Аверо

Інструкція Аверо

Виробник

Фармацевтичний завод

Країна походження

Польща

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями з обох боків, з рельєфним маркуванням «В16» з одного боку таблетки та розподільчою рискою з іншого боку;

Фармакологічна дія

Засоби для лікування вестибулярних порушень. Бетагістин. Код АТX N07C A01.

Фармокинетика

Всмоктування При пероральному застосуванні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділах шлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький.

Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі та сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (Cmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому загальна абсорбція бетагістину ідентична в обох випадках, що вказує на те, що вживання їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату. Розподіл Відсоток бетагістину, що зв'язується з білками плазми крові, становить менше 5%.

Біотрансформація Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується у 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності). Після перорального прийому бетагістину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому та зменшується з періодом напіввиведення приблизно 3,5 години.

Виведення 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться зі сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48мг приблизно 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним. Лінійність Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі препарату в дозі 8-48мг, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.

Особливі умови

Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів із бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі. Слід зобережністю призначати препарат пацієнтам із кропив'янкою, висипаннями або алергічним нежитем через ризик посилення цих симптомів. Необхідно зобережністю призначати препарат хворим із тяжкою гіпотензією. Лактоза Препарат Аверо містить лактозу: Таблетка 16 мг містить 140 мг лактози. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, повним дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо репродуктивної токсичності у дозах, які відповідають дозам, які застосовують у клінічній практиці. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає у молоко щурів. Eфекти, що спостерігались після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися тільки дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Склад

Діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид; 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду16 мг; допоміжні речовини: повідон К90,целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.

Свідчення

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами: - запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням; - зниженням слуху (туговухістю); - шумом у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Феохромоцитома.

Способи застосування

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо репродуктивної токсичності у дозах, які відповідають дозам, які застосовують у клінічній практиці. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає у молоко щурів. Eфекти, що спостерігались після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися тільки дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо репродуктивної токсичності у дозах, які відповідають дозам, які застосовують у клінічній практиці. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає у молоко щурів. Eфекти, що спостерігались після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися тільки дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Побічні дії

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які застосовували Аверо під час плацебо-контрольованих досліджень, з такою частотою: дуже часті (?1/10), часті (від ?1/100 до <1/10), нечасті (від ?1/1000 до <1/100), рідкі (від ?1/10000 до <1/1000), дуже рідкі (<1/10000). З боку ш лунково-кишков ого тракту Часті: нудота та диспепсія. З боку нервової системи Часті: головний біль. На додаток до випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомлялося спонтанно у процесі постмаркетингового застосування та відомо з наукової літератури. За наявними даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома. З боку імунної системи Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія. З боку ш лунково-кишков ого тракту Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. З боку шкіри і підшкірної клітковини Спостерігалися реакції гіперчутливості з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання і свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дослідженняin vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. З огляду на дані дослідженняin vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450in vivo. Дані, отримані в умовахin vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад, селегілін). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи В-селективні інгібітори МАО). Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Передозування

Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Лікування передозування Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.

Особливі умови зберігання

Термін придатності.3 роки. Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вологи місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Категорія відпуску. За рецептом.

Синоніми

бетагістин, АВЕРО, АВЕРТИД, АКУВЕР, БЕ-СТЕДІ, БЕТАВЕР, Бетагіс, бетагістин, бетагістин ПФАЙЗЕР®, бетагістин-КВ, бетагістин-КРЕДОФАРМ, бетагістин-ЛУГАЛ, бетагістин-МЕДОКЕМІ, бетагістин-ратіофарм, бетагістин-ТЕВА, бетагістину дигідрохлорид, БЕТАНІЛ, БЕТАНОРМ, бетасерк, Бетасерк&Reg;, Бетасерк&Reg; Рапід, БРЮСТІН, Вазосерк дуо, Вазосерк Форт, Вазосерк®, ВЕРГОСТІН, ВЕРІСІН-16, ВЕРІСІН-24, ВЕРІСІН-8, ВЕСТАГІСТІН, Вестібо, Вестінорм&Reg;, МАКСГІСТІН, МЕДОГІСТІН, МІКРОЗЕР, НЕЙРОГІН, НЕЙРОГІСТІН, Тагіста