку Хоча дотепер дані клінічних досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування бетагістину в післяреєстраційному періоді дозволяє припустити, що корекція дози для цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробовування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування бетагістину корекція дози не потрібна. Діти. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Бетагістин-Тева його не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби. Період годування груддю.Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводились. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Побічні дії

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з такою частотою: дуже часті (? 1/10), часті (від ?1/100 до <1/10), нечасті (від ?1/1000 до <1/100), поодинокі (від ?1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними). З боку шлунково-кишкового тракту Часті: нудота та диспепсія. З боку нервової системи Часті: головний біль. На додаток до випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомлялося спонтанно у ході постмаркетингового застосування та відомо з наукової літератури. За наявними даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома. Побічні реакції, частота яких невідома. З боку імунної системи Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія. З боку шлунково-кишкового тракту Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. З боку шкіри і підшкірної клітковини Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив'янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дослідженняin vivo щодо вивчення взаємодії бетагістину з іншими лікарськими засобами не проводилися. Дані дослідженняin vitro дозволяють передбачити відсутність інгібування активності ферментів цитохрому P450in vivo Дані, отримані в умовахin vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад, селегіліном). Слід з обережністю застосовувати бетагістин та інгібітори МАО (включаючи селективні інгібітори МАО-В). Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Передозування

Відомо кілька випадків передозування бетагістину. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Лікування. Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 3 роки. Таблетки по 8 мг та 16 мг зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

08004 08004