Барол

Категорії
Фільтри
Фільтр
Ціна
грн.
Скинути
Фільтр
Сортування
Ціна:

265.40грн.

Зверніть увагу!

Опис препарату Барол - це спрощена авторська версія сайту a.com.ua.

НЕ ЗАЙМАЙТЕСЯ САМОЛІКУВАННЯМ! ЦЕ МОЖЕ БУТИ НЕБЕЗПЕЧНИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ'Я!

Інструкція Барол

Виробник

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд

Країна походження

Індія

Загальний опис

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile .

Форма випуску та упаковка

По 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці. По 14 капсул у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці.

Лікарська форма

Капсули кишковорозчинні. Капсули по 10 мг: тверді непрозорі желатинові капсули № 5 червоного/білого кольору, що містять сферичні або овальні пелети коричневого кольору; капсули по 20 мг: тверді непрозорі желатинові капсули № 3 червоного/коричневого кольору, що містять сферичні або овальні пелети коричневого кольору.

Фармакологічна дія

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТС А02В С04.

Фармокинетика

Абсорбція. Барол - кишковорозчинні капсули. Абсорбція натрію рабепразолу розпочинається лише після того, як капсула минає шлунок. Натрію рабепразол швидко абсорбується з кишечнику. Пікові концентрації рабепразолу у плазмі досягаються приблизно через 3,5 год після прийому дози 20 мг. Пікові концентрації у плазмі (Сmax) та площа під кривою AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52 %, в основному - через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступність не збільшується при багаторазовому прийомі натрію рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення з плазми становив приблизно 1 годину (від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить, відповідно до оцінок, 283±98 мл/хв. Розподіл. У людини ступінь зв'язування рабепразолу натрію з білками плазми становить близько 97 %. Метаболізм та екскреція. Як і інші представники класу інгібіторів протонної помпи, рабепразол метаболізується цитохромом Р450 (CYP450) печінкової системи метаболізму ліків. Відомо, що рабепразол натрію метаболізується ізоензимами CYP450 (CYP2C19 та CYP3A4). При очікуваному рівні у плазмі крові людини рабепразол не індукує і не пригнічує CYP3A4. Взаємодії між рабепразолом та циклоспорином не очікується. У людини головними метаболітами, присутніми у плазмі, є тіоефір (М1) і карбонова кислота (М6), а другорядні метаболіти, присутні у низьких концентраціях, представлені сульфоном (М2), диметилтіоефіром (М4) і кон'югатом меркаптурової кислоти (М5). Незначну антисекреторну активність має тільки диметиловий метаболіт (МЗ), однак він не присутній у плазмі. Після одноразового прийому 20 мг міченого 14С-рабепразолу натрію незміненого рабепразолу у сечі не виявляли. Приблизно 90 % зазначеної дози елімінувалося з сечею переважно у вигляді двох метаболітів: кон'югата меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6); крім того, у ході токсикологічних досліджень у лабораторних тварин було знайдено ще два неідентифіковані метаболіти. Частина дози, що залишилась, була знайдена у калових масах. Статеві особливості. Оскільки разова доза 20 мг рабепразолу натрію підібрана за масою тіла та зростом людини, статеві особливості не впливають на фармакокінетичні параметри. Ниркова недостатність. У пацієнтів з термінальною хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на підтримувальному гемодіалізі (кліренс креатиніну <5 мл/хв/1,73 м?), розподіл натрію рабепразолу був дуже подібний до такого у здорових добровольців. AUC рабепразолу натрію та Cmax для таких пацієнтів були майже на 35% підвищені порівняно з такими у здорових добровольців. Середнє значення періоду напіввиведення становить 0,82 години у здорових добровольців, 0,95 години у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та 3,6 години у постдіалізних хворих. Кліренс лікарського засобу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, був приблизно вдвічі більшим, ніж у здорових добровольців. Печінкова недостатність. Після одноразової дози 20 мг рабепразолу натрію у пацієнтів з помірним хронічним ураженням печінки AUC збільшена вдвічі і спостерігалось 2-3 разове збільшення періоду напіввиведення рабепразолу порівняно з такими у здорових добровольців. Таким чином, при щоденному прийомі препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC повинно збільшуватися не менш ніж у 1,5 разу, а зміни пікових концентрацій у плазмі Сmax - до 1,2. Період напіввиведення натрію рабепразолу у пацієнтів з ураженням печінки становив 12,3 години порівняно з 2,1 години у здорових добровольців. Фармакодинамічна відповідь (рН-метрія шлункового вмісту) для двох груп пацієнтів була подібна за терапевтичними показниками. Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку елімінація рабепразолу натрію дещо знижена. Після 7 днів прийому рабепразолу натрію по 20 мг на добу у осіб літнього віку AUC була приблизно у двічі більшою, С mах збільшувалася на 60 %, а Т? збільшувався на 30 % порівняно з такими у молодих здорових добровольців. Однак слід відзначити відсутність ознак кумуляції рабепразолу натрію. Поліморфізм CYP2C19. При призначенні протягом 7 днів дози 20 мг рабепразолу натрію на добу у пацієнтів, які мають сповільнений метаболізм CYP2C19, рівні AUC (площі під кривою) та Т? (час напіввиведення) були вищі приблизно в 1,9 та 1,6 разу відповідно порівняно з такими у пацієнтів зі швидким метаболізмом; у той же час Cmax збільшувалася лише на 40 %.

Особливі умови

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування Баролу у період вагітності протипоказано. Барол протипоказаний жінкам у період годування груддю. (Див. р. Протипоказання). Діти. Барол протипоказаний дітям, оскільки на сьогодні немає достатнього досвіду його застосування пацієнтам цієї вікової групи. Особливості застосування. Слід дотримуватися обережності при призначенні рабепразолу пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи (ІПП) або заміщеними бензимідазолами не виключається. Застосування пацієнтами літнього віку. Препарат метаболізується виключно у печінці. Оскільки з віком фізіологічна функція печінки може послаблюватися, у пацієнтів літнього віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами літнього віку слід наглядати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування. Симптоматичне поліпшення у відповідь на терапію рабепразолом може відбуватись і при наявності злоякісного новоутворення шлунка. Пацієнтів, які проходять тривалий курс лікування (особливо тих, що лікуються більше одного року), слід регулярно обстежувати, рекомендується періодично проводити гематологічні та біохімічні тестування. Пацієнтів слід попередити, що капсули Баролу не можна розжовувати або дрібнити, а треба ковтати цілими. Барол не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування цій категорії пацієнтів. Відомо про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). У більшості випадків зміни крові були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу. Одночасне застосування атазанавіру та Баролу не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи Барол, підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile (див. розділ «Фармакодинаміка»). Гіпомагніємія. Гіпомагніємія (симптоматична чи асимптоматична) може виникати у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи протягом трьох місяців та більше, та проявлятися такими симптомами, як аритмія, судоми, тетанія. У більшості пацієнтів лікування гіпомагніємії вимагало припинення прийому ІПП та призначення замісної корегуючої терапії препаратами магнію. При тривалому одночасному лікуванні дигоксином чи препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно перевіряти у пацієнтів рівень магнію у крові до початку і протягом лікування. Функція щитовидної залози. У ході досліджень на тваринах спостерігалось збільшення маси щитовидної залози та підвищення рівнів тироксину у крові. Рекомендується слідкувати за функцією щитовидної залози під час лікування Баролом. Особливості проведення дихальних тестів. Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому інгібіторів протонної помпи, таких як рабепразол, та антибіотиків, таких як амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами. Ризик переломів. Деякі обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи підвищують ризик остеопорозозалежних переломів стегна, зап'ястка та хребців. Ризик переломів зростав у пацієнтів, які тривалий час (більше 1 року) отримували високі дози ІПП. Як підтримувальну терапію при рефлюкс-езофагіті Барол можна призначати тільки пацієнтам із рецидивами хвороби. Не слід призначати Барол тим, хто не потребує підтримувальної терапії. Рекомендовано припинити лікування за умови покращення стану здоров'я за допомогою дієти, обмеження вживання алкоголю, а також у разі відсутності загострень протягом тривалого часу. Ретельне обстеження, а саме періодична ендоскопія, показане при підтримувальній терапії. Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показане пацієнтам, які мають повторювані рефлюкс симптоми, зокрема печію та кислотний рефлюкс (близько двох разів на тиждень). Застосування Баролу може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад раку шлунка чи кишечнику) та інші захворювання шлунково-кишкового тракту. Тому слід виключити наявність цих захворювань перед призначенням Баролу. За умови призначення Баролу пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікарю слід пересвідчитися в ефективності лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли, є ймовірність, що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. В такому випадку лікар повинен застосувати інший метод лікування. Якщо Барол призначають з метою ерадикації Helicobacter pylori, важливо звернути увагу на протипоказання, особливості застосування, клінічно значимі побічні реакції та інші застереження, вказані в Інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовують з метою ерадикації. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами. Враховуючи властивий рабепразолу профіль побічних реакцій, можна вважати, що рабепразол не буде негативно впливати на керування автотранспортом та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак у разі виникнення сонливості, запаморочення, розладів зору рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Склад

Діюча речовина: rabeprazole. 1 капсула містить рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет). Допоміжні речовини: нейтральні пелети (№16-18), вкриті магнію карбонатом, гіпромелоза, натрію гідроксид, магнію карбонат легкий, тальк, метакрилатний сополімер (тип С), макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Свідчення

- активна пептична виразка дванадцятипалої кишки; - активна доброякісна виразка шлунка; - ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); - довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримувальна терапія ГЕРХ); - симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ); - синдром Золлінгера-Еллісона; - у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Одночасне застосування з атазанавіром. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Баролу у період вагітності протипоказано. Барол протипоказаний жінкам у період годування груддю. (Див. р. Протипоказання).

Побічні дії

Зазвичай рабепразол добре переноситься пацієнтами. Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали. Найчастіші негативні прояви - головний біль, діарея та нудота. Інфекції та інвазії: інфекції. З боку системи крові: анемія, еозинофілія, еритроцитопенія, лімфопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія та лейкоцитоз. З боку імунної системи: гіперчутливість (включаючи кропив'янку, набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное; еритема, бульозні реакції, гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування). Порушення метаболізму: анорексія, гіпомагніємія, гіпонатріємія. Психічні розлади: безсоння, знервованість, депресія, сплутаність свідомості. З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, слабкість у кінцівках, оніміння кінцівок, гіпестезія, зниження сили стиснення кисті, порушення мовлення, дезорієнтація, делірій, кома. З боку органів зору: розлади зору, збільшення внутрішньоочного тиску. Судинні розлади: периферійний набряк, артеріальна гіпертензія, пальпітація. З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, риніт, бронхіт, синусит, глосит. З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, запор, метеоризм, відчуття переповнення та важкості у шлунку, кандидоз, диспепсія, сухість у роті, відрижка, гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку, ентерит, езофагіт, хейліт, печія, геморой. З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія (у поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів з цирозом печінки). З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, еритема (гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування), свербіж, пітливість, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса -Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: неспецифічний біль, біль у спині, міалгія, судоми ніг, артралгія. З боку нирок та сечовивідної системи: інфекції сечовивідних шляхів, інтерстиціальний нефрит. З боку репродуктивної системи: гінекомастія, посилення ерекції. Загальні розлади: астенія, грипоподібний синдром, нездужання, біль у грудях, озноб, жар, спрага, алопеція. Лабораторні показники: збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, збільшення маси тіла, протеїнурія, збільшення рівня загального холестерину, тригліцеридів, азоту сечовини, підвищення рівня ТСГ, КФК, сечової кислоти, глюкози сечі, гіперамоніємія. Побічні реакції, які мають клінічне значення: - шок та анафілактичні реакції; - панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз та гемолітична анемія; - фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця; - інтерстиціальна пневмонія; - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; - гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит; - гіпонатріємія; - рабдоміоліз. Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи: - порушення зору; - ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм; - сплутаність свідомості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Система CYP450. Рабепразол натрію метаболізується системою печінкових ферментів CYP450, а саме CYP2C19 та CYP3A4. Відомо, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних чи клінічно значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном чи діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP450. Взаємодії, спричинені пригніченням секреції шлункової кислоти. Натрію рабепразол спричинює сильне та тривале зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином, рабепразол, у принципі, може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від показника рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу натрію та кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі, а застосування з дигоксином може призвести до підвищення концентрації останнього. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом з Баролом, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригування дози. Антациди. Не виявлено взаємодії Баролу з антацидами, такими як алюмінію чи магнію гідроксид. Атазанавір. Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців призводило до значного зниження експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча дослідження не проводилися, очікуються схожі результати застосування інших інгібіторів протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, включаючи рабепразол, не слід застосовувати у комбінації з атазанавіром (див. розділ «Особливості застосування»). Їжа. Встановлено, що вживання їжі з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолу натрію. Прийом рабепразолу натрію з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години і більше, проте максимальна концентрація та рівень абсорбції залишаються незмінними. Циклоспорин. Виявлено, що рабепразол натрію інгібує метаболізм циклоспорину. Цей рівень інгібування аналогічний рівню інгібування омепразолом. Лікарські засоби, які протипоказані для одночасного застосування з Баролом. Лікарський засіб Ознаки взаємодії Механізм та фактори ризику Атазанавіру сульфат Терапевтична дія атазанавіру може зменшитися Через свою антисекреторну дію Барол підвищує рН шлунка, зменшує розчинність атазанавіру сульфату і тим самим знижує його концентрацію в плазмі крові Лікарські засоби, які слід призначати з обережністю Лікарський засіб Ознаки взаємодії Механізм та фактори ризику Дигоксин Метилдигоксин Рівень концентрації дигоксину та метилдигоксину в крові може збільшитися Через свою антисекреторну дію Барол може збільшувати рН шлунка, що призводить до прискореної абсорбції дигоксину та метилдигоксину Ітраконазол Гефітиніб Рівень концентрації ітраконазолу та гефітинібу в крові може зменшитися Через свою антисекреторну дію Барол здатний збільшувати рН шлунка, що призводить до інгібування абсорбції ітраконазолу та гефітинібу Антациди, що містять алюмінію гідроксид магнію гідроксид Концентрація рабепразолу може знижуватися при одночасному застосуванні з антацидами

Передозування

Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Жодних клінічних симптомів, пов'язаних із передозуванням, не виявлено. Максимальна досліджена доза не перевищувала 180 мг рабепразолу натрію 1 раз на день під час лікування синдрому Золлінгера-Еллісона. Специфічний антидот для препарату невідомий. Натрію рабепразол добре зв'язується з білками плазми і не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримувальне лікування.

Особливі умови зберігання

Категорія відпуску. За рецептом.

Синоніми

РАБЕПРАЗОЛ,БАРОЛ 10,БАРОЛ 20,ВЕЛОЗ,ГЕЕРДИН,ЗУЛЬБЕКС®,ПАРИЕТ®,ПИЛОР,ПРОМТ,РАБЕЛОК,РАБЕПРАЗОЛ,РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я,РАБИДЖЕМ 10,РАБИДЖЕМ 20,РАБИЗОЛ,РАБИМАК,РАБИФИН,РАБОЗОЛ-20,РАБОМЕД-20,РАБОСЕК 20,РАЗОИ,РАЗОЛ,РАЗОЛ-20,РАМСОЗОЛ,ХАЙРАБЕЗОЛ

08004 08004